Kihtitutkimuksen etävalvonta (ReMonit Gout)
torstai 5. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Nina Osteras, Diakonhjemmet Hospital
Remonit -kihtitutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on: Vertaa uutta digitaalista itsehallintastrategiaa tavanomaiseen hoitoon potilaille, joilla on kihti, joka saa uraattia alentavaa hoitoa erikoistuneessa terveydenhuollossa. Digitaalinen itsehallintastrategia koostuu sovelluspohjaisesta etä seurannasta 'Urica' -sovelluksen kanssa ja sairaanhoitajan etävalvonta. Tavallinen hoito koostuu huipputeknisestä sairaanhoitajan johtamasta kohdentamista koskevasta seurannasta säännöllisillä puhelinneuvotteluilla. Pääkysymys, johon tutkimuksen tavoitteena on vastata, on:
On digitaalinen itsehallintastrategia potilaille, joilla on kihti ei-ala-arvoinen, verrattuna tavanomaiseen hoitoon alhaisen seerumin uraattitason saamisessa ja ylläpitämisessä 12 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koe on ei-ala-arvoisuus, rinnakkaisryhmä, käytännöllinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka seuranta on 24 kuukautta.
Käytämme 15%: n ala-arvoisuuden marginaalia.
Kihtipotilaat rekrytoidaan avohoidon klinikasta DiakoHjemmet -sairaalassa, Oslossa, Norjassa. Sisällytämme 168 aikuista, joilla on kihtidiagnoosi ja seerumin uraattitaso> 360 μmol/L, joka satunnaistetaan 1: 1 joko tavanomaiseen hoitoon tai digitaaliseen itsehallintaan.
Kaikilla osallistujilla on henkilökohtainen neuvottelu sairaanhoitajan kanssa ennen tutkimukseen pääsyä. Sairaanhoitaja kertoo kihti- ja kihti-hallintastrategiasta, lääkityksen käynnistysannoksesta ja seerumin uraattitason hoidon kohteena (<360 µmol/L tai <300 µmol/L Osallistujille, joilla on TOPHI). Kaikki osallistujat ottavat kuukausittaisen verikokeen ja lisäävät uraattia alentavaa lääkitysannosta, kunnes he saavuttavat seerumin uraattitason hoitomenetelmän.
Tavallinen hoito: Tavallista hoitoa saavilla osallistujilla on kuukausittain puhelinneuvottelut sairaanhoitajan kanssa, jotka ilmoittavat seuraavan kuukauden lääkitysannoksesta.
Digitaalinen itsehallinta: Digitaalisen itsehallintastrategian vastaanottavat osallistujat saavat apua "Urika" -sopp-sovelluksen ja sovelluksen käytön ohjeiden lataamiseen. He rekisteröivät seuraavat tiedot sovelluksessa: seerumin uraattikäsittelytavoite, uraatin alentamisen tyypin, lääkityksen sivuvaikutukset, lääketieteellinen adhereeni ja seerumin uraattitaso kuukausittaisesta verikokeesta. Sovelluksen algoritmi laskee lääkkeiden annoksen lisääntymisen. Tutkimuksen sairaanhoitaja seuraa osallistujien etenemistä turvallisen verkkoalustan kautta.
Kaikki osallistujat vastaavat digitaalisiin kyselylomakkeisiin ja tekevät verikokeita lähtötilanteessa, 12 ja 24 kuukauden seurannassa ja vastaavat lyhyeen digitaaliseen kyselyyn kolmen kuukauden välein.
Suoritamme prosessin lopullisen taloudellisen arvioinnin oikeudenkäynnin rinnalla. Prosessin arviointi sisältää tietoja haastatteluista osallistujien ja sairaanhoitajien kanssa, jotka tarjoavat interventioita, ja 'Urica'-sovelluksen taustatiedot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
168
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Please Select
-
Oslo, Please Select, Norja, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 -vuotias seulonnassa
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi,
- Potilaat, jotka täyttävät ACR/Eular -luokituskriteerit
- Seerumin uraattitaso> 360 µmol/l sisällyttämisessä
- Ainakin yksi kihti soihdutus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Älypuhelimen/tabletti
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imetys
- Vasta -aihe uratin alentamishoidossa
- Komedia Azatiopriini tai 6-merkaptopuriini
- Epävakaat sairaudet (esim. Hallitsemattomat verenpainetauti, heikentynyt maksan toiminta); Tunnetun vaiheen 3B tai korkeampi krooninen munuaissairaus (arvioitu glomerulaarinen suodatus (EGFR) nopeus/kreatiniinin puhdistus <45 ml/min); Vakava infektio tai maha -suolikanava vuoto
- Suurimmat samanaikaiset sairaudet (esim. Pahanlaatuiset kasvaimet, vaikea sydän- ja verisuonisairaus, vaikea diabetes mellitus, vakavat hengityselinsairaudet)
- Psykiatriset tai henkiset häiriöt, alkoholin väärinkäyttö tai muut päihteiden väärinkäytöt, kielen esteet tai muut tekijät, jotka vaikeuttavat tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Huipputekninen sairaanhoitajan johtama hoito-kohteen seurantastrategia.
|
Sairaanhoitajan johtama seuranta erikoistuneessa terveydenhuollossa kuukausittaisilla verikokeilla ja puhelinneuvotteluilla, kunnes hoitotavoite saavutetaan.
|
|
Kokeellinen: Digitaalinen itsehallinta
Digitaalinen itsehallintastrategia potilaiden itsehallinto-sovelluksen, kuukausittaisten verikokeiden ja tutkimushoitajan etävalvontaan, kunnes hoitotavoite saavutetaan.
|
Itsehallinnon käyttö potilaille, joilla kihti saa uraattia alentavaa hoitoa.
'Urika'-sovellus sisältää elokuvia ja kirjallisia tietoja kihti- ja kihtijohdosta, muistutuksia verikokeista ja lääkkeistä, seerumin uraattitason visualisoinnista ajan myötä ja algoritmi lääkkeiden annoksen lisääntymisen laskemiseksi.
Sovellus sisältää myös chat-toiminnon ja turvallisen web-aluksen etävalvontaa ja viestintää osallistujan ja sairaanhoitajan välillä.
Tutkimuksen sairaanhoitaja kirjautuu arkipäivinä verkkoalustaan tarkistaakseen potilaan ilmoittamat sivuvaikutukset, lääkityksen noudattamisen, nykyisen annoksen ja tarve Uraatin alentavan hoidon reseptin uusimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joiden seerumin uraattitaso on hoidon kohteen alapuolella
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Osuus matalan seerumin uraattitason kanssa (<360/300 μmol/L) 12 kuukauden kohdalla.
Seerumin uraattitaso on kerätty verikoetuloksista, jotka on otettu 12 kuukauden seurannassa.
|
12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joiden seerumin uraattitaso on alle hoitotavoitteen 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Osuus matalan seerumin uraattitason kanssa (<360/300 μmol/L) 24 kuukauden kohdalla.
Seerumin uraattitaso on kerätty verikoetuloksista, jotka on otettu 24 kuukauden seurannassa.
|
24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
|
Keskimääräinen seerumin uraattitaso
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Osallistujien keskimääräinen seerumin uraattitaso 12 ja 24 kuukautta.
Seerumin uraattitaso on kerätty verikoetuloksista, jotka on otettu 12 ja 24 kuukauden seurannassa.
|
12 ja 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
|
Aika hoitotavoitteeseen saavutetaan
Aikaikkuna: 1-24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Keskimääräinen aika ilmoittautumisesta hoitotavoitteeseen (seerumin uraattitaso <360/300 μmol/L) saavutetaan.
Seerumin uraattitaso on kerätty verikokeiden tuloksista, jotka suoritetaan joka kuukausi, kunnes hoitotavoite saavutetaan.
Analyysit 12 ja 24 kuukauden ajan.
|
1-24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Osallistujien tyytyväisyys seurantahoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Osallistujien tyytyväisyys hoitoon, mitattuna yhdellä Pohjois -potilaan kokemusten kyselylomakkeen kohdalla. Viiden pisteen vastausvaihtoehdot vaihtelevat "erittäin tyytyväisestä" "erittäin tyytymättömään" 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuuttiset kihti -soihdut
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 kuukauden kuluttua.
|
Gaffo-kriteerien täyttävien osallistujien ilmoittamien akuutin kihti-soihdut, ts. Ainakin 3: n 4 potilaan ilmoitetun kriteerin toteuttaminen: Potilaan määrittelemä kihtihyökkäys, kipu lepopisteessä> 3 0-10 numeerisella luokitusasteikolla, läsnäolo, läsnäolo, läsnäolo, läsnäolo, läsnäolo, läsnäolo, läsnäolo, läsnäolo ainakin yhden turvonneesta nivelistä ja ainakin yhden lämpimän nivelen läsnäolosta.
Itse ilmoitettu joka 3. kuukausi digitaalisessa kyselylomakkeessa.
Analyysit 12 ja 24 kuukauden ajan.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 kuukauden kuluttua.
|
|
Seerumin uraatin alenemishoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 kuukauden kuluttua.
|
Osallistujien ilmoittama tarttuminen seerumin uraatin alentamiseen viime viikolla ja viimeisen kuukauden aikana.
Osallistujat ilmoittavat itse päivien lukumäärän, jonka he ovat menettäneet uraatinsa alentamisen lääkityksen viimeisen viikon aikana ja viimeisen kuukauden aikana.
Kerätty joka 3. kuukausi ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 kuukauden kuluttua.
Analyysit 12 ja 24 kuukauden ajan.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 kuukauden kuluttua.
|
|
Arvioidut kustannukset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 kuukauden kuluttua.
|
Interventioihin, terveydenhuollon hyödyntämiseen ja muihin siihen liittyviin kustannuksiin, työ- ja sairauksien puuttumiseen liittyvät arvioidut kustannukset.
Käytämme osallistujien ilmoittamia tietoja vapaa-ajan työ- ja matkakuluista, interventiopalvelujen tarjoajien tietoja toimenpiteiden tarjoamisen aikana ja kansallisten rekistereiden tiedot: Terveydenhuollon neuvottelut perus- ja erikoistuneiden terveydenhuollon hoidossa, lääkitysresepteissä, sairauden poissaolossa, työssä, työssä Arviointikorvaus ja vammaisuusetuudet.
Analyysit 12 ja 24 kuukauden ajan.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 24 kuukauden kuluttua.
|
|
Järjestelmän käytettävyys
Aikaikkuna: Kokeellinen käsivarsi (digitaalinen itsehallinta): 12 kuukauden kohdalla.
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS).
Kymmenen pisteen Likert-asteikolla pisteytettiin (vahvasti eri mieltä-täysin samaa mieltä, summapiste 0-40, joka muunnetaan 0-100, 100 = paras pistemäärä).
SUS -pistemäärä, joka on yli 68
|
Kokeellinen käsivarsi (digitaalinen itsehallinta): 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Tyytyväisyys Urika -sovellukseen
Aikaikkuna: Kokeellinen käsivarsi (digitaalinen itsehallinta): 12 kuukauden kohdalla.
|
Tyytyväisyys Urika-sovellukseen sisältää yhden kohteen, joka on luokiteltu 0-10 numeeriseen luokitusasteikolla "erittäin tyytyväisestä" "erittäin tyytymättömään".
|
Kokeellinen käsivarsi (digitaalinen itsehallinta): 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Kihti- ja suositushoidon tuntemus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Kihtitietokysely, joka sisältää 10 monivalintakysymystä, joissa arvioidaan potilaiden tietämystä patogeneesistä, akuutin kihti -hyökkäysten hoidosta ja kroonisen kihdin hoidosta.
Pisteiden alue: 0-10 (oikeiden vastausten lukumäärä), pisteet 10 on paras tulos
|
Lähtötilanteessa, 12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Uskomukset lääkkeistä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 12 ja 24 kuukautta.
|
Uskomukset lääkkeiden kyselylomakkeesta (BMQ) - spesifiset.
Käsittää kaksi 5-osaista ala-asteikkoa, jotka arvioivat määräämän lääkityksen (erityistä välttämättömyyden) välttämättömyyttä ja huolenaiheita määrättyjen lääkkeiden perusteella, jotka perustuvat uskomuksiin riippuvuuden ja pitkäaikaisen toksisuuden ja lääkityksen häiritsevistä vaikutuksista (spesifiset Concerns).
Likert-asteikko sai 1-5 kohtaa kohti.
Pisteet tietyn välttämättömyyden ja spesifisten vakuutusten suhteen lasketaan erikseen, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia uskomuksia ala-asteikon käsitteisiin.
|
Lähtötilanteessa, 12 ja 24 kuukautta.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna Euroqol-5-mitat-5-tasolla (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L on yleinen ja mieltymyksen painotettu mittaus terveyteen liittyvästä elämänlaadusta, joka perustuu viiden ulottuvuuteen: liikkuvuus, itsehoito, päivittäisen elämän, kivun ja ahdistuksen/masennuksen toiminnot.
Jokaiselle ulottuvuudelle osallistuja arvioi viisi mahdollista ongelmaa (NO: sta vakavaan, joka on pistetty 1: stä 5: een, korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen).
EQ-5D-indeksiarvot lasketaan.
|
Lähtötilanteessa, 12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Yleinen terveys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Osallistujien ilmoittama yleinen terveys on osa Euroqol-5-mitat-5-tasoa (EQ-5D-5L) instrumentti, pisteytetty visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-100, korkeampi pisteet osoittavat parempaa yleistä terveyttä.
|
Lähtötilanteessa, 12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Kipu kihti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 12 ja 24 kuukautta.
|
Kipu viime viikolla kihti, joka johtuu itseraportista 0-10 numeerisella luokitusasteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
|
Lähtötilanteessa, 12 ja 24 kuukautta.
|
|
Potilaan globaali arvio taudin aktiivisuudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 12 ja 24 kuukautta.
|
Potilaan globaali arviointi taudin aktiivisuudesta, joka on itse ilmoitettu 0-10 numeerisella luokitusasteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
|
Lähtötilanteessa, 12 ja 24 kuukautta.
|
|
Toimintahäiriö
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 12 ja 24 kuukautta.
|
Työn tuottavuus ja toimintahäiriö (WPAI), tuote nro 6.
Itse ilmoitettu toimintavaikutus, raportoitiin 0-10 numeerisella luokitusasteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
|
Lähtötilanteessa, 12 ja 24 kuukautta.
|
|
Lääkityksen tarttuminen
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden ikä.
|
Osallistujien ilmoittama lääkityksen noudattaminen lääkityksen tarttumisraportti-asteikolla (MARS-5), joka sisälsi 5 kohdetta, joissa oli 5-pisteinen Likert-asteikko (1 = aina, 2 = usein, 3 = joskus 4 = harvoin, 5 = koskaan) ja pisteiden alue 5-25.
Pistemäärä 25 on paras tulos, ja pisteet 23-25 pidetään tarttuvana.
|
12 ja 24 kuukauden ikä.
|
|
Uraatin alentavan hoidon sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen.
|
Osallistujien ilmoittamien uraatin alenemishoidon sivuvaikutusten lukumäärä ja tyyppi.
Itse ilmoitettu joka kolmas kuukausi digitaalisessa kyselylomakkeessa, puhelinneuvottelujen aikana tai ilmoitettu keskustelussa itsehallinto-sovelluksessa.
Analyysit 12 kuukauden kohdalla.
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen.
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen.
|
Rekisteröityjen haittavaikutusten lukumäärä ja tyyppi, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat, haitalliset laitevaikutukset ja vakavat haittavaikutukset.
Itse ilmoitettu joka kolmas kuukausi digitaalisessa kyselylomakkeessa, puhelinneuvotteluissa tai ilmoitettu keskustelussa itsehallinto-sovelluksessa.
Analyysit 12 kuukauden kohdalla.
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nina Østerås, Prof., Diakonhjemmet Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 861240
- 24/04766 (Muu tunniste: Diakonhjemmet Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ainoastaan kokeilun tulosjulkaisuissa käytetty IPD voidaan asettaa saataville.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavana vuodesta 2039
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot annetaan tutkijoille vain kohtuullisesta pyynnöstä.
Tiedot toimitetaan vasta sen jälkeen, kun projektisuunnitelma on esitetty pyynnön ja suunniteltujen analyysien syynä.
Remonit Gok -projektiryhmän on hyväksyttävä pyyntö.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .