Удаленный мониторинг исследования подагры (ReMonit Gout)
5 июня 2025 г. обновлено: Nina Osteras, Diakonhjemmet Hospital
Исследование Remonit Gout
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы сравнить новую стратегию лечения цифрового управления с обычным уходом, для пациентов с податой, получающей уратную терапию в специализированном здравоохранении. Стратегия цифрового самоуправления состоит из удаленного продолжения приложений с приложением Urica 'и удаленного мониторинга медсестры. Обычный уход состоит из современных последующих последующих консультаций под руководством медсестры, с регулярными телефонными консультациями. Основной вопрос, на который стремится исследование, - это:
Является стратегией цифрового самоуправления для пациентов с подагрой не-информированной по сравнению с обычным уходом при получении и поддержании низкого уровня урата в сыворотке через 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой неполноценность, параллельную группу, прагматичное, рандомизированное контролируемое исследование, с 24 месяцами наблюдения.
Мы будем использовать 15% неполноценную маржу.
Пациенты с подагрой будут набраны из амбулаторной клиники в больнице Диакохеммет, Осло, Норвегия. Мы будем включать 168 взрослых с диагнозом подагры и уровнем урата в сыворотке> 360 мкмоль/л, которые будут рандомизированы 1: 1 на обычную помощь или цифровое самоуправление.
Все участники будут иметь личную консультацию с медсестрой перед вступлением в исследование. Медсестра сообщит о стратегии управления подагры и подагри, о дозе запуска лекарств и о лечении уратского лечения сыворотки (<360 мкмоль/л или <300 мкмоль/л для участников с топхи). Все участники пройдут ежемесячный тест на кровь и увеличивают свою дозу по снижению урата, пока не достигнут лечения урата в сыворотке.
Обычный уход: участники, получающие обычную помощь, будут проводить ежемесячные телефонные консультации с медсестрой, которая сообщит о дозе лекарств в течение следующего месяца.
Цифровое самоуправление: участники, получающие стратегию цифрового самоуправления, получит помощь для загрузки «urika» -App, и инструкции по использованию приложения. Они зарегистрируют следующую информацию в приложении: цель лечения уратской сыворотки, тип лекарства по снижению урата, побочные эффекты от лекарств, медицинский адренен и уровень урата в сыворотке от ежемесячного анализа крови. Алгоритм в приложении рассчитывает эскалацию лекарств для лекарств. Медсестра исследования будет следить за прогрессом участников через безопасную веб-платформу.
Все участники отвечают на цифровые анкеты и пройдут анализы крови на исходном уровне, на 12 и 24 месяца последующих наблюдений и отвечают на короткую цифровую анкету каждые 3 месяца.
Мы будем проводить экономическую оценку процесса наряду с испытанием. Оценка процесса будет включать данные из интервью с участниками и медсестрами, предоставляющими вмешательства, а также данные о среде из Urica'-App.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
168
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Please Select
-
Oslo, Please Select, Норвегия, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет на скрининге
- Пациенты с клиническим диагнозом подагры
- Пациенты, которые выполняют критерии классификации ACR/Eular
- Уратный уровень сыворотки> 360 мкмоль/л при включении
- По крайней мере, 1 вспышка подагры за последние 12 месяцев
- Наличие смартфона/планшета
Критерии исключения:
- Беременная или грудное вскармливание
- Противопоказание для терапии снижения урата
- Комедирование азатиоприн или 6-меркаптопурин
- Нестабильные заболевания (например, неконтролируемая гипертония, нарушение функции печени); известная стадия 3B или более высокая хроническая заболевание почек (расчетная частота клубочков (EGFR)/клиренс креатинина <45 мл/мин); тяжелая инфекция или желудочно -кишечное кровотечение
- Основные сопутствующие заболевания (например, злокачественные новообразования, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, тяжелый сахарный диабет, тяжелые респираторные заболевания)
- Психиатрические или психические расстройства, злоупотребление алкоголем или другие злоупотребления психоактивными веществами, языковые барьеры или другие факторы, что затрудняет соблюдение протокола исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная забота
Современная стратегия последующей стратегии лечения медсестры.
|
Последующее наблюдение за медсестрой в специализированном здравоохранении с ежемесячными анализом крови и телефонными консультациями до достижения цели лечения.
|
|
Экспериментальный: Цифровое самоуправление
Цифровая стратегия самоуправления с приложением для самоуправления пациентами, ежемесячными аналивыми крови и отдаленным мониторингом медсестры до тех пор, пока не будет достигнута цель лечения.
|
Применение самоуправления для пациентов с подагрой, получающей урат-понижающую терапию.
«Urika'-App» включает в себя фильмы и письменную информацию об подагры и подагры, напоминания о критериях крови и лекарствах, визуализации уровня урата в сыворотке с течением времени и алгоритм для расчета лекарственного препарата.
Приложение также включает в себя функцию чата и безопасную веб-платформу для удаленного мониторинга и связи между участником и медсестрой.
Медсестра-исследовательская медсестра войдет в веб-платформу в будние дни, чтобы проверить побочные эффекты, сообщаемые пациентами, приверженность лекарствам, текущую дозу и необходимость обновления рецепта уратской терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с уровнем урата в сыворотке ниже целевого лечения
Временное ограничение: Через 12 месяцев после зачисления.
|
Пропорция с низким уровнем урата в сыворотке (<360/300 мкмоль/л) через 12 месяцев.
Уратный уровень сыворотки собирается из результатов тестов крови, полученных в 12-месячном наблюдении.
|
Через 12 месяцев после зачисления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с уровнем урата в сыворотке ниже целевого лечения через 24 месяца
Временное ограничение: Через 24 месяца после зачисления.
|
Доля с низким уровнем урата в сыворотке (<360/300 мкмоль/л) через 24 месяца.
Уратный уровень сыворотки собирается из результатов анализов крови, полученных на 24 месяцах наблюдения.
|
Через 24 месяца после зачисления.
|
|
Средний уровень уратского уровня сыворотки
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после зачисления.
|
Участники среднего уровня урата в сыворотке через 12 и 24 месяцев.
Уратный уровень сыворотки собирается из результатов тестов крови, полученных через 12 и 24 месяца наблюдения.
|
Через 12 и 24 месяца после зачисления.
|
|
Время до цели лечения достигается
Временное ограничение: 1-24 месяца после зачисления.
|
Среднее время от зачисления до лечебной цели (уровень урата сыворотки <360/300 мкмоль/л) достигается.
Уратный уровень сыворотки собирается из результатов тестов крови, проводимых каждый месяц до достижения цели лечения.
Анализ через 12 и 24 месяца.
|
1-24 месяца после зачисления.
|
|
Удовлетворенность участником последующей помощи
Временное ограничение: Через 12 месяцев после зачисления.
|
Удовлетворенность участником заботой, измеренная одним предметом от анкеты скандинавского пациента, с пятью базовыми вариантами ответа, от «очень удовлетворенных» до «очень недовольных» через 12 месяцев.
|
Через 12 месяцев после зачисления.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество острых слоев подагли
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения через 24 месяца.
|
Количество острая обклада, сообщенные участниками, выполняющие критерии Гаффо, то есть исполнение не менее 3 из 4 критериев, сообщенных пациентом: атака подажа, определяемая пациентом, боль в состоянии покоя> 3 по 0-10 численной оценке, шкала оценки, присутствие. по крайней мере одного опухшего сустава и присутствия по крайней мере одного теплого сустава.
Самостоятельно сообщается каждый 3-й месяц в цифровой вопроснике.
Анализ через 12 и 24 месяца.
|
От зачисления до окончания обучения через 24 месяца.
|
|
Приверженность к сывороточному уражному понижению терапии
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения через 24 месяца.
|
Совершенство, сообщенное участником к уратской уратской терапии в прошлой неделе и в прошлом месяце.
Участники самостоятельно сообщают о количестве дней, которые они пропустили, принимали свои уратские лекарства в прошлой неделе и в прошлом месяце.
Собирается каждый 3 -й месяц от зачисления до окончания обучения через 24 месяца.
Анализ через 12 и 24 месяца.
|
От зачисления до окончания обучения через 24 месяца.
|
|
Расчетные затраты
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения через 24 месяца.
|
Ориентировочные затраты, связанные с вмешательствами, использование здравоохранения и другие связанные с этим затраты, время вне работы и отсутствие болезни.
Мы будем использовать данные, сообщаемые участниками, о которых не выходит на работу, и расходы на поездки, данные от поставщиков вмешательства, потраченных на предоставление времени, предоставляя вмешательства, а также данные из национальных реестров: консультации по здравоохранению в первичном и специализированном медицинском обслуживании, рецептах по лекарствам, отсутствие по болезни, работа в работе. Пособие по оценке и пособия по инвалидности.
Анализ через 12 и 24 месяца.
|
От зачисления до окончания обучения через 24 месяца.
|
|
Системное удобство использования
Временное ограничение: Экспериментальная рука (цифровое самоуправление): через 12 месяцев.
|
Шкала удобства использования системы (SU).
Десять пунктов, набравшихся по 5-балльной шкале Лайкерта (категорически не согласны-полностью согласны, сумма 0-40, которая преобразуется в 0-100, 100 = лучший балл).
Оценка SUS выше 68 будет рассмотрено выше среднего, а все, что ниже 68, ниже среднего.
|
Экспериментальная рука (цифровое самоуправление): через 12 месяцев.
|
|
Удовлетворение приложением Urika
Временное ограничение: Экспериментальная рука (цифровое самоуправление): через 12 месяцев.
|
Удовлетворенность приложением Urika, включает в себя один пункт, оцененный по шкале численной оценки 0-10, от «очень удовлетворенного» до «очень недовольного».
|
Экспериментальная рука (цифровое самоуправление): через 12 месяцев.
|
|
Знание подагры и рекомендуемого лечения
Временное ограничение: На исходном уровне, 12 и 24 месяца после зачисления.
|
Анкета знаний подагры, которая включает в себя 10 вопросов с несколькими вариантами выбора, оценивающих знания пациентов о патогенезе, лечение острых атак подагра и лечение хронической подагры.
Диапазон баллов: 0-10 (количество правильных ответов), оценка 10-лучший результат
|
На исходном уровне, 12 и 24 месяца после зачисления.
|
|
Убеждения о лекарствах
Временное ограничение: В начале, 12 и 24 месяца.
|
Анкета по убеждениям о лекарственных средствах (BMQ) - специфическая.
Включает две подшкалы из 5 пунктов, оценивающие убеждения о необходимости предписанного лекарства (удельной природы) и опасений по поводу назначенных лекарств, основанных на убеждениях о опасности зависимости и долгосрочной токсичности и разрушительных последствий лекарств (специфические концентрации).
Масштаб Лайкерта набрал 1-5 за элемент.
Оценки для конкретной природы и для конкретных концентраций рассчитываются отдельно, а более высокие оценки указывают на более сильные убеждения в понятиях подразделения.
|
В начале, 12 и 24 месяца.
|
|
Качество жизни, связанное с здоровьем
Временное ограничение: На исходном уровне, 12 и 24 месяца после зачисления.
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измерено по уровням Euroqol-5 измерений-5 (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L-это общая и предпочтительная мера качества жизни, связанного со здоровьем, на основе 5 измерений: мобильность, уход за собой, деятельность повседневной жизни, боль и тревога/депрессия.
Для каждого измерения участник оценивает 5 возможных уровней проблем (от NO до тяжелой, которая оценивается от 1 до 5, более высокие оценки указывают на худший результат).
Значения индекса EQ-5D будут рассчитаны.
|
На исходном уровне, 12 и 24 месяца после зачисления.
|
|
Общее здоровье
Временное ограничение: На исходном уровне, 12 и 24 месяца после зачисления.
|
Общее здравоохранение, сообщаемое участником, является частью инструмента Euroqol-5 Dimensions-5 уровней (EQ-5D-5L), набранный по визуальной аналоговой шкале (VAS) 0-100, более высокий балл указывает на лучшее общее здоровье.
|
На исходном уровне, 12 и 24 месяца после зачисления.
|
|
Боль из -за подагры
Временное ограничение: В начале, 12 и 24 месяца.
|
Боль на прошлой неделе из-за подагры, о которой сообщалось по масштабам численной оценки 0-10.
Более высокие оценки указывают на худший результат.
|
В начале, 12 и 24 месяца.
|
|
Глобальная оценка пациентов активности заболевания
Временное ограничение: В начале, 12 и 24 месяца.
|
Глобальная оценка пациентов активности заболевания самооценка по шкале численной оценки 0-10.
Более высокие оценки указывают на худший результат.
|
В начале, 12 и 24 месяца.
|
|
Нарушение деятельности
Временное ограничение: В начале, 12 и 24 месяца.
|
Производительность работы и ухудшение активности (WPAI), пункт № 6.
Самооценка нарушения активности, сообщается по шкале численной оценки 0-10.
Более высокие оценки указывают на худший результат.
|
В начале, 12 и 24 месяца.
|
|
Приверженность лекарств
Временное ограничение: В 12 и 24 месяца.
|
Совершенство, сообщаемое участником к лекарствам с использованием шкалы отчета о приверженности лекарствам (MARS-5), которая включала 5 элементов с 5-балльной шкалой Лайкерта (1 = всегда, 2 = часто, 3 = иногда, 4 = редко, 5 = никогда) и диапазон баллов 5-25.
Оценка 25-лучший результат, а оценка 23-25 считается приверженцем.
|
В 12 и 24 месяца.
|
|
Побочные эффекты терапии снижением урата
Временное ограничение: От зачисления до 12 месяцев.
|
Количество и тип побочных эффектов, сообщенных участниками терапии снижением урата.
Самостоятельно сообщается каждый 3-й месяц в цифровой анкету, во время телефонных консультаций или сообщается в чате в приложении для самоконтроля.
Анализируется через 12 месяцев.
|
От зачисления до 12 месяцев.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От зачисления до 12 месяцев.
|
Количество и тип зарегистрированных побочных эффектов, включая серьезные побочные эффекты, неблагоприятные эффекты устройства и серьезные неблагоприятные эффекты устройства.
Самостоятельно сообщается каждый 3-й месяц в цифровой анкету, в телефонных консультациях или сообщается в чате в приложении для самоуправления.
Анализируется через 12 месяцев.
|
От зачисления до 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nina Østerås, Prof., Diakonhjemmet Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 861240
- 24/04766 (Другой идентификатор: Diakonhjemmet Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Может быть предоставлен только де-идентифицированный IPD, используемый в публикациях результатов из испытания.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен с 2039 года
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны для исследователей только по разумному запросу.
Данные будут предоставлены только после представления плана проекта с изложением причины запроса и запланированного анализа.
Запрос должен быть утвержден проектной группой Remonit Gout.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .