痛風研究のリモート監視 (ReMonit Gout)
2025年6月5日 更新者：Nina Osteras、Diakonhjemmet Hospital
レモニット痛風研究
この臨床試験の目標は、次のことです。新しいデジタル自己管理治療戦略と通常のケアと比較してください。 デジタル自己管理戦略は、「URICA」アプリでのアプリベースのリモートフォローアップと、看護師によるリモートモニタリングで構成されています。 通常のケアは、定期的な電話相談を伴う、最先端の看護師主導のトリートからターゲットへのフォローアップで構成されています。 この研究が答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
は、12か月で低血清尿酸レベルを取得および維持する際の通常のケアと比較して、痛風の患者の非患者のデジタル自己管理戦略です。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、24か月のフォローアップを伴う、非劣性、平行グループ、実用的なランダム化比較試験です。
15％の非劣性マージンを使用します。
痛風患者は、ノルウェーのオスロにあるディアコヘムメット病院の外来診療所から募集されます。 痛風診断と血清尿酸レベルを持つ168人の成人が>360μmol/Lを含みます。これらは、通常のケアまたはデジタル自己管理のいずれかに1：1をランダム化します。
すべての参加者は、研究に入る前に看護師と対面式の相談を受けます。 看護師は、痛風と痛風管理戦略、投薬起動用量、および血清尿酸レベルの治療標的（Tophiの参加者の場合は300 µmol/L未満、または<300 µmol/L）について通知します。 すべての参加者は、毎月の血液検定を採用し、血清尿酸レベルの治療標的に到達するまで尿酸塩を低下させます。
通常のケア：通常のケアを受けている参加者は、看護師と毎月電話相談を受けます。看護師は、来月の薬物用量について通知します。
デジタル自己管理：デジタル自己管理戦略を受け取る参加者は、「Urika」-Appをダウンロードするのに役立ち、アプリの使用方法の指示をダウンロードします。 彼らはアプリに次の情報を登録します：血清尿酸治療標的、尿酸塩を低下させる薬物療法、薬物療法の副作用、医療アドヘン、および毎月の血液検査からの血清尿酸レベル。 アプリのアルゴリズムは、薬物投与のエスカレーションを計算します。 研究看護師は、安全なWebプラットフォームを通じて参加者の進捗を監視します。
すべての参加者は、デジタルアンケートに回答し、ベースライン、12か月および24か月のフォローアップで血液検査を受け、3か月ごとに短いデジタルアンケートに答えます。
私たちは、試験とともにプロセス終了経済評価を実施します。 プロセス評価には、介入を提供する参加者や看護師とのインタビューからのデータ、および「URICA」APPからのバックエンドデータが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
168
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Please Select
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Oslo、Please Select、ノルウェー、0319
- Diakonhjemmet Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- スクリーニング時の18歳以上
- 痛風の臨床診断の患者
- ACR/ユーラー分類基準を満たす患者
- 包含時の血清尿酸レベル> 360 µmol/L
- 過去12か月間に少なくとも1つの痛風フレア
- スマートフォン/タブレットを持っています
除外基準：
- 妊娠または母乳育児
- 尿酸塩低下療法の禁忌
- コメディケーションアザチオプリンまたは6-メルカプトプリン
- 不安定な病状（例：制御不能な高血圧、肝機能障害）;既知のステージ3B以上の慢性腎疾患（推定糸球体ろ過（EGFR）率/クレアチニンクリアランス<45 mL/min）;重度の感染または胃腸出血
- 主要な併存疾患（例えば、悪性腫瘍、重度の心血管疾患、重度の糖尿病、重度の呼吸器疾患）
- 精神障害または精神障害、アルコール乱用またはその他の薬物乱用、言語の障壁、または研究プロトコルへの順守を困難にするその他の要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常のケア
最先端の看護師主導のトリートからターゲットへのフォローアップ戦略。
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治療目標に達するまで、毎月の血液検査と電話相談を伴う専門のヘルスケアの看護師主導のフォローアップ。
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実験的：デジタル自己管理
患者の自己管理アプリ、毎月の血液検査、および治療目標に達するまで、研究看護師によるリモートモニタリングを使用したデジタル自己管理戦略。
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尿酸塩低下療法を受けている痛風患者のための自己管理アプリケーション。
「Urika」-Appには、痛風と痛風管理に関する映画と書面による情報、血液検定と薬物療法のリマインダー、時間の経過に伴う血清尿酸レベルの視覚化、および薬物投与のエスカレーションを計算するアルゴリズムが含まれます。
このアプリには、参加者と看護師の間のリモート監視と通信のためのチャット機能と安全なWebプラットフォームも含まれています。
研究看護師は、平日にWebプラットフォームにログインし、患者が報告された副作用、投薬の順守、現在の用量、および尿酸塩の低下療法処方の更新の必要性を確認します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療ターゲットの下に血清尿酸レベルを持つ参加者の割合
時間枠：登録後12か月後。
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12ヶ月での血清尿酸レベルが低い（<360/300μmol/L）の割合。
血清尿酸レベルは、12か月のフォローアップで採取された血液検査結果から収集されます。
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登録後12か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24か月で治療目標を下回る血清尿酸レベルの参加者の割合
時間枠：登録後24か月後。
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24か月での血清尿酸レベルが低い（<360/300μmol/L）の割合。
血清尿酸レベルは、24か月の追跡で撮影された血液検査結果から収集されます。
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登録後24か月後。
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平均血清尿酸レベル
時間枠：登録後12か月および24か月後。
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参加者の平均血清尿酸レベルは、12か月および24か月で。
血清尿酸レベルは、12か月と24か月のフォローアップで採取された血液検査結果から収集されます。
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登録後12か月および24か月後。
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治療目標までの時間に到達します
時間枠：登録後1〜24か月。
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登録から治療目標までの平均時間（血清尿酸レベル<360/300μmol/L）に達します。
血清尿酸レベルは、治療目標に達するまで毎月行われた血液検査結果から収集されます。
12か月と24か月で分析します。
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登録後1〜24か月。
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フォローアップケアに対する参加者の満足度
時間枠：登録後12か月後。
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北欧患者の1つの項目で測定されたケアに対する参加者の満足度は、アンケートを経験しています。12か月で「非常に満足」から「非常に不満」に至るまでの5ポイントの応答オプションがあります。
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登録後12か月後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性痛風の数
時間枠：24か月での登録から研究の終わりまで。
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参加者報告された急性痛風の数は、ガフォの基準を満たしているフレア、すなわち4つの患者報告基準のうち少なくとも3つの成就：患者定義の痛風攻撃、0-10の数値評価尺度で3> 3の安静時スコアでの痛み、存在感少なくとも1つの腫れた関節のうち、少なくとも1つの温かい関節の存在。
デジタルアンケートで3か月ごとに自己報告されました。
12か月と24か月で分析します。
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24か月での登録から研究の終わりまで。
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血清尿酸低下療法の順守
時間枠：24か月での登録から研究の終わりまで。
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先週と先月、参加者は血清尿酸低下療法を報告しました。
参加者は、先週と先月に尿酸塩を摂取するのを逃した日数を自己報告します。
24か月で登録から学習終了まで3か月ごとに収集されました。
12か月と24か月で分析します。
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24か月での登録から研究の終わりまで。
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推定コスト
時間枠：24か月での登録から研究の終わりまで。
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介入、ヘルスケア利用およびその他の関連費用、仕事の休暇、病気の欠如に関連する推定コスト。
参加者報告データ、仕事の休暇と旅費、介入の時間に介入に費やした介入プロバイダーからのデータ、および全国レジストリからのデータを使用します。評価手当、および障害の恩恵。
12か月と24か月で分析します。
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24か月での登録から研究の終わりまで。
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システムの使いやすさ
時間枠：実験アーム（デジタル自己管理）：12か月で。
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システムユーザビリティスケール（SUS）。
5ポイントのリッカートスケールで採点された10項目（強く同意しない - 強く同意し、合計スコア0-40、0-100、100 =ベストスコアに変換されます）。
68を超えるSUSスコアは平均を上回ると見なされ、68を下回るものはすべて平均を下回ります。
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実験アーム（デジタル自己管理）：12か月で。
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Urikaアプリに満足
時間枠：実験アーム（デジタル自己管理）：12か月で。
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Urikaアプリに対する満足度には、「非常に満足」から「非常に不満」に至るまで、0〜10の数値評価スケールで評価された1つの項目が含まれています。
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実験アーム（デジタル自己管理）：12か月で。
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痛風と推奨治療の知識
時間枠：登録後12、および24か月後のベースラインで。
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痛風の知識アンケートには、病因に関する患者の知識、急性痛風攻撃の治療、および慢性痛風の管理に関する患者の知識を評価する10の複数選択質問が含まれます。
スコア範囲：0-10（正解の数）、スコア10が最良の結果です
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登録後12、および24か月後のベースラインで。
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薬についての信念
時間枠：ベースライン、12、および24か月。
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医薬品アンケート（BMQ）に関する信念 - 特定。
処方された薬物療法の必要性（特定の義）の必要性に関する信念を評価する2つの5項目のサブスケールと、依存と長期毒性の危険性と薬物療法の破壊効果に関する信念に基づいた処方薬に関する懸念で構成されています。
リッカートスケールは、アイテムごとに1〜5を獲得しました。
特定の必要性と特定の懸念のスコアは個別に計算され、より高いスコアはサブスケールの概念に対するより強い信念を示します。
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ベースライン、12、および24か月。
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健康関連の生活の質
時間枠：登録後12、および24か月後のベースラインで。
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EuroQOL-5寸法-5レベル（EQ-5D-5L）で測定される健康関連の生活の質。
EQ-5D-5Lは、モビリティ、セルフケア、日常生活の活動、痛み、不安/うつ病の5つの次元に基づいて、健康関連の生活の質の一般的で好ましい加重された尺度です。
各ディメンションについて、参加者は5つの可能なレベルの問題を評価します（NOから重度まで、1から5のスコアが付いているため、より高いスコアは結果が悪いことを示します）。
EQ-5Dインデックス値が計算されます。
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登録後12、および24か月後のベースラインで。
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全体的な健康
時間枠：登録後12、および24か月後のベースラインで。
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参加者の報告された一般的な健康は、視覚アナログスケール（VAS）0-100で得点されたEuroQOL-5寸法-5レベル（EQ-5D-5L）機器の一部であり、スコアが高いほど一般的な健康が向上します。
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登録後12、および24か月後のベースラインで。
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痛風による痛み
時間枠：ベースライン、12、および24か月。
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過去1週間の痛風が0〜10の数値評価尺度で自己報告されたため。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン、12、および24か月。
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疾患活動性の患者グローバル評価
時間枠：ベースライン、12、および24か月。
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0-10の数値評価尺度で自己報告された疾患活動性の患者グローバル評価。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン、12、および24か月。
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活動障害
時間枠：ベースライン、12、および24か月。
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作業生産性と活動障害（WPAI）、アイテムNo.6。
自己報告された活動障害は、0〜10の数値評価尺度で報告されています。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン、12、および24か月。
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投薬順守
時間枠：12か月と24か月。
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投薬順守レポートスケール（MARS-5）を使用した投薬の参加者が報告しました。
スコア25は最良の結果であり、23-25のスコアは接着と見なされます。
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12か月と24か月。
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尿酸塩低下療法の副作用
時間枠：登録から12か月まで。
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尿酸塩低下療法の参加者が報告した副作用の数と種類。
3か月ごとにデジタルアンケートで自己報告され、電話相談中、または自己管理アプリのチャットで報告されました。
12か月で分析します。
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登録から12か月まで。
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有害事象
時間枠：登録から12か月まで。
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深刻な有害事象、悪影響の影響、深刻な悪影響効果を含む登録された有害事象の数と種類。
デジタルアンケート、電話相談、または自己管理アプリのチャットで報告された3か月ごとに自己報告されました。
12か月で分析します。
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登録から12か月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nina Østerås, Prof.、Diakonhjemmet Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月7日
最初の投稿 (実際)
2025年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月5日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 861240
- 24/04766 (その他の識別子：Diakonhjemmet Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果の出版物で使用されているIPDは、トライアルの出版物のみを利用可能にすることができます。
IPD 共有時間枠
IPDは2039年から利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
データは、合理的な要求に応じて研究者のみが利用可能になります。
データは、リクエストの理由と計画された分析の理由を概説するプロジェクト計画の提出後にのみ提供されます。
リクエストは、Remonit Gout Project Groupによって承認される必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。