Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SBRT med immunterapi och atezo-BEV i HCC med större portalventrombos

2 mars 2026 uppdaterad av: Landon Chan, Chinese University of Hong Kong

Stereotaktisk kropps strålbehandling med immunterapi (atezolizumab plus bevacizumab) hos patienter med avancerad HCC och större portalven tumörtrombos

Patienter med PVTT -involvering är en betydande sjukvårdsbördan eftersom de finns i upp till 40% av patienterna med HCC vid diagnos. Dessa patienter uppvisar en sämre prognos jämfört med patienter utan PVTT, som ett resultat av att de ofta utesluts från befintliga viktiga kliniska studier [9-11]. Utan hantering kan median OS hos drabbade patienter vara så kort som 2 till 4 månader. Liverstyrda terapier är begränsad för patienter med större PVTT. Till exempel är perkutan ablation till PVTT tekniskt utmanande, särskilt för centralt beläget PVTT på grund av deras närhet till levervaskulatur och gallkanaler. Transarteriella terapier är kontraindicerade för patienter med större PVTT på grund av risk för samtidig avbrott av både lever -arteriell och portal venös blodflöde vilket resulterar i svår leverischemi. Därför rekommenderas patienter med större PVTT att få systemisk behandling med internationella riktlinjer. Ändå förblev operativsystemet för patienter med huvud PVTT dålig. I den undersökande analysen av IMBRAVE-150 hade patienter med huvud PVTT som fick atezolizumab plus bevacizumab endast ett median OS på 7,6 månader, jämfört med 21,1 månader för dem utan PVTT. Det finns en enorm ouppfylld för denna grupp patienter med dyster prognos.

SBRT är en strålbehandlingsteknik som möjliggör leverans av hög strålningsdos på ett extremt exakt sätt. Jämfört med mer konventionella strålbehandlingstekniker såsom intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) har SBRT fördelen med överlägsen sjukdomskontroll, minimerar dos till normal vävnad och toxicitet och minskning av den totala behandlingstiden. För patienter med PVTT har ett antal retrospektiva och prospektiva studier visat att SBRT kan erbjuda hållbar lokal kontroll för patienter med PVTT -engagemang. Till exempel en randomiserad studie som genomfördes i koreanska som jämförde kombinationen av TACE-strålning (TACE-RT) med sorafenib, med 90 patienter med barn-pugh en HCC med makrovaskulär invasion (MVI) (35% hade huvud- eller bilateral portalvenen involvering involvering ), visade förbättrad 12-veckors PFS (86,7% mot 34,3%), Tid-till-progression (31,0 mot 11,7 veckor; P <0,001) och OS (55,0 mot 43,0 veckor; p = 0,04) med tace-rt. I en kanadensisk retrospektiv studie med en enda center inklusive 128 patienter med HCC och MVI behandlade med SBRT mellan 2003 och 2016 var 1-års lokal kontroll 87,4% och median OS var 18,3 månader.

Med tanke på de befintliga bevisen skulle det vara av intresse att studera effektiviteten och säkerheten för atezolizumab plus bevacizumab och SBRT till portal venös tumörtrombos i denna patientgrupp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Landon L CHAN
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Natalie SM WONG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i åldern ≥ 18 år gamla
  • ECOG -prestanda 0 till 1
  • Bekräftad diagnos av HCC (antingen histologisk eller cytologisk analys, eller kliniska egenskaper enligt American Association for the Study of Liver Diseases)
  • Närvaro av huvudportalventrombos (VP3 [första ordning tumörtrombos i portalven] eller VP4 [tumörtrombos i huvudportalvenen, eller portalvenen i kontralateral lob]), begränsad till levern och bör vara mottaglig för SBRT (( Bilaga)
  • Närvaro av ≤5 skador i levern
  • Gastriska eller esophageala varicer måste screenas; Om interventioner utfördes krävs upprepad övre endoskopi för att bekräfta läkning av behandlade varicer
  • Barn-pugh en leverfunktion
  • Livslängd längre än 3 månader
  • Minst en mätbar behandlingslesion enligt Recist 1.1
  • Extrahepatiska metastaser är tillåtna, begränsade till 3 platser och orsakar inte funktionell kompromiss
  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas före några studierelaterade förfaranden
  • Adekvat hematologisk funktion (Hb ≥ 8,5 g/dl; PLT ≥ 75x109/l; ANC ≥ 1,5x109/l; INR ≤ 1,5)
  • Adekvat leverfunktion (albumin ≥ 28g/l; bilirubin ≤ 40 μmol/l; Alt <5 gånger övre gräns normal)
  • Adekvat njurfunktion (serumkreatinin ≤ 2 gånger den övre gränsen för normalt intervall; Na ≥ 130 mmol/L; K ≥ 3,0 mmol/L)
  • Kunna läsa, förstå och ge skriftligt samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Historia om en annan malignitet utom lämpligt behandlad BCC av hud eller livmoderhalscin under de senaste 5 åren
  • History of Crupture HCC de senaste tre månaderna
  • Historik om gastriska eller esophageala varicer med interventioner som utförs inom en månad
  • Tumörtrombos som sträcker sig utöver portalen (t.ex. sämre vena cava, överlägsen vena cava)
  • Levertumörer ockuperar ≥ 50% av levern
  • Tidigare strålbehandling till buken
  • Föregående YTTRIUM-90 kemoembolisering
  • Repetitiv historia av icke-lejande sår eller sår inom två månader efter inkludering
  • Gravida eller ammande kvinnor när som helst under studien
  • Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk terapi under de senaste två åren
  • Diagnos av immunbrist (inklusive HIV)
  • Pågående kortikosteroidterapi> 10 mg prednison dagligen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tar emot atezolizumab + bevacizumab och sbrt
  • I den experimentella armen kommer atezolizumab 1200 mg iv och bevacizumab 15 mg/kg IV att ges var tredje vecka, tills sjukdomens progression, outhärdlig toxicitet, död eller tillbakadragande av samtycke.
  • SBRT 27,5Gy till 50Gy i 5 fraktioner på alternativa dagar kommer att levereras mellan cykel 3 och 5 till PVTT och dess angränsande lesioner.
  • Bevacizumab kommer att hålla kvar 4 veckor före och efter SBRT för att undvika potentiell interaktion med strålbehandling som kan förstärka behandlingsrelaterad toxicitet
Strålning: Strålbehandling
- SBRT 27,5Gy till 50Gy i 5 fraktioner på alternativa dagar kommer att levereras mellan cykel 3 och 5 till PVTT och dess angränsande lesioner.
Andra namn:
  • Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT)
Övrig: Standard för vård atezolizumab + bevacizumab ensam (kontrollarm)
- I kontrollarmen kommer atezolizumab 1200 mg iv och bevacizumab 15 mg/kg IV att ges var tredje vecka, tills sjukdomens progression, outhärdlig toxicitet, död eller tillbakadragande av samtycke.
Läkemedel: Atezolizumab plus bevacizumab
- Atezolizumab 1200 mg IV och bevacizumab 15 mg/kg IV kommer att ges var tredje vecka, tills sjukdomens progression, outhärdlig toxicitet, död eller tillbakadragande av samtycke.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
1 års total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Median total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
2 år
Medianprogressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
2 år
Objektiva svarsfrekvenser (recist 1.1)
Tidsram: 2 år
2 år
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2025

Första postat (Faktisk)

12 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCC080

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera