La surveillance à distance de l'étude de goutte (ReMonit Gout)
5 juin 2025 mis à jour par: Nina Osteras, Diakonhjemmet Hospital
L'étude Remonit Gout
L'objectif de cet essai clinique est de: comparer une nouvelle stratégie de traitement d'autogestion numérique aux soins habituels, pour les patients atteints de goutte recevant une thérapie d'abaissement d'urate dans les soins de santé spécialisés. La stratégie d'autogestion numérique consiste en un suivi à distance basé sur l'application avec l'application «Urica» et une surveillance à distance par une infirmière. Les soins habituels consistent en un suivi de réglage de la pointe des infirmières à la pointe des infirmières, avec des consultations téléphoniques régulières. La principale question à laquelle l'étude vise à répondre est:
Est la stratégie d'autogestion numérique pour les patients atteints de goutte non inférieure par rapport aux soins habituels dans l'obtention et le maintien d'un faible taux d'urate sérique à 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai est un essai contrôlé randomisé non inférieur, en groupe parallèle, pragmatique et randomisé, avec un suivi de 24 mois.
Nous utiliserons une marge de non-infériorité de 15%.
Les patients atteints de goutte seront recrutés dans la clinique ambulatoire de l'hôpital Diakohjemmet, Oslo, Norvège. Nous inclurons 168 adultes avec un diagnostic de goutte et un taux d'urate sérique> 360 μmol / L, qui sera randomisé 1: 1 à des soins habituels ou à l'autogestion numérique.
Tous les participants auront une consultation en face à face avec une infirmière avant d'entrer dans l'étude. L'infirmière informera sur la stratégie de gestion de la goutte et de la goutte, de la dose de démarrage des médicaments et du cible de traitement du niveau d'urate sérique (<360 µmol / L, ou <300 µmol / L pour les participants atteints de TOPHI). Tous les participants prendront un test sanguin mensuel et augmenteront leur dose de médicaments abaissant l'urate jusqu'à ce qu'ils atteignent le cible de traitement du niveau d'urate sérique.
Soins habituels: les participants recevant des soins habituels auront des consultations téléphoniques mensuelles avec une infirmière, qui informera la dose de médicaments pour le mois prochain.
Auto-évaluation numérique: les participants qui reçoivent la stratégie d'autogestion numérique obtiendront de l'aide pour télécharger l'urika -app, et des instructions sur la façon d'utiliser l'application. Ils enregistreront les informations suivantes dans l'application: la cible de traitement d'urate sérique, le type de médicament abaissant d'urate, les effets secondaires des médicaments, l'adhérence médicale et le taux d'urate sérique du test sanguin mensuel. Un algorithme dans l'application calculera l'escalade de dose médicamenteuse de médicaments. L'infirmière de l'étude surveillera les progrès des participants à travers une plate-forme Web sécurisée.
Tous les participants répondront aux questionnaires numériques et passeront des tests sanguins au départ, des suivis de 12 et 24 mois et répondront à un court questionnaire numérique tous les 3 mois.
Nous procéderons à une évaluation économique de la fin du processus parallèlement à l'essai. L'évaluation du processus comprendra les données des entretiens avec les participants et les infirmières fournissant les interventions et les données back-end de l'App 'Urica'.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
168
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Please Select
-
Oslo, Please Select, Norvège, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- ≥ 18 ans au dépistage
- Patients avec un diagnostic clinique de goutte
- Les patients qui remplissent les critères de classification ACR / EULA
- Niveau d'urate sérique> 360 µmol / L à l'inclusion
- Au moins 1 goutte éclairante au cours des 12 derniers mois
- Avoir un smartphone / tablette
Critères d'exclusion:
- Enceinte ou allaitement
- Contre-indication pour la thérapie de réduction de l'urate
- Comédication azatioprine ou 6-mercaptopurine
- Conditions médicales instables (par exemple, hypertension incontrôlable, fonction hépatique altérée); étape connu 3B ou maladie rénale chronique supérieure (taux de filtration glomérulaire estimée (EGFR) / autorisation de créatinine <45 ml / min); infection sévère ou saignement gastro-intestinal
- Comorbidités majeures (par exemple, tumeurs malignes, maladies cardiovasculaires graves, diabète sucré, maladies respiratoires graves)
- Troubles psychiatriques ou mentaux, abus d'alcool ou autre toxicomanie, barrières linguistiques ou autres facteurs, ce qui rend difficile l'adhésion au protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Soins habituels
Stratégie de suivi de traitement de pointe des infirmières de pointe.
|
Suivi dirigé par les infirmières dans les soins de santé spécialisés avec des tests sanguins mensuels et des consultations téléphoniques jusqu'à ce que l'objectif de traitement soit atteint.
|
|
Expérimental: Auto-évaluation numérique
Stratégie d'autogestion numérique avec application d'autogestion du patient, tests sanguins mensuels et surveillance à distance par l'infirmière de l'étude jusqu'à ce que l'objectif de traitement soit atteint.
|
Application d'autogestion pour les patients atteints de goutte recevant un traitement d'abaissement d'urate.
L'Urika '-App comprend des films et des informations écrites sur la gestion de la goutte et de la goutte, des rappels pour les tests sanguins et les médicaments, une visualisation du taux d'urate sérique au fil du temps et un algorithme pour calculer l'escalade de dose médicamenteuse de médicaments.
L'application comprend également une fonction de chat et une plate-forme Web sécurisée pour la surveillance à distance et la communication entre le participant et l'infirmière.
L'infirmière de l'étude se connectera à la plate-forme Web en semaine pour vérifier les effets secondaires déclarés par le patient, l'adhésion aux médicaments, la dose actuelle et la nécessité d'un renouvellement de la prescription de thérapie d'urate d'abaissement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de participants ayant un taux d'urate sérique en dessous de l'objectif de traitement
Délai: À 12 mois après l'inscription.
|
La proportion avec un faible taux d'urate sérique (<360/300 μmol / L) à 12 mois.
Le taux d'urate sérique est collecté à partir des résultats des tests sanguins pris au suivi de 12 mois.
|
À 12 mois après l'inscription.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de participants ayant un taux d'urate sérique en dessous de l'objectif de traitement à 24 mois
Délai: À 24 mois après l'inscription.
|
La proportion avec un faible taux d'urate sérique (<360/300 μmol / L) à 24 mois.
Le taux d'urate sérique est collecté à partir des résultats des tests sanguins pris à un suivi à 24 mois.
|
À 24 mois après l'inscription.
|
|
Taux d'urate de sérum moyen
Délai: À 12 et 24 mois après l'inscription.
|
Le taux d'urate sérique moyen des participants à 12 et 24 mois.
Le taux d'urate sérique est collecté à partir des résultats des tests sanguins pris à un suivi de 12 et 24 mois.
|
À 12 et 24 mois après l'inscription.
|
|
L'objectif de temps de traitement est atteint
Délai: 1-24 mois après l'inscription.
|
Le temps moyen entre l'inscription à la cible de traitement (taux d'urate sérique <360/300 μmol / L) est atteint.
Le taux d'urate sérique est collecté à partir des résultats des tests sanguins effectués chaque mois jusqu'à ce que l'objectif de traitement soit atteint.
Analyses à 12 et 24 mois.
|
1-24 mois après l'inscription.
|
|
Satisfaction des participants à l'égard des soins de suivi
Délai: À 12 mois après l'inscription.
|
Satisfaction des participants à l'égard des soins, mesurée par un élément du questionnaire nordique des patients expérimentales, avec cinq options de réponse à cinq points allant de "très satisfait" à "très insatisfait" à 12 mois.
|
À 12 mois après l'inscription.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de poussées de goutte aiguës
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude à 24 mois.
|
Nombre de poussées de goutte aiguës signalées par les participants remplissant les critères du Gaffo, c'est-à-dire la réalisation d'au moins 3 des 4 critères déclarés par le patient: attaque de goutte définie par le patient, douleur au repos de> 3 sur une échelle de notation numérique 0-10, présence de présence d'au moins une articulation enflée et la présence d'au moins une articulation chaude.
Autodéclaré tous les 3 ans dans un questionnaire numérique.
Analyses à 12 et 24 mois.
|
De l'inscription à la fin de l'étude à 24 mois.
|
|
Adhésion à la thérapie d'abaissement de l'urate sérique
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude à 24 mois.
|
Adhésion à la personne déclarée par les participants à la thérapie de réduction des urates du sérum au cours de la dernière semaine et du dernier mois.
Les participants évaluent le nombre de jours où ils ont manqué de prendre leurs médicaments à la baisse de l'urate au cours de la semaine dernière et au cours du dernier mois.
Collecté tous les 3e mois de l'inscription à la fin de l'étude à 24 mois.
Analyses à 12 et 24 mois.
|
De l'inscription à la fin de l'étude à 24 mois.
|
|
Coûts estimés
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude à 24 mois.
|
Les coûts estimés liés aux interventions, l'utilisation des soins de santé et les autres coûts associés, le temps libre du travail et les absences de maladie.
Nous utiliserons des données signalées par les participants sur des temps de congé et des frais de voyage, des données des fournisseurs d'intervention sur le temps passé à fournir les interventions et les données des registres nationaux sur: Consultations de soins de santé dans les soins de santé primaires et spécialisés, prescriptions de médicaments, absence de maladie, travail Indemnité d'évaluation et prestations d'invalidité.
Analyses à 12 et 24 mois.
|
De l'inscription à la fin de l'étude à 24 mois.
|
|
Le système d'utilisation
Délai: ARME EXPÉRIMENTAL (autogestion numérique): à 12 mois.
|
Échelle d'utilisation du système (SUS).
Dix éléments marqués sur une échelle de Likert à 5 points (fortement en désaccord - fortement d'accord, score de somme 0-40, qui est converti en 0-100, 100 = meilleur score).
Un score SUS au-dessus d'un 68 serait considéré comme supérieur à la moyenne et tout ce qui est inférieur à 68 est inférieur à la moyenne.
|
ARME EXPÉRIMENTAL (autogestion numérique): à 12 mois.
|
|
Satisfaction à l'égard de l'application Urika
Délai: ARME EXPÉRIMENTAL (autogestion numérique): à 12 mois.
|
La satisfaction à l'égard de l'application Urika, comprend un élément évalué sur une échelle de notation numérique de 0 à 10 allant de "très satisfait" à "très insatisfait".
|
ARME EXPÉRIMENTAL (autogestion numérique): à 12 mois.
|
|
Connaissance de la goutte et du traitement recommandé
Délai: Au départ, 12 et 24 mois après l'inscription.
|
Le questionnaire sur les connaissances sur goutte, qui comprend 10 questions à choix multiples évaluant les connaissances des patients sur la pathogenèse, le traitement des attaques aiguës de la goutte et la gestion de la goutte chronique.
Plage de score: 0-10 (nombre de réponses correctes), le score 10 est le meilleur résultat
|
Au départ, 12 et 24 mois après l'inscription.
|
|
Croyances sur les médicaments
Délai: Au départ, 12 et 24 mois.
|
Les croyances sur les médicaments Questionnaire (BMQ) - spécifiques.
Comprend deux sous-échelles de 5 éléments évaluant les croyances sur la nécessité de médicaments prescrits (négociation spécifique) et les préoccupations concernant les médicaments prescrits basés sur les croyances sur le danger de dépendance et la toxicité à long terme et les effets perturbateurs des médicaments (licenciés spécifiques).
L'échelle de Likert a marqué 1-5 par article.
Les scores pour la négociation spécifique et pour les limites spécifiques sont calculés séparément, et des scores plus élevés indiquent des croyances plus fortes dans les concepts de la sous-échelle.
|
Au départ, 12 et 24 mois.
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ, 12 et 24 mois après l'inscription.
|
Qualité de vie liée à la santé mesurée par les niveaux EuroQOL-5 Dimensions-5 (EQ-5D-5L).
L'EQ-5D-5L est une mesure générique et pondérée en fonction des préférences de la qualité de vie liée à la santé basée sur 5 dimensions: mobilité, autosoins, activités de la vie quotidienne, de la douleur et de l'anxiété / dépression.
Pour chaque dimension, le participant évalue 5 niveaux possibles de problèmes (du NO à sévère, qui est noté de 1 à 5, les scores plus élevés indiquent un résultat moins bien).
Les valeurs d'index EQ-5D seront calculées.
|
Au départ, 12 et 24 mois après l'inscription.
|
|
Santé globale
Délai: Au départ, 12 et 24 mois après l'inscription.
|
La santé générale signalée par les participants fait partie de l'instrument Euroqol-5 Dimensions-5 (EQ-5D-5L), noté à l'échelle visuelle analogique (VAS) 0-100, un score plus élevé indique une meilleure santé générale.
|
Au départ, 12 et 24 mois après l'inscription.
|
|
Douleur due à la goutte
Délai: Au départ, 12 et 24 mois.
|
Douleur au cours de la semaine dernière en raison de la goutte autodéclarée sur une échelle de notation numérique 0-10.
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins bien.
|
Au départ, 12 et 24 mois.
|
|
Évaluation globale du patient de l'activité de la maladie
Délai: Au départ, 12 et 24 mois.
|
Évaluation globale du patient de l'activité de la maladie autodéclarée sur une échelle de notation numérique 0-10.
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins bien.
|
Au départ, 12 et 24 mois.
|
|
Trouble de l'activité
Délai: Au départ, 12 et 24 mois.
|
Productivité du travail et déficience de l'activité (WPAI), article n ° 6.
Auto-affirmation d'activité autodéclarée, rapportée sur une échelle de notation numérique 0-10.
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins bien.
|
Au départ, 12 et 24 mois.
|
|
Adhésion aux médicaments
Délai: À 12 et 24 mois.
|
Adhésion à l'échelle des participants à l'échelle du rapport sur l'adhésion aux médicaments (Mars-5), qui comprenait 5 éléments avec une échelle de Likert à 5 points (1 = toujours, 2 = souvent, 3 = parfois, 4 = rarement, 5 = jamais) et une plage de score 5-25.
Le score 25 est le meilleur résultat, et un score de 23-25 est considéré comme adhérent.
|
À 12 et 24 mois.
|
|
Effets secondaires de la thérapie d'abaissement de l'urate
Délai: De l'inscription à 12 mois.
|
Nombre et type d'effets secondaires déclarés par les participants de la thérapie d'abaissement de l'urate.
Autodéclaré tous les 3 ans dans un questionnaire numérique, lors des consultations téléphoniques, ou signalé dans le chat dans l'application d'autogestion.
Analyse à 12 mois.
|
De l'inscription à 12 mois.
|
|
Événements indésirables
Délai: De l'inscription à 12 mois.
|
Nombre et type d'événements indésirables enregistrés, y compris des événements indésirables graves, des effets de dispositifs indésirables et des effets de dispositifs indésirables graves.
Autodéclaré tous les 3 ans dans un questionnaire numérique, en consultations téléphoniques ou signalés dans le chat dans l'application d'autogestion.
Analyse à 12 mois.
|
De l'inscription à 12 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nina Østerås, Prof., Diakonhjemmet Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2025
Première publication (Réel)
12 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 861240
- 24/04766 (Autre identifiant: Diakonhjemmet Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Seule l'IPD dé-identifié utilisé dans les résultats des publications de l'essai peut être mis à disposition.
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible à partir de 2039
Critères d'accès au partage IPD
Les données ne seront mises à la disposition des chercheurs qu'à une demande raisonnable.
Les données ne seront fournies qu'après la soumission d'un plan de projet décrivant la raison de la demande et les analyses prévues.
La demande devra être approuvée par le groupe de projet Remonit Gout.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .