Fjernovervåking av giktstudien (ReMonit Gout)
5. juni 2025 oppdatert av: Nina Osteras, Diakonhjemmet Hospital
Remonit giktstudien
Målet med denne kliniske studien er å: sammenligne en ny digital selvledelsesbehandlingsstrategi med vanlig pleie, for pasienter med gikt som får urat senking av terapi i spesialisthelsetjenester. Den digitale selvledelsesstrategien består av appbasert ekstern oppfølging med 'Urica' -appen, og fjernovervåking av en sykepleier. Vanlig omsorg består av toppmoderne sykepleierledede behandlings-til-mål-oppfølging, med regelmessige telefonkonsultasjoner. Hovedspørsmålet Studien har som mål å svare på er:
Er den digitale selvledelsesstrategien for pasienter med gikt som ikke er underordnet sammenlignet med vanlig pleie for å oppnå og opprettholde et lavt serumnivå i serum etter 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rettsaken er en ikke-underordnethet, parallellgruppe, pragmatisk, randomisert kontrollert studie, med 24 måneders oppfølging.
Vi vil bruke en margin på 15% ikke-underordnethet.
Pasienter med gikt vil bli rekruttert fra poliklinikken ved Diakohjemmet sykehus, Oslo, Norge. Vi vil inkludere 168 voksne med en gikt diagnose og serum uratnivå> 360 μmol/l, som vil bli randomisert 1: 1 til enten vanlig pleie eller digital selvledelse.
Alle deltakerne vil ha en konsultasjon ansikt til ansikt med en sykepleier før de går inn i studien. Sykepleieren vil informere om gikt- og gikthåndteringsstrategi, medisineringsdosen og serum uratnivå behandlingsmål (<360 umol/l, eller <300 umol/l for deltakere med tophi). Alle deltakerne vil ta en månedlig blodprøve og øke urat-senking av medisineringsdosen til de når serumet uratnivå behandlingsmål.
Vanlig omsorg: Deltakere som mottar vanlig pleie vil ha månedlige telefonkonsultasjoner med en sykepleier, som vil informere om medisineringsdosen for neste måned.
Digital selvledelse: Deltakere som mottar den digitale selvledelsesstrategien vil få hjelp til å laste ned 'Urika' -appen, og instruksjoner i hvordan du bruker appen. De vil registrere følgende informasjon i appen: serum urate behandlingsmål, type urat senkende medisiner, bivirkninger fra medisiner, medisinsk adheren og serum uratnivå fra den månedlige blodprøven. En algoritme i appen vil beregne medikamentdose-opptrapping. Studiesykepleieren vil overvåke deltakernes fremgang gjennom en sikker nettplattform.
Alle deltakerne vil svare på digitale spørreskjemaer og ta blodprøver ved baseline, 12 og 24 måneders oppfølging og svare på et kort digitalt spørreskjema hver tredje måned.
Vi vil foreta en prosesslutt økonomisk evaluering sammen med rettssaken. Prosessevalueringen vil omfatte data fra intervjuer med deltakere og sykepleiere som gir intervensjoner, og back-end data fra 'Urica'-App.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
168
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Oslo, Please Select, Norge, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥ 18 år ved screening
- Pasienter med klinisk diagnose av gikt
- Pasienter som oppfyller ACR/Eular klassifiseringskriterier
- Serum uratnivå> 360 umol/l ved inkludering
- Minst 1 gikt bluss de siste 12 månedene
- Har en smarttelefon/nettbrett
Eksklusjonskriterier:
- Gravid eller amming
- Kontraindikasjon for urat senking av terapi
- Komedikasjon azatioprin eller 6-Mercaptopurin
- Ustabile medisinske tilstander (f.eks. Ukontrollerbar hypertensjon, nedsatt leverfunksjon); Kjent stadium 3B eller høyere kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtrering (EGFR) hastighet/kreatininclearance <45 ml/min); Alvorlig infeksjon eller gastrointestinal blødning
- Store komorbiditeter (f.eks. Maligniteter, alvorlig hjerte- og karsykdommer, alvorlig diabetes mellitus, alvorlige luftveissykdommer)
- Psykiatriske eller psykiske lidelser, alkoholmisbruk eller andre rusmisbruk, språkbarrierer eller andre faktorer som gjør overholdelse av studieprotokollen vanskelig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Avansert sykepleier-ledet oppfølgingsstrategi for behandling-til-mål.
|
Sykepleier-ledet oppfølging i spesialisthelsetjenester med månedlige blodprøver og telefonkonsultasjoner til behandlingsmålet er nådd.
|
|
Eksperimentell: Digital selvledelse
Digital selvledelsesstrategi med pasientens selvledelsesapp, månedlige blodprøver og fjernovervåking av studiesykepleieren til behandlingsmålet er nådd.
|
Selvledelse applikasjon for pasienter med gikt som mottar urat senkende terapi.
'Urika'-App inkluderer filmer og skriftlig informasjon om gikt- og gikthåndtering, påminnelser om blodtester og medisiner, en visualisering av serum uratnivå over tid og en algoritme for å beregne medisinering av medisinedose.
Appen inneholder også en chatfunksjon og en sikker nettplattform for fjernovervåking og kommunikasjon mellom deltakeren og sykepleieren.
Studiesykepleieren vil logge seg på nettplattformen på hverdager for å sjekke pasientrapporterte bivirkninger, overholdelse av medisiner, den nåværende dosen og behovet for en fornyelse av resept fra urat senking av terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med serum uratnivå under behandlingsmålet
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding.
|
Andelen med lavt uratnivå i serum (<360/300 μmol/L) etter 12 måneder.
Serum uratnivå blir samlet inn fra blodprøvesultatene tatt ved 12-måneders oppfølging.
|
12 måneder etter påmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med serum uratnivå under behandlingsmålet etter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder etter påmelding.
|
Andelen med lavt uratnivå i serum (<360/300 μmol/L) etter 24 måneder.
Serum uratnivå er samlet inn fra blodprøveresultater tatt med 24-måneders oppfølging.
|
24 måneder etter påmelding.
|
|
Gjennomsnittlig serum uratnivå
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter påmelding.
|
Deltakernes gjennomsnittlige serum uratnivå etter 12 og 24 måneder.
Serum uratnivå er samlet inn fra blodprøveresultater tatt ved oppfølging av 12 og 24 måneders.
|
12 og 24 måneder etter påmelding.
|
|
Tid til behandlingsmål er nådd
Tidsramme: 1-24 måneder etter påmelding.
|
Gjennomsnittlig tid fra påmelding til behandlingsmål (serum uratnivå <360/300 μmol/l) er nådd.
Serum uratnivå blir samlet inn fra blodprøveresultater utført hver måned til behandlingsmålet er nådd.
Analyser etter 12 og 24 måneder.
|
1-24 måneder etter påmelding.
|
|
Deltakers tilfredshet med oppfølgingsomsorgen
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding.
|
Deltakers tilfredshet med omsorgen, målt med ett element fra spørreskjemaet Norden, opplever spørreskjema, med fem punkts svaralternativer som spenner fra "veldig fornøyd" til "veldig misfornøyd" etter 12 måneder.
|
12 måneder etter påmelding.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall akutte gikt fakler
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 24 måneder.
|
Antall deltakerrapporterte akutte gikt fakler som oppfyller Gaffo-kriteriene, dvs. oppfyllelse av minst 3 av 4 pasientrapporterte kriterier: pasientdefinert giktangrep, smerter ved hvile score på> 3 på en 0-10 numerisk vurderingsskala, tilstedeværelse av minst ett hovent ledd, og tilstedeværelse av minst ett varmt ledd.
Selvrapportert hver tredje måned i et digitalt spørreskjema.
Analyser etter 12 og 24 måneder.
|
Fra påmelding til slutten av studien etter 24 måneder.
|
|
Overholdelse av serum urat senking av terapi
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 24 måneder.
|
Deltakerrapportert overholdelse av serum urat senking av terapi den siste uken og den siste måneden.
Deltakerne selvrapporterer antall dager de har gått glipp av å ta medisiner med å senke medisinen den siste uken og den siste måneden.
Samlet hver tredje måned fra påmelding til slutten av studien etter 24 måneder.
Analyser etter 12 og 24 måneder.
|
Fra påmelding til slutten av studien etter 24 måneder.
|
|
Estimerte kostnader
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 24 måneder.
|
Estimerte kostnader relatert til intervensjoner, helsetjenester og andre tilhørende kostnader, fri arbeid og sykdomsfravær.
Vi vil bruke deltakerrapporterte data om fritt arbeids- og reiseutgifter, data fra intervensjonsleverandørene i tide brukt på å tilby intervensjoner, og data fra nasjonale registre om: helsetjenester konsultasjoner innen primær og spesialistisk helsehjelp, medisiner resepter, sykefravær, arbeid vurderingsgodtgjørelse og fordeler med funksjonshemming.
Analyser etter 12 og 24 måneder.
|
Fra påmelding til slutten av studien etter 24 måneder.
|
|
Systemets brukbarhet
Tidsramme: Eksperimentell arm (digital selvledelse): etter 12 måneder.
|
System Bruks skala (SUS).
Ti elementer scoret på en 5-punkts Likert-skala (veldig uenig-sterkt enig, sum score 0-40, som blir konvertert til 0-100, 100 = beste poengsum).
En SUS -poengsum over 68 vil bli vurdert over gjennomsnittet, og alt under 68 er under gjennomsnittet.
|
Eksperimentell arm (digital selvledelse): etter 12 måneder.
|
|
Tilfredshet med Urika -appen
Tidsramme: Eksperimentell arm (digital selvledelse): etter 12 måneder.
|
Tilfredshet med URIKA-appen, inkluderer en vare vurdert på en 0-10 numerisk vurderingsskala fra "veldig fornøyd" til "veldig misfornøyd".
|
Eksperimentell arm (digital selvledelse): etter 12 måneder.
|
|
Kunnskap om gikt og anbefalt behandling
Tidsramme: Ved baseline, 12 og 24 måneder etter påmelding.
|
Gikt kunnskapsspørreskjema, som inkluderer 10 flervalgsspørsmål som vurderer pasientenes kunnskap om patogenese, behandling av akutte giktangrep og håndtering av kronisk gikt.
SCORE Range: 0-10 (antall riktige svar), poengsum 10 er det beste utfallet
|
Ved baseline, 12 og 24 måneder etter påmelding.
|
|
Tro på medisiner
Tidsramme: Ved baseline, 12 og 24 måneder.
|
Troen om medisiner spørreskjema (BMQ) - spesifikk.
Omfatter to underskalaer på 5 elementer som vurderer tro på nødvendigheten av foreskrevet medisiner (spesifikk nødvendige nødvendige) og bekymringer om foreskrevet medisiner basert på oppfatninger om faren for avhengighet og langvarig toksisitet og de forstyrrende effektene av medisiner (spesifikk-concern).
Likert skala scoret 1-5 per vare.
Poeng for spesifikk nødvendige nødvendige og for spesifikke-concerns beregnes separat, og høyere score indikerer sterkere tro i konseptene underskalaen.
|
Ved baseline, 12 og 24 måneder.
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 12 og 24 måneder etter påmelding.
|
Helsemessige livskvalitet målt ved Euroqol-5-dimensjonene-5-nivåene (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L er et generisk og preferansevektet mål for helserelatert livskvalitet basert på 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, aktiviteter i dagliglivet, smerte og angst/depresjon.
For hver dimensjon vurderer deltakeren 5 mulige nivåer av problemer (fra NO til alvorlig, som blir scoret fra 1 til 5, høyere score indikerer dårligere utfall).
EQ-5D-indeksverdier vil bli beregnet.
|
Ved baseline, 12 og 24 måneder etter påmelding.
|
|
Generell helse
Tidsramme: Ved baseline, 12 og 24 måneder etter påmelding.
|
Deltakerrapportert generell helse er en del av Euroqol-5 Dimensions-5-nivåene (EQ-5D-5L) instrument, scoret på en visuell analog skala (VAS) 0-100, høyere poengsum indikerer bedre generell helse.
|
Ved baseline, 12 og 24 måneder etter påmelding.
|
|
Smerter på grunn av gikt
Tidsramme: Ved baseline, 12 og 24 måneder.
|
Smerter den siste uken på grunn av gikt selvrapportert på en 0-10 numerisk vurderingsskala.
Høyere score indikerer dårligere utfall.
|
Ved baseline, 12 og 24 måneder.
|
|
Pasient global vurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: Ved baseline, 12 og 24 måneder.
|
Pasient global vurdering av sykdomsaktiviteten selvrapportert på en 0-10 numerisk vurderingsskala.
Høyere score indikerer dårligere utfall.
|
Ved baseline, 12 og 24 måneder.
|
|
Aktivitetsnedsettelse
Tidsramme: Ved baseline, 12 og 24 måneder.
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse (WPAI), punkt nr. 6.
Selvrapportert aktivitetsnedsettelse, rapportert på en 0-10 numerisk vurderingsskala.
Høyere score indikerer dårligere utfall.
|
Ved baseline, 12 og 24 måneder.
|
|
Medisinering
Tidsramme: Etter 12 og 24 måneder.
|
Deltakerrapportert overholdelse av medisiner ved bruk av medisineringsrapportskalaen (MARS-5), som inkluderte 5 elementer med en 5-punkts Likert-skala (1 = alltid, 2 = ofte, 3 = noen ganger, 4 = sjelden, 5 = aldri) og score område 5-25.
Poeng 25 er best utfall, og en poengsum på 23-25 anses som tilhenger.
|
Etter 12 og 24 måneder.
|
|
Bivirkninger av urat senkende terapi
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder.
|
Antall og type deltakerrapporterte bivirkninger av urat senkende terapi.
Selvrapportert hver tredje måned i et digitalt spørreskjema, under telefonkonsultasjoner, eller rapportert i chatten i selvledelsesappen.
Analyser etter 12 måneder.
|
Fra påmelding til 12 måneder.
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder.
|
Antall og type registrerte bivirkninger inkludert alvorlige bivirkninger, bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Selvrapportert hver tredje måned i et digitalt spørreskjema, i telefonkonsultasjoner, eller rapportert i chatten i selvledelsesappen.
Analyser etter 12 måneder.
|
Fra påmelding til 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nina Østerås, Prof., Diakonhjemmet Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 861240
- 24/04766 (Annen identifikator: Diakonhjemmet Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Bare de-identifisert IPD som ble brukt i Resultatpublikasjonene fra rettsaken kan gjøres tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
IPD vil være tilgjengelig fra 2039
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil bare bli gjort tilgjengelig for forskere på rimelig forespørsel.
Data vil bare bli gitt etter innsending av en prosjektplan som beskriver årsaken til forespørselen og de planlagte analysene.
Forespørselen må godkjennes av Remonit Gikt -prosjektgruppen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .