Fjernovervågningen af gigtundersøgelse (ReMonit Gout)
5. juni 2025 opdateret af: Nina Osteras, Diakonhjemmet Hospital
Remonit Gout -undersøgelsen
Målet med dette kliniske forsøg er at: sammenligne en ny digital selvledelsesbehandlingsstrategi med sædvanlig pleje, for patienter med gigt, der modtager urat sænkning af terapi i specialiseret sundhedsydelser. Den digitale selvstyringsstrategi består af app-baseret fjernopfølgning med appen 'Urica' og fjernovervågning af en sygeplejerske. Almindelig pleje består af avanceret sygeplejerske-ledet behandling-til-målopfølgning med regelmæssige telefonkonsultationer. Det vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen sigter mod at besvare, er:
Er den digitale selvledelsesstrategi for patienter med ikke-inferior i gigt sammenlignet med sædvanlig pleje ved at opnå og opretholde et lavt serumuratniveau efter 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Retssagen er en ikke-mindrioritet, parallel-gruppe, pragmatisk, randomiseret kontrolleret forsøg med 24 måneders opfølgning.
Vi vil bruge en 15% ikke-mindrevinær margin.
Patienter med gigt rekrutteres fra poliklinikken på Diakohjemmet Hospital, Oslo, Norge. Vi vil omfatte 168 voksne med en gigtdiagnose og serum uratniveau> 360 μmol/L, som vil blive randomiseret 1: 1 til enten sædvanlig pleje eller digital selvstyring.
Alle deltagere vil have en ansigt til ansigt-konsultation med en sygeplejerske, inden de går ind i undersøgelsen. Sygeplejersken vil informere om gigt- og gigtstyringsstrategi, medicinstopstart-dosis og serum Uratniveau-behandlingsmål (<360 µmol/L eller <300 umol/L for deltagere med Tophi). Alle deltagere vil tage en månedlig blodtest og øge deres urat sænkningsmedicindosis, indtil de når serum urat niveau behandlingsmål.
Almindelig pleje: Deltagere, der modtager sædvanlig pleje, har månedlige telefonkonsultationer med en sygeplejerske, der vil informere om medicindosis for den næste måned.
Digital selvstyring: Deltagere, der modtager den digitale selvstyringsstrategi, får hjælp til at downloade 'Urika' -App og instruktioner i, hvordan man bruger appen. De vil registrere følgende oplysninger i appen: serum uratbehandlingsmålet, type urat sænkning af medicin, bivirkninger fra medicin, medicinsk adhereren og serum uratniveauet fra den månedlige blodprøve. En algoritme i appen beregner eskaleringen af lægemidlets lægemiddeldosis. Undersøgelsessygeplejersken overvåger deltagernes fremskridt gennem en sikker web-platform.
Alle deltagere vil besvare digitale spørgeskemaer og tage blodprøver ved baseline, 12 og 24 måneders opfølgning og besvare et kort digitalt spørgeskema hver 3. måned.
Vi vil gennemføre en proces Endelig økonomisk evaluering sammen med retssagen. Procesevalueringen vil omfatte data fra interviews med deltagere og sygeplejersker, der leverer interventioner, og back-end-data fra 'Urica'-App.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
168
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Oslo, Please Select, Norge, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥ 18 år ved screening
- Patienter med en klinisk diagnose af gigt
- Patienter, der opfylder ACR/EULAR -klassificeringskriterierne
- Serum uratniveau> 360 µmol/l ved inkludering
- Mindst 1 gigt bluss i de sidste 12 måneder
- At have en smartphone/tablet
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller amning
- Kontraindikation for uratsænkende terapi
- Komikation azatioprin eller 6-mercaptopurin
- Ustabile medicinske tilstande (f.eks. Ukontrollerbar hypertension, nedsat leverfunktion); kendt trin 3b eller højere kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrering (EGFR) hastighed/kreatinin clearance <45 ml/min); Alvorlig infektion eller gastrointestinal blødning
- Større co-morbiditeter (f.eks. Maligniteter, alvorlig hjerte-kar-sygdom, svær diabetes mellitus, alvorlige luftvejssygdomme)
- Psykiatriske eller mentale lidelser, alkoholmisbrug eller andet stofmisbrug, sprogbarrierer eller andre faktorer, der gør overholdelse af undersøgelsesprotokollen vanskelig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Almindelig pleje
Avanceret sygeplejerske-ledet behandling-til-målopfølgningsstrategi.
|
Sygeplejerske-ledet opfølgning i specialiseret sundhedsydelser med månedlige blodprøver og telefonkonsultationer, indtil behandlingsmålet er nået.
|
|
Eksperimentel: Digital selvstyring
Digital selvstyringsstrategi med patientens selvstyringsapp, månedlige blodprøver og fjernovervågning fra undersøgelsesplejersken, indtil behandlingsmålet er nået.
|
Anvendelse af selvstyring til patienter med gigt, der modtager urat sænkningsterapi.
'Urika'-appen inkluderer film og skriftlige oplysninger om gigt- og gigtstyring, påmindelser om blodtest og medicin, en visualisering af serum uratniveau over tid og en algoritme til beregning af medicinske medikament-dosis-eskalering.
Appen inkluderer også en chatfunktion og en sikker web-platform til fjernovervågning og kommunikation mellem deltageren og sygeplejersken.
Undersøgelsessygeplejersken logger ind på web-platformen på hverdage for at kontrollere patientrapporterede bivirkninger, overholdelse af medicin, den nuværende dosis og behovet for en fornyelse af uratsænkende terapi-recept.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med serumuratniveau under behandlingsmålet
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding.
|
Andelen med lavt serumuratniveau (<360/300 μmol/L) efter 12 måneder.
Serum Uratniveau indsamles fra blodprøveresultater taget ved 12-måneders opfølgning.
|
12 måneder efter tilmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med serumuratniveau under behandlingsmålet efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder efter tilmelding.
|
Andelen med lavt serumuratniveau (<360/300 μmol/L) efter 24 måneder.
Serum Uratniveau indsamles fra blodprøvesultater taget ved 24-måneders opfølgning.
|
24 måneder efter tilmelding.
|
|
Gennemsnitlig serumuratniveau
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter tilmeldingen.
|
Deltagernes gennemsnitlige serumuratniveau efter 12 og 24 måneder.
Serum Uratniveau indsamles fra blodprøvesultater taget ved 12 og 24 måneders opfølgning.
|
12 og 24 måneder efter tilmeldingen.
|
|
Tid til behandlingsmål er nået
Tidsramme: 1-24 måneder efter tilmelding.
|
Den gennemsnitlige tid fra tilmelding til behandlingsmål (serum uratniveau <360/300 μmol/L) nås.
Serum Uratniveau indsamles fra blodprøvesultater, der udføres hver måned, indtil behandlingsmålet er nået.
Analyser efter 12 og 24 måneder.
|
1-24 måneder efter tilmelding.
|
|
Deltagernes tilfredshed med opfølgningspleje
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding.
|
Deltagertilfredshed med pleje, målt af et emne fra Nordic Patient Experience -spørgeskemaet, med fem -punkts svarmuligheder, der spænder fra "meget tilfreds" til "meget utilfreds" efter 12 måneder.
|
12 måneder efter tilmelding.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal akutte gigtfakler
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af studiet efter 24 måneder.
|
Antal deltagerrapporterede akutte gigtfakler, der opfylder gaffo-kriterierne, dvs. opfyldelse af mindst 3 af 4 patientrapporterede kriterier: patientdefineret gigtangreb, smerter ved hvilescore på> 3 på en 0-10 numerisk vurderingsskala, tilstedeværelse af mindst et hævet led og tilstedeværelse af mindst et varmt led.
Selvrapporterede hver 3. måned i et digitalt spørgeskema.
Analyser efter 12 og 24 måneder.
|
Fra tilmelding til slutningen af studiet efter 24 måneder.
|
|
Adhæsion til serum urat sænkende terapi
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af studiet efter 24 måneder.
|
Deltager-rapporteret overholdelse af serum uratsænkende terapi i den sidste uge og den sidste måned.
Deltagerne rapporterer antallet af dage, de har gået glip af at tage deres urat sænkning af medicin i den sidste uge og i den sidste måned.
Indsamlet hver 3. måned fra tilmelding til slutningen af studiet efter 24 måneder.
Analyser efter 12 og 24 måneder.
|
Fra tilmelding til slutningen af studiet efter 24 måneder.
|
|
Estimerede omkostninger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af studiet efter 24 måneder.
|
Estimerede omkostninger relateret til interventioner, sundhedsudnyttelse og andre tilknyttede omkostninger, fritid og sygefravær.
Vi vil bruge deltagerrapporterede data om fritid på arbejde og rejseudgifter, data fra interventionsudbydere på tidsforbruget til at levere interventioner og data fra nationale registre på: sundhedsvæsenets konsultationer i primær og specialiseret sundhedspleje, medicinske recept, sygdomsfravær, arbejde, arbejde Vurderingsgodtgørelse og handicapfordele.
Analyser efter 12 og 24 måneder.
|
Fra tilmelding til slutningen af studiet efter 24 måneder.
|
|
Systembrugbarhed
Tidsramme: Eksperimentel arm (digital selvstyring): 12 måneder.
|
System brugervenlighedsskala (SUS).
Ti varer scorede på en 5-punkts Likert-skala (stærkt uenig-er meget enig, Sum-score 0-40, som konverteres til 0-100, 100 = bedste score).
En SUS -score over en 68 vil blive overvejet over gennemsnittet, og alt under 68 er under gennemsnittet.
|
Eksperimentel arm (digital selvstyring): 12 måneder.
|
|
Tilfredshed med Urika -appen
Tidsramme: Eksperimentel arm (digital selvstyring): 12 måneder.
|
Tilfredshed med Urika-appen inkluderer et emne, der er vurderet på en 0-10 numerisk vurderingsskala, der spænder fra "meget tilfreds" til "meget utilfreds".
|
Eksperimentel arm (digital selvstyring): 12 måneder.
|
|
Kendskab til gigt og anbefalet behandling
Tidsramme: Ved baseline, 12 og 24 måneder efter tilmelding.
|
Spørgeskemaet for gigtviden, der inkluderer 10 multiple choice -spørgsmål, der vurderer patienternes viden om patogenese, behandling af akutte gigtangreb og håndtering af kronisk gigt.
Resultatområde: 0-10 (antal korrekte svar), score 10 er det bedste resultat
|
Ved baseline, 12 og 24 måneder efter tilmelding.
|
|
Tro på medicin
Tidsramme: Ved baseline, 12 og 24 måneder.
|
Troen på Medicines Questionnaire (BMQ) - specifikt.
Omfatter to underskalaer med 5 punkter, der vurderer overbevisninger om nødvendigheden af ordineret medicin (specifik-nødvendighed) og bekymringer omkring foreskrevet medicin baseret på overbevisninger om faren for afhængighed og langvarig toksicitet og de forstyrrende virkninger af medicin (specifikke koncerns).
Likert skala scorede 1-5 pr. Varen.
Resultater for specifik nødvendighed og for specifikke koncerner beregnes separat, og højere score indikerer stærkere overbevisning på begreberne i underskalaen.
|
Ved baseline, 12 og 24 måneder.
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 12 og 24 måneder efter tilmelding.
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EuroQol-5-dimensioner-5-niveauer (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L er et generisk og præferencevægtet mål for sundhedsrelateret livskvalitet baseret på 5 dimensioner: mobilitet, egenpleje, aktiviteter i dagligdagen, smerter og angst/depression.
For hver dimension vurderer deltageren 5 mulige niveauer af problemer (fra NO til svær, som scores fra 1 til 5, højere score indikerer værre resultat).
EQ-5D-indeksværdier beregnes.
|
Ved baseline, 12 og 24 måneder efter tilmelding.
|
|
Generelt helbred
Tidsramme: Ved baseline, 12 og 24 måneder efter tilmelding.
|
Deltager-rapporteret generel sundhed er en del af EuroQol-5 Dimensions-5-niveauer (EQ-5D-5L) instrument, scoret i en visuel analog skala (VAS) 0-100, højere score indikerer bedre generel sundhed.
|
Ved baseline, 12 og 24 måneder efter tilmelding.
|
|
Smerter på grund af gigt
Tidsramme: Ved baseline, 12 og 24 måneder.
|
Smerter i den sidste uge på grund af gigt selvrapporteret i en 0-10 numerisk vurderingsskala.
Højere score indikerer værre resultat.
|
Ved baseline, 12 og 24 måneder.
|
|
Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Ved baseline, 12 og 24 måneder.
|
Patientens globale vurdering af sygdomsaktiviteten, der er selvrapporteret i en 0-10 numerisk vurderingsskala.
Højere score indikerer værre resultat.
|
Ved baseline, 12 og 24 måneder.
|
|
Aktivitetsnedsættelse
Tidsramme: Ved baseline, 12 og 24 måneder.
|
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI), vare nr. 6.
Selvrapporteret aktivitetsnedsættelse, rapporteret i en 0-10 numerisk vurderingsskala.
Højere score indikerer værre resultat.
|
Ved baseline, 12 og 24 måneder.
|
|
Medicinsk tilslutning
Tidsramme: Efter 12 og 24 måneder.
|
Deltager-rapporteret overholdelse af medicin ved hjælp af medicinsk adhæsionsrapportskala (MARS-5), som omfattede 5 poster med en 5-punkts Likert-skala (1 = altid, 2 = ofte, 3 = undertiden, 4 = sjældent, 5 = aldrig) og score interval 5-25.
Resultat 25 er det bedste resultat, og en score på 23-25 betragtes som vedhæftende.
|
Efter 12 og 24 måneder.
|
|
Bivirkninger af urat sænkning af terapi
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneder.
|
Antal og type deltagerrapporterede bivirkninger af uratsænkende terapi.
Selvrapporteret hver 3. måned i et digitalt spørgeskema, under telefonkonsultationer eller rapporteret i chatten i selvledelses-appen.
Analyser efter 12 måneder.
|
Fra tilmelding til 12 måneder.
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneder.
|
Antal og type registrerede bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger, negative enhedseffekter og alvorlige bivirkninger.
Selvrapporteret hver 3. måned i et digitalt spørgeskema, i telefonkonsultationer eller rapporteret i chatten i selvledelses-appen.
Analyser efter 12 måneder.
|
Fra tilmelding til 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nina Østerås, Prof., Diakonhjemmet Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 861240
- 24/04766 (Anden identifikator: Diakonhjemmet Hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kun de-identificeret IPD, der bruges i resultatpublikationer fra forsøget, kan stilles til rådighed.
IPD-delingstidsramme
IPD'en vil være tilgængelig fra 2039
IPD-delingsadgangskriterier
Dataene vil kun blive stillet til rådighed for forskere efter rimelig anmodning.
Data leveres først efter indsendelse af en projektplan, der beskriver årsagen til anmodningen og de planlagte analyser.
Anmodningen skal godkendes af Remonit Gout Project Group.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .