주요 포털 정맥 혈전증을 가진 HCC의 면역 요법 및 Atezo-Bev와 SBRT
고급 HCC 및 주요 문맥 정맥 종양 혈전증 환자에서 면역 요법 (Atezolizumab + Bevacizumab)을 이용한 전형적인 신체 방사선 요법
PVTT 참여 환자는 진단시 HCC 환자의 최대 40%에 존재하기 때문에 상당한 의료 부담입니다. 이 환자들은 PVTT가없는 환자에 비해 예후가 나쁘다. 관리가 없으면 영향을받는 환자의 중앙 OS는 2 ~ 4 개월 정도 짧을 수 있습니다. 간 지향 요법의 역할은 주요 PVTT 환자의 경우 제한적입니다. 예를 들어, PVTT에 대한 경피 절제는 기술적으로 도전적이며, 특히 간 혈관 구조 및 담즙 덕트와의 근접성으로 인해 중앙에 위치한 PVTT의 경우 특히 어려운 일입니다. 경전성 요법은 간 PVTT 환자에게는 금기 사항이 있으며, 간 동맥 및 문맥 정맥 혈류의 동시 중단 위험으로 인해 심각한 간 허혈이 발생합니다. 따라서 주요 PVTT 환자는 국제 지침으로 체계적인 치료를받는 것이 좋습니다. 그러나 주요 PVTT 환자의 OS는 가난한 상태로 유지되었습니다. Imbrave-150의 탐색 적 분석에서, Atezolizumab + Bevacizumab을받은 주요 PVTT 환자는 PVTT가없는 환자의 경우 21.1 개월에 비해 7.6 개월의 평균 OS를 가졌다. 이 음울한 예후 환자 그룹에는 충족되지 않은 것이 있습니다.
SBRT는 매우 정확한 방식으로 고용량의 방사선을 전달할 수있는 방사선 요법 기술입니다. 강도 조절 방사선 요법 (IMRT)과 같은보다 전통적인 방사선 요법 기술과 비교하여, SBRT는 우수한 질병 조절의 이점, 정상 조직 및 독성으로의 용량을 최소화하고 전체 치료 시간의 감소를 갖는다. PVTT 환자의 경우, 많은 후 향적 및 전향 적 시험에서 SBRT는 PVTT 참여 환자에게 내구성있는 국소 제어를 제공 할 수 있음을 보여 주었다. 예를 들어, 한국에서 실시 된 무작위 시험 (TACE-RT)과 소라 페닙의 조합을 비교했으며, 마크로 혈관 침습 (MVI)이있는 어린이 푸그 A HCC 환자 90 명을 포함했습니다 (35%는 주 또는 양측의 문맥 정맥 관련 관여 ), 12 주 PFS 개선 (86.7% 대 34.3%), 진행 시간 (31.0 vs. 11.7 주; P <0.001) 및 OS (55.0 vs. 43.0 주; tace-rt와 함께 p = 0.04). 2003 년부터 2016 년 사이에 SBRT로 치료받은 HCC 환자 128 명 및 MVI 환자를 포함한 캐나다의 단일 센터 후 향적 연구에서 1 년의 지역 통제는 87.4%, 중앙 OS는 18.3 개월이었다.
기존의 증거를 감안할 때,이 환자 그룹에서 문맥 정맥 종양 혈전증에 대한 아테 졸리 주맙 플러스 베바 시주 맙 및 SBRT의 효능과 안전성을 연구하는 것이 흥미로울 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Landon CHAN
- 전화번호: 3505 1042
- 이메일: landon.chan@cuhk.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Natalie KWONG
- 전화번호: 3505 1040
- 이메일: nataliekwong019@cuhk.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
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연락하다:
- Natalie KWONG
- 전화번호: 3505 1040
- 이메일: nataliekwong019@cuhk.edu.hk
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연락하다:
- Landon L CHAN
- 전화번호: 3505 1042
- 이메일: landon.chan@cuhk.edu.hk
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수석 연구원:
- Landon L CHAN
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
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연락하다:
- Natalie SM WONG
- 전화번호: 2468 5088
- 이메일: wsm011@ha.org.hk
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연락하다:
- Jay JJ Huang
- 전화번호: 2468 5088
- 이메일: hjj732@ha.org.hk
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수석 연구원:
- Natalie SM WONG
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 환자
- ECOG 성능 0 ~ 1
- HCC의 확인 된 진단 (조직 학적 또는 세포 학적 분석 또는 간 질환 연구에 대한 미국 협회에 따른 임상 적 특징)
- 주요 문맥 정맥 혈전증 (VP3 [포털 정맥에서의 1 차 종양 혈전증] 또는 VP4 [주요 문맥 정맥의 종양 혈전증 또는 반대측 엽의 문맥 정맥 분지])의 존재는 간으로 제한되어 있으며 SBRT (SBRT)에 수정해야합니다. 충수)
- 간 내에서 ≤5 병변의 존재
- 위 또는 식도 정맥류를 선별해야합니다. 중재가 수행되면 처리 된 정맥류의 치유를 확인하기 위해 반복 된 상부 내시경 검사가 필요합니다.
- 어린이 푸어 간 기능
- 3 개월 이상의 기대 수명
- Recist 1.1에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 치료 병변
- 간외 전이가 허용되며, 3 개의 사이트로 제한되며 기능적 타협을 일으키지 않습니다.
- 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 얻어야합니다.
- 적절한 혈액 학적 기능 (HB ≥ 8.5g/dl; PLT ≥ 75x109/l; ANC ≥ 1.5x109/l; inr ≤ 1.5)
- 적절한 간 기능 (알부민 ≥ 28g/L; Bilirubin ≤ 40 μmol/L; Alt <5 배 상한 정상)
- 적절한 신장 기능 (혈청 크레아티닌 <정상 범위의 상한의 2 배; NA ≥ 130mmol/L; k ≥ 3.0mmol/L)
- 서면 동의를 읽고 이해하고 제공 할 수 있습니다
제외 기준 :
- 지난 5 년 동안 적절하게 처리 된 BCC 또는 자궁 경부를 제외한 다른 악성 악성 병력
- 지난 3 개월 동안 파열 HCC의 역사
- 1 개월 이내에 수행 된 개입으로 위 또는 식도 정맥류의 병력
- 문맥을 넘어 연장되는 종양 혈전증 (예 : 열등한 Vena Cava, Superior Vena Cava)
- 간 종양은 간의 50% 이상을 차지합니다
- 복부에 대한 이전 방사선 요법
- 이전 YTTRIUM-90 화학 색전증
- 포함 후 2 개월 이내에 비 치유 상처 또는 궤양의 반복적 인 역사
- 연구 중에 언제든지 임신 또는 수유 여성
- 지난 2 년 동안 전신 요법이 필요한 활성자가 면역 질환
- 면역 결핍 진단 (HIV 포함)
- 진행중인 코르티코 스테로이드 요법> 10mg 프레드니손 매일
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Atezolizumab + Bevacizumab 및 SBRT 수용
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- 대체 날에 5 분획에서 SBRT 27.5GY ~ 50GY는 사이클 3과 5 사이에 PVTT 및 인접한 병변으로 전달됩니다.
다른 이름들:
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다른: 치료 표준 Atezolizumab + Bevacizumab 단독 (대조군)
- 대조군에서 아테 졸리 주맙 1200mg IV 및 베바 시주 맙 15mg/kg IV는 질병 진행, 참을 수없는 독성, 사망 또는 동의 철회까지 3 주마다 제공됩니다.
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-Atezolizumab 1200mg IV 및 Bevacizumab 15mg/kg IV는 질병 진행, 참을 수없는 독성, 사망 또는 동의 철회까지 3 주마다 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1 년 전체 생존 (OS)
기간: 1 년
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1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존 중앙값 (OS)
기간: 2 년
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2 년
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중간 무 진행 생존 (PFS)
기간: 2 년
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2 년
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객관적인 응답 속도 (Recist 1.1)
기간: 2 년
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2 년
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치료 관련 부작용
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCC080
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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