De externe monitoring van jichtstudie (ReMonit Gout)
5 juni 2025 bijgewerkt door: Nina Osteras, Diakonhjemmet Hospital
De Remonit Jicht -studie
Het doel van deze klinische studie is om: een nieuwe strategie voor digitale zelfmanagementbehandeling te vergelijken met de gebruikelijke zorg, voor patiënten met jicht die uraatverlagingstherapie in de specialistische gezondheidszorg verlaagt. De digitale zelfmanagementstrategie bestaat uit app-gebaseerde externe follow-up met de 'Urica'-app en monitoring op afstand door een verpleegkundige. De gebruikelijke zorg bestaat uit state-of-the-art door verpleegsters geleide traktatie-to-target follow-up, met regelmatig telefonische overleg. De belangrijkste vraag die de studie wil beantwoorden is:
Is de digitale zelfmanagementstrategie voor patiënten met jicht niet-inferior in vergelijking met gebruikelijke zorg bij het verkrijgen en onderhouden van een laag serum-uraatniveau na 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proef is een niet-inferioriteit, parallelle groep, pragmatische, gerandomiseerde gecontroleerde studie, met 24 maanden follow-up.
We zullen een niet-inferioriteitsmarge van 15% gebruiken.
Patiënten met jicht worden aangeworven uit de polikliniek in het Diakohjemmet Hospital, Oslo, Noorwegen. We zullen 168 volwassenen opnemen met een jichtdiagnose en serum uraatniveau> 360 μmol/L, die gerandomiseerd worden 1: 1 naar de gebruikelijke zorg of digitaal zelfmanagement.
Alle deelnemers hebben een face-to-face consult met een verpleegkundige voordat ze de studie invoeren. De verpleegkundige zal informeren over de strategie voor jicht- en jichtmanagementstrategie, de dosis voor het opstarten van de medicatie en het serum-uraatniveau-behandelingsdarget (<360 µmol/L, of <300 µmol/L voor deelnemers met Tophi). Alle deelnemers zullen een maandelijkse bloedtest nemen en hun uraatverlagingsdosis verhogen totdat ze de behandelingsdarget van het serum-uraatniveau bereiken.
Gebruikelijke zorg: deelnemers die gebruikelijke zorg ontvangen, hebben maandelijkse telefonische overleg met een verpleegkundige, die zal informeren over de medicatiedosis voor de volgende maand.
Digitaal zelfmanagement: deelnemers die de strategie voor digitale zelfmanagement ontvangen, krijgen hulp om de 'Urika' -App te downloaden en instructies in het gebruik van de app. Ze zullen de volgende informatie in de app registreren: het Serum Urate -behandelingsdoel, type uraatverlagingsmedicatie, bijwerkingen van medicatie, medisch adherene en het serum -uraatniveau van de maandelijkse bloedtest. Een algoritme in de app zal de escalatie van de medicijndosis berekenen. De studieverpleegkundige zal de voortgang van de deelnemers volgen via een beveiligde webplatform.
Alle deelnemers zullen digitale vragenlijsten beantwoorden en bloedtesten afleggen bij aanvang, 12 en 24 maanden follow-ups en om de 3 maanden een korte digitale vragenlijst beantwoorden.
We zullen naast de proef een proces van het einde van de economische evaluatie uitvoeren. De procesevaluatie omvat gegevens van interviews met deelnemers en verpleegkundigen die de interventies verstrekken en back-end gegevens van de Urica'-app.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
168
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Please Select
-
Oslo, Please Select, Noorwegen, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud op screening
- Patiënten met een klinische diagnose van jicht
- Patiënten die voldoen aan de ACR/Eular Classification Criteria
- Serum uraatniveau> 360 µmol/l bij inclusie
- Minimaal 1 jichtflare in de afgelopen 12 maanden
- Een smartphone/tablet hebben
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Contra -indicatie voor uraatverlagingstherapie
- Comedicatie azatioprin of 6-mercaptopurine
- Onstabiele medische aandoeningen (bijv. Oncontroleerbare hypertensie, verminderde leverfunctie); Bekende stadium 3B of hogere chronische nierziekte (geschatte glomerulaire filtratie (EGFR) snelheid/creatinineklaring <45 ml/min); ernstige infectie of gastro -intestinale bloeding
- Belangrijke comorbiditeiten (bijv. Maligniteiten, ernstige hart- en vaatziekten, ernstige diabetes mellitus, ernstige luchtwegaandoeningen)
- Psychiatrische of psychische stoornissen, alcoholmisbruik of ander middelenmisbruik, taalbarrières of andere factoren die het onderzoeksprotocol moeilijk maken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
State-of-the-art door verpleegkundigen geleide traktatie-to-target follow-up strategie.
|
Door verpleegkundigen geleide follow-up in gespecialiseerde gezondheidszorg met maandelijkse bloedtesten en telefonische consulten totdat de behandelingsdoel is bereikt.
|
|
Experimenteel: Digitaal zelfmanagement
Digitale zelfmanagementstrategie met zelfmanagement-app van de patiënt, maandelijkse bloedtesten en monitoring op afstand door de onderzoeksverpleegkundige totdat de behandelingsdoel is bereikt.
|
Zelfmanagementtoepassing voor patiënten met jicht die uraatverlagingstherapie ontvangt.
De 'Urika'-app bevat films en schriftelijke informatie over jicht- en jichtmanagement, herinneringen voor bloedtesten en medicatie, een visualisatie van serum-uraatniveau in de tijd en een algoritme om de escalatie van de medicijndosis te berekenen.
De app bevat ook een chatfunctie en een beveiligd webplatform voor monitoring op afstand en communicatie tussen de deelnemer en de verpleegkundige.
De onderzoeksverpleegkundige zal op weekdagen inloggen op het web-platform om door de patiënt gerapporteerde bijwerkingen, naleving van medicatie, de huidige dosis en de noodzaak van een vernieuwing van het uraat van uratietherapie te controleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers met serum uraatniveau onder het behandelingsdoel
Tijdsspanne: Op 12 maanden na de inschrijving.
|
Het aandeel met een laag serum uraatniveau (<360/300 μmol/L) na 12 maanden.
Serum-uraatniveau wordt verzameld uit bloedtestresultaten genomen bij de follow-up van 12 maanden.
|
Op 12 maanden na de inschrijving.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel deelnemers met serum uraatniveau onder het behandelingsdoel na 24 maanden
Tijdsspanne: Op 24 maanden na de inschrijving.
|
Het aandeel met een laag serum -uraatniveau (<360/300 μmol/L) na 24 maanden.
Serum-uraatniveau wordt verzameld uit bloedtestresultaten genomen bij de follow-up van 24 maanden.
|
Op 24 maanden na de inschrijving.
|
|
Gemiddeld serum uraatniveau
Tijdsspanne: Op 12 en 24 maanden na de inschrijving.
|
Het gemiddelde serum -uraatniveau van de deelnemers na 12 en 24 maanden.
Serum-uraatniveau wordt verzameld uit bloedtestresultaten die worden genomen na een follow-up van 12 en 24 maanden.
|
Op 12 en 24 maanden na de inschrijving.
|
|
Tijd tot behandelingsdoel wordt bereikt
Tijdsspanne: 1-24 maanden na inschrijving.
|
De gemiddelde tijd van inschrijving tot behandelingsdoel (serum uraatniveau <360/300 μmol/L) wordt bereikt.
Serum -uraatniveau wordt verzameld uit bloedtestresultaten die elke maand worden uitgevoerd totdat het behandelingsdoel is bereikt.
Analyses na 12 en 24 maanden.
|
1-24 maanden na inschrijving.
|
|
De tevredenheid van de deelnemers over de vervolgzorg
Tijdsspanne: Op 12 maanden na de inschrijving.
|
Deelnemerstevredenheid met de zorg, gemeten door één item uit de Noordse Patiëntervaringen vragenlijst, met vijfpuntsresponsopties variërend van "zeer tevreden" tot "zeer ontevreden" na 12 maanden.
|
Op 12 maanden na de inschrijving.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal acute jichtflares
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 maanden.
|
Aantal door deelnemers gerapporteerde acute jichtfakkels voldaan aan de Gaffo-criteria, d.w.z. vervulling van ten minste 3 van 4 door de patiënt gerapporteerde criteria: door de patiënt gedefinieerde jichtaanval, pijn bij rustscore van> 3 op een 0-10 numerieke ratingschaal, aanwezigheid, aanwezigheid van ten minste één gezwollen gewricht en aanwezigheid van ten minste één warm gewricht.
Zelf gerapporteerd elke 3e maand in een digitale vragenlijst.
Analyses na 12 en 24 maanden.
|
Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 maanden.
|
|
Naleving van serum -uraatverlagingstherapie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 maanden.
|
Door deelnemers gerapporteerde naleving van serum-uraatverlagingstherapie in de afgelopen week en de afgelopen maand.
De deelnemers rapporteren zelf het aantal dagen dat ze hebben gemist om hun uraat te nemen om medicatie te verlagen in de afgelopen week en in de afgelopen maand.
Elke 3e maand verzameld van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 maanden.
Analyses na 12 en 24 maanden.
|
Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 maanden.
|
|
Geschatte kosten
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 maanden.
|
Geschatte kosten in verband met de interventies, het gebruik van de gezondheidszorg en andere bijbehorende kosten, tijdsafstand en afwezigheid van ziekten.
We zullen door deelnemers gerapporteerde gegevens gebruiken over tijdoffers en reiskosten, gegevens van de interventieaanbieders over tijd besteed aan het verstrekken van de interventies en gegevens van nationale registers over: consultaties in de gezondheidszorg in primaire en gespecialiseerde gezondheidszorg, medicatievoorschriften, ziekteverzuim, werkzaamheden, werkzaam Beoordelingstoeslag en uitkering voor handicaps.
Analyses na 12 en 24 maanden.
|
Van de inschrijving tot het einde van de studie na 24 maanden.
|
|
Systeembruikbaarheid
Tijdsspanne: Experimentele arm (digitaal zelfmanagement): na 12 maanden.
|
System Usability Scale (SUS).
Tien items gescoord op een 5-punts Likert-schaal (zeer mee oneens-helemaal mee eens, somscore 0-40, die wordt omgezet in 0-100, 100 = beste score).
Een SUS -score boven een 68 zou worden beschouwd als boven het gemiddelde en alles onder de 68 is onder het gemiddelde.
|
Experimentele arm (digitaal zelfmanagement): na 12 maanden.
|
|
Tevredenheid met de Urika -app
Tijdsspanne: Experimentele arm (digitaal zelfmanagement): na 12 maanden.
|
Tevredenheid met de URIKA-app, omvat één item dat is beoordeeld op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal variërend van "zeer tevreden" tot "zeer ontevreden".
|
Experimentele arm (digitaal zelfmanagement): na 12 maanden.
|
|
Kennis van jicht en aanbevolen behandeling
Tijdsspanne: Bij aanvang, 12 en 24 maanden na de inschrijving.
|
De jichtkennisvragenlijst, die 10 meerkeuzevragen omvat die de kennis van patiënten over pathogenese, behandeling van acute jichtaanvallen en het beheer van chronische jicht bevatten.
Scorebereik: 0-10 (aantal juiste antwoorden), score 10 is het beste resultaat
|
Bij aanvang, 12 en 24 maanden na de inschrijving.
|
|
Overtuigingen over medicijnen
Tijdsspanne: Bij aanvang, 12 en 24 maanden.
|
De overtuigingen over Medicines Questionnaire (BMQ) - specifiek.
Bestaat uit twee 5-item subschalen die overtuigingen beoordelen over de noodzaak van voorgeschreven medicatie (specifiek-cessiteit) en zorgen over voorgeschreven medicatie op basis van overtuigingen over het gevaar van afhankelijkheid en langdurige toxiciteit en de verstorende effecten van medicatie (specifieke-congres).
Likert-schaal scoorde 1-5 per item.
Scores voor specifieke nieuwheid en voor specifieke stoffen worden afzonderlijk berekend en hogere scores duiden op sterkere overtuigingen in de concepten van de subschaal.
|
Bij aanvang, 12 en 24 maanden.
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij aanvang, 12 en 24 maanden na de inschrijving.
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door de EuroqoL-5-dimensies-5-niveaus (EQ-5D-5L).
De EQ-5D-5L is een generieke en voorkeursgewogen maat voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op basis van 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, activiteiten van het dagelijks leven, pijn en angst/depressie.
Voor elke dimensie beoordeelt de deelnemer 5 mogelijke niveaus van problemen (van NO tot ernstig, die wordt gescoord van 1 tot 5, hogere scores duiden op een slechtere uitkomst).
EQ-5D-indexwaarden worden berekend.
|
Bij aanvang, 12 en 24 maanden na de inschrijving.
|
|
Algemene gezondheid
Tijdsspanne: Bij aanvang, 12 en 24 maanden na de inschrijving.
|
Deelnemer gerapporteerde algemene gezondheid maakt deel uit van de EuroqoL-5-dimensies-5-niveaus (EQ-5D-5L) instrument, gescoord op een visuele analoge schaal (VAS) 0-100, hogere score duidt op een betere algemene gezondheid.
|
Bij aanvang, 12 en 24 maanden na de inschrijving.
|
|
Pijn door jicht
Tijdsspanne: Bij aanvang, 12 en 24 maanden.
|
Pijn in de afgelopen week als gevolg van jicht zelf gerapporteerd op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal.
Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
|
Bij aanvang, 12 en 24 maanden.
|
|
Globale beoordeling van de patiënt van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Bij aanvang, 12 en 24 maanden.
|
Globale beoordeling van de patiënt van ziekteactiviteit die zelf is gerapporteerd op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal.
Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
|
Bij aanvang, 12 en 24 maanden.
|
|
Activiteitsbeperking
Tijdsspanne: Bij aanvang, 12 en 24 maanden.
|
Werkproductiviteit en activiteitenstoornissen (WPAI), item nr. 6.
Zelfgerapporteerde activiteiten van activiteiten, gerapporteerd op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal.
Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
|
Bij aanvang, 12 en 24 maanden.
|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Op 12 en 24 maanden.
|
Door deelnemers gerapporteerde therapietrouw van medicatie met behulp van de medicatie-therapietrouwrapportschaal (MARS-5), die 5 items met een 5-punts Likert-schaal bevatte (1 = altijd, 2 = vaak, 3 = soms, 4 = zelden, 5 = nooit) en score van 5-25.
Score 25 is het beste resultaat en een score van 23-25 wordt als aanhanger beschouwd.
|
Op 12 en 24 maanden.
|
|
Bijwerkingen van uraatverlagingstherapie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden.
|
Aantal en type deelnemer gerapporteerde bijwerkingen van uraatverlagingstherapie.
Zelf gerapporteerd elke 3e maand in een digitale vragenlijst, tijdens telefonische overleg, of gerapporteerd in de chat in de zelfmanagement-app.
Analyses na 12 maanden.
|
Van inschrijving tot 12 maanden.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden.
|
Aantal en type geregistreerde bijwerkingen, waaronder ernstige bijwerkingen, effecten van nadelige apparaten en ernstige effecten van nadelige apparaten.
Zelf gerapporteerd elke 3e maand in een digitale vragenlijst, in telefoonoverleg of gerapporteerd in de chat in de zelfmanagement-app.
Analyses na 12 maanden.
|
Van inschrijving tot 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nina Østerås, Prof., Diakonhjemmet Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 861240
- 24/04766 (Andere identificatie: Diakonhjemmet Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alleen de geïdentificeerde IPD die in de resultatenpublicaties uit de proef wordt gebruikt, kunnen beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
De IPD wordt vanaf 2039 beschikbaar
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens worden alleen beschikbaar gesteld aan onderzoekers op redelijk verzoek.
Gegevens worden alleen verstrekt na het indienen van een projectplan met de reden voor het verzoek en de geplande analyses.
Het verzoek moet worden goedgekeurd door de Remonit Jout -projectgroep.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .