具有免疫疗法的SBRT和HCC中的Atezo-BEV，主要门静脉血栓形成
晚期HCC和主要门静脉静脉肿瘤血栓形成患者的免疫疗法（Atezolizumab Plus bevacizumab）的立体定向身体放疗
PVTT受累的患者是诊断性高达40％的HCC患者的重大医疗负担。 与没有PVTT的患者相比，这些患者的预后较差，因此，他们经常被排除在现有的关键临床试验之外[9-11]。 如果没有管理，受影响患者的中位OS可能短达2至4个月。 主要PVTT患者的肝脏定向疗法的作用受到限制。 例如，对PVTT的经皮消融在技术上是具有挑战性的，尤其是对于位于中心的PVTT，由于它们靠近肝脉管系统和胆管。 由于肝动脉和门静脉静脉血液流同时中断导致严重的肝缺血，因此针对主要PVTT的患者禁用了跨性别疗法。 因此，建议患有主要PVTT的患者通过国际准则接受全身治疗。 然而，主要PVTT患者的OS仍然很差。 在对Imbrave-150的探索性分析中，接受Atezolizumab Plus bevacizumab的主要PVTT患者的中位OS仅为7.6个月，而没有PVTT的患者为21.1个月。 这组预后的患者有一个巨大的未得到满足。
SBRT是一种放射疗法技术，可以极为精确地提供高剂量的辐射。 与更常规的放射疗法技术（例如强度调节放射疗法（IMRT））相比，SBRT具有疾病控制的优势，最大程度地减少了对正常组织和毒性的剂量，并减少了整体治疗时间。 对于患有PVTT的患者，许多回顾性和前瞻性试验表明，SBRT可以为PVTT受累的患者提供耐用的局部控制。 例如，在朝鲜语中进行的一项随机试验比较了TACE-放射（TACE-RT）与索拉非尼的组合，涉及90名患有大型浸润的儿童hcc患者（MVI）（35％）（35％的主要或双边静脉介入）显示了12周的PFS（86.7％vs. 34.3％）， 产生时间（31.0 vs. 11.7周； p <0.001）和OS（55.0 vs. 43.0 几周； p = 0.04）与TACE-RT。 在一项加拿大单中心回顾性研究中，包括2003年至2016年间用SBRT治疗的128例HCC和MVI患者，一年的局部控制为87.4％，中位OS为18.3个月。
鉴于现有的证据，研究该患者组的atezolizumab加上贝伐单抗和SBRT对门户静脉肿瘤血栓形成的疗效和安全是有意义的。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Landon CHAN
- 电话号码：3505 1042
- 邮箱：landon.chan@cuhk.edu.hk
研究联系人备份
- 姓名：Natalie KWONG
- 电话号码：3505 1040
- 邮箱：nataliekwong019@cuhk.edu.hk
学习地点
-
-
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
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接触：
- Natalie KWONG
- 电话号码：3505 1040
- 邮箱：nataliekwong019@cuhk.edu.hk
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接触：
- Landon L CHAN
- 电话号码：3505 1042
- 邮箱：landon.chan@cuhk.edu.hk
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首席研究员：
- Landon L CHAN
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
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接触：
- Natalie SM WONG
- 电话号码：2468 5088
- 邮箱：wsm011@ha.org.hk
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接触：
- Jay JJ Huang
- 电话号码：2468 5088
- 邮箱：hjj732@ha.org.hk
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首席研究员：
- Natalie SM WONG
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的患者
- ECOG性能0至1
- 根据美国肝病研究协会的确认诊断HCC（组织学或细胞学分析或临床特征）
- 存在主要的门静脉血栓形成（VP3 [门静脉中的一阶肿瘤血栓形成]或VP4 [主要门静脉静脉中的肿瘤血栓形成，或对侧叶中的门静脉分支）附录）
- 肝脏内≤5个病变
- 必须筛选胃或食管静脉曲张；如果执行干预措施，则需要重复内窥镜检查以确认治疗静脉曲张的愈合
- 儿童肝功能
- 预期寿命超过3个月
- 根据recist 1.1，至少一个可测量的治疗病变
- 允许肝外转移量，限制为3个地点，并且不引起功能折衷
- 任何与研究相关的程序之前必须获得书面知情同意书
- 足够的血液功能（Hb≥8.5G/dl;PLT≥75x109/L;ANC≥1.5x109/L;INR≤1.5）
- 足够的肝功能（白蛋白≥28G/L;胆红素≤40μmol/L; Alt <5倍上极限正常的5倍）
- 足够的肾功能（血清肌酐≤2倍正常范围的上限；Na≥130mmol/L;K≥3.0mmol/L）
- 能够阅读，理解和提供书面同意书
排除标准：
- 在过去的5年中，除了适当治疗的宫颈皮肤或CIN外，其他恶性肿瘤的病史
- 过去三个月的破裂HCC历史
- 胃或食管静脉曲张的病史，在1个月内进行干预措施
- 肿瘤血栓形成超出了门静脉（例如 下腔静脉，上级腔静脉）
- 肝肿瘤占肝的≥50％
- 先前对腹部的放疗
- 先前的YTTrium-90化学栓塞
- 纳入后2个月内，非治疗伤口或溃疡的重复病史
- 研究期间的任何时候怀孕或哺乳的雌性
- 活跃的自身免疫性疾病需要在过去2年中进行全身治疗
- 免疫缺陷的诊断（包括HIV）
- 持续的皮质类固醇疗法>每天10mg泼尼松
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受atezolizumab + bevacizumab和sbrt
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-SBRT 27.5至50GY在5个替代天的5个分数中将在第3和5周期之间传递到PVTT及其相邻病变。
其他名称：
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其他：护理标准atezolizumab + bevacizumab（控制臂）
- 在控制臂中，将每3周给予Atezolizumab 1200mg IV和贝伐单抗15mg/kg IV，直到疾病进展，无法忍受的毒性，死亡或戒断同意。
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- atezolizumab 1200mg IV和贝伐单抗15mg/kg IV将每3周给予疾病进展，无法忍受的毒性，死亡或戒断同意。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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1年总生存（OS）
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总体生存中位数（OS）
大体时间：2年
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2年
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中值无进展生存期（PFS）
大体时间：2年
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2年
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客观响应率（recist 1.1）
大体时间：2年
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2年
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与治疗相关的不良事件
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HCC080
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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