Vzdálené monitorování studie dna (ReMonit Gout)
5. června 2025 aktualizováno: Nina Osteras, Diakonhjemmet Hospital
Studie Remonit Gout
Cílem této klinické studie je: porovnat novou strategii léčby digitální samosprávy s obvyklou péčí u pacientů s dnou, která dostává terapii snižující URATE ve specializované zdravotní péči. Digitální strategie samosprávy se skládá z dálkového sledování založené na aplikacích s aplikací „URICA“ a vzdáleného monitorování sestrou. Obvyklá péče se skládá z nejmodernějších sledováním léčby sestry s cílem s pravidelnými telefonními konzultacemi. Hlavní otázkou, na kterou studie má za cíl odpovědět, je:
Je strategie digitální samosprávy pro pacienty s neinferiorem ve srovnání s obvyklou péčí při získávání a udržování nízké hladiny urátu v séru po 12 měsících.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkouška je neinferiority, paralelní skupina, pragmatická, randomizovaná kontrolovaná studie, s 24měsíční sledování.
Použijeme 15% marži bez inferiority.
Pacienti s dnou budou přijati z ambulantní kliniky v nemocnici Diakohjemmet, Oslo, Norsko. Zahrneme 168 dospělých s diagnózou dně a hladinou urátu v séru> 360 μmol/l, kteří budou randomizovány 1: 1 buď obvyklé péči nebo digitální samosprávy.
Před vstupem do studie budou všichni účastníci mít osobní konzultaci se zdravotní sestrou. Sestra bude informovat o strategii správy dna a dna, počáteční dávce léku a odolném cíli na úrovni urátu v séru (<360 µmol/l nebo <300 µmol/l pro účastníky s tophi). Všichni účastníci budou mít měsíční test krve a zvýší dávku léčby snižujícím urát, dokud nedosáhnou cílu léčby hladiny urátu v séru.
Obvyklá péče: Účastníci, kteří dostávají obvyklou péči, budou mít měsíční telefonní konzultace se zdravotní sestrou, která bude informovat o dávce léku na příští měsíc.
Digitální samospráva: Účastníci, kteří dostávají strategii digitální samosprávy, získají pomoc ke stažení „Urika“ -App a pokyny v tom, jak aplikaci používat. V aplikaci zaregistrují následující informace: cíl léčby urátu v séru, typ léků na snižování uritu, vedlejší účinky léků, lékařská adherenu a hladinu urátu v séru z měsíčního krevního testu. Algoritmus v aplikaci vypočítá eskalaci dávky léku. Studijní sestra bude sledovat pokrok účastníků prostřednictvím bezpečného webového platformy.
Všichni účastníci odpoví na digitální dotazníky a provádějí krevní testy na začátku, 12 a 24 měsíců sledování a odpoví na krátký digitální dotazník každé 3 měsíce.
Spolu se soudním řízením provedeme ekonomické hodnocení procesu. Hodnocení procesu bude zahrnovat data z rozhovorů s účastníky a sestrami poskytujícími intervence a back-end data z aplikace „URICA“.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
168
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Please Select
-
Oslo, Please Select, Norsko, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let při screeningu
- Pacienti s klinickou diagnózou dna
- Pacienti, kteří splňují kritéria pro klasifikaci ACR/EULAR
- Úroveň sérového urátu> 360 µmol/l při zařazení
- Nejméně 1 vzplanutí dna za posledních 12 měsíců
- Mít smartphone/tablet
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotná nebo kojení
- Kontraindikace pro terapii snižování Urate
- Komedikace azatioprin nebo 6-merkaptopurin
- Nestabilní zdravotní stavy (např. Nekontrolovatelná hypertenze, zhoršená funkce jater); Známé fáze 3B nebo vyšší chronické onemocnění ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace (EGFR)/clearance kreatininu <45 ml/min); Těžká infekce nebo gastrointestinální krvácení
- Hlavní komorbidity (např. Malignity, těžké kardiovaskulární onemocnění, těžký diabetes mellitus, těžká onemocnění dýchacích cest)
- Psychiatrické nebo duševní poruchy, zneužívání alkoholu nebo jiné zneužívání návykových látek, jazykové bariéry nebo jiné faktory, které ztěžují dodržování studijního protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Nejmodernější strategie následného sledování vedená sestrou.
|
Sledování sestry vedené ve specializované zdravotní péči s měsíčními krevními testy a telefonními konzultacemi, dokud není dosaženo cíle léčby.
|
|
Experimentální: Digitální samospráva
Strategie digitálního samosprávy s aplikací pro samosprávu pacienta, měsíční krevní testy a vzdálené monitorování studijní sestrou, dokud není dosaženo cíle léčby.
|
Aplikace samosprávy u pacientů s dnou dostávající terapií snižující urát.
Aplikace „Urika“ zahrnuje filmy a písemné informace o správě dna a dna, připomenutí pro testy a léky, vizualizaci úrovně urátu v séru v průběhu času a algoritmus pro výpočet eskalace dávky léku.
Aplikace také obsahuje funkci chatu a zabezpečenou webovou platformu pro vzdálené monitorování a komunikaci mezi účastníkem a zdravotní sestrou.
Studijní sestra se ve všední dny přihlásí do webové platformy, aby zkontrolovala vedlejší účinky hlášené pacientem, dodržování léků, současnou dávku a potřebu obnovení předpisu terapie snižující urát.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s hladinou urátu v séru pod cílem léčby
Časové okno: 12 měsíců po zápisu.
|
Podíl s nízkou hladinou urátu v séru (<360/300 μmol/l) po 12 měsících.
Hladina urátu v séru se shromažďuje z výsledků krevních testů provedených při 12měsíčním sledování.
|
12 měsíců po zápisu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s hladinou urátu v séru pod cílem léčby po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců po zápisu.
|
Podíl s nízkou hladinou urátu v séru (<360/300 μmol/l) po 24 měsících.
Hladina urátu v séru se shromažďuje z výsledků krevních testů provedených při 24měsíčním sledování.
|
24 měsíců po zápisu.
|
|
Průměrná úroveň urátu v séru
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zápisu.
|
Průměrná úroveň uritu séra účastníků po 12 a 24 měsících.
Hladina urátu v séru se shromažďuje z výsledků krevních testů provedených při 12 a 24 měsících sledování.
|
12 a 24 měsíců po zápisu.
|
|
Je dosaženo cíle času na léčbu
Časové okno: 1-24 měsíců po zápisu.
|
Je dosaženo průměrného času od zápisu do cíle léčby (hladina urátu sérového uritu <360/300 μmol/l).
Hladina urátu v séru se shromažďuje z výsledků krevních testů prováděných každý měsíc, dokud není dosažen cíl léčby.
Analýzy 12 a 24 měsíců.
|
1-24 měsíců po zápisu.
|
|
Spokojenost účastníka s následnou péčí
Časové okno: 12 měsíců po zápisu.
|
Spokojenost účastníků s péčí, měřeno jednou položkou z dotazníku pro zažití nordického pacienta, s pěti možnostmi odpovědi od „velmi spokojených“ po „velmi nespokojené“ po 12 měsících.
|
12 měsíců po zápisu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet světlíků akutní dna
Časové okno: Od zápisu do konce studia po 24 měsících.
|
Počet akutních dlaných světlic, které naplňují kritéria Gaffo, tj. Plnění alespoň 3 ze 4 kritérií pro pacienta: Bolest při skóre v klidu> 3 na stupnici, tj. alespoň jednoho oteklého kloubu a přítomnosti alespoň jednoho teplého kloubu.
V digitálním dotazníku je hlášen každý 3. měsíc.
Analýzy 12 a 24 měsíců.
|
Od zápisu do konce studia po 24 měsících.
|
|
Dodržování terapie snižujícího séra urát
Časové okno: Od zápisu do konce studia po 24 měsících.
|
Účastníka uváděla dodržování terapie snižování uritu v séru za poslední týden a poslední měsíc.
Účastníci sami nahlásí počet dní, které zmeškali, aby jejich léky na snižování urátů za poslední týden a za poslední měsíc.
Sbírán každý 3. měsíc od zápisu do konce studia po 24 měsících.
Analýzy 12 a 24 měsíců.
|
Od zápisu do konce studia po 24 měsících.
|
|
Odhadované náklady
Časové okno: Od zápisu do konce studia po 24 měsících.
|
Odhadované náklady související s intervencemi, využitím zdravotní péče a dalšími souvisejícími náklady, volno a nepřítomnost nemoci.
Údaje nahlášené účastníkem budeme používat v době volného volna a výdajů na cestování, údaje od poskytovatelů intervence v čase stráveném poskytováním intervencí a údaje z národních registrů na: Konzultace o zdravotní péči v primární a specializované zdravotní péči, lékové předpisy, nepřítomnost nemoci, práce, práce Posouzení hodnocení a dávky postižení.
Analýzy 12 a 24 měsíců.
|
Od zápisu do konce studia po 24 měsících.
|
|
Použitelnost systému
Časové okno: Experimentální rameno (digitální samospráva): po 12 měsících.
|
Měřítko použitelnosti systému (SUS).
Deset položek skóroval na 5-bodové Likertově stupnici (silně nesouhlasím-silně souhlasí, součet skóre 0-40, které je převedeno na 0-100, 100 = nejlepší skóre).
SUS skóre nad 68 by bylo považováno za nadprůměrné a cokoli pod 68 je pod průměrem.
|
Experimentální rameno (digitální samospráva): po 12 měsících.
|
|
Spokojenost s aplikací Urika
Časové okno: Experimentální rameno (digitální samospráva): po 12 měsících.
|
Spokojenost s aplikací Urika, zahrnuje jednu položku hodnocenou na stupnici číselného hodnocení 0-10 od „velmi spokojeného“ po „velmi nespokojené“.
|
Experimentální rameno (digitální samospráva): po 12 měsících.
|
|
Znalost dna a doporučené léčby
Časové okno: Na začátku, 12 a 24 měsíců po zápisu.
|
Dotazník o znalostech s dnou, který zahrnuje 10 otázek s výběrem vícenásobného výběru hodnotící znalosti pacientů o patogenezi, léčbě akutních útoků na dnu a léčbu chronické dny.
Rozsah skóre: 0-10 (počet správných odpovědí), skóre 10 je nejlepší výsledek
|
Na začátku, 12 a 24 měsíců po zápisu.
|
|
Víra o léčivých přípravcích
Časové okno: Na začátku, 12 a 24 měsíců.
|
Dotazník o víře o léčivé přípravky (BMQ) - specifické.
Zahrnuje dvě 5-bodové dílčí škály hodnotící přesvědčení o nezbytnosti předepsaného léku (specifická nutnost) a obavy o předepsané léky založené na přesvědčení o nebezpečí závislosti a dlouhodobé toxicity a rušivé účinky léků (specifické koncové doba).
Likertova stupnice skórovala 1-5 na položku.
Skóre pro specifickou nezbytnost a pro specifické koncové zařízení se počítá samostatně a vyšší skóre naznačují silnější přesvědčení v koncepcích dílčího měřítka.
|
Na začátku, 12 a 24 měsíců.
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Na začátku, 12 a 24 měsíců po zápisu.
|
Zdravotní kvalita života měřená hladinami rozměrů EUROQOL-5 (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L je obecná a preferenční míra kvality života související se zdravím na základě 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, činnosti každodenního života, bolest a úzkost/deprese.
Pro každou dimenzi hodnotí účastník 5 možných úrovní problémů (od NO do závažných, což je hodnoceno od 1 do 5, vyšší skóre naznačuje horší výsledek).
Hodnoty indexu EQ-5D budou vypočteny.
|
Na začátku, 12 a 24 měsíců po zápisu.
|
|
Celkové zdraví
Časové okno: Na začátku, 12 a 24 měsíců po zápisu.
|
Obecné zdraví hlášené účastníkem je součástí nástroje EUROQOL-5 Dimensions-5 (EQ-5D-5L), skóroval na vizuální analogové stupnici (VAS) 0-100, vyšší skóre naznačuje lepší obecné zdraví.
|
Na začátku, 12 a 24 měsíců po zápisu.
|
|
Bolest kvůli dna
Časové okno: Na začátku, 12 a 24 měsíců.
|
Bolest v uplynulém týdnu v důsledku dna samostatně nahlášená na číselné stupnici hodnocení 0-10.
Vyšší skóre označují horší výsledek.
|
Na začátku, 12 a 24 měsíců.
|
|
Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta
Časové okno: Na začátku, 12 a 24 měsíců.
|
Globální hodnocení pacienta aktivity onemocnění samostatně hlášeno na stupnici číselného hodnocení 0-10.
Vyšší skóre označují horší výsledek.
|
Na začátku, 12 a 24 měsíců.
|
|
Poškození aktivity
Časové okno: Na začátku, 12 a 24 měsíců.
|
Produktivita práce a poškození aktivity (WPAI), položka č. 6.
Porucha aktivity nahlášená samostatně hlášená na stupnici číselného hodnocení 0-10.
Vyšší skóre označují horší výsledek.
|
Na začátku, 12 a 24 měsíců.
|
|
Dodržování léků
Časové okno: Ve 12 a 24 měsících.
|
Účastníka uváděná dodržování léků pomocí stupnice zprávy o přilnavosti léků (Mars-5), která zahrnovala 5 položek s 5-bodovou Likertovou stupnicí (1 = vždy, 2 = často, 3 = někdy 4 = zřídka, 5 = nikdy) a skóre 5-25.
Skóre 25 je nejlepší výsledek a skóre 23-25 je považováno za adherentní.
|
Ve 12 a 24 měsících.
|
|
Vedlejší účinky terapie snižování uritu
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců.
|
Počet a typ vedlejších účinků snižující terapii urátu urátu.
Self-Reports každý 3. měsíc v digitálním dotazníku, během telefonních konzultací nebo nahlášených v chatu v aplikaci pro samosprávu.
Analýzy po 12 měsících.
|
Od zápisu do 12 měsíců.
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců.
|
Počet a typ registrovaných nežádoucích účinků včetně závažných nežádoucích účinků, nepříznivých efektů zařízení a závažných účinků nepříznivého zařízení.
Self-reported každý 3. měsíc v digitálním dotazníku, v telefonních konzultacích nebo nahlášených v chatu v aplikaci pro samosprávu.
Analýzy po 12 měsících.
|
Od zápisu do 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nina Østerås, Prof., Diakonhjemmet Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 861240
- 24/04766 (Jiný identifikátor: Diakonhjemmet Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
K dispozici je pouze de-identifikované IPD použité ve výsledcích publikací z pokusu.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici od roku 2039
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou k dispozici pouze vědcům na základě přiměřené žádosti.
Údaje budou poskytnuty až po předložení projektového plánu, který naznačuje důvod žádosti a plánované analýzy.
Žádost bude muset být schválena projektovou skupinou Remonit Gout.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .