Zdalne monitorowanie badań dny moczanowej (ReMonit Gout)
5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Nina Osteras, Diakonhjemmet Hospital
Badanie remonit dna moczanowej
Celem tego badania klinicznego jest: porównanie nowej cyfrowej strategii leczenia samozarządzania ze zwykłą opieką, u pacjentów z terapią obniżającą mocz w specjalistycznej opiece zdrowotnej. Cyfrowa strategia samozarządzania składa się z zdalnego obserwacji opartej na aplikacjach z aplikacją „Urica” i zdalnego monitorowania przez pielęgniarkę. Zwykła opieka składa się z najnowocześniejszych obserwacji leczenia pielęgniarki, z regularnymi konsultacjami telefonicznymi. Główne pytanie, które badanie ma na celu odpowiedzieć, brzmi:
To cyfrowa strategia samozarządzania dla pacjentów z dną nie innożącej się w porównaniu z zwykłą opieką w uzyskiwaniu i utrzymywaniu niskiego poziomu moczanu w surowicy po 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próba jest nietrwałością, grupą równoległą, pragmatyczną, randomizowaną kontrolą, z 24-miesięcznym okresem obserwacji.
Użyjemy 15% marginesu nieszczepieństwa.
Pacjenci z dną moczanową zostaną rekrutowani w klinice ambulatoryjnej w Diokuhjemet Hospital, Oslo, Norwegia. Uwzględnimy 168 dorosłych z diagnozą dny moczanowej i poziomu moczanu w surowicy> 360 μmol/l, którzy zostaną zrandomizowani 1: 1 do zwykłej opieki lub cyfrowego samodzielnego zarządzania.
Wszyscy uczestnicy będą mieli osobę konsultację z pielęgniarką przed wejściem do badania. Pielęgniarka poinformuje o strategii zarządzania dno i dna moczanowej, dawkę start-upu leku i ukierunkowania na poziom moczanu (<360 µmol/l lub <300 µmol/l dla uczestników z TOPHI). Wszyscy uczestnicy przyjmą miesięczny test krwi i zwiększą dawkę leków obniżających mocz, dopóki nie osiągną celu leczenia na poziomie moczanu w surowicy.
Zwykła opieka: Uczestnicy otrzymujący zwykłą opiekę będą mieć comiesięczne konsultacje telefoniczne z pielęgniarką, która poinformuje o dawce leków przez następny miesiąc.
Cyfrowe samozarządzanie: Uczestnicy otrzymujący strategię cyfrowej samozarządzania uzyskają pomoc w pobraniu „Urika” -App oraz instrukcje dotyczące korzystania z aplikacji. Zarejestrują następujące informacje w aplikacji: cel leczenia moczanu w surowicy, rodzaj leku obniżającego mocz, skutki uboczne z leku, lekarski adheren i poziom moczanu w surowicy z miesięcznego badania krwi. Algorytm w aplikacji obliczy eskalację dawki leku. Pielęgniarka badawcza będzie monitorować postępy uczestników za pomocą bezpiecznej platformy internetowej.
Wszyscy uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusze cyfrowe i podejmą badania krwi na początku, 12 i 24-miesięczne obserwacje i odpowiadają krótkimi kwestionariuszowi cyfrowemu co 3 miesiące.
Przeprowadzimy proces końcowy ekonomicznej wraz z badaniem. Ocena procesu będzie obejmować dane z wywiadów z uczestnikami i pielęgniarkami, które dostarczają interwencje oraz dane zaplecza z aplikacji „Urica”.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
168
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Please Select
-
Oslo, Please Select, Norwegia, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥18 lat podczas badania przesiewowego
- Pacjenci z diagnozą kliniczną dny moczanowej
- Pacjenci, którzy spełniają kryteria klasyfikacji ACR/eular
- Poziom moczanu w surowicy> 360 µmol/L przy włączeniu
- Co najmniej 1 dna moczanowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Posiadanie smartfona/tabletu
Kryteria wykluczenia:
- W ciąży lub karmienia piersią
- Przeciwwskazanie do terapii obniżania moczanu
- Komediowanie azatiopryna lub 6-merkaptopuryny
- Niestabilne schorzenia (np. Niekontrolowane nadciśnienie, upośledzona funkcja wątroby); Znana stadium 3B lub wyższa przewlekła choroba nerek (szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR)/klirens kreatyniny <45 ml/min); ciężka infekcja lub krwawienie z przewodu pokarmowego
- Główne współistniejące (np. Nowotwory, ciężkie choroby sercowo-naczyniowe, ciężka cukrzyca, ciężkie choroby oddechowe)
- Zaburzenia psychiatryczne lub psychiczne, nadużywanie alkoholu lub inne nadużywanie substancji, bariery językowe lub inne czynniki, które utrudniają przestrzeganie protokołu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Najnowocześniejsza strategia obserwacji leczonej pielęgniarki.
|
Kolejność obserwacji pielęgniarki w specjalistycznej opiece zdrowotnej z miesięcznymi badaniami krwi i konsultacjami telefonicznymi do osiągnięcia celu leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Cyfrowe samozarządzanie
Cyfrowa strategia samozarządzania z aplikacją samozarządzania pacjentami, comiesięczne badania krwi i zdalne monitorowanie przez pielęgniarkę do czasu osiągnięcia celu leczenia.
|
Zastosowanie samodzielnego zarządzania u pacjentów z dną otrzymującą terapię obniżającą mocz.
„Urika” obejmuje filmy i pisemne informacje na temat leczenia dny moczanowej i dny moczanowej, przypomnienia o testach krwi i leku, wizualizację poziomu moczanu w surowicy w czasie oraz algorytm obliczania eskalacji dawki leku.
Aplikacja zawiera również funkcję czatu i bezpieczną platformę internetową do zdalnego monitorowania i komunikacji między uczestnikiem a pielęgniarką.
Pielęgniarka badana zaloguje się do platformy internetowej w dni powszednie, aby sprawdzić zgłaszane przez pacjenta skutki uboczne, przestrzeganie leków, obecną dawkę i potrzebę odnowienia recepty terapii obniżającego mocz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników o poziomie moczanu w surowicy poniżej celu leczenia
Ramy czasowe: O 12 miesiącach po zapisaniu się.
|
Proporcja z niskim poziomem moczanu w surowicy (<360/300 μmol/l) po 12 miesiącach.
Poziom moczanu w surowicy jest zbierany z wyników badań krwi pobranych podczas 12-miesięcznej obserwacji.
|
O 12 miesiącach po zapisaniu się.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników o poziomie moczanu w surowicy poniżej celu leczenia po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące po zapisaniu się.
|
Proporcja z niskim poziomem moczanu w surowicy (<360/300 μmol/l) po 24 miesiącach.
Poziom moczanu w surowicy jest zbierany z wyników badań krwi pobranych w 24-miesięcznym okresie obserwacji.
|
24 miesiące po zapisaniu się.
|
|
Średni poziom moczanu w surowicy
Ramy czasowe: Po 12 i 24 miesiącach po zapisaniu się.
|
Średni poziom moczanu uczestników na 12 i 24 miesiącach.
Poziom moczanu w surowicy jest zbierany z wyników badań krwi pobranych po 12 i 24 miesiącach obserwacji.
|
Po 12 i 24 miesiącach po zapisaniu się.
|
|
Osiągnięty jest czas na leczenie
Ramy czasowe: 1-24 miesiące po zapisaniu się.
|
Osiągnięto średni czas od rejestracji do celu leczenia (poziom moczanu w surowicy <360/300 μmol/l).
Poziom moczanu w surowicy jest zbierany z wyników badań krwi przeprowadzanych co miesiąc do osiągnięcia celu leczenia.
Analizy po 12 i 24 miesiącach.
|
1-24 miesiące po zapisaniu się.
|
|
Zadowolenie uczestników z dalszej opieki
Ramy czasowe: O 12 miesiącach po zapisaniu się.
|
Zadowolenie uczestnika z opieki, mierzone jednym elementem z kwestionariusza doświadczeń nordyckich, z pięcioma punktami reakcji, od „bardzo zadowolonych” do „bardzo niezadowolonych” po 12 miesiącach.
|
O 12 miesiącach po zapisaniu się.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ostrych flary dny moczanowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 24 miesiącach.
|
Liczba zgłoszonych przez uczestników ostrych flaresów dny moczanowej spełniających kryteria Gaffo, tj. Wypełnienie co najmniej 3 z 4 kryteriów zgłaszanych przez pacjenta: atak doku zdefiniowany przez pacjenta, ból w wyniku spoczynku> 3 w skali oceny numerycznej 0-10, obecność, obecność co najmniej jednego spuchniętego stawu i obecności co najmniej jednego ciepłego stawu.
Zgłaszany co trzeci miesiąc w kwestionariuszu cyfrowym.
Analizy po 12 i 24 miesiącach.
|
Od rejestracji do końca badania po 24 miesiącach.
|
|
Przestrzeganie terapii obniżania moczu w surowicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 24 miesiącach.
|
Zgłoszone przez uczestnika przestrzeganie terapii obniżania moczanu w surowicy w ostatnim tygodniu i w ostatnim miesiącu.
Uczestnicy zgłaszają liczbę dni, w których przegapili przyjmowanie leków obniżających mocz w ostatnim tygodniu i w ostatnim miesiącu.
Zebrane co trzeci miesiąc od rejestracji do końca badania po 24 miesiącach.
Analizy po 12 i 24 miesiącach.
|
Od rejestracji do końca badania po 24 miesiącach.
|
|
Szacowane koszty
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 24 miesiącach.
|
Szacowane koszty związane z interwencjami, wykorzystaniem opieki zdrowotnej i innymi powiązanymi kosztami, czasem pracy i braku choroby.
Będziemy wykorzystywać dane zgłoszone przez uczestników na czas wolny od pracy i wydatków podróży, danych od dostawców interwencji na czas wydawały interwencje oraz dane z krajowych rejestrów na temat: konsultacje opieki zdrowotnej w podstawowej i specjalistycznej opiece zdrowotnej, recepty na leki, brak choroby, praca w pracy, pracy, pracy, pracy zasiłek oceny i korzyści dla osób niepełnosprawnych.
Analizy po 12 i 24 miesiącach.
|
Od rejestracji do końca badania po 24 miesiącach.
|
|
Użyteczność systemu
Ramy czasowe: Eksperymentalne ramię (cyfrowe zarządzanie): po 12 miesiącach.
|
Skala użyteczności systemowej (SUS).
Dziesięć pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam-zdecydowanie się zgadzam, Suma 0-40, która jest przekonwertowana na 0-100, 100 = najlepszy wynik).
Wynik SUS powyżej 68 byłby uważany za powyżej średniej, a cokolwiek poniżej 68 jest poniżej średniej.
|
Eksperymentalne ramię (cyfrowe zarządzanie): po 12 miesiącach.
|
|
Zadowolenie z aplikacji Urika
Ramy czasowe: Eksperymentalne ramię (cyfrowe zarządzanie): po 12 miesiącach.
|
Zadowolenie z aplikacji Urika, zawiera jeden element oceniany w skali oceny numerycznej 0-10, od „bardzo zadowolonego” do „bardzo niezadowolonego”.
|
Eksperymentalne ramię (cyfrowe zarządzanie): po 12 miesiącach.
|
|
Znajomość dny moczanowej i zalecanego leczenia
Ramy czasowe: Na początku, 12 i 24 miesiące po zapisaniu.
|
Kwestionariusz wiedzy dny moczanowej, który obejmuje 10 pytań wielokrotnego wyboru oceniającego wiedzę pacjentów na temat patogenezy, leczenie ostrych ataków dny moczanowej i leczenie przewlekłych dny moczanowej.
Zakres wyników: 0-10 (liczba poprawnych odpowiedzi), wynik 10 jest najlepszym wynikiem
|
Na początku, 12 i 24 miesiące po zapisaniu.
|
|
Przekonania o lekach
Ramy czasowe: Na początku, 12 i 24 miesiące.
|
Przekonania dotyczące kwestionariusza leków (BMQ) - specyficzne.
Obejmuje dwie 5-elementowe podskale oceniające przekonania na temat konieczności przepisywanego leku (specyficzna kwestia) i obawy dotyczące przepisywanych leków opartych na przekonaniach o niebezpieczeństwie zależności i długoterminowej toksyczności oraz zakłócających skutkach leków (specyficzne koncerny).
Skala Likert uzyskała 1-5 za pozycję.
Wyniki dla specyficznych kwestii i dla określonych koncentratów są obliczane osobno, a wyższe wyniki wskazują na silniejsze przekonania w pojęciach podskali.
|
Na początku, 12 i 24 miesiące.
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Na początku, 12 i 24 miesiące po zapisaniu.
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą poziomów euroqol-5-5 (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L jest ogólną i ważoną preferencją miary jakości życia związanego ze zdrowiem opartą na 5 wymiarach: mobilność, samoopiekę, czynności życia codziennego, bólu i lęku/depresji.
Dla każdego wymiaru uczestnik ocenia 5 możliwych poziomów problemów (od NO do ciężkiego, który jest oceniany od 1 do 5, wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik).
Wartości indeksu EQ-5D zostaną obliczone.
|
Na początku, 12 i 24 miesiące po zapisaniu.
|
|
Ogólne zdrowie
Ramy czasowe: Na początku, 12 i 24 miesiące po zapisaniu.
|
Zgłoszone przez uczestnika ogólne zdrowie jest częścią instrumentu wymiarów euroqol-5-5 (EQ-5D-5L), ocenianego w wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100, wyższy wynik wskazuje na lepsze ogólne zdrowie.
|
Na początku, 12 i 24 miesiące po zapisaniu.
|
|
Ból z powodu dny moczanowej
Ramy czasowe: Na początku, 12 i 24 miesiące.
|
Ból w ubiegłym tygodniu z powodu samodzielnego zgłoszenia dny moczanowej w liczbowej skali oceny 0-10.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Na początku, 12 i 24 miesiące.
|
|
Globalna ocena aktywności choroby pacjenta
Ramy czasowe: Na początku, 12 i 24 miesiące.
|
Globalna ocena aktywności choroby zgłaszana w liczbowej skali oceny 0-10.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Na początku, 12 i 24 miesiące.
|
|
Upośledzenie aktywności
Ramy czasowe: Na początku, 12 i 24 miesiące.
|
Wydajność pracy i upośledzenie aktywności (WPAI), pozycja nr 6.
Zgłoszone przez siebie upośledzenie aktywności, zgłoszone w liczbowej skali oceny 0-10.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Na początku, 12 i 24 miesiące.
|
|
Przyleganie leków
Ramy czasowe: Po 12 i 24 miesiącach.
|
Zgłoszone przez uczestnika przestrzeganie leków przy użyciu skali raportu przylegania leków (MARS-5), który obejmował 5 pozycji o 5-punktowej skali Likerta (1 = zawsze, 2 = często, 3 = czasami, 4 = rzadko, 5 = nigdy) i zakresu wyników 5-25.
Wynik 25 jest najlepszym rezultatem, a wynik 23-25 jest uważany za przywiązany.
|
Po 12 i 24 miesiącach.
|
|
Efekty uboczne terapii obniżania mocznika
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy.
|
Liczba i rodzaj zgłaszanych przez uczestników skutków ubocznych terapii obniżania moczanu.
Zgłaszany co trzeci miesiąc w kwestionariuszu cyfrowym, podczas konsultacji telefonicznych lub zgłaszanych na czacie w aplikacji samozarządzania.
Analizy po 12 miesiącach.
|
Od rejestracji do 12 miesięcy.
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy.
|
Liczba i rodzaj zarejestrowanych zdarzeń niepożądanych, w tym poważne zdarzenia niepożądane, działanie niepożądane i poważne działania niepożądane.
Zgłaszany co trzeci miesiąc w kwestionariuszu cyfrowym, w konsultacjach telefonicznych lub zgłoszony na czacie w aplikacji samozarządzania.
Analizy po 12 miesiącach.
|
Od rejestracji do 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nina Østerås, Prof., Diakonhjemmet Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 861240
- 24/04766 (Inny identyfikator: Diakonhjemmet Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Można udostępnić tylko odliczonego IPD stosowane w publikacjach wyników z badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD będzie dostępny od 2039
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione tylko naukowcom na rozsądne żądanie.
Dane zostaną dostarczone dopiero po przesłaniu planu projektu przedstawiającego przyczynę żądania i planowanych analiz.
Żądanie będzie musiało zostać zatwierdzone przez Remonit Duut Project Group.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .