Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SBRT med immunterapi og atezo-BEV i HCC med større portalvenetrombose

2. marts 2026 opdateret af: Landon Chan, Chinese University of Hong Kong

Stereotaktisk kropsstrålebehandling med immunterapi (atezolizumab plus bevacizumab) hos patienter med avanceret HCC og større portalvene tumor trombose

Patienter med PVTT -involvering er en betydelig sundhedsbyrde, da de er til stede hos op til 40% af patienterne med HCC ved diagnose. Disse patienter udviser en dårligere prognose sammenlignet med patienter uden PVTT, som et resultat blev de ofte udelukket fra eksisterende pivotale kliniske forsøg [9-11]. Uden behandling kunne median OS hos berørte patienter være så kort som 2 til 4 måneder. Rollen af ​​leverstyrede terapier er begrænset for patienter med større PVTT. For eksempel er perkutan ablation til PVTT teknisk udfordrende, især for centralt placeret PVTT på grund af deres nærhed til levervaskulatur og galdekanaler. Transarterielle terapier er kontraindiceret for patienter med større PVTT på grund af risiko for samtidig afbrydelse af både leverarteriel og portal venøs blodstrøm, hvilket resulterer i svær lever iskæmi. Derfor anbefales patienter med større PVTT at modtage systemisk behandling af internationale retningslinjer. Alligevel forblev OS for patienter med hoved PVTT dårlig. I den sonderende analyse af Imbrave-150 havde patienter med hoved PVTT, der modtog atezolizumab plus bevacizumab, kun et median OS på 7,6 måneder sammenlignet med 21,1 måneder for dem uden PVTT. Der er en enorm uopfyldt for denne gruppe patienter med dystre prognose.

SBRT er en strålebehandlingsteknik, der muliggør levering af høj dosis af stråling på en ekstremt præcis måde. Sammenlignet med mere konventionelle strålebehandlingsteknikker, såsom intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), har SBRT fordelen ved overlegen sygdomsbekæmpelse, minimering af dosis til normalt væv og toksicitet og reduktion af den samlede behandlingstid. For patienter med PVTT har et antal retrospektive og potentielle forsøg vist, at SBRT kan tilbyde holdbar lokal kontrol for patienter med PVTT -involvering. For eksempel sammenlignede et randomiseret forsøg udført på koreansk, der sammenlignede kombinationen af ​​TACE-stråling (TACE-RT) med Sorafenib, der involverede 90 patienter med børnepugh A HCC med makrovaskulær invasion (MVI) (35% havde hoved- eller bilateral portalvene involveret ), viste forbedret 12-ugers PFS (86,7% mod 34,3%), tid til progression (31,0 vs. 11,7 uger; p <0,001) og OS (55,0 vs. 43,0 uger; P = 0,04) med TACE-RT. I en canadisk enkeltcentret retrospektiv undersøgelse inklusive 128 patienter med HCC og MVI behandlet med SBRT mellem 2003 til 2016, var 1-årig lokal kontrol 87,4% og median OS var 18,3 måneder.

I betragtning af de eksisterende beviser ville det være af interesse at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​atezolizumab plus bevacizumab og SBRT til portal venøs tumortrombose i denne patientgruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Landon L CHAN
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Natalie SM WONG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 18 år
  • ECOG Performance 0 til 1
  • Bekræftet diagnose af HCC (enten histologisk eller cytologisk analyse eller kliniske træk ifølge American Association for the Study of Liver Diseases)
  • Tilstedeværelse af større portalvenetrombose (VP3 [første ordens tumortrombose i portalvener] eller VP4 [tumortrombose i hovedportalvenen eller portalvenen i kontralateral lob]), begrænset til leveren og skal være tilgængelig for SBRT ( Tillæg)
  • Tilstedeværelse af ≤5 læsioner i leveren
  • Gastrisk eller esophageal varices skal screenes; Hvis der blev udført interventioner, er der behov for gentagen øvre endoskopi for at bekræfte heling af behandlede varices
  • Børnepugh en leverfunktion
  • Forventet levealder længere end 3 måneder
  • Mindst en målbar behandlingslæsion ifølge RECIST 1.1
  • Ekstrahepatiske metastaser er tilladt, begrænset til 3 steder og forårsager ikke funktionelt kompromis
  • Skriftligt informeret samtykke skal opnås inden nogen undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (Hb ≥ 8,5 g/dl; PLT ≥ 75x109/l; ANC ≥ 1,5x109/l; INR ≤ 1,5)
  • Tilstrækkelig leverfunktion (albumin ≥ 28g/l; bilirubin ≤ 40 μmol/L; alt <5 gange øvre grænse normal)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 2 gange den øvre grænse for det normale interval; NA ≥ 130 mmol/L; K ≥ 3,0 mmol/L)
  • I stand til at læse, forstå og give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en anden malignitet undtagen passende behandlet BCC af hud eller CIN af livmoderhals i de sidste 5 år
  • Historie om brud HCC i de sidste 3 måneder
  • Historie om gastrisk eller esophageal varices med interventioner udført inden for 1 måned
  • Tumortrombose, der strækker sig ud over portalvenen (f.eks. underordnet vena cava, overlegen vena cava)
  • Levertumorer optager ≥ 50% af leveren
  • Tidligere strålebehandling til maven
  • Tidligere yttrium-90 kemoembolisering
  • Gentagen historie med ikke-helende sår eller mavesår inden for 2 måneder efter inkludering
  • Gravide eller ammende hunner når som helst under undersøgelsen
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk terapi i de sidste 2 år
  • Diagnose af immundefekt (inklusive HIV)
  • Løbende kortikosteroidbehandling> 10 mg prednison dagligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modtagelse af atezolizumab + bevacizumab og SBRT
  • I den eksperimentelle arm vil atezolizumab 1200 mg IV og bevacizumab 15 mg/kg IV gives hver 3. uge, indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, død eller tilbagetrækning af samtykke.
  • SBRT 27,5gy til 50gy i 5 fraktioner på alternative dage vil blive leveret mellem cyklus 3 og 5 til PVTT og dens tilstødende læsioner.
  • Bevacizumab vil tilbageholde 4 uger før og efter SBRT for at undgå potentiel interaktion med strålebehandling, der kan styrke behandlingsrelateret toksicitet
Stråling: Strålebehandling
- SBRT 27,5Gy til 50gy i 5 fraktioner på alternative dage vil blive leveret mellem cyklus 3 og 5 til PVTT og dens tilstødende læsioner.
Andre navne:
  • Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)
Andet: Standard for pleje atezolizumab + bevacizumab alene (kontrolarm)
- I kontrolarmen vil atezolizumab 1200 mg IV og bevacizumab 15 mg/kg IV gives hver 3. uge, indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, død eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Atezolizumab plus bevacizumab
- atezolizumab 1200 mg IV og bevacizumab 15 mg/kg IV gives hver 3. uge, indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, død eller tilbagetrækning af samtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1-årig samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Median Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Objektive responsrater (RECIST 1.1)
Tidsramme: 2 år
2 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCC080

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCC

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner