Fjärrövervakningen av giktstudier (ReMonit Gout)
5 juni 2025 uppdaterad av: Nina Osteras, Diakonhjemmet Hospital
Remonit giktstudien
Målet med denna kliniska prövning är att: jämföra en ny strategi för digital självhantering med vanlig vård, för patienter med gikt som får urat sänkningsterapi inom specialvård. Den digitala självhanteringsstrategin består av appbaserad fjärruppföljning med appen 'Urica' och fjärrövervakning av en sjuksköterska. Vanlig vård består av modernt sjuksköterskeledda behandling-till-mål uppföljning, med regelbundna telefonkonsultationer. Huvudfrågan som studien syftar till att svara på är:
Är den digitala självhanteringsstrategin för patienter med gikt som inte är underordnad jämfört med vanlig vård vid erhållning och upprätthållande av en låg serum-uratnivå vid 12 månader.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rättegången är en icke-underlägsenhet, parallellgrupp, pragmatisk, randomiserad kontrollerad studie, med 24 månaders uppföljning.
Vi kommer att använda en 15% icke-underlägsenhetsmarginal.
Patienter med gikt kommer att rekryteras från polikliniken på Diakohjemmet Hospital, Oslo, Norge. Vi kommer att inkludera 168 vuxna med en giktdiagnos och serum uratnivå> 360 μmol/l, som kommer att randomiseras 1: 1 till antingen vanlig vård eller digital självhantering.
Alla deltagare kommer att ha ett samråd ansikte mot ansikte med en sjuksköterska innan de går in i studien. Sjuksköterskan kommer att informera om gikt- och gikthanteringsstrategi, läkemedelsstartdosen och serum uratnivåbehandlingsmärket (<360 umol/l, eller <300 umol/l för deltagare med tophi). Alla deltagare kommer att ta ett månatligt blodtest och öka deras urat sänkande medicineringsdos tills de når serumnivåbehandlingsmärket.
Vanlig vård: Deltagare som får vanlig vård kommer att ha månatliga telefonkonsultationer med en sjuksköterska, som kommer att informera om medicineringsdosen för nästa månad.
Digital självhantering: Deltagare som får den digitala självhanteringsstrategin kommer att få hjälp att ladda ner 'Urika' -App och instruktioner i hur man använder appen. De kommer att registrera följande information i appen: serum uratbehandlingsmålet, typ av urat som sänker medicinering, biverkningar från medicinering, medicinsk bibehandling och serum uratnivån från det månatliga blodprovet. En algoritm i appen kommer att beräkna läkemedelsdosupptrappningen. Sjuksköterskan kommer att övervaka deltagarnas framsteg genom en säker webbplattform.
Alla deltagare kommer att svara på digitala frågeformulär och ta blodprover vid baslinjen, 12 och 24 månaders uppföljningar och besvara ett kort digitalt frågeformulär var tredje månad.
Vi kommer att genomföra en ekonomisk utvärdering av processen tillsammans med rättegången. Processutvärderingen kommer att inkludera data från intervjuer med deltagare och sjuksköterskor som tillhandahåller interventioner och back-end-data från 'Urica'-App.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
168
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Please Select
-
Oslo, Please Select, Norge, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- ≥18 år vid screening
- Patienter med en klinisk diagnos av gikt
- Patienter som uppfyller ACR/EULAR -klassificeringskriterierna
- Serum uratnivå> 360 umol/l vid inkludering
- Minst 1 giktblare under de senaste 12 månaderna
- Har en smartphone/surfplatta
Uteslutningskriterier:
- Gravid eller amning
- Kontraindikation för urate sänkningsterapi
- Komedikation azatioprin eller 6-merkaptopurin
- Instabila medicinska tillstånd (t.ex. okontrollerbar hypertoni, nedsatt leverfunktion); Känd steg 3B eller högre kronisk njursjukdom (uppskattad glomerulär filtrering (EGFR)/kreatininclearance <45 ml/min); svår infektion eller gastrointestinal blödning
- Större sammorbiditeter (t.ex. maligniteter, svår hjärt-kärlsjukdomar, svår diabetes mellitus, allvarliga luftvägssjukdomar)
- Psykiatriska eller psykiska störningar, alkoholmissbruk eller annat missbruk, språkbarriärer eller andra faktorer som gör att studieprotokollet är svårt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Avancerad sjuksköterska-ledd behandling-till-mål uppföljningsstrategi.
|
Sjuksköterskeledad uppföljning i specialiserad sjukvård med månatliga blodprover och telefonkonsultationer tills behandlingsmålet har uppnåtts.
|
|
Experimentell: Digital självhantering
Digital självhanteringsstrategi med patientens självhanteringsapp, månatliga blodprover och fjärrövervakning av studiesjuksköterskan tills behandlingsmålet har uppnåtts.
|
Självhanteringsapplikation för patienter med gikt som får urat sänkningsterapi.
"Urika" -appen innehåller filmer och skriftlig information om gikt- och gikthantering, påminnelser om blodtest och medicinering, en visualisering av serum uratnivå över tid och en algoritm för att beräkna läkemedelsdosupptrappningen.
Appen innehåller också en chattfunktion och en säker webbplattform för fjärrövervakning och kommunikation mellan deltagaren och sjuksköterskan.
Sjuksköterskan kommer att logga in på webbplattformen på vardagar för att kontrollera patientrapporterade biverkningar, anslutning till medicinering, den nuvarande dosen och behovet av en förnyelse av recept för sänkning av urat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med serum uratnivå under behandlingsmålet
Tidsram: Vid 12 månader efter inskrivningen.
|
Andelen med låg serum uratnivå (<360/300 μmol/L) vid 12 månader.
Serum uratnivå samlas in från blodprovresultat som tagits vid 12-månaders uppföljningen.
|
Vid 12 månader efter inskrivningen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med serum uratnivå under behandlingsmålet efter 24 månader
Tidsram: 24 månader efter registreringen.
|
Andelen med låg serum uratnivå (<360/300 μmol/L) efter 24 månader.
Serum uratnivå samlas in från blodprovresultat som tagits vid 24-månaders uppföljning.
|
24 månader efter registreringen.
|
|
Medel serum uratnivå
Tidsram: Vid 12 och 24 månader efter registreringen.
|
Deltagarnas genomsnittliga serum uratnivå vid 12 och 24 månader.
Serum uratnivå samlas in från blodprovresultat som tagits vid 12 och 24 månaders uppföljning.
|
Vid 12 och 24 månader efter registreringen.
|
|
Tid till behandlingsmål uppnås
Tidsram: 1-24 månader efter registreringen.
|
Medeltiden från registrering till behandlingsmål (serum uratnivå <360/300 μmol/l) uppnås.
Serum uratnivå samlas in från blodprovresultat som genomförs varje månad tills behandlingsmålet har uppnåtts.
Analyser vid 12 och 24 månader.
|
1-24 månader efter registreringen.
|
|
Deltagarnas tillfredsställelse med uppföljningsomsorgen
Tidsram: Vid 12 månader efter inskrivningen.
|
Deltagarnas tillfredsställelse med vården, mätt med ett objekt från den nordiska patienten upplever frågeformuläret, med fem poängsvaralternativ som sträcker sig från "mycket nöjd" till "mycket missnöjd" vid 12 månader.
|
Vid 12 månader efter inskrivningen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal akuta giktblares
Tidsram: Från anmälan till slutet av studien efter 24 månader.
|
Antal deltagarrapporterade akuta giktfel som uppfyller GAFFO-kriterierna, dvs uppfyllande av minst 3 av 4 patientrapporterade kriterier: patientdefinierad giktattack, smärta vid vilopoäng på> 3 på en 0-10 numerisk betygsskala, närvaro, närvaro av minst en svullen led och närvaro av minst en varm fog.
Självrapporterad var tredje månad i ett digitalt frågeformulär.
Analyser vid 12 och 24 månader.
|
Från anmälan till slutet av studien efter 24 månader.
|
|
Anslutning till serum urat sänkningsterapi
Tidsram: Från anmälan till slutet av studien efter 24 månader.
|
Deltagarrapporterad efterlevnad av serum urat sänkande terapi under den senaste veckan och den senaste månaden.
Deltagarna rapporterar själv antalet dagar de har missat att ta sin urat sänkande medicinering under den senaste veckan och under den senaste månaden.
Samlade varje 3: e månad från inskrivning till slut på 24 månader.
Analyser vid 12 och 24 månader.
|
Från anmälan till slutet av studien efter 24 månader.
|
|
Uppskattade kostnader
Tidsram: Från anmälan till slutet av studien efter 24 månader.
|
Uppskattade kostnader relaterade till interventioner, användning av sjukvården och andra tillhörande kostnader, ledighet och sjukdomsvaror.
Vi kommer att använda deltagarrapporterade uppgifter om ledighet och resekostnader, data från interventionsleverantörerna i tid som tillhandahölls att tillhandahålla interventioner och data från nationella register om: Hälso- och sjukvårdskonsultationer i primär- och specialiserad hälsovård, medicinska recept, sjukdom frånvaro, arbete Bedömningsbidrag och förmåner för funktionshinder.
Analyser vid 12 och 24 månader.
|
Från anmälan till slutet av studien efter 24 månader.
|
|
Systemanvändbarhet
Tidsram: Experimentell arm (digital självhantering): Vid 12 månader.
|
System användbarhetsskala (SUS).
Tio artiklar som görs på en 5-punkts Likert-skala (håller helt oenig-håller helt med, SUM-poäng 0-40, som omvandlas till 0-100, 100 = bästa poäng).
En SUS -poäng över en 68 skulle övervägas över genomsnittet och allt under 68 är under genomsnittet.
|
Experimentell arm (digital självhantering): Vid 12 månader.
|
|
Tillfredsställelse med Urika -appen
Tidsram: Experimentell arm (digital självhantering): Vid 12 månader.
|
Tillfredsställelse med Urika-appen innehåller en artikel som är klassad på en 0-10 numerisk betygsskala som sträcker sig från "mycket nöjd" till "mycket missnöjd".
|
Experimentell arm (digital självhantering): Vid 12 månader.
|
|
Kunskap om gikt och rekommenderad behandling
Tidsram: Vid baslinjen, 12 och 24 månader efter registreringen.
|
Giktkunskapsfrågeformuläret, som innehåller 10 flervalsfrågor som bedömer patientens kunskap om patogenes, behandling av akuta giktattacker och hantering av kronisk gikt.
Poängintervall: 0-10 (antal korrekta svar), poäng 10 är det bästa resultatet
|
Vid baslinjen, 12 och 24 månader efter registreringen.
|
|
Övertygelser om läkemedel
Tidsram: Vid baslinjen, 12 och 24 månader.
|
Tron om läkemedelsfrågeformulär (BMQ) - specifik.
Omfattar två 5-artiklar underskalor som bedömer trosuppfattningar om nödvändigheten av föreskriven medicinering (specifikt nackdel) och oro över föreskrivna mediciner baserade på trosuppfattningar om faran för beroende och långvarig toxicitet och de störande effekterna av medicinering (specifika-medvetenheter).
Likert Scale fick 1-5 per artikel.
Poäng för specifikt nackdelar och för specifika berättelser beräknas separat, och högre poäng indikerar starkare övertygelser i koncepten i underskalan.
|
Vid baslinjen, 12 och 24 månader.
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen, 12 och 24 månader efter registreringen.
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med EuroQOL-5-dimensionerna-5-nivåerna (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L är ett generiskt och preferensviktat mått på hälsorelaterad livskvalitet baserat på 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, aktiviteter i det dagliga livet, smärta och ångest/depression.
För varje dimension bedömer deltagaren 5 möjliga nivåer av problem (från NO till svår, som görs från 1 till 5, högre poäng indikerar sämre resultat).
EQ-5D-indexvärden kommer att beräknas.
|
Vid baslinjen, 12 och 24 månader efter registreringen.
|
|
Övergripande hälsa
Tidsram: Vid baslinjen, 12 och 24 månader efter registreringen.
|
Deltagarrapporterad allmän hälsa är en del av instrumentet EuroQOL-5 Dimensions-5 (EQ-5D-5L), poängsatt på en visuell analog skala (VAS) 0-100, högre poäng indikerar bättre allmän hälsa.
|
Vid baslinjen, 12 och 24 månader efter registreringen.
|
|
Smärta på grund av gikt
Tidsram: Vid baslinjen, 12 och 24 månader.
|
Smärta under den senaste veckan på grund av gikt självrapporterad på en 0-10 numerisk betygsskala.
Högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Vid baslinjen, 12 och 24 månader.
|
|
Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet
Tidsram: Vid baslinjen, 12 och 24 månader.
|
Patient Global bedömning av sjukdomsaktivitet självrapporterad på en 0-10 numerisk betygsskala.
Högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Vid baslinjen, 12 och 24 månader.
|
|
Aktivitetsnedsättning
Tidsram: Vid baslinjen, 12 och 24 månader.
|
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI), artikel nr 6.
Självrapporterad aktivitetsnedsättning, rapporterad om en 0-10 numerisk betygsskala.
Högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Vid baslinjen, 12 och 24 månader.
|
|
Vidhäftning
Tidsram: Vid 12 och 24 månader.
|
Deltagarrapporterad anslutning till medicinering med hjälp av Medication vidhäftningsrapportskalan (MARS-5), som inkluderade 5 artiklar med en 5-punkts Likert-skala (1 = alltid, 2 = ofta, 3 = ibland, 4 = sällan, 5 = aldrig) och poäng intervall 5-25.
Poäng 25 är det bästa resultatet, och en poäng på 23-25 anses vidhäftande.
|
Vid 12 och 24 månader.
|
|
Biverkningar av urat sänkningsterapi
Tidsram: Från registrering till 12 månader.
|
Antal och typ av deltagarrapporterade biverkningar av urat sänkningsterapi.
Självrapporterad var tredje månad i ett digitalt frågeformulär, under telefonkonsultationer, eller rapporteras i chatten i självhanteringsappen.
Analyser vid 12 månader.
|
Från registrering till 12 månader.
|
|
Biverkningar
Tidsram: Från registrering till 12 månader.
|
Antal och typ av registrerade biverkningar inklusive allvarliga biverkningar, biverkningseffekter och allvarliga biverkningseffekter.
Självrapporterad var tredje månad i ett digitalt frågeformulär, i telefonkonsultationer eller rapporteras i chatten i självhanteringsappen.
Analyser vid 12 månader.
|
Från registrering till 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nina Østerås, Prof., Diakonhjemmet Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2025
Första postat (Faktisk)
12 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 861240
- 24/04766 (Annan identifierare: Diakonhjemmet Hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Endast deidentifierade IPD som används i resultatpublikationerna från försöket kan göras tillgängliga.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att vara tillgängligt från 2039
Kriterier för IPD Sharing Access
Uppgifterna kommer endast att göras tillgängliga för forskare på rimlig begäran.
Data kommer endast att tillhandahållas efter inlämning av en projektplan som beskriver orsaken till begäran och de planerade analyserna.
Begäran måste godkännas av Remonit Gout Project Group.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .