Il monitoraggio remoto dello studio della gotta (ReMonit Gout)
5 giugno 2025 aggiornato da: Nina Osteras, Diakonhjemmet Hospital
Lo studio di Remonit Gout
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è: confrontare una nuova strategia di trattamento di autogestione digitale con le cure abituali, per i pazienti con gotta che ricevono la terapia di abbassamento degli urati in assistenza sanitaria specializzata. La strategia di autogestione digitale consiste nel follow-up remoto basato su app con l'app "Urica" e il monitoraggio remoto da parte di un'infermiera. Le cure abituali consistono nel follow-up a bersaglio a causa di infermieri all'avanguardia, con regolari consultazioni telefoniche. La domanda principale che lo studio mira a rispondere è:
È la strategia di autogestione digitale per i pazienti con gotta non-inferiori rispetto alle cure abituali nell'ottenere e mantenere un basso livello di urato sierico a 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio controllato randomizzato non-feriorità, group parallelo, pragmatico, randomizzato, con un follow-up di 24 mesi.
Utilizzeremo un margine di non inferiorità del 15%.
I pazienti con gotta saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale del Diakohjemmet Hospital, Oslo, Norvegia. Includeremo 168 adulti con diagnosi di gotta e livello di urato sierico> 360 μmol/L, che saranno randomizzati 1: 1 alla cura abituale o all'autogestione digitale.
Tutti i partecipanti avranno una consulenza faccia a faccia con un'infermiera prima di entrare nello studio. L'infermiera informerà della strategia di gestione della gotta e della gotta, della dose di avvio dei farmaci e del target di trattamento a livello di urato sierico (<360 µmol/L o <300 µmol/L per i partecipanti con tophi). Tutti i partecipanti prendono un test del sangue mensile e aumenteranno la loro dose di cure farmaci per abbassare l'urato fino a raggiungere il bersaglio di trattamento a livello di urato sierico.
Care abituali: i partecipanti che ricevono cure abituali avranno consultazioni telefoniche mensili con un'infermiera, che informerà della dose di farmaci per il prossimo mese.
Autogestione digitale: i partecipanti che ricevono la strategia di autogestione digitale riceveranno aiuto per scaricare "Urika" -App e istruzioni su come utilizzare l'app. Registreranno le seguenti informazioni nell'app: l'obiettivo di trattamento dell'uratato sierico, il tipo di farmaci per abbassare gli urati, gli effetti collaterali da farmaci, l'aderenza medica e il livello di urato sierico dall'esame del sangue mensile. Un algoritmo nell'app calcolerà l'escalation della dose farmacologica del farmaco. L'infermiera dello studio monitorerà i progressi dei partecipanti attraverso una piattaforma Web sicura.
Tutti i partecipanti risponderanno ai questionari digitali e faranno esami del sangue al basale, follow-up di 12 e 24 mesi e rispondono a un breve questionario digitale ogni 3 mesi.
Condurremo una valutazione economica per la fine del processo insieme al processo. La valutazione del processo includerà i dati provenienti da interviste con partecipanti e infermieri che forniscono gli interventi e i dati di back-end dall'App "Urica".
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
168
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Please Select
-
Oslo, Please Select, Norvegia, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ≥18 anni di età allo screening
- Pazienti con diagnosi clinica di gotta
- Pazienti che soddisfano i criteri di classificazione ACR/EULA
- Livello di urato sierico> 360 µmol/L in inclusione
- Almeno 1 bagliore di gotta negli ultimi 12 mesi
- Avere uno smartphone/tablet
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento al seno
- Controindicazione per la terapia di abbassamento degli urati
- Commedia azatioprin o 6-mercaptopurin
- Condizioni mediche instabili (ad es. Ipertensione incontrollabile, funzionalità epatica compromessa); Stadio noto 3B o malattia renale cronica superiore (filtrazione glomerulare stimata (EGFR) Clearance/creatinina <45 ml/min); Infezione grave o sanguinamento gastrointestinale
- Le principali comorbilità (ad es. Materiali, gravi malattie cardiovascolari, diabete mellito grave, malattie respiratorie gravi)
- Disturbi psichiatrici o mentali, abuso di alcol o altri abuso di sostanze, barriere linguistiche o altri fattori che rendono difficile l'adesione al protocollo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Care abituale
Strategia di follow-up per il trattamento per l'infermiera all'avanguardia.
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Follow-up guidato dall'infermiera nell'assistenza sanitaria specializzata con esami del sangue mensili e consultazioni telefoniche fino al raggiungimento dell'obiettivo di trattamento.
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Sperimentale: Autogestione digitale
Strategia di autogestione digitale con l'app di autogestione del paziente, esami del sangue mensili e monitoraggio remoto da parte dell'infermiera dello studio fino al raggiungimento dell'obiettivo del trattamento.
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Applicazione di autogestione per i pazienti con gotta che ricevono terapia di abbassamento degli urati.
'Urika'-app include film e informazioni scritte sulla gestione della gotta e della gotta, promemoria per i test del sangue e i farmaci, una visualizzazione del livello di urato sierico nel tempo e un algoritmo per calcolare l'escalation della dose di farmaci.
L'app include anche una funzione di chat e una piattaforma Web sicura per il monitoraggio e la comunicazione remoti tra il partecipante e l'infermiera.
L'infermiera dello studio accederà alla piattaforma Web nei giorni feriali per controllare gli effetti collaterali riportati dal paziente, l'adesione ai farmaci, la dose attuale e la necessità di un rinnovo della prescrizione di terapia di abbassamento degli urati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione dei partecipanti con livello di urato sierico al di sotto dell'obiettivo di trattamento
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo l'iscrizione.
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La proporzione con basso livello di urato sierico (<360/300 μmol/L) a 12 mesi.
Il livello di urato sierico viene raccolto dai risultati degli esami del sangue presi al follow-up di 12 mesi.
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A 12 mesi dopo l'iscrizione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione dei partecipanti con livello di urato sierico al di sotto dell'obiettivo di trattamento a 24 mesi
Lasso di tempo: A 24 mesi dopo l'iscrizione.
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La proporzione con basso livello di urato sierico (<360/300 μmol/L) a 24 mesi.
Il livello di urato sierico viene raccolto dai risultati degli esami del sangue presi al follow-up di 24 mesi.
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A 24 mesi dopo l'iscrizione.
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Livello di urato sierico medio
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione.
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Il livello medio di urato sierico dei partecipanti a 12 e 24 mesi.
Il livello di urato sierico viene raccolto dai risultati degli esami del sangue presi al follow-up di 12 e 24 mesi.
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A 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione.
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Viene raggiunto il tempo per il bersaglio del trattamento
Lasso di tempo: 1-24 mesi dopo l'iscrizione.
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Viene raggiunto il tempo medio dall'iscrizione al bersaglio del trattamento (livello di urato sierico <360/300 μmol/L).
Il livello di urato sierico viene raccolto dai risultati degli esami del sangue condotti ogni mese fino al raggiungimento dell'obiettivo del trattamento.
Analisi a 12 e 24 mesi.
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1-24 mesi dopo l'iscrizione.
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Soddisfazione del partecipante per le cure di follow-up
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo l'iscrizione.
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Soddisfazione dei partecipanti per la cura, misurata da un elemento del questionario per le esperienze del paziente nordico, con opzioni di risposta a cinque punti che vanno da "molto soddisfatte" a "molto insoddisfatte" a 12 mesi.
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A 12 mesi dopo l'iscrizione.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di razzi di gotta acuta
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 mesi.
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Numero di razzi di gotta acuta segnalati dai partecipanti che soddisfano i criteri del gaffo, ovvero l'adempimento di almeno 3 su 4 criteri riportati dal paziente: attacco di gotta definito dal paziente, dolore a riposo di> 3 su una scala di valutazione numerica 0-10, presenza di almeno un'articolazione gonfia e presenza di almeno un'articolazione calda.
Auto-segnalato ogni 3 ° mese in un questionario digitale.
Analisi a 12 e 24 mesi.
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Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 mesi.
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Aderenza alla terapia di abbassamento dell'uratato sierico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 mesi.
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Adesione segnalata dai partecipanti alla terapia sierica di abbassamento degli urati nell'ultima settimana e nell'ultimo mese.
I partecipanti sono auto-segnalati il numero di giorni in cui hanno perso l'assunzione dei loro farmaci per abbassare gli urati nell'ultima settimana e nell'ultimo mese.
Raccolto ogni 3 ° mese dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 mesi.
Analisi a 12 e 24 mesi.
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Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 mesi.
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Costi stimati
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 mesi.
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Costi stimati relativi agli interventi, all'utilizzo dell'assistenza sanitaria e ad altri costi associati, tempo libero e assenza di malattia.
Utilizzeremo i dati segnalati dai partecipanti nelle spese di lavoro e di viaggio, dati dei fornitori di interventi in tempo trascorsi a fornire gli interventi e dati dai registri nazionali su: consultazioni sanitarie in assistenza sanitaria primaria e specialistica, prescrizioni sui farmaci, assenza di malattia, lavoro di lavoro Indennità di valutazione e prestazioni di invalidità.
Analisi a 12 e 24 mesi.
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Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 mesi.
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Usabilità del sistema
Lasso di tempo: Braccio sperimentale (autogestione digitale): a 12 mesi.
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Scala di usabilità del sistema (SUS).
Dieci elementi segnati su una scala Likert a 5 punti (fortemente in disaccordo-fortemente d'accordo, Somma Sum 0-40, che viene convertito in 0-100, 100 = punteggio migliore).
Un punteggio SUS sopra un 68 sarebbe considerato sopra la media e qualsiasi cosa inferiore a 68 è inferiore alla media.
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Braccio sperimentale (autogestione digitale): a 12 mesi.
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Soddisfazione per l'app Urika
Lasso di tempo: Braccio sperimentale (autogestione digitale): a 12 mesi.
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La soddisfazione con l'app Urika, include un elemento valutato su una scala di valutazione numerica 0-10 che va da "molto soddisfatta" a "molto insoddisfatta".
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Braccio sperimentale (autogestione digitale): a 12 mesi.
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Conoscenza della gotta e trattamento raccomandato
Lasso di tempo: Al basale, 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione.
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Il questionario sulla conoscenza della gotta, che include 10 domande a scelta multipla che valutano la conoscenza dei pazienti sulla patogenesi, il trattamento degli attacchi di gotta acuta e la gestione della gotta cronica.
Intervallo di punteggio: 0-10 (numero di risposte corrette), il punteggio 10 è il miglior risultato
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Al basale, 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione.
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Credenze sulle medicine
Lasso di tempo: Al basale, 12 e 24 mesi.
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Le credenze sul questionario sui medicinali (BMQ) - specifici.
Comprendono due sottoscale a 5 elementi che valutano credenze sulla necessità dei farmaci prescritti (necessità specifica) e le preoccupazioni sui farmaci prescritti in base alle credenze sul pericolo della dipendenza e della tossicità a lungo termine e degli effetti dirompenti dei farmaci (specifici concern).
Likert Scale ha segnato 1-5 per articolo.
I punteggi per la necessità specifica e per le relazioni specifiche sono calcolati separatamente e punteggi più alti indicano credenze più forti nei concetti della sotto-scala.
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Al basale, 12 e 24 mesi.
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Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Al basale, 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione.
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Qualità della vita legata alla salute misurata dai livelli di dimensioni-5 EuroQOL-5 (EQ-5D-5L).
L'EQ-5D-5L è una misura generica e ponderata dalla preferenza della qualità della vita legata alla salute basata su 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività della vita quotidiana, dolore e ansia/depressione.
Per ogni dimensione, il partecipante valuta 5 possibili livelli di problemi (da NO a grave, che viene valutato da 1 a 5, i punteggi più alti indicano risultati peggiori).
Verranno calcolati i valori dell'indice EQ-5D.
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Al basale, 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione.
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Salute generale
Lasso di tempo: Al basale, 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione.
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La salute generale segnalata dai partecipanti fa parte dello strumento EuroQOL-5 Dimensions-5 Livels (EQ-5D-5L), valutato su una scala analogica visiva (VAS) 0-100, il punteggio più alto indica una migliore salute generale.
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Al basale, 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione.
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Dolore dovuto alla gotta
Lasso di tempo: Al basale, 12 e 24 mesi.
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Dolore nella scorsa settimana a causa della gotta auto-segnalata su una scala di valutazione numerica 0-10.
Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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Al basale, 12 e 24 mesi.
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Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Al basale, 12 e 24 mesi.
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Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia auto-segnalata su una scala di valutazione numerica 0-10.
Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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Al basale, 12 e 24 mesi.
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Compromissione dell'attività
Lasso di tempo: Al basale, 12 e 24 mesi.
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Produttività del lavoro e compromissione delle attività (WPAI), articolo n. 6.
Analizzazione dell'attività auto-segnalata, riportata su una scala di valutazione numerica 0-10.
Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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Al basale, 12 e 24 mesi.
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi.
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Adesione segnalata dai partecipanti ai farmaci usando la scala del rapporto di aderenza ai farmaci (MARS-5), che includeva 5 articoli con una scala Likert a 5 punti (1 = sempre, 2 = spesso, 3 = a volte, 4 = raramente, 5 = mai) e intervallo di punteggio 5-25.
Il punteggio 25 è il miglior risultato e un punteggio di 23-25 è considerato aderente.
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A 12 e 24 mesi.
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Effetti collaterali della terapia di abbassamento degli urati
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 12 mesi.
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Numero e tipo di effetti collaterali segnalati dai partecipanti della terapia di abbassamento degli urati.
Auto-segnalato ogni 3 ° mese in un questionario digitale, durante le consultazioni telefoniche o segnalato nella chat nell'app di autogestione.
Analisi a 12 mesi.
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Dall'iscrizione a 12 mesi.
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 12 mesi.
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Numero e tipo di eventi avversi registrati tra cui eventi avversi gravi, effetti avversi del dispositivo e gravi effetti avversi del dispositivo.
Auto-segnalato ogni 3 ° mese in un questionario digitale, in consultazioni telefoniche o segnalato nella chat nell'app di autogestione.
Analisi a 12 mesi.
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Dall'iscrizione a 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nina Østerås, Prof., Diakonhjemmet Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 861240
- 24/04766 (Altro identificatore: Diakonhjemmet Hospital)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
È possibile rendere disponibili solo IPD de-identificati utilizzati nelle pubblicazioni sui risultati del processo.
Periodo di condivisione IPD
L'IPD sarà disponibile dal 2039
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno resi disponibili solo ai ricercatori su ragionevole richiesta.
I dati verranno forniti solo dopo l'invio di un piano di progetto che delinea il motivo della richiesta e delle analisi previste.
La richiesta dovrà essere approvata dal gruppo di progetto Gout Remonit.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Follow-up guidato da infermiere con consultazioni telefoniche.
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