O monitoramento remoto do estudo da gota (ReMonit Gout)
5 de junho de 2025 atualizado por: Nina Osteras, Diakonhjemmet Hospital
O estudo REMONIT GOUT
O objetivo deste ensaio clínico é: comparar uma nova estratégia de tratamento de autogestão digital com os cuidados usuais, para pacientes com gota que recebem terapia de redução de urato em assistência médica especializada. A estratégia de autogestão digital consiste em acompanhamento remoto baseado em aplicativos com o aplicativo 'Urica' e monitoramento remoto por uma enfermeira. Os cuidados usuais consistem em acompanhamento de guloseimas a alvo liderado por enfermeiras, com consultas telefônicas regulares. A principal questão que o estudo pretende responder é:
É a estratégia de autogestão digital para pacientes com gota não inferior em comparação com os cuidados usuais na obtenção e manutenção de um baixo nível de urato sérico aos 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo controlado randomizado, não-inferioridade, de grupo paralelo, pragmático e randomizado, com 24 meses de acompanhamento.
Usaremos uma margem de 15% não inferioridade.
Pacientes com gota serão recrutados na clínica ambulatorial no Hospital Diabohjemmet, Oslo, Noruega. Incluiremos 168 adultos com diagnóstico de gota e nível sérico de urato> 360 μmol/L, que serão randomizados 1: 1 para cuidados usuais ou autogestão digital.
Todos os participantes terão uma consulta presencial com uma enfermeira antes de entrar no estudo. A enfermeira informará sobre a estratégia de gerenciamento de gota e gota, a dose de inicialização de medicamentos e o alvo sérico do tratamento com urato (<360 µmol/L, ou <300 µmol/L para participantes com tophi). Todos os participantes adotarão um teste sanguíneo mensal e aumentarão sua dose de medicação para redução de urato até atingirem o alvo sérico do tratamento com nível de urato.
Cuidados comuns: os participantes que recebem cuidados usuais terão consultas mensais por telefone com uma enfermeira, que informará sobre a dose de medicamentos para o próximo mês.
Auto-gerenciamento digital: os participantes que recebem a estratégia de autogestão digital receberão ajuda para baixar o 'urika'-e instruções sobre como usar o aplicativo. Eles registrarão as seguintes informações no aplicativo: o alvo de tratamento de urato sérico, o tipo de medicação de redução de urato, efeitos colaterais do medicamento, adereno médico e o nível sérico de urato do exame de sangue mensal. Um algoritmo no aplicativo calculará a escalada de doses de medicamentos. A enfermeira do estudo monitorará o progresso dos participantes por meio de uma plataforma da Web segura.
Todos os participantes responderão a questionários digitais e farão exames de sangue na linha de base, 12 e 24 meses de acompanhamento e responderão a um pequeno questionário digital a cada 3 meses.
Realizaremos uma avaliação econômica final do processo juntamente com o estudo. A avaliação do processo incluirá dados de entrevistas com participantes e enfermeiros que fornecem as intervenções e dados de back-end do 'Urica'-App.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
168
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Please Select
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Oslo, Please Select, Noruega, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade na triagem
- Pacientes com um diagnóstico clínico de gota
- Pacientes que atendem aos critérios de classificação ACR/EULAR
- Nível de urato sérico> 360 µmol/L na inclusão
- Pelo menos 1 flare de gota nos últimos 12 meses
- Tendo um smartphone/tablet
Critérios de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Contra -indicação para terapia de redução de urato
- Azatioprina de comedicação ou 6-mercaptopurina
- Condições médicas instáveis (por exemplo, hipertensão incontrolável, função hepática prejudicada); Doença renal crônica em estágio 3B ou superior (Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR)/depuração da creatinina <45 ml/min); infecção grave ou sangramento gastrointestinal
- Principais comorbidades (por exemplo, malignidades, doenças cardiovasculares graves, diabetes mellitus grave, doenças respiratórias graves)
- Transtornos psiquiátricos ou mentais, abuso de álcool ou outro abuso de substâncias, barreiras linguísticas ou outros fatores que dificultam a adesão ao protocolo de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Estratégia de acompanhamento de guloseimas para alvo liderada por enfermagem.
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Acompanhamento liderado por enfermagem em assistência médica especializada com exames mensais de sangue e consultas por telefone até que a meta de tratamento seja alcançada.
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Experimental: Auto-gerenciamento digital
Estratégia de autogestão digital com aplicativo de autogestão do paciente, exames mensais de sangue e monitoramento remoto pela enfermeira do estudo até que a meta de tratamento seja atingida.
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Aplicação de autogestão para pacientes com gota recebendo terapia de redução de urato.
O 'Urika'-App inclui filmes e informações escritas sobre gerenciamento de gota e gota, lembretes de testes sanguíneos e medicamentos, uma visualização do nível de urato sérico ao longo do tempo e um algoritmo para calcular a escalada de doses de medicamentos.
O aplicativo também inclui uma função de bate-papo e uma plataforma da Web segura para monitoramento e comunicação remotos entre o participante e a enfermeira.
A enfermeira do estudo entrará na plataforma da Web nos dias da semana para verificar os efeitos colaterais relatados pelo paciente, a adesão à medicação, a dose atual e a necessidade de uma renovação da prescrição da terapia de redução de urato.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com nível de urato sérico abaixo da meta de tratamento
Prazo: Aos 12 meses após a inscrição.
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A proporção com baixo nível de urato sérico (<360/300 μmol/L) aos 12 meses.
O nível de urato sérico é coletado dos resultados dos exames de sangue obtidos nos 12 meses de acompanhamento.
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Aos 12 meses após a inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com nível de urato sérico abaixo da meta de tratamento aos 24 meses
Prazo: Aos 24 meses após a inscrição.
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A proporção com baixo nível de urato sérico (<360/300 μmol/L) aos 24 meses.
O nível de urato sérico é coletado dos resultados dos exames de sangue obtidos no acompanhamento de 24 meses.
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Aos 24 meses após a inscrição.
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Nível médio de urato sérico
Prazo: Aos 12 e 24 meses após a inscrição.
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O nível médio de urato sérico dos participantes aos 12 e 24 meses.
O nível de urato sérico é coletado dos resultados dos exames de sangue tomados nos 12 e 24 meses de acompanhamento.
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Aos 12 e 24 meses após a inscrição.
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Hora de alvo de tratamento é alcançado
Prazo: 1-24 meses após a inscrição.
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O tempo médio da inscrição ao alvo de tratamento (nível sérico de urato <360/300 μmol/L) é atingido.
O nível de urato sérico é coletado dos resultados dos exames de sangue conduzidos todos os meses até que a meta de tratamento seja atingida.
Analisa aos 12 e 24 meses.
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1-24 meses após a inscrição.
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Satisfação do participante com o atendimento de acompanhamento
Prazo: Aos 12 meses após a inscrição.
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A satisfação do participante com o atendimento, medido por um item do questionário nórdico de experiências do paciente, com opções de resposta de cinco pontos que variam de "muito satisfeitos" a "muito insatisfeitos" aos 12 meses.
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Aos 12 meses após a inscrição.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de explosões agudas de gota
Prazo: Da inscrição ao final do estudo aos 24 meses.
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Número de brinquedos agudos relatados por participantes que cumprem os critérios de gaffo, isto é, cumprimento de pelo menos 3 dos 4 critérios relatados por pacientes: ataque de gota definido pelo paciente, dor na pontuação de repouso> 3 em uma escala de classificação numérica de 0 a 10, presença de pelo menos uma articulação inchada e presença de pelo menos uma articulação quente.
Autompregado a cada terceiro mês em um questionário digital.
Analisa aos 12 e 24 meses.
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Da inscrição ao final do estudo aos 24 meses.
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Adesão à terapia de redução de urato sérico
Prazo: Da inscrição ao final do estudo aos 24 meses.
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A adesão relatada por participantes à terapia de redução de urato sérico na última semana e no último mês.
Os participantes se auto-relataram o número de dias que perderam o urato de redução de medicamentos na última semana e no último mês.
Coletado a cada 3º mês, desde a inscrição até o final do estudo aos 24 meses.
Analisa aos 12 e 24 meses.
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Da inscrição ao final do estudo aos 24 meses.
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Custos estimados
Prazo: Da inscrição ao final do estudo aos 24 meses.
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Custos estimados relacionados às intervenções, utilização da saúde e outros custos associados, tempo de folga e ausência de doença.
Usaremos dados relatados por participantes sobre as despesas de trabalho e viagens, dados dos provedores de intervenção no tempo gasto fornecendo intervenções e dados de registros nacionais sobre: consultas de saúde em cuidados de saúde primários e especializados, prescrições de medicamentos, ausência de doença, trabalho Subsídio de avaliação e benefícios de incapacidade.
Analisa aos 12 e 24 meses.
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Da inscrição ao final do estudo aos 24 meses.
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Usabilidade do sistema
Prazo: Braço experimental (autogerenciamento digital): aos 12 meses.
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Escala de usabilidade do sistema (SUS).
Dez itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos (discordam fortemente-concordo fortemente, a pontuação da soma 0-40, que é convertida em 0-100, 100 = melhor pontuação).
Uma pontuação SUS acima de 68 seria considerada acima da média e qualquer coisa abaixo de 68 está abaixo da média.
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Braço experimental (autogerenciamento digital): aos 12 meses.
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Satisfação com o aplicativo Urika
Prazo: Braço experimental (autogerenciamento digital): aos 12 meses.
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A satisfação com o aplicativo Urika inclui um item classificado em uma escala de classificação numérica de 0 a 10, variando de "muito satisfeito" a "muito insatisfeito".
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Braço experimental (autogerenciamento digital): aos 12 meses.
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Conhecimento de gota e tratamento recomendado
Prazo: Na linha de base, 12 e 24 meses após a inscrição.
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O Questionário de Conhecimento de Gout, que inclui 10 questões de múltipla escolha, avaliando o conhecimento dos pacientes sobre patogênese, tratamento de ataques agudos de gota e gerenciamento de gota crônica.
Faixa de pontuação: 0-10 (número de respostas corretas), a pontuação 10 é o melhor resultado
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Na linha de base, 12 e 24 meses após a inscrição.
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Crenças sobre medicamentos
Prazo: Na linha de base, 12 e 24 meses.
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O Questionário de Crenças sobre Medicamentos (BMQ) - específico.
Compreende duas subescalas de 5 itens que avaliam crenças sobre a necessidade de medicamentos prescritos (necessidade específica) e preocupações com a medicação prescrita com base nas crenças sobre o perigo de dependência e toxicidade a longo prazo e os efeitos disruptivos da medicamento (concenscições específicas).
Likert Scale marcou 1-5 por item.
As pontuações para a necessidade específica e para as Conterras específicas são calculadas separadamente, e pontuações mais altas indicam crenças mais fortes nos conceitos da subescala.
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Na linha de base, 12 e 24 meses.
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Na linha de base, 12 e 24 meses após a inscrição.
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelos níveis de dimensões-5 do euroqol-5 (EQ-5D-5L).
O EQ-5D-5L é uma medida genérica e ponderada por preferência de qualidade de vida relacionada à saúde, com base em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades da vida cotidiana, dor e ansiedade/depressão.
Para cada dimensão, o participante avalia 5 níveis possíveis de problemas (de NO a grave, o que é pontuado de 1 a 5, pontuações mais altas indicam pior resultado).
Os valores do índice EQ-5D serão calculados.
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Na linha de base, 12 e 24 meses após a inscrição.
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Saúde geral
Prazo: Na linha de base, 12 e 24 meses após a inscrição.
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A Saúde Geral relatada por participantes faz parte do instrumento Dimensões-5 do Euroqol-5 (EQ-5D-5L), pontuado em uma escala visual analógica (VAS) 0-100, pontuação mais alta indica melhor saúde geral.
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Na linha de base, 12 e 24 meses após a inscrição.
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Dor devido à gota
Prazo: Na linha de base, 12 e 24 meses.
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Dor na semana passada devido a gota auto-relatada em uma escala de classificação numérica de 0 a 10.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Na linha de base, 12 e 24 meses.
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Avaliação global do paciente da atividade da doença
Prazo: Na linha de base, 12 e 24 meses.
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Avaliação global do paciente da atividade da doença auto-relatada em uma escala de classificação numérica de 0 a 10.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Na linha de base, 12 e 24 meses.
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Comprometimento da atividade
Prazo: Na linha de base, 12 e 24 meses.
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Produtividade do trabalho e comprometimento da atividade (WPAI), Item No.6.
O comprometimento da atividade autorreferida, relatada em uma escala de classificação numérica de 0 a 10.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Na linha de base, 12 e 24 meses.
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Adesão à medicação
Prazo: Aos 12 e 24 meses.
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A adesão relatada por participantes à medicação usando a escala de relatório de adesão à medicação (MARS-5), que incluiu 5 itens com uma escala Likert de 5 pontos (1 = sempre, 2 = frequentemente, 3 = às vezes, 4 = raramente, 5 = nunca) e intervalo de pontuação 5-25.
A pontuação 25 é o melhor resultado e uma pontuação de 23-25 é considerada aderente.
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Aos 12 e 24 meses.
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Efeitos colaterais da terapia de redução de urato
Prazo: De inscrição a 12 meses.
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Número e tipo de efeitos colaterais relatados por participantes da terapia de redução de urato.
Autompregado a cada terceiro mês em um questionário digital, durante consultas por telefone ou relatado no bate-papo no aplicativo de autogestão.
Analisa aos 12 meses.
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De inscrição a 12 meses.
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Eventos adversos
Prazo: De inscrição a 12 meses.
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Número e tipo de eventos adversos registrados, incluindo eventos adversos graves, efeitos adversos do dispositivo e efeitos graves de dispositivos adversos.
Autompregado a cada terceiro mês em um questionário digital, em consultas por telefone ou relatado no bate-papo no aplicativo de autogestão.
Analisa aos 12 meses.
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De inscrição a 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nina Østerås, Prof., Diakonhjemmet Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 861240
- 24/04766 (Outro identificador: Diakonhjemmet Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Somente a IPD desidentificada usada nas publicações de resultados do estudo pode ser disponibilizada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD estará disponível de 2039
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados apenas aos pesquisadores, mediante solicitação razoável.
Data will only be provided after submission of a project plan outlining the reason for the request and the planned analyses.
The request will have to be approved by the ReMonit Gout project group.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .