Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SBRT z immunoterapią i Atezo-Bev w HCC z poważną zakrzepicą żyły wrotnej

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Landon Chan, Chinese University of Hong Kong

Stereotaktyczna radioterapia ciała z immunoterapią (Atezolizumab plus bewacyzumab) u pacjentów z zaawansowaną HCC i główną zakrzepicą nowotworów żyły wrotnej

Pacjenci z zaangażowaniem PVTT są znaczącym obciążeniem opieki zdrowotnej, ponieważ występują one do 40% pacjentów z HCC podczas diagnozy. Ci pacjenci wykazują gorsze rokowanie w porównaniu z pacjentami bez PVTT, w wyniku czego często były wykluczone z istniejących kluczowych badań klinicznych [9-11]. Bez postępowania mediana OS u dotkniętych pacjentów może być tak krótka jak 2 do 4 miesięcy. Rola terapii kierowanych przez wątrobę jest ograniczona u pacjentów z głównym PVTT. Na przykład ablacja przezskórna do PVTT jest technicznie trudna, szczególnie w przypadku centralnie położonego PVTT ze względu na ich bliskość naczyń naczyniowych i przewodów żółciowych. Terapie transarteralne są przeciwwskazane u pacjentów z dużym PVTT z powodu ryzyka równoczesnej przerwy zarówno wątrobowego, jak i portalowego przepływu krwi żylnej, co powoduje ciężkie niedokrwienie wątroby. Dlatego zaleca się pacjentów z dużym PVTT w celu otrzymania systemowego leczenia za pomocą międzynarodowych wytycznych. Jednak OS dla pacjentów z głównym PVTT pozostał słaby. W analizie eksploracyjnej IMBrave-150 pacjenci z głównym PVTT, którzy otrzymali Atezolizumab plus bewacyzumab, mieli medianę OS wynoszącą 7,6 miesiąca, w porównaniu do 21,1 miesięcy dla osób bez PVTT. Ta grupa pacjentów z ponurym rokowaniem ma ogromne niezaspokojone.

SBRT jest techniką radioterapii, która umożliwia dostarczanie wysokiej dawki promieniowania w niezwykle precyzyjny sposób. W porównaniu z bardziej konwencjonalnymi technikami radioterapii, takimi jak radioterapia modulowana intensywnością (IMRT), SBRT ma przewagę nad doskonałą kontrolą choroby, minimalizując dawkę do normalnej tkanki i toksyczności oraz skrócenie całego czasu leczenia. U pacjentów z PVTT szereg badań retrospektywnych i prospektywnych wykazało, że SBRT może oferować trwałą lokalną kontrolę u pacjentów z zajęciem PVTT. Na przykład randomizowane badanie przeprowadzone w języku koreańskim, które porównywało kombinację promieniowania TACE (TACE-RT) z sorafenibem, obejmującym 90 pacjentów z HCC z dzieckiem-pugh A z inwazją makrosprawną (MVI) (35% miało główne lub dwustronne zajęcie żył wrotnych portalowych ), wykazał ulepszone 12-tygodniowe PFS (86,7% vs. 34,3%), czas do progresji (31,0 vs. 11,7 tygodnia; p <0,001) i OS (55,0 vs. 43,0 tygodnie; p = 0,04) z TACE-RT. W kanadyjskim jednoskutowym badaniu retrospektywnym, w tym 128 pacjentów z HCC i MVI leczonych SBRT w latach 2003–2016, 1-letnia lokalna kontrola wyniosła 87,4%, a mediana OS wynosiła 18,3 miesiąca.

Biorąc pod uwagę istniejące dowody, interesujące byłoby badanie skuteczności i bezpieczeństwa Atezolizumab Plus Bewacyzumab i SBRT w portalu zakrzepicy guza żylnego w tej grupie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Landon L CHAN
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Natalie SM WONG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Wydajność ECOG 0 do 1
  • Potwierdzona diagnoza HCC (analiza histologiczna lub cytologiczna lub cechy kliniczne według amerykańskiego stowarzyszenia badań chorób wątroby)
  • Obecność poważnej zakrzepicy żyły wrotnej (VP3 [zakrzepica guza pierwszego rzędu w żyły portalowej] lub VP4 [zakrzepica guza w głównej żyły wrotnej lub gałęzi żyły portalowej w pęto przeciwnym]), ograniczona do wątroby i powinna być podatna na SBRT ( Załącznik)
  • Obecność ≤5 zmian w wątrobie
  • Należy przesiewać żylaki żołądka lub przełyku; Jeśli przeprowadzono interwencje, potrzebna jest powtarzana górna endoskopia, aby potwierdzić gojenie się leczonych żylaków
  • Dziecko-pugh funkcja wątroby
  • Oczekiwana długość życia dłużej niż 3 miesiące
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana leczenia zgodnie z RECIST 1.1
  • Przerzuty do pozostawów są dozwolone, ograniczone do 3 miejsc i nie powodują kompromisu funkcjonalnego
  • Pisemną świadomą zgodę należy uzyskać przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna (Hb ≥ 8,5 g/dl; Plt ≥ 75x109/L; ANC ≥ 1,5x109/L; INR ≤ 1,5)
  • Odpowiednia funkcja wątroby (albumina ≥ 28 g/l; bilirubina ≤ 40 μmol/L; ALT <5 -krotność górnej granicy)
  • Odpowiednia funkcja nerek (kreatynina w surowicy ≤ 2 razy większa niż górna granica normalnego zakresu; Na ≥ 130 mmol/l; K ≥ 3,0 mmol/l)
  • W stanie czytać, rozumieć i wyrażać pisemną zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Historia kolejnej nowotworu, z wyjątkiem odpowiednio traktowanej BCC skóry lub CIN z szyjki macicy w ciągu ostatnich 5 lat
  • HISTORIA RUPRUTURE HCC w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia żylaków żołądka lub przełyku z interwencjami przeprowadzonymi w ciągu 1 miesiąca
  • Zakrzepica guza, która wykracza poza żyłę portalową (np. gorsza Vena Cava, Superior Vena Cava)
  • Guzy wątroby zajmują ≥ 50% wątroby
  • Poprzednia radioterapia do brzucha
  • Poprzednia chemoembolizacja Yttrium-90
  • Powtarzalna historia ran niezbadających lub wrzodów w ciągu 2 miesięcy od włączenia
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji w dowolnym momencie badania
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca terapii ogólnoustrojowej w ciągu ostatnich 2 lat
  • Diagnoza niedoboru odporności (w tym HIV)
  • Ciągła terapia kortykosteroidowa> 10 mg prednison dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otrzymanie Atezolizumab + Bevacizumab i SBRT
  • W ramieniu eksperymentalnym Atezolizumab 1200 mg IV i Bewacyzumab 15 mg/kg IV będą podawane co 3 tygodnie, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci lub wycofania zgody.
  • SBRT 27,5 gy do 50 gy w 5 frakcjach w alternatywne dni zostaną dostarczone między cyklem 3 i 5 do PVTT i jego sąsiednich zmian.
  • Bewacyzumab będzie wstrzymany 4 tygodnie przed i po SBRT, aby uniknąć potencjalnej interakcji z radioterapią, która może wzmocnić toksyczność związaną z leczeniem
Promieniowanie: Radioterapia
- SBRT 27,5 Gy do 50 gy w 5 frakcjach w alternatywne dni zostanie dostarczone między cyklem 3 i 5 do PVTT i jego sąsiednich zmian.
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)
Inny: Standard opieki Atezolizumab + Bevacizumab (ramię kontrolne)
- W ramieniu kontrolnym Atezolizumab 1200 mg IV i Bevacizumab 15 mg/kg IV będą podawane co 3 tygodnie, aż do postępu choroby, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci lub wycofania zgody.
Lek: ATEZOLIZUMAB PLUS BEVACIZUMAB
- Atezolizumab 1200 mg IV i bewacyzumab 15 mg/kg IV będą podawane co 3 tygodnie, aż do postępu choroby, nie do zaakceptowania toksyczności, śmierci lub wycofania zgody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Roczne przeżycie całkowitego (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Mediana przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Obiektywne wskaźniki odpowiedzi (recist 1.1)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCC080

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj