免疫療法を備えたSBRTおよび主要な門脈血栓症を伴うHCCのAtezo-bev
進行性HCCおよび主要な門脈腫瘍血栓症の患者における免疫療法（アテゾリズマブとベバシズマブ）による定位体の放射線療法（アテゾリズマブとベバシズマブ）
PVTTが関与している患者は、診断時にHCC患者の最大40％に存在するため、重大な医療負担です。 これらの患者は、PVTTのない患者と比較して予後不良を示します。その結果、既存の極めて重要な臨床試験から除外されることがよくあります[9-11]。 管理がなければ、罹患した患者のOSの中央値は、2〜4か月という短い可能性があります。 肝指向の治療法の役割は、PVTTの主要な患者では限られています。 たとえば、PVTTへの経皮的アブレーションは、特に肝血管系および胆管に近いため、中央に位置するPVTTにとっては技術的に困難です。 経孔療法は、肝動脈と門脈の両方の静脈血流の両方の中断が同時に中断されるリスクがあるため、重度の肝臓虚血を引き起こすリスクがあるため、主要なPVTT患者には禁忌です。 したがって、主要なPVTT患者は、国際的なガイドラインによって全身治療を受けることをお勧めします。 しかし、主要なPVTT患者のOSは貧弱なままでした。 Imbrave-150の探索的分析では、AtezolizumabとBevacizumabを投与された主なPVTTの患者は、PVTTのない患者の21.1か月と比較して、7.6か月のOSの中央値を有していました。 悲惨な予後のこの患者グループには、巨大な満たされていません。
SBRTは、非常に正確な方法で高用量の放射線を送達できる放射線療法技術です。 強度変調放射線療法（IMRT）などのより従来の放射線療法技術と比較して、SBRTは優れた疾患制御、正常組織および毒性への用量を最小限に抑え、全体的な治療時間の減少の利点を持っています。 PVTT患者の場合、多くの回顧的および前向き試験では、SBRTがPVTT関与の患者に耐久性のある局所管理を提供できることが示されています。 たとえば、TACE放射（TACE-RT）とソラフェニブの組み合わせを比較した韓国語で実施されたランダム化試験。 ）、改善された12週間のPFS（86.7％対34.3％）を示し、 進行時間の時間（31.0対11.7週、p <0.001）、およびOS（55.0対43.0 週; p = 0.04）TACE-RTで。 2003年から2016年の間にSBRTで治療されたHCCおよびMVI患者128人の患者を含むカナダの単一中心遡及的研究では、1年間のローカルコントロールは87.4％、OSの中央値は18.3か月でした。
既存の証拠を考えると、この患者群におけるアテゾリズマブとベバシズマブとSBRTの門脈腫瘍血栓症の有効性と安全性を研究することは興味深いでしょう。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Landon CHAN
- 電話番号：3505 1042
- メール：landon.chan@cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Natalie KWONG
- 電話番号：3505 1040
- メール：nataliekwong019@cuhk.edu.hk
研究場所
-
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Hong Kong、香港
- 募集
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
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コンタクト：
- Natalie KWONG
- 電話番号：3505 1040
- メール：nataliekwong019@cuhk.edu.hk
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コンタクト：
- Landon L CHAN
- 電話番号：3505 1042
- メール：landon.chan@cuhk.edu.hk
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主任研究者：
- Landon L CHAN
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Hong Kong、香港
- 募集
- Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
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コンタクト：
- Natalie SM WONG
- 電話番号：2468 5088
- メール：wsm011@ha.org.hk
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コンタクト：
- Jay JJ Huang
- 電話番号：2468 5088
- メール：hjj732@ha.org.hk
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主任研究者：
- Natalie SM WONG
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の患者
- ECOGパフォーマンス0〜1
- HCCの確認された診断（組織学的または細胞学的分析のいずれか、または肝疾患の研究協会によると臨床的特徴）
- 主要な門脈血栓症の存在（VP3 [門脈の1次腫瘍血栓症]またはVP4 [主要な門脈の腫瘍血栓症、または反対側葉の門脈枝]）、肝臓に限定されており、SBRTに適しているはずです。付録）
- 肝臓内の5以下の病変の存在
- 胃または食道の静脈瘤はスクリーニングする必要があります。介入が行われた場合、治療された静脈瘤の治癒を確認するために、繰り返し上部内視鏡検査が必要です
- チャイルドピュー肝機能
- 平均寿命は3か月以上です
- Recist 1.1による少なくとも1つの測定可能な治療病変
- 肝外転移は許可され、3つのサイトに制限され、機能的な妥協を引き起こしません
- 研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります
- 適切な血液学的機能（Hb≥8.5g/dL;PLT≥75x109/L;ANC≥1.5x109/L;Inr≤1.5）
- 適切な肝機能（アルブミン≥28g/l;ビリルビン≤40μmol/l; alt <5倍上限標準）
- 適切な腎機能（血清クレアチニン≤2倍の正常範囲の2倍;Na≥130mmol/L;K≥3.0mmol/L）
- 書面による同意を読み、理解し、提供することができます
除外基準：
- 過去5年間に適切に治療された皮膚またはセルビックスのCINを除く別の悪性腫瘍の歴史
- 過去3か月間の破裂HCCの歴史
- 介入が1か月以内に行われた胃または食道の病歴の履歴
- 門脈を超えて伸びる腫瘍血栓症（例： 劣ったvena cava、優れたvena cava）
- 肝臓腫瘍は肝臓の50％以上を占めています
- 腹部への以前の放射線療法
- 以前のYttrium-90化学対照
- 包含から2か月以内に非治癒傷または潰瘍の繰り返し歴史
- 研究中はいつでも妊娠または授乳中の女性
- 過去2年間で全身療法を必要とする活性自己免疫疾患
- 免疫不全の診断（HIVを含む）
- 進行中のコルチコステロイド療法> 10mgプレドニゾンを毎日
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Atezolizumab + BevacizumabおよびSBRTを受け取ります
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-5つの分岐点で5つの分数でSBRT 27.5から50GYから50GYがサイクル3と5の間にPVTTとその隣接する病変に届けられます。
他の名前：
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他の：標準ケアアテゾリズマブ +ベバシズマブ単独（コントロールアーム）
- コントロールアームでは、アテゾリズマブ1200mg IVおよびベバシズマブ15mg/kg IVは、3週間ごとに、疾患の進行、耐え難い毒性、死亡または同意の撤回まで与えられます。
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-Atezolizumab 1200mg IVおよびベバシズマブ15mg/kg IVは、疾患の進行、耐え難い毒性、死亡または同意の撤回まで、3週間ごとに投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1年の全生存（OS）
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間の中央値（OS）
時間枠：2年
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2年
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無増悪生存期間の中央値（PFS）
時間枠：2年
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2年
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客観的な回答率（Recist 1.1）
時間枠：2年
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2年
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治療関連の有害事象
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HCC080
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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