Die Fernüberwachung der Gichtstudie (ReMonit Gout)
5. Juni 2025 aktualisiert von: Nina Osteras, Diakonhjemmet Hospital
Die Remonit -Gichtstudie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, eine neue Strategie zur Behandlung digitaler Selbstverwaltung mit der üblichen Versorgung zu vergleichen, für Patienten mit Gicht, die im speziellen Gesundheitswesen eine Uratabsenkung erhalten. Die digitale Selbstverwaltungsstrategie besteht aus App-basierten Remote-Follow-up mit der App "Urica" und der Fernüberwachung durch eine Krankenschwester. Die übliche Versorgung besteht aus hochmodernen Krankenschwester-Leckerbissen-Target-Follow-up mit regelmäßigen Telefonkonsultationen. Die Hauptfrage, die die Studie beantworten soll, lautet:
Ist die digitale Selbstverwaltungsstrategie für Patienten mit gichtem Nicht-Inferior im Vergleich zur üblichen Versorgung bei der Erlangung und Aufrechterhaltung eines niedrigen Serum-Urat-Niveaus nach 12 Monaten.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist mit 24-monatiger Follow-up eine pragmatische, randomisierte kontrollierte Studie mit einer parallelen Gruppe, pragmatischer, randomisierter kontrollierter Studie.
Wir werden einen Rand von 15% Nicht-Unfertiger verwenden.
Patienten mit Gicht werden aus der ambulanten Klinik im Diakohjemmet -Krankenhaus, Oslo, Norwegen, rekrutiert. Wir werden 168 Erwachsene mit einer Gichtdiagnose und einem Serum-Urat-Level> 360 μmol/l einbeziehen, die von 1: 1 entweder für die übliche Pflege oder das digitale Selbstmanagement randomisiert werden.
Alle Teilnehmer werden vor dem Eintritt in die Studie eine persönliche Beratung mit einer Krankenschwester haben. Die Krankenschwester wird über die Strategie zur Gicht und die Gichtmanagementstrategie, die Medikamenten-Start-up-Dosis und die Behandlung des Serum-Urat-Level-Behandlungsziels (<360 µmol/l oder <300 µmol/l für Teilnehmer mit TOPHI) informieren. Alle Teilnehmer nehmen einen monatlichen Bluttest ein und erhöhen ihre Dosis des Urats, bis sie das Behandlungsziel des Serum-Urats aufnehmen.
Übliche Pflege: Teilnehmer, die übliche Pflege erhalten, werden monatliche Telefonkonsultationen mit einer Krankenschwester durchführen, die über die Medikamentendosis für den nächsten Monat informiert werden.
Digitales Selbstverwaltung: Teilnehmer, die die digitale Selbstverwaltungsstrategie erhalten, erhalten Hilfe beim Herunterladen der "Urika" -App und den Anweisungen zur Verwendung der App. Sie registrieren die folgenden Informationen in der App: das Serum -Urat -Behandlungsziel, die Art der Minderung von Uraten, Nebenwirkungen aus Medikamenten, medizinischem Adheren und das Serum -Urat -Spiegel aus der monatlichen Blutuntersuchung. Ein Algorithmus in der App berechnet die medikamentöse Eskalation. Die Studienschwester wird den Fortschritt der Teilnehmer über eine sichere Web-Plattform-Plattform überwachen.
Alle Teilnehmer werden digitale Fragebögen beantworten und Blutuntersuchungen zu Studienbeginn, 12 und 24 Monaten durchführen und alle 3 Monate einen kurzen digitalen Fragebogen beantworten.
Wir werden neben dem Versuch eine wirtschaftliche Bewertung der Prozessende durchführen. Die Prozessbewertung umfasst Daten aus Interviews mit Teilnehmern und Krankenschwestern, die die Interventionen bereitstellen, und Back-End-Daten aus der 'urica'-App.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
168
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Please Select
-
Oslo, Please Select, Norwegen, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre im Screening
- Patienten mit einer klinischen Diagnose von Gicht
- Patienten, die die ACR/EULAR -Klassifizierungskriterien erfüllen
- Serum -Uratspiegel> 360 µmol/l bei Inklusion
- Mindestens 1 Gichtflackern in den letzten 12 Monaten
- Mit einem Smartphone/Tablet
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillen
- Kontraindikation für die Therapie der Uratabsenkung
- Comedication Azatioprin oder 6-Mercaptopurin
- Instabile Erkrankungen (z. B. unkontrollierbare Hypertonie, beeinträchtigte Leberfunktion); bekannter Stadium 3b oder höherer chronischer Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR)/Kreatinin -Clearance <45 ml/min); Schwere Infektion oder Magen -Darm -Blutung
- Große Komorbiditäten (z. B. Malignitäten, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwerer Diabetes mellitus, schwere Atemwegserkrankungen)
- Psychiatrische oder psychische Störungen, Alkoholmissbrauch oder andere Drogenmissbrauch, Sprachbarrieren oder andere Faktoren, die das Einhaltung des Studienprotokolls erschweren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übliche Sorgfalt
Hochmoderne Krankenschwester-Leckerbissen-Target-Follow-up-Strategie.
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Krankenschwestern geführtes Follow-up im speziellen Gesundheitswesen mit monatlichen Blutuntersuchungen und Telefonkonsultationen, bis das Behandlungsziel erreicht ist.
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Experimental: Digitales Selbstmanagement
Digitale Selbstverwaltungsstrategie mit Patienten-Selbstverwaltungs-App, monatliche Blutuntersuchungen und Fernüberwachung durch die Studienschwester, bis das Behandlungsziel erreicht ist.
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Selbstverwaltungsanwendung für Patienten mit Gicht, die eine Therapie von Urat senkten.
Die 'Urika'-App enthält Filme und geschriebene Informationen über Gicht- und Gichtmanagement, Erinnerungen an Bluttests und Medikamente, eine Visualisierung des Serum-Urat-Spiegels im Laufe der Zeit und einen Algorithmus zur Berechnung der Medikamentendosis-Eskalation.
Die App enthält außerdem eine Chat-Funktion und eine sichere Web-Plattform für die Fernüberwachung und Kommunikation zwischen Teilnehmer und Krankenschwester.
Die Studie Krankenschwester wird sich an Wochentagen in die Web-Plattform anmelden, um die von Patienten gemeldeten Nebenwirkungen, die Einhaltung von Medikamenten, die aktuelle Dosis und die Notwendigkeit einer Erneuerung der Therapie-Verschreibung von Urat zu überprüfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer mit Serumuratniveau unterhalb des Behandlungsziels
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung.
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Der Verhältnis zum niedrigen Serum -Urat -Wert (<360/300 μmol/l) nach 12 Monaten.
Der Serum-Urat-Spiegel wird aus Blutuntersuchungsgebnissen gesammelt, die bei der 12-monatigen Nachuntersuchung entnommen wurden.
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12 Monate nach der Einschreibung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit Serumuratniveau unterhalb des Behandlungsziels nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate nach der Einschreibung.
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Der Verhältnis zu einem niedrigen Serumuratspiegel (<360/300 μmol/l) nach 24 Monaten.
Der Serum-Urat-Spiegel wird aus Blutuntersuchungsgebnissen gesammelt, die bei 24 Monaten nachbeobachteten.
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24 Monate nach der Einschreibung.
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Mittlerer Serumuratspiegel
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Einschreibung.
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Der mittlere Serum -Urat -Niveau der Teilnehmer nach 12 und 24 Monaten.
Der Serum-Urat-Spiegel wird aus der nach 12- und 24 Monaten nachuntersuchten Blutuntersuchungsergebnisse gesammelt.
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12 und 24 Monate nach der Einschreibung.
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Zeit zum Behandlungsziel ist erreicht
Zeitfenster: 1-24 Monate nach der Einschreibung.
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Die mittlere Zeit von der Aufnahme in das Behandlungsziel (Serumuratspiegel <360/300 μmol/l) ist erreicht.
Der Serum -Uratspiegel wird aus Blutuntersuchungsgebnissen erfasst, die jeden Monat bis zum Erreichen des Behandlungsziels durchgeführt werden.
Analysen nach 12 und 24 Monaten.
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1-24 Monate nach der Einschreibung.
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Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung.
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Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Versorgung, gemessen an einem Punkt aus dem Fragebogen des nordischen Patienten, mit fünf Punkten -Antwortoptionen von "sehr zufrieden" bis "sehr unzufrieden" nach 12 Monaten.
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12 Monate nach der Einschreibung.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der akuten Gichtfackeln
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 24 Monaten.
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Anzahl der von Teilnehmer gemeldeten akuten Gichtflecken, die die Gaffo-Kriterien erfüllen, d. H. Erfüllte Erfüllung von mindestens 3 von 4 von Patienten gemeldeten Kriterien: Patient-definierter Gichtangriff, Schmerzen bei REST-Score von> 3 auf einer 0-10 numerischen Bewertungsskala, Präsenz, Anwesenheit von mindestens einem geschwollenen Gelenk und Vorhandensein von mindestens einem warmen Gelenk.
Ich habe jeden dritten Monat in einem digitalen Fragebogen selbst gemeldet.
Analysen nach 12 und 24 Monaten.
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Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 24 Monaten.
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Einhaltung der Therapie des Serumuratsens
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 24 Monaten.
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Teilnehmer berichtete in der letzten Woche und im letzten Monat an die Einhaltung der Therapie der Serumurat.
Die Teilnehmer haben die Anzahl der Tage, an denen sie in der letzten Woche und im letzten Monat ihre medikamentösen, ihre Urat senkten, selbst gemeldet.
Sammlung jeden 3. Monat von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 24 Monaten.
Analysen nach 12 und 24 Monaten.
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Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 24 Monaten.
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Geschätzte Kosten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 24 Monaten.
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Geschätzte Kosten im Zusammenhang mit den Interventionen, der Nutzung des Gesundheitswesens und anderer damit verbundener Kosten, der Arbeit und der Abwesenheit von Krankheiten.
Wir werden von Teilnehmern gemeldete Daten zur Auszeit und Reisekosten, Daten der Interventionsanbieter zum Zeitpunkt der Bereitstellung von Interventionen und Daten aus nationalen Registern zu verwenden Bewertungszulage und Behinderungsvorteile.
Analysen nach 12 und 24 Monaten.
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Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 24 Monaten.
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Systemsabilität
Zeitfenster: Experimenteller Arm (digitales Selbstverwalter): nach 12 Monaten.
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System Usability Scale (SUS).
Zehn Artikel, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (stimmen stark zu-stimmen Sie stark zu, Summe Score 0-40, die in 0-100, 100 = beste Punktzahl umgewandelt wird).
Eine SUS -Punktzahl über einer 68 würde als überdurchschnittlich betrachtet und alles unter 68 liegt unter dem Durchschnitt.
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Experimenteller Arm (digitales Selbstverwalter): nach 12 Monaten.
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Zufriedenheit mit der Urika -App
Zeitfenster: Experimenteller Arm (digitales Selbstverwalter): nach 12 Monaten.
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Die Zufriedenheit mit der Urika-App enthält einen Artikel, der auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 von "sehr zufrieden" bis "sehr unzufrieden" reicht.
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Experimenteller Arm (digitales Selbstverwalter): nach 12 Monaten.
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Kenntnis von Gicht und empfohlene Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 12 und 24 Monate nach der Einschreibung.
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Der Gichtwissenfragebogen, der 10 Multiple -Choice -Fragen enthält, die das Wissen der Patienten über die Pathogenese, die Behandlung akuter Gichtangriffe und das Management chronischer Gicht beurteilen.
Bewertungsbereich: 0-10 (Anzahl der korrekten Antworten), Score 10 ist das beste Ergebnis
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Zu Studienbeginn 12 und 24 Monate nach der Einschreibung.
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Überzeugungen über Medikamente
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 12 und 24 Monate.
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Der Überzeugungen über Arzneimittelfragebogen (BMQ) - Spezifisch.
Enthält zwei 5-Punkte-Subskalen, die Überzeugungen über die Notwendigkeit von vorgeschriebenen Medikamenten (spezifische Neigung) und Bedenken hinsichtlich vorgeschriebener Medikamente auf der Grundlage der Überzeugungen über die Gefahr von Abhängigkeit und langfristiger Toxizität und die disruptiven Auswirkungen von Medikamenten (spezifische Konzern) bewerten.
Likert Scale erzielte 1-5 pro Artikel.
Die Bewertungen für spezifische Neigung und für bestimmte Konzerne werden getrennt berechnet, und höhere Werte weisen auf stärkere Überzeugungen in den Konzepten der Untermaßnahme hin.
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Zu Studienbeginn, 12 und 24 Monate.
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 12 und 24 Monate nach der Einschreibung.
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen anhand der Euroqol-5-Abmessungen-5-Niveaus (EQ-5D-5L).
Das EQ-5D-5L ist ein generisches und bevorzugungsgewichtiges Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die auf 5 Dimensionen basiert: Mobilität, Selbstpflege, Aktivitäten des täglichen Lebens, Schmerz und Angst/Depression.
Für jede Dimension bewertet der Teilnehmer 5 mögliche Probleme (von Nein zu schwerer, was von 1 bis 5 bewertet wird, höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin).
EQ-5D-Indexwerte werden berechnet.
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Zu Studienbeginn 12 und 24 Monate nach der Einschreibung.
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Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 12 und 24 Monate nach der Einschreibung.
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Die von Teilnehmer gemeldete allgemeine Gesundheit ist Teil des EuroQOL-5-Dimensions-5-Instruments (EQ-5D-5L), das auf einer visuellen Analogskala (VAS) 0-100 bewertet wird. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere allgemeine Gesundheit an.
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Zu Studienbeginn 12 und 24 Monate nach der Einschreibung.
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Schmerzen aufgrund von Gicht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 12 und 24 Monate.
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Schmerzen in der vergangenen Woche aufgrund von Gicht, die sich auf einer Numerikskala von 0-10 selbst gemeldet haben.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Zu Studienbeginn, 12 und 24 Monate.
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Globale Bewertung der Krankheitsaktivität von Patienten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 12 und 24 Monate.
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Die globale Bewertung der Krankheitsaktivität von Patienten wurde auf einer Numerikskala von 0-10 selbst gemeldet.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Zu Studienbeginn, 12 und 24 Monate.
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Aktivitätsbehinderung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 12 und 24 Monate.
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Arbeitsproduktivität und Aktivitätsstörung (WPAI), Punkt Nr. 6.
Selbst berichtete Aktivitätsstörung, berichtete über eine Numerikskala von 0-10.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Zu Studienbeginn, 12 und 24 Monate.
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Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Nach 12 und 24 Monaten.
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Die von Teilnehmer gemeldete Einhaltung von Medikamenten unter Verwendung der medikamentösen Adhärenzberichtskala (Mars-5), die 5 Elemente mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = immer, 2 = oft, 3 = manchmal, 4 = selten, 5 = nie) und Score-Bereich 5-25 enthielt.
Score 25 ist das beste Ergebnis, und eine Punktzahl von 23-25 wird als anhaftend angesehen.
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Nach 12 und 24 Monaten.
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Nebenwirkungen der Uratabsenkungstherapie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten.
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Anzahl und Art der von Teilnehmer gemeldeten Nebenwirkungen der Uratabsenkungstherapie.
Ich habe jeden dritten Monat in einem digitalen Fragebogen während der Telefonkonsultationen selbst gemeldet oder im Chat in der Selbstverwaltungs-App gemeldet.
Analysen nach 12 Monaten.
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Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten.
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten.
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Anzahl und Art von registrierten unerwünschten Ereignissen, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unerwünschten Geräteffekten und schwerwiegenden unerwünschten Geräteffekten.
Ich habe jeden dritten Monat in einem digitalen Fragebogen in Telefonkonsultationen oder im Chat in der Selbstverwaltungs-App selbst gemeldet.
Analysen nach 12 Monaten.
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Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nina Østerås, Prof., Diakonhjemmet Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 861240
- 24/04766 (Andere Kennung: Diakonhjemmet Hospital)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nur eine nicht identifizierte IPD, die in den Ergebnispublikationen aus der Versuch verwendet wird, können zur Verfügung gestellt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die IPD ist ab 2039 verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden den Forschern nur auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt.
Die Daten werden erst nach Einreichung eines Projektplans zur Verfügung gestellt, in dem der Grund für die Anfrage und die geplanten Analysen beschrieben werden.
Die Anfrage muss von der Remonit -Gichtprojektgruppe genehmigt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nachfolger mit Krankenschwestern mit Telefonkonsultationen.
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