痛风研究的远程监控 (ReMonit Gout)
2025年6月5日 更新者：Nina Osteras、Diakonhjemmet Hospital
Remonit痛风研究
该临床试验的目的是：将新的数字自我管理治疗策略与通常的护理进行比较，痛风患者接受尿酸盐降低治疗的专业医疗保健。 数字自我管理策略包括基于应用程序的远程跟进，并通过“ Urica”应用程序以及护士的远程监控。 通常的护理包括最先进的护士主导的零食到目标随访，并定期进行电话咨询。 研究旨在回答的主要问题是：
与在12个月时获得和保持低血清尿酸尿酸盐水平相比，痛风非上部患者的数字自我管理策略是数字自我管理策略。
研究概览
详细说明
该试验是一种非效率，平行组，务实的随机对照试验，随访了24个月。
我们将使用15％的非效率边距。
痛风患者将从挪威奥斯陆Diakohjemmet医院的门诊诊所招募。 我们将包括168名具有痛风诊断的成年人，血清尿酸含量>360μmol/L，他们将以1：1的方式随机分配给通常的护理或数字自我管理。
所有参与者将在进入研究之前与护士进行面对面的咨询。 护士将告知痛风和痛风管理策略，药物启动剂量和血清尿酸尿酸盐水平治疗目标（<360 µmol/l，或<300 µmol/l <300 µmol/l，用于TOPHI的参与者）。 所有参与者将每月进行一次血液测试，并增加其尿酸盐降低药物剂量，直到达到血清尿酸尿酸盐水平治疗目标。
通常的护理：接受常规护理的参与者将每月与护士进行电话咨询，他们将告知下个月的药物剂量。
数字自我管理：接受数字自我管理策略的参与者将获得帮助，以下载“ Urika” -App以及有关如何使用该应用程序的说明。 他们将在应用程序中注册以下信息：血清尿酸盐治疗靶标，尿酸盐的类型降低药物，药物副作用，医用信赖烯和每月血液测试的血清尿酸盐水平。 应用程序中的算法将计算药物剂量升级。 研究护士将通过安全的Web平台来监视参与者的进度。
所有参与者将回答数字问卷，并在基线，12个月和24个月的随访中进行血液检查，并每3个月回答一份简短的数字问卷。
我们将与试验一起进行过程结束经济评估。 该过程评估将包括来自参与者和护士提供干预措施的访谈数据，以及来自“ Urica” App的后端数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
168
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Please Select
-
Oslo、Please Select、挪威、0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查时≥18岁
- 痛风临床诊断的患者
- 满足ACR/EULAR分类标准的患者
- 血清尿酸尿酸盐水平> 360 µmol/l纳入时
- 在过去的12个月中至少有1个痛风耀斑
- 拥有智能手机/平板电脑
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养
- 禁忌尿酸
- azatioprin或6-尾po蛋白
- 不稳定的医疗状况（例如，无法控制的高血压，肝功能受损）；已知的3B或更高阶段的慢性肾脏疾病（估计的肾小球过滤（EGFR）率/肌酐清除率<45 mL/min）；严重的感染或胃肠道出血
- 主要合并症（例如恶性肿瘤，严重心血管疾病，严重的糖尿病，严重的呼吸道疾病）
- 精神病或精神障碍，酗酒或其他药物滥用，语言障碍或其他使研究方案遵守困难的因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：通常的护理
最先进的护士主导的对待靶向后续策略。
|
由护士主导的专家医疗保健的随访，每月进行血液检查和电话咨询，直到达到治疗目标为止。
|
|
实验性的：数字自我管理
使用患者自我管理应用程序，每月血液检查和研究护士的远程监控，直到达到治疗目标为止，数字自我管理策略。
|
痛风患者接受尿酸盐降低疗法的自我管理申请。
“ Urika” App包括有关痛风和痛风管理的电影和书面信息，提醒血液测试和药物，随着时间的流逝，血清尿酸含量的可视化以及计算药物药物剂量升级的算法。
该应用程序还包括一个聊天功能和一个安全的Web平台，用于参与者和护士之间的远程监视和通信。
研究护士将在工作日登录Web平台，以检查患者报告的副作用，对药物的依从性，当前剂量以及需要更新尿酸尿酸尿素降低治疗处方处方。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清尿酸尿酸盐水平以下的参与者比例低于治疗靶标
大体时间：入学后12个月。
|
在12个月时以低血清尿酸尿酸尿酸盐水平（<360/300μmol/L）的比例。
血清尿酸盐水平是根据在12个月随访中取得的血液检查结果收集的。
|
入学后12个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在24个月时，血清尿酸含量低于治疗靶的参与者的比例
大体时间：入学后24个月。
|
在24个月时，低血清尿酸尿酸尿酸盐水平（<360/300μmol/L）的比例。
从24个月随访中取得的血液检查结果收集血清尿酸盐水平。
|
入学后24个月。
|
|
平均血清尿酸尿酸盐水平
大体时间：入学后12和24个月。
|
参与者在12和24个月时的平均血清尿酸尿酸盐水平。
从12和24个月的随访中获得的血液测试结果收集血清尿酸盐水平。
|
入学后12和24个月。
|
|
达到治疗目标的时间
大体时间：入学后1-24个月。
|
达到了从入学量到治疗目标的平均时间（血清尿酸含量<360/300μmol/L）。
从每月进行的血液检查结果中收集血清尿酸盐水平，直到达到治疗靶标。
分析在12和24个月。
|
入学后1-24个月。
|
|
参与者对后续护理的满意
大体时间：入学后12个月。
|
参与者对护理的满意度，由北欧患者体验问卷中的一项衡量，五点反应选项从“非常满意”到12个月的“非常不满意”。
|
入学后12个月。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性痛风的数量
大体时间：从入学到24个月的研究结束。
|
符合gaffo标准的参与者报告的急性痛风耀斑，即至少满足4个患者报告的标准中的3个：患者定义的痛风攻击，在0-10数字评分量表上的休息时间> 3至少一个关节肿胀，至少存在一个温暖的关节。
每三个月在数字问卷中自我报告。
分析在12和24个月。
|
从入学到24个月的研究结束。
|
|
遵守血清尿素降低疗法
大体时间：从入学到24个月的研究结束。
|
参与者报告了上周和上个月遵守血清尿酸尿酸尿酸尿素的降低疗法。
参与者自我报告他们错过的几天在上周和上个月服用尿酸盐降低药物。
从入学人数到24个月的研究结束，每三个月收集一次。
分析在12和24个月。
|
从入学到24个月的研究结束。
|
|
估计成本
大体时间：从入学到24个月的研究结束。
|
估计成本与干预措施，医疗保健利用和其他相关成本，休假时间和疾病缺席有关。
我们将使用参与者报告的数据，从工作时间和旅行费用，干预提供商的数据提供提供干预措施的时间，以及来自国家注册管理的数据：小学和专业医疗保健中的医疗保健咨询，药物处方，疾病缺席，工作，工作评估津贴和残疾益处。
分析在12和24个月。
|
从入学到24个月的研究结束。
|
|
系统可用性
大体时间：实验组（数字自我管理）：12个月。
|
系统可用性量表（SUS）。
十个项目以5分李克特量表得分（非常不同意 - 非常同意，总分0-40，将转换为0-100，100 =最佳得分）。
SUS得分高于68，将被认为高于平均水平，而68岁以下的任何东西都低于平均水平。
|
实验组（数字自我管理）：12个月。
|
|
对Urika应用的满意
大体时间：实验组（数字自我管理）：12个月。
|
对Urika应用程序的满意度包括在0-10数字等级量表上进行的一个项目，范围从“非常满意”到“非常不满意”。
|
实验组（数字自我管理）：12个月。
|
|
了解痛风和推荐治疗
大体时间：在入学后的基线，12个和24个月后。
|
痛风知识问卷包括10个多项选择问题，评估了患者对发病机理的知识，急性痛风攻击的治疗以及对慢性痛风的管理。
得分范围：0-10（正确答案的数量），得分10是最佳结果
|
在入学后的基线，12个和24个月后。
|
|
关于药物的信念
大体时间：在基线，12个月和24个月时。
|
有关药品问卷（BMQ）的信念 - 具体。
包括两个5项子量表，评估对处方药（特定必要性）必要性的信念，以及基于对依赖性和长期毒性危险以及药物危害的危险以及药物的破坏作用（特定联系）的危险的担忧。
李克特量表每项得分为1-5。
分别计算特定必要性和特异性的分数，较高的分数表明对子尺度概念的信念更强。
|
在基线，12个月和24个月时。
|
|
与健康相关的生活质量
大体时间：在入学后的基线，12个和24个月后。
|
通过EuroQol-5尺寸-5水平（EQ-5D-5L）衡量健康相关的生活质量。
EQ-5D-5L是基于5个维度的健康相关生活质量的通用且优先加权的量度：流动性，自我保健，日常生活的活动，痛苦和焦虑/抑郁症。
对于每个维度，参与者评估5个可能的问题水平（从NO到重度，从1到5分，得分较高表明结果较差）。
将计算EQ-5D指数值。
|
在入学后的基线，12个和24个月后。
|
|
整体健康
大体时间：在入学后的基线，12个和24个月后。
|
参与者报告的一般健康是Euroqol-5尺寸-5水平（EQ-5D-5L）仪器的一部分，在视觉模拟量表（VAS）0-100上得分为0-100，更高的分数表明更好的一般健康状况。
|
在入学后的基线，12个和24个月后。
|
|
痛风引起的痛苦
大体时间：在基线，12个月和24个月时。
|
在过去的一周中，由于痛风以0-10的数字评分量表自我报告。
较高的分数表明结果较差。
|
在基线，12个月和24个月时。
|
|
患者全球疾病活动评估
大体时间：在基线，12个月和24个月时。
|
患者全球对疾病活动的评估以0-10的数字评级量表自我报告。
较高的分数表明结果较差。
|
在基线，12个月和24个月时。
|
|
活动障碍
大体时间：在基线，12个月和24个月时。
|
工作生产力和活动障碍（WPAI），第6项。
自我报告的活动障碍，以0-10的数字评级量表进行了报道。
较高的分数表明结果较差。
|
在基线，12个月和24个月时。
|
|
药物依从性
大体时间：在12和24个月。
|
参与者报告使用药物依从性报告量表（MARS-5）对药物进行了遵守，其中包括5个具有5点李克特量表的项目（1 =始终2 =经常2 =经常，3 =有时，4 =很少，5 =从不）和得分范围5-25。
得分25是最佳结果，得分为23-25被认为是遵守。
|
在12和24个月。
|
|
尿素降低治疗的副作用
大体时间：从入学到12个月。
|
尿酸盐降低治疗的参与者报告的副作用的数量和类型。
在电话咨询期间，在数字问卷中进行一次自我报告，或在自我管理应用程序中的聊天中进行报告。
在12个月时进行分析。
|
从入学到12个月。
|
|
不利事件
大体时间：从入学到12个月。
|
注册不良事件的数字和类型，包括严重的不良事件，不良设备效果和严重的不良设备效果。
每三个月在数字问卷，电话咨询中自我报告，或在自我管理应用程序中的聊天中报告。
在12个月时进行分析。
|
从入学到12个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nina Østerås, Prof.、Diakonhjemmet Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月1日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2029年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月7日
首次发布 (实际的)
2025年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月5日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 861240
- 24/04766 (其他标识符：Diakonhjemmet Hospital)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
仅在结果出版物中使用的DE鉴定的IPD才能提供。
IPD 共享时间框架
IPD将从2039年开始可用
IPD 共享访问标准
数据只能根据合理的要求提供给研究人员。
仅在提交项目计划后才提供数据，概述了请求的原因和计划的分析。
该请求将必须由Remonit Gout项目组批准。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.