통풍 연구의 원격 모니터링 (ReMonit Gout)
2025년 6월 5일 업데이트: Nina Osteras, Diakonhjemmet Hospital
Remonit Gout 연구
이 임상 시험의 목표는 다음과 같은 것입니다. 전문 의료에서 요소 저하 요법을받는 통풍 환자를 위해 새로운 디지털 자체 관리 치료 전략을 일반적인 치료와 비교합니다. 디지털 자체 관리 전략은 'URICA'앱을 통한 앱 기반 원격 후속 조치와 간호사의 원격 모니터링으로 구성됩니다. 일반적인 치료는 정기적 인 전화 상담을 통해 최첨단 간호사 주도의 대상 치료 후속 조치로 구성됩니다. 연구가 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
12 개월에 낮은 혈청 요산 수준을 얻고 유지하는 일반적인 치료와 비교할 때 통풍이없는 환자의 디지털 자체 관리 전략입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 24 개월의 추적 관찰과 함께 비 등반, 병렬 그룹, 실용적, 무작위 대조 시험입니다.
우리는 15% 비열 등 마진을 사용합니다.
통풍 환자는 노르웨이 오슬로에있는 디아코 하 메트 병원의 외래 환자 클리닉에서 모집됩니다. 우리는 통풍 진단과 혈청 요산 수준> 360 μmol/L을 가진 168 명의 성인을 포함 할 것입니다.
모든 참가자는 연구에 참가하기 전에 간호사와 대면 상담을받습니다. 간호사는 통풍 및 통풍 관리 전략, 약물 신생 기간 및 혈청 요산 수준 처리 표적 (<360 µmol/L 또는 <300 µmol/L)에 대해 알릴 것입니다. 모든 참가자는 월별 혈액 테스트를 받고 혈청 요산 수준 치료 표적에 도달 할 때까지 요소 낮은 약물 복용량을 늘릴 것입니다.
평소 치료 : 평소 치료를받는 참가자는 다음 달의 약물 복용량에 대해 알리는 간호사와 매달 전화 상담을받습니다.
디지털 자체 관리 : 디지털 자체 관리 전략을 수신하는 참가자는 'Urika'-App을 다운로드하는 데 도움이되고 앱 사용 방법에 대한 지침이 있습니다. 그들은 다음과 같은 정보를 앱에 등록 할 것입니다. 혈청 요산 치료 목표, 요산 저하 약물 유형, 약물의 부작용, 의료 adherene 및 월별 혈액 검사에서 혈청 요산 수준. 앱의 알고리즘은 약물 약물 용량 에스컬레이션을 계산합니다. 연구 간호사는 안전한 웹 플랫폼을 통해 참가자의 진행 상황을 모니터링합니다.
모든 참가자는 디지털 설문지에 답변하고 기준선, 12 개월 및 24 개월 후속 조치에서 혈액 검사를 받고 3 개월마다 짧은 디지털 설문지에 답변합니다.
우리는 시험과 함께 프로세스 종료 경제 평가를 수행 할 것입니다. 프로세스 평가에는 중재를 제공하는 참가자 및 간호사와의 인터뷰 데이터와 'Urica'-App의 백엔드 데이터가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
168
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Please Select
-
Oslo, Please Select, 노르웨이, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 선별시 18 세 이상
- 통풍의 임상 진단 환자
- ACR/eular 분류 기준을 충족하는 환자
- 포함시 혈청 요산 수준> 360 µmol/L
- 지난 12 개월 동안 최소 1 개의 통풍 플레어
- 스마트 폰/태블릿이 있습니다
제외 기준 :
- 임신 또는 모유 수유
- 요산 요법에 대한 금기 사항
- 코미디 아자 티오 프린 또는 6- 메르 캡토 푸린
- 불안정한 의학적 상태 (예 : 통제 할 수없는 고혈압, 간 기능 장애); 알려진 3B 이상의 만성 신장 질환 (추정 사구체 여과 (EGFR) 속도/크레아티닌 클리어런스 <45 mL/분); 심한 감염 또는 위장관 출혈
- 주요 공동 병적 (예 : 악성 종양, 심각한 심혈관 질환, 중증 당뇨병, 심한 호흡기 질환)
- 정신과 또는 정신 장애, 알코올 남용 또는 기타 약물 남용, 언어 장벽 또는 연구 프로토콜을 준수하는 기타 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소 치료
최첨단 간호사 주도의 대상 치료 후속 전략.
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치료 목표에 도달 할 때까지 월별 혈액 검사 및 전화 상담을 통해 전문 건강 관리의 간호사 주도 후속 조치.
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실험적: 디지털 자체 관리
치료 목표에 도달 할 때까지 환자 자체 관리 앱, 월별 혈액 검사 및 연구 간호사의 원격 모니터링을 통한 디지털 자체 관리 전략.
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요소 하강 요법을받는 통풍 환자를위한 자기 관리 적용.
'Urika'-App에는 통풍 및 통풍 관리에 대한 필름 및 서면 정보, 혈액 테스트 및 약물에 대한 알림, 시간에 따른 혈청 요산 수준의 시각화 및 약물 약물 용량 에스컬레이션을 계산하는 알고리즘이 포함됩니다.
이 앱에는 또한 채팅 기능과 참가자와 간호사 간의 원격 모니터링 및 커뮤니케이션을위한 안전한 웹 플랫폼도 포함되어 있습니다.
연구 간호사는 평일에 웹 플랫폼에 로그인하여 환자보고 부작용, 약물 준수, 현재 복용량 및 요 요소 요법 처방전의 갱신 필요성을 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 목표보다 혈청 요산 수준을 가진 참가자의 비율
기간: 등록 후 12 개월
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12 개월에 낮은 혈청 요산 수준 (<360/300 μmol/L)의 비율.
혈청 요산 수준은 12 개월의 추적 관찰에서 수행 된 혈액 검사 결과에서 수집됩니다.
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등록 후 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24 개월에 치료 목표보다 혈청 요산 수준을 가진 참가자의 비율
기간: 등록 후 24 개월.
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24 개월에 낮은 혈청 요산 수준 (<360/300 μmol/L)의 비율.
혈청 요산 수준은 24 개월 추적 관찰에서 수행 된 혈액 검사 결과로 수집됩니다.
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등록 후 24 개월.
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평균 혈청 요산 수준
기간: 등록 후 12 개월 및 24 개월.
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참가자의 평균 혈청 요산 수준은 12 개월과 24 개월입니다.
혈청 요산 수준은 12 개월 및 24 개월 추적 관찰에 취한 혈액 검사 결과로 수집됩니다.
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등록 후 12 개월 및 24 개월.
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치료 목표에 도달합니다
기간: 등록 후 1-24 개월.
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등록에서 치료 목표 (혈청 요산 수준 <360/300 μmol/L)에 이르는 평균 시간에 도달합니다.
혈청 요산 수준은 치료 목표에 도달 할 때까지 매달 혈액 검사 결과에서 수집됩니다.
12 개월 및 24 개월에 분석.
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등록 후 1-24 개월.
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후속 치료에 대한 참가자 만족도
기간: 등록 후 12 개월
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북유럽 환자의 한 항목으로 측정 된 치료에 대한 참가자 만족도는 설문지를 경험하며 12 개월에 "매우 만족"에서 "매우 불만족"에 이르기까지 5 개의 포인트 응답 옵션이 있습니다.
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등록 후 12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 통풍 플레어의 수
기간: 24 개월에 등록에서 학습 종료까지.
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Gaffo 기준을 충족하는 참가자 보고서의 급성 통풍 플레어의 수, 즉 4 개의 환자보고 기준 중 3 개 이상의이 충족 : 환자 정의 통신 공격, 0-10 숫자 등급 척도에서 3의 휴식 점수의 통증, 존재 적어도 하나의 부은 관절, 적어도 하나의 따뜻한 관절의 존재.
디지털 설문지에서 3 개월마다 자체보고했습니다.
12 개월 및 24 개월에 분석.
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24 개월에 등록에서 학습 종료까지.
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혈청 요소 저하 요법에 대한 준수
기간: 24 개월에 등록에서 학습 종료까지.
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지난 주와 지난 달에 혈청 요소 하강 요법에 대한 참가자 가보고 된 준수.
참가자들은 지난 주와 지난 달에 요소 저하 약 복용을 놓친 날을 자체보고합니다.
24 개월에 등록에서 학습 종료까지 3 개월마다 징수했습니다.
12 개월 및 24 개월에 분석.
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24 개월에 등록에서 학습 종료까지.
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예상 비용
기간: 24 개월에 등록에서 학습 종료까지.
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중재, 의료 활용 및 기타 관련 비용, 근무 시간 및 질병 부재와 관련된 예상 비용.
우리는 시간 근무 시간 및 여행 경비에 대한 참가자보고 데이터, 중재 서비스 제공자의 데이터를 사용하여 중재를 제공하는 시간에 대한 데이터 및 National Registries의 데이터를 사용합니다. 1 차 및 전문 건강 관리, 약물 처방, 질병 결석, 작업의 의료 상담 평가 수당 및 장애 혜택.
12 개월 및 24 개월에 분석.
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24 개월에 등록에서 학습 종료까지.
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시스템 유용성
기간: 실험 팔 (디지털 자체 관리) : 12 개월에.
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시스템 사용성 척도 (SUS).
5 점 리 커트 척도로 10 개의 항목이 득점했습니다 (강하게 동의하지 않음-Sum Score 0-40, 0-100, 100 = 최고 점수로 변환).
68 이상의 SUS 점수는 평균 이상으로 간주되며 68 미만은 평균 미만입니다.
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실험 팔 (디지털 자체 관리) : 12 개월에.
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Urika 앱에 대한 만족
기간: 실험 팔 (디지털 자체 관리) : 12 개월에.
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Urika 앱에 대한 만족도에는 "매우 만족"에서 "매우 불만족"에 이르기까지 0-10 숫자 등급 척도로 평가 된 하나의 항목이 포함됩니다.
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실험 팔 (디지털 자체 관리) : 12 개월에.
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통풍 및 권장 치료에 대한 지식
기간: 등록 후 12 및 24 개월 기준선에서.
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통풍 지식 설문지는 병인에 대한 환자의 지식, 급성 통풍 공격 치료 및 만성 통풍 관리에 대한 환자의 지식을 평가하는 10 가지 객관식 질문을 포함합니다.
점수 범위 : 0-10 (정답 수), 점수 10은 가장 좋은 결과입니다.
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등록 후 12 및 24 개월 기준선에서.
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의약품에 대한 믿음
기간: 기준선, 12 및 24 개월.
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의약품 설문지 (BMQ)에 대한 신념 - 구체적.
규정 된 약물의 필요성 (특정 분규)의 필요성에 대한 신념과 의존성 및 장기 독성의 위험에 대한 신념과 약물의 파괴 효과 (특정 핵)에 대한 신념에 대한 규정 된 약물에 대한 우려를 평가하는 두 가지 5 개 항목 서브 스케일로 구성됩니다.
리 커트 스케일은 항목 당 1-5 점을 얻었습니다.
특정 자료 및 특정 원인에 대한 점수는 별도로 계산되며, 더 높은 점수는 하위 스케일의 개념에 대한 더 강한 신념을 나타냅니다.
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기준선, 12 및 24 개월.
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건강 관련 삶의 질
기간: 등록 후 12 및 24 개월 기준선에서.
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EuroQol-5 Dimensions-5 레벨 (EQ-5D-5L)에 의해 측정 된 건강 관련 삶의 질.
EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리 활동, 일상 생활, 통증 및 불안/우울증의 5 가지 차원을 기반으로 한 건강 관련 삶의 질에 대한 일반적이고 선호도 가중치 측정입니다.
각 차원에 대해 참가자는 5 가지 가능한 수준의 문제를 평가합니다 (NO에서 심한까지 1에서 5까지 점수가 높아지면 결과가 더 나빠집니다).
EQ-5D 인덱스 값이 계산됩니다.
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등록 후 12 및 24 개월 기준선에서.
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전반적인 건강
기간: 등록 후 12 및 24 개월 기준선에서.
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참가자 보고서 일반 건강은 EuroQol-5 Dimensions-5 레벨 (EQ-5D-5L) 기기의 일부이며, 시각적 아날로그 척도 (VAS) 0-100에서 점수를 매기고 점수가 높을수록 일반적인 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
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등록 후 12 및 24 개월 기준선에서.
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통풍으로 인한 통증
기간: 기준선, 12 및 24 개월.
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지난 주에 통풍이 0-10 숫자 등급 척도로 자체보고 된 통증.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
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기준선, 12 및 24 개월.
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질병 활동의 환자 글로벌 평가
기간: 기준선, 12 및 24 개월.
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질병 활동의 환자 글로벌 평가는 0-10 숫자 등급 척도로 자체보고됩니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
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기준선, 12 및 24 개월.
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활동 장애
기간: 기준선, 12 및 24 개월.
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업무 생산성 및 활동 장애 (WPAI), 항목 No.6.
자체보고 된 활동 장애, 0-10 숫자 등급 척도로보고되었습니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
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기준선, 12 및 24 개월.
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약물 준수
기간: 12 개월과 24 개월
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약물 준수 보고서 척도 (MARS-5)를 사용하여 약물에 대한 참가자보고 준수는 5 점 리 커트 척도 (1 = 항상, 2 = 종종 3 = 가끔, 4 = 드물게, 5 = 절대) 5-25의 5 개 항목을 포함했습니다.
점수 25는 최상의 결과이며 23-25의 점수는 부착 된 것으로 간주됩니다.
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12 개월과 24 개월
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요산 요법의 부작용
기간: 등록에서 12 개월까지.
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요소 저하 요법의 참가자 보고서 부작용의 수와 유형.
3 개월마다 디지털 설문지, 전화 상담 중에 또는 자체 관리 앱에서 채팅에보고 된 자체보고.
12 개월에 분석.
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등록에서 12 개월까지.
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부작용
기간: 등록에서 12 개월까지.
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심각한 부작용, 불리한 장치 효과 및 심각한 부작용을 포함한 등록 된 부작용의 수와 유형.
디지털 설문지, 전화 상담으로 3 개월마다 자체보고하거나 자체 관리 앱에서 채팅에서보고했습니다.
12 개월에 분석.
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등록에서 12 개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nina Østerås, Prof., Diakonhjemmet Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 861240
- 24/04766 (기타 식별자: Diakonhjemmet Hospital)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시험의 결과 간행물에 사용 된 비 식별 된 IPD 만 사용 가능합니다.
IPD 공유 기간
IPD는 2039 년부터 이용할 것입니다
IPD 공유 액세스 기준
이 데이터는 합리적인 요청에 따라 연구원에게만 제공됩니다.
데이터는 요청의 이유와 계획된 분석을 요약 한 프로젝트 계획을 제출 한 후에 만 제공됩니다.
요청은 Remonit Gout Project Group의 승인을 받아야합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .