Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenita a bezpečnost PCV-20 vakcíny podávané během akutního febrilního onemocnění u dospělých (PREV-HOSPIT)

25. března 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Imunogenita a bezpečnost 20-valentní pneumokokové konjugované vakcíny (PCV-20) podávaná během akutní febrilní nemoci u dospělých: multicentrická randomizovaná neinferitioritní studie

Streptococcus pneumoniae je zodpovědný za vážné infekce spojené s četnými hospitalizacemi a vysokou mírou úmrtnosti. Incidence, a proto zátěž pneumokokových infekcí, byla významně snížena díky použití pneumokokových konjugovaných vakcín (PCV). Ukázalo se, že PCV jsou účinné proti sérotypům typu vakcíny, které způsobují jak neinvazivní, tak invazivní pneumokokové onemocnění (IPD) u dětí a dospělých. Ukázalo se, že použití PCV u dětí má dopad na incidence IPD u dospělých kvůli imunitě stáda a na antimikrobiální rezistenci. Pro zvýšení ochrany rizikových pacientů proti IPD se u dospělých nedávno doporučuje 20-valentní PCV (PCV-20), po období, kdy byl doporučen PCV-13 následovaný pneumokokovým polysacharidem 23 Valent (PPV-23). Účinnost PCV-20 proti IPD a proti pneumonii byla odvozena z imunobridgingu PCV-13. Ve skutečnosti bylo prokázáno, že PCV-13 byl účinný ke snížení incidence infekcí nízkých dýchacích cest a IPD (bakterémie a meningitida) za 65 let a starších. V současné době se imunizace proti S. pneumoniae doporučuje s PCV-20 u dospělých pacientů ohrožených pro IPD, jako je imunokompromitovaná (= vysoce rizikové pacienti) a u imunokompetentních lidí s podkladovými chronickými stavy (kardiovaskulární, játra, plicní, plicní, ledvinové onemocnění a melitus melitus melitus a diabet mellitus ) (= pacienti se středním rizikem). Pokrytí vakcíny proti IPD u dospělých však zůstává celosvětově nízké a ve Francii nepřesahuje 5 %. Snížení zmeškaných příležitostí očkování pro S. pneumoniae je zásadní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti ohroženi IPD jsou velmi často hospitalizováni pro akutní febrilní nemoci. Více než 50 % pacientů s rizikem IPD hospitalizované pro IPD nebo pneumonie bylo do nemocnice přijato během posledních 5 let, aniž by došlo k očkování proti pneumokokovému. Hospitalizace se proto zdá být příležitostí k poskytování vakcín. Lékaři však obvykle považují za to, že vakcíny by měly být odloženy během akutní febrilní nemoci, včetně IF, který není sporný. Toto zvážení neakcinace během akutního febrilního onemocnění však není založeno na důkazech. To je spojeno s obavami o potenciální riziko zhoršené reakce na vakcínu a bezpečnost. U dětí neukázaly údaje o očkování během febrilního onemocnění žádné obavy o bezpečnost ani účinnost. Ve většině zemí jsou doporučení týkající se tohoto konkrétního bodu nejasná.

V pořádku, očkování je poté zřídka poskytováno během pobytu v nemocnici a po propuštění včetně USA, země, kde se doporučuje očkovat, co je tělesná teplota a během hospitalizace. Neochota imunizovat dospělé v této situaci je pravděpodobně způsobena nepřítomností důkazů, které ukazují, že je stejně účinný a bezpečný jako očkovací pacienti bez akutní nebo febrilní nemoci.

Aby se snížil počet zmeškaných příležitostí pro imunizaci dospělých proti S. pneumoniae, je vyšetřovatelé prokázat, že podávání PCV-20 během akutního bezúhonného febrilního onemocnění je neinferiory než podávání jeden měsíc po vyřešení horečky, pokud jde o imunogenity (Hodnoceno podle typů vakcín (VT) koncentrace imunoglobulinu G (IgG) a alespoň dvojnásobnou změnou) a že je stejně bezpečný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1052

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Annecy, Francie, 74000
      • Besançon, Francie, 25000
        • Zatím nenabíráme
        • Centre hospitalier universitaire
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francie, 33000
      • Brest, Francie, 29609
        • Zatím nenabíráme
        • Centre hospitalier universitaire
        • Kontakt:
      • Brest, Francie, 29609
      • Chambéry, Francie, 73011
      • Créteil, Francie, 94000
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier de Creteil
        • Kontakt:
      • Dijon, Francie, 21000
        • Zatím nenabíráme
        • Centre hospitalier universitaire
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Zatím nenabíráme
        • Centre hospitalier universitaire
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Général
        • Kontakt:
      • Le Puy-en-Velay, Francie, 43000
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
      • Lille, Francie, 59037
        • Zatím nenabíráme
        • Centre hospitalier universitaire
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69004
        • Zatím nenabíráme
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Zatím nenabíráme
        • Centre hospitalier régional universitaire
        • Kontakt:
      • Nancy, Francie, 54511
        • Zatím nenabíráme
        • Centre hospitalier universitaire
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie, 44093
        • Zatím nenabíráme
        • Centre hospitalier universitaire
        • Kontakt:
      • Nice, Francie, 06202
        • Zatím nenabíráme
        • Centre hospitalier universitaire
        • Kontakt:
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Zatím nenabíráme
        • Centre hospitalier universitaire
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75012
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Bichat
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75679
        • Zatím nenabíráme
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie, 35000
        • Zatím nenabíráme
        • Centre hospitalier universitaire
        • Kontakt:
      • Rouen, Francie, 76000
        • Zatím nenabíráme
        • Centre hospitalier universitaire
        • Kontakt:
    • France
      • Saint-Etienne, France, Francie, 42055
        • Nábor
        • CHU de Saint-Etienne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie tělesné teploty ≥ 38 ° C měřena nejméně dvakrát před randomizací (randomizace musí být provedena co nejdříve u febrilního pacienta nebo nejpozději 72 hodin po apyrexii)

  • Mít alespoň jednu komorbiditu, která definuje pacienty jako střední nebo vysoké riziko pneumokokové invazivní infekce:

    • Střední riziko: Cyanogenní vrozené srdeční choroby; Chronické srdeční selhání; chronické respirační selhání; Chronické obstrukční plicní onemocnění; emfyzém; Silná astma při chronické léčbě; chronické selhání ledvin; chronické onemocnění jater; Léčena diabetes mellitus; Osteo-menengální únik nebo kochleární implantát.
    • Vysoké riziko: hypo nebo aspleničtí lidé; dědičná syndromy imunodeficience; lidé žijící s HIV; transplantované pevné orgány; Lidé pod imunosupresory (kortikosteroidy, bioterapie) pro autoimunitní nebo zánětlivé chronické onemocnění; pacienti s nefrotickým syndromem
  • Hospitalizace po dobu> 24 hodin
  • Přidružení sociálního zabezpečení
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient neschopný poskytnout informovaný souhlas
  • Kurátoři, Wardship
  • Historie předchozího očkování s PCV-7 nebo PCV-13 nebo PCV-20
  • Historie PPV-23 v předchozím roce
  • Pacient, který dostal další očkování do jednoho měsíce před zařazením nebo plánováním další očkování v měsíci po zařazení s výjimkou vakcíny proti chřipce.
  • Pacient s anamnézou transplantace kostní dřeně
  • Pacient s hematologickými malignitami
  • Pacient pod chemoterapií pro pevný nádor nebo s anamnézou chemoterapie v posledních třech měsících
  • Pacient léčený rituximabem v současné době nebo za posledních 6 měsíců
  • Skóre pacienta se sekvenčním hodnocením selhání orgánů (QSOFA) ≥ 2 při randomizaci (akutní závažné febrilní onemocnění)
  • Pacient hospitalizován v jednotce intenzivní péče
  • Těhotenství
  • Kojení ženy
  • Příjemci polyklonálních gamaglobulinů za poslední tři měsíce
  • Neschopnost dodržovat protokol
  • Porucha krvácení je v souladu s intramuskulární injekcí, která je podle vyšetřovatele
  • Historie alergie na komponenty související s vakcínou nebo vakcínou.
  • S. pneumoniae infekce laboratorním potvrzením (krevní kultura, kultura ze sterilního místa, mozkomíšního moku nebo mozkomíšního moku, kultura sputa s jednotkou 3^7 kolonie (CFU)/ML) příčinou současné hospitalizace je příčinou současné hospitalizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasné očkování

Pacient dostane jedinečnou dávku vakcíny PCV-20 co nejdříve a do 72 hodin po apyrexii.

Bude použito „prevenar 20“
Biologický: Včasná intervence

V této paži bude pacient co nejdříve a do 72 hodin po apyrexii co nejdříve dostávat jedinečnou dávku vakcíny PCV-20 (PrEDNAR 20).

„Prevenar 20“ bude použito Prevenar 20 bude injikován intramuskulární cestou. Preferovaným místem injekce je deltoidní svaly horního paže u dospělých.
Aktivní komparátor: Zpožděné očkování
Od 15 dnů a do 58 dnů po rozlišení horečky (tj. Po prvním dni s tělesnou teplotou <37,5 ° C bez použití paracetamolu v 6 předchozích hodinách) (ať už byl pacient propuštěn) v nepřítomnosti horečky, Pacient obdrží očkování PCV-20, bude použito „prevenar 20“
Biologický: Zpožděný zásah

V této rameni, od 15 dnů a 58 dnů po rozlišení horečky (tj. Po prvním dni s tělesnou teplotou <37,5 ° C bez použití paracetamolu v 6 předchozích hodinách) (ať už byl pacient propuštěn) v nepřítomnosti horečky bude pacient dostávat jedinečnou dávku vakcíny PCV-20 (PrEDNAR 20).

„Prevenar 20“ bude použito Prevenar 20 bude injikován intramuskulární cestou. Preferovaným místem injekce je deltoidní svaly horního paže u dospělých.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl imunitních „dobrých respondentů“ vůči PCV-20 v obou zbraních
Časové okno: 1 měsíc po očkování

Dobří respondenti jsou definováni jako - sérokonverze (dvounásobné zvýšení VT IgG po očkování), pro ≥ 10 vakcín sérotypů (VT) mezi 13 testovanými na 20 v ELISA a imunitní ochranná odpověď definována jako ELISA IgG> 1,, 3 μg/ml v ≥ 10 z 13 VT.

NEBO

- -sérokonverze (čtyřnásobné zvýšení VT IgG po očkování), pro ≥ 10 vakcíny sérotypy (VT) mezi 13 testovanými na 20 v ELISA a imunitní ochranná odpověď definována jako ELISA IgG <1,3 μg/ml. v ≥ 10 z 13 vt.
1 měsíc po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncové body bezpečnosti v obou zbraních v měsíci po očkování: Nežádoucí účinky
Časové okno: 1 měsíc po očkování
Počet, typ a závažnost vyžádaných (za 7 dnů po očkování) a nevyžádané (v měsíci po očkování) nežádoucí účinky
1 měsíc po očkování
Frekvence místních reakcí
Časové okno: 1 měsíc po očkování
Místní reakce budou definovány jako: bolest, zarudnutí a otoky v místě injekce vakcíny proti studii a omezení pohybu paží
1 měsíc po očkování
Frekvence systémových událostí souvisejících s očkováním
Časové okno: 1 měsíc po očkování
Nástup nebo zhoršení horečky, průjmu, zimnice, únavy, bolesti hlavy, zvracení, snížená chuť k jídlu, vyrážka, bolest svalů, bolest kloubů). Nezávislý slepý ústřední výbor pro ústřední rozhodnutí definuje nástup nebo zhoršení příznaků a přezkoumá všechny systémové události.
1 měsíc po očkování
Podíl imunitního dobrého respondentů sérotypu sérotypu
Časové okno: 1 měsíc po očkování

„Dobří respondenti“ jsou definovány výše (primární koncový bod)

Bude proveden vzorek krve pro imunologickou analýzu
1 měsíc po očkování
Opsonophagocytární aktivita (OPA) IgG titry pro sérotyp sérotypem
Časové okno: 1 měsíc po očkování
Bude proveden vzorek krve pro imunologickou analýzu. Metoda ELISA bude použita pro imunologickou analýzu.
1 měsíc po očkování
Podíl účastníků imunitních „dobrých respondentů“ vůči PCV-20 v obou zbraních.
Časové okno: 1 rok po očkování
„Dobří respondenti“, který je definován výše (primární koncový bod) vzorek krve pro imunologickou analýzu. Metoda ELISA bude použita pro imunologickou analýzu.
1 rok po očkování
Počet infekcí s nízkými respiračními cesty
Časové okno: 1 rok po očkování
Budou zaznamenány údaje o výskytu respiračních infekcí.
1 rok po očkování
Počet potvrzených infekcí S.Pneumoniae
Časové okno: 1 rok po očkování
Budou zaznamenány údaje o pneumokokové infekci.
1 rok po očkování
Analyzujte střevní mikrobiotu na imunitní odpověď
Časové okno: 1 rok po očkování

Analyzujte střevní mikrobiotu na imunitní odpověď v obou pažích (během akutního febrilního onemocnění nebo 15-58 dní po vyřešení akutní febrilní nemoci)

Před očkováním se odebírá vzorek stolice
1 rok po očkování
Po očkování reaktogenní zánětlivá odpověď
Časové okno: 1 měsíc po očkování
Kinetika změny záhybu (transkriptomika) (před a 24 hodin po očkování) genových podpisů indukovaných vakcínou v mononukleárních buňkách periferní krve a hladinách cytokinu v séru na začátku a 24 hodin po očkování v obou ramenech.
1 měsíc po očkování
Frekvence specifického PCV-20 Interferon-gama (IFNG) vylučující CD4 nebo CD8 T buňky
Časové okno: 1 měsíc po očkování
Vzorek krve bude odebrán 1 měsíc po vakcinaci.
1 měsíc po očkování
Frekvence specifických PCV-20 IFNG vylučujících CD4 nebo CD8 T buňky
Časové okno: 1 rok po očkování
Vzorek krve bude odebrán 1 rok po vakcinaci.
1 rok po očkování
Podíl dobrovolníků s oběhovým imunoglobulinem A (IgA)
Časové okno: 1 měsíc po očkování
Vzorek krve bude odebrán 1 měsíc po vakcinaci.
1 měsíc po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Ministry of Health, France
IREIVAC/COVIREIVAC Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD, CHU saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19PH225
  • 2024-517411-73-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumokokové infekce

Klinické studie na Včasná intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit