El monitoreo remoto del estudio de gota (ReMonit Gout)
5 de junio de 2025 actualizado por: Nina Osteras, Diakonhjemmet Hospital
El estudio de remonit gout
El objetivo de este ensayo clínico es: comparar una nueva estrategia de tratamiento de autogestión digital con la atención habitual, para pacientes con gota que reciben terapia de reducción de urato en atención médica especializada. La estrategia de autogestión digital consiste en un seguimiento remoto basado en aplicaciones con la aplicación 'Urica' y el monitoreo remoto por parte de una enfermera. La atención habitual consiste en un seguimiento de tratamiento a objetivos dirigido por enfermeras de última generación, con consultas telefónicas regulares. La pregunta principal que el estudio tiene como objetivo responder es:
Es la estrategia de autogestión digital para pacientes con gota no inferior en comparación con la atención habitual para obtener y mantener un bajo nivel de urato en suero a los 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo es un ensayo controlado aleatorio no inferioridad, grupal paralelo, pragmático, con seguimiento de 24 meses.
Usaremos un margen de no inferioridad del 15%.
Los pacientes con gota serán reclutados de la clínica ambulatoria en el Hospital Diakohjemmet, Oslo, Noruega. Incluiremos 168 adultos con un diagnóstico de gota y nivel de urato sérico> 360 μmol/L, que serán aleatorizados 1: 1 para atención habitual o autogestión digital.
Todos los participantes tendrán una consulta cara a cara con una enfermera antes de ingresar al estudio. La enfermera informará sobre la estrategia de gestión de la gota y la gota, la dosis de inicio de la medicación y el objetivo de tratamiento de nivel de urato sérico (<360 µmol/L, o <300 µmol/L para los participantes con TOPHI). Todos los participantes tomarán una prueba de sangre mensual y aumentarán su dosis de medicamentos para reducir la dosis hasta que alcancen el objetivo de tratamiento de nivel de urato en suero.
Atención habitual: los participantes que reciban atención habitual tendrán consultas telefónicas mensuales con una enfermera, que informará sobre la dosis de medicamentos para el próximo mes.
Autogestión digital: los participantes que reciben la estrategia de autogestión digital obtendrán ayuda para descargar la "Urika", e instrucciones sobre cómo usar la aplicación. Registrarán la siguiente información en la aplicación: el objetivo de tratamiento de urato en suero, el tipo de urato que disminuye la medicación, los efectos secundarios de los medicamentos, el adhereno médico y el nivel de urato sérico del análisis de sangre mensual. Un algoritmo en la aplicación calculará la escalada de dosis de fármaco de medicamentos. La enfermera del estudio monitoreará el progreso de los participantes a través de una plataforma web segura.
Todos los participantes responderán cuestionarios digitales y tomarán análisis de sangre al inicio, seguimientos de 12 y 24 meses y responderán un cuestionario digital corto cada 3 meses.
Realizaremos un proceso final de evaluación económica junto con el juicio. La evaluación del proceso incluirá datos de entrevistas con participantes y enfermeras que proporcionan las intervenciones y los datos de back-end de la "URICA".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
168
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Please Select
-
Oslo, Please Select, Noruega, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad en la detección
- Pacientes con diagnóstico clínico de gota
- Pacientes que cumplen los criterios de clasificación ACR/EULL
- Nivel de urato sérico> 360 µmol/L en la inclusión
- Al menos 1 gota en los últimos 12 meses
- Tener un teléfono inteligente/tableta
Criterios de exclusión:
- Embarazada o lactancia
- Contraindicación para la terapia de reducción de urato
- Cotización azatioprina o 6-mercaptopurina
- Condiciones médicas inestables (por ejemplo, hipertensión incontrolable, función hepática deteriorada); Etapa 3B conocida o mayor enfermedad renal crónica (tasa de filtración glomerular estimada (EGFR)/aclaramiento de creatinina <45 ml/min); infección severa o sangrado gastrointestinal
- Las principales comorbilidades (por ejemplo, tumores malignos, enfermedad cardiovascular severa, diabetes grave mellitus, enfermedades respiratorias graves)
- Trastornos psiquiátricos o mentales, abuso de alcohol u otro abuso de sustancias, barreras lingüísticas u otros factores que dificultan la adherencia al protocolo de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado habitual
Estrategia de seguimiento de tratamiento a objetivo de vanguardia de vanguardia.
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Seguimiento dirigido por enfermeras en atención médica especializada con análisis de sangre mensuales y consultas telefónicas hasta que se alcanza el objetivo de tratamiento.
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Experimental: Autogestión digital
Estrategia de autogestión digital con la aplicación de autogestión de pacientes, análisis de sangre mensuales y monitoreo remoto por parte de la enfermera del estudio hasta que se alcanza el objetivo de tratamiento.
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Aplicación de autogestión para pacientes con gota que reciben terapia de reducción de urato.
La app 'Urika' incluye películas e información escrita sobre el manejo de la gota y la gota, recordatorios de pruebas de sangre y medicamentos, una visualización del nivel de urato sérico a lo largo del tiempo y un algoritmo para calcular la escalada de dosis de medicamentos.
La aplicación también incluye una función de chat y una plataforma web segura para monitoreo y comunicación remotas entre el participante y la enfermera.
La enfermera del estudio iniciará sesión en la plataforma web de lunes a viernes para verificar los efectos secundarios informados por el paciente, el cumplimiento de los medicamentos, la dosis actual y la necesidad de una renovación de la prescripción de la terapia de reducción de urato.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con nivel de urato en suero por debajo del objetivo de tratamiento
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de la inscripción.
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La proporción con bajo nivel de urato sérico (<360/300 μmol/L) a los 12 meses.
El nivel de urato sérico se recoge de los resultados de los análisis de sangre tomados en el seguimiento de 12 meses.
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A los 12 meses después de la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con nivel de urato sérico por debajo del objetivo de tratamiento a los 24 meses
Periodo de tiempo: A los 24 meses después de la inscripción.
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La proporción con bajo nivel de urato sérico (<360/300 μmol/L) a los 24 meses.
El nivel de urato sérico se recoge de los resultados de los análisis de sangre tomados en el seguimiento de 24 meses.
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A los 24 meses después de la inscripción.
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Nivel medio de urato en suero
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses después de la inscripción.
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El nivel medio de urato sérico de los participantes a los 12 y 24 meses.
El nivel de urato sérico se recoge de los resultados de los análisis de sangre tomados a los 12 y 24 meses de seguimiento.
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A los 12 y 24 meses después de la inscripción.
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Se alcanza el tiempo de tratamiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 1-24 meses después de la inscripción.
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Se alcanza el tiempo medio desde la inscripción hasta el objetivo de tratamiento (nivel de urato sérico <360/300 μmol/L).
El nivel de urato sérico se recoge de los resultados de los análisis de sangre realizados cada mes hasta que se alcanza el objetivo de tratamiento.
Análisis a los 12 y 24 meses.
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1-24 meses después de la inscripción.
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Satisfacción de los participantes con la atención de seguimiento
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de la inscripción.
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La satisfacción del participante con la atención, medida por un elemento del cuestionario de experiencias de pacientes nórdicos, con opciones de respuesta de cinco puntos que van desde "muy satisfechas" hasta "muy insatisfechas" a los 12 meses.
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A los 12 meses después de la inscripción.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de bengalas de gota aguda
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 24 meses.
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Número de brotes de gota agudos informados por los participantes que cumplen los criterios de Gaffo, es decir, el cumplimiento de al menos 3 de 4 criterios informados por el paciente: ataque de gota definido por el paciente, dolor a puntaje de reposo> 3 en una escala de calificación numérica 0-10, presencia de al menos una articulación hinchada y la presencia de al menos una articulación cálida.
Autoinformado cada tercer mes en un cuestionario digital.
Análisis a los 12 y 24 meses.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 24 meses.
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Adhesión a la terapia de reducción de urato en suero
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 24 meses.
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La adherencia informada por los participantes a la terapia de reducción de urato en suero en la última semana y el último mes.
Los participantes autoinforman la cantidad de días que han perdido la toma de su urato reducción de medicamentos en la última semana y en el último mes.
Recolectado cada tercer mes desde la inscripción hasta el final del estudio a los 24 meses.
Análisis a los 12 y 24 meses.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 24 meses.
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Costos estimados
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 24 meses.
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Costos estimados relacionados con las intervenciones, la utilización de la atención médica y otros costos asociados, el tiempo libre del trabajo y la ausencia de enfermedad.
Utilizaremos datos informados por los participantes sobre el tiempo libre del trabajo y los gastos de viaje, los datos de los proveedores de intervención en el tiempo dedicado a proporcionar las intervenciones y los datos de los registros nacionales en: consultas de atención médica en atención médica primaria y especializada, recetas de medicamentos, recetas de enfermedad, trabajo de trabajo, trabajo asignación de evaluación y beneficios por discapacidad.
Análisis a los 12 y 24 meses.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 24 meses.
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Usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Brazo experimental (autogestión digital): a los 12 meses.
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Escala de usabilidad del sistema (SUS).
Diez elementos obtenidos en una escala Likert de 5 puntos (totalmente en desacuerdo, totalmente de acuerdo, puntaje de suma 0-40, que se convierte en 0-100, 100 = mejor puntaje).
Una puntuación SUS por encima de un 68 se consideraría por encima del promedio y cualquier cosa por debajo de 68 está por debajo del promedio.
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Brazo experimental (autogestión digital): a los 12 meses.
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Satisfacción con la aplicación Urika
Periodo de tiempo: Brazo experimental (autogestión digital): a los 12 meses.
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Satisfacción con la aplicación Urika, incluye un elemento clasificado en una escala de calificación numérica de 0-10 que va desde "muy satisfecho" hasta "muy insatisfecho".
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Brazo experimental (autogestión digital): a los 12 meses.
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Conocimiento de la gota y el tratamiento recomendado
Periodo de tiempo: Al inicio, 12 y 24 meses después de la inscripción.
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El cuestionario de conocimiento de la gota, que incluye 10 preguntas de opción múltiple que evalúan el conocimiento de los pacientes sobre la patogénesis, el tratamiento de los ataques de gota agudos y el manejo de la gota crónica.
Rango de puntaje: 0-10 (número de respuestas correctas), la puntuación 10 es el mejor resultado
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Al inicio, 12 y 24 meses después de la inscripción.
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Creencias sobre medicamentos
Periodo de tiempo: Al inicio, 12 y 24 meses.
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Las creencias sobre el cuestionario de medicamentos (BMQ) - específicos.
Comprende dos subescalas de 5 ítems que evalúan las creencias sobre la necesidad de la medicación prescrita (nota específica) y las preocupaciones sobre la medicación prescrita basada en creencias sobre el peligro de dependencia y toxicidad a largo plazo y los efectos disruptivos de la medicación (concernos específicos).
Escala Likert obtuvo 1-5 por elemento.
Las puntuaciones para la necesidad específica y para concernos específicos se calculan por separado, y las puntuaciones más altas indican creencias más fuertes en los conceptos de la subcala.
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Al inicio, 12 y 24 meses.
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al inicio, 12 y 24 meses después de la inscripción.
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Calidad de vida relacionada con la salud medida por los niveles de dimensiones euroqol-5-5 (EQ-5D-5L).
El EQ-5D-5L es una medida genérica y ponderada por preferencias de la calidad de vida relacionada con la salud basada en 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades de la vida diaria, dolor y ansiedad/depresión.
Para cada dimensión, el participante evalúa 5 posibles niveles de problemas (de NO a severo, que se califica de 1 a 5, las puntuaciones más altas indican peores resultados).
Se calcularán los valores del índice EQ-5D.
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Al inicio, 12 y 24 meses después de la inscripción.
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Salud en general
Periodo de tiempo: Al inicio, 12 y 24 meses después de la inscripción.
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La salud general informada por los participantes es parte de los niveles de dimensiones euroqol-5 (EQ-5D-5L), obtenido en una escala analógica visual (VAS) 0-100, una puntuación más alta indica una mejor salud general.
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Al inicio, 12 y 24 meses después de la inscripción.
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Dolor debido a la gota
Periodo de tiempo: Al inicio, 12 y 24 meses.
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Dolor en la semana pasada debido a la gota autoinformada en una escala de calificación numérica de 0-10.
Los puntajes más altos indican peores resultados.
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Al inicio, 12 y 24 meses.
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Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Al inicio, 12 y 24 meses.
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Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad autoinformada en una escala de calificación numérica de 0-10.
Los puntajes más altos indican peores resultados.
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Al inicio, 12 y 24 meses.
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Deterioro de la actividad
Periodo de tiempo: Al inicio, 12 y 24 meses.
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Productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI), Artículo No.6.
Deterioro de la actividad autoinformada, informado en una escala de calificación numérica de 0-10.
Los puntajes más altos indican peores resultados.
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Al inicio, 12 y 24 meses.
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses.
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La adhesión informada por el participante a la medicación utilizando la escala del informe de adherencia a la medicación (Mars-5), que incluía 5 ítems con una escala Likert de 5 puntos (1 = siempre, 2 = a menudo, 3 = a veces, 4 = raramente, 5 = nunca) y anotación del rango 5-25.
Score 25 es el mejor resultado, y una puntuación de 23-25 se considera adherente.
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A los 12 y 24 meses.
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Efectos secundarios de la terapia de reducción de urato
Periodo de tiempo: De la inscripción a 12 meses.
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Número y tipo de efectos secundarios informados por el participante de la terapia de reducción de urato.
Autoinformado cada tercer mes en un cuestionario digital, durante las consultas telefónicas, o se informó en el chat en la aplicación de autogestión.
Análisis a los 12 meses.
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De la inscripción a 12 meses.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: De la inscripción a 12 meses.
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Número y tipo de eventos adversos registrados que incluyen eventos adversos graves, efectos adversos del dispositivo y efectos graves del dispositivo adversos.
Autoinformado cada tercer mes en un cuestionario digital, en consultas telefónicas, o informado en el chat en la aplicación de autogestión.
Análisis a los 12 meses.
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De la inscripción a 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nina Østerås, Prof., Diakonhjemmet Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 861240
- 24/04766 (Otro identificador: Diakonhjemmet Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Solo se pueden poner a disposición del IPD desidentificado utilizado en los resultados de la prueba.
Marco de tiempo para compartir IPD
El IPD estará disponible desde 2039
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos solo estarán disponibles para los investigadores a solicitud razonable.
Los datos solo se proporcionarán después de la presentación de un plan de proyecto que describe el motivo de la solicitud y los análisis planificados.
La solicitud deberá ser aprobada por el Grupo de Proyectos Remonit Gout.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .