Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SBRT med immunterapi og Atezo-Bev i HCC med stor portalvene-trombose

2. mars 2026 oppdatert av: Landon Chan, Chinese University of Hong Kong

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling med immunterapi (atezolizumab pluss bevacizumab) hos pasienter med avansert HCC og større portalvene tumortrombose

Pasienter med PVTT -involvering er en betydelig helsevesenet, da de er til stede hos opptil 40% av pasientene med HCC ved diagnose. Disse pasientene viser en dårligere prognose sammenlignet med pasienter uten PVTT, som et resultat ble de ofte ekskludert fra eksisterende pivotale kliniske studier [9-11]. Uten ledelse kan median OS hos berørte pasienter være så kort som 2 til 4 måneder. Rollen til leverrettet terapier er begrenset for pasienter med større PVTT. For eksempel er perkutan ablasjon til PVTT teknisk utfordrende, spesielt for sentralt lokalisert PVTT på grunn av deres nærhet til levervaskulatur og gallegang. Transarterielle terapier er kontraindisert for pasienter med større PVTT på grunn av risiko for samtidig avbrudd av både leverarteriell og portal venøs blodstrøm som resulterer i alvorlig lever iskemi. Derfor anbefales pasienter med større PVTT å få systemisk behandling av internasjonale retningslinjer. Likevel forble OS for pasienter med hoved PVTT dårlig. I den utforskende analysen av IMBRAVE-150 hadde pasienter med hoved PVTT som fikk atezolizumab pluss bevacizumab bare et median OS på 7,6 måneder, sammenlignet med 21,1 måneder for de uten PVTT. Det er en enorm uoppfylt for denne gruppen pasienter med dyster prognose.

SBRT er en strålebehandlingsteknikk som muliggjør levering av høy strålingsdose på en ekstremt presis måte. Sammenlignet med mer konvensjonelle strålebehandlingsteknikker som intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), har SBRT fordelen av overlegen sykdomskontroll, minimerer dose til normalt vev og toksisitet, og reduksjon av den totale behandlingstiden. For pasienter med PVTT har en rekke retrospektive og prospektive studier vist at SBRT kan tilby varig lokal kontroll for pasienter med PVTT -involvering. For eksempel en randomisert studie utført på koreansk som sammenlignet kombinasjonen av TACE-stråling (TACE-RT) med sorafenib, som involverte 90 pasienter med Child-Pugh A HCC med makrovaskulær invasjon (MVI) (35% hadde hoved- eller bilateral portalvene involvering ), viste forbedret 12-ukers PFS (86,7% mot 34,3%), Tid-til-progresjon (31,0 mot 11,7 uker; P <0,001), og OS (55,0 mot 43,0 uker; P = 0,04) med TACE-RT. I en kanadisk retrospektiv studie med ett senter inkludert 128 pasienter med HCC og MVI behandlet med SBRT mellom 2003 og 2016, var 1-års lokal kontroll 87,4% og median OS var 18,3 måneder.

Gitt de eksisterende bevisene, ville det være av interesse å studere effektiviteten og sikkerheten til atezolizumab pluss bevacizumab og SBRT til portal venøs tumortrombose i denne pasientgruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Landon L CHAN
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Natalie SM WONG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥ 18 år
  • ECOG Performance 0 til 1
  • Bekreftet diagnose av HCC (enten histologisk eller cytologisk analyse, eller kliniske funksjoner i henhold til American Association for the Study of Liver Diseases)
  • Tilstedeværelse av major Portal Vein Thrombosis (VP3 [førsteordens tumortrombose i portalvenen] eller VP4 [tumortrombose i hovedportalen, eller portalen-grenen i kontralateral lobe]), begrenset til leveren og bør være mulig for SBRT ( Vedlegg)
  • Tilstedeværelse av ≤5 lesjoner i leveren
  • Gastriske eller spiserørte varices må screenes; Hvis intervensjoner ble utført, er gjentatt øvre endoskopi nødvendig for å bekrefte helbredelse av behandlede varices
  • Child-Pugh en leverfunksjon
  • Levealder lenger enn 3 måneder
  • Minst en målbar behandlingslesjon i henhold til RECIST 1.1
  • Ekstrahepatiske metastaser er tillatt, begrenset til 3 nettsteder, og forårsaker ikke funksjonelt kompromiss
  • Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen studierelaterte prosedyrer
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon (Hb ≥ 8,5g/dl; PLT ≥ 75x109/l; ANC ≥ 1,5x109/l; INR ≤ 1,5)
  • Tilstrekkelig leverfunksjon (albumin ≥ 28g/l; bilirubin ≤ 40 μmol/l; alt <5 ganger øvre grense normal)
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin ≤ 2 ganger den øvre grensen for normalt område; Na ≥ 130 mmol/L; K ≥ 3,0 mmol/L)
  • I stand til å lese, forstå og gi skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Historien om en annen malignitet bortsett fra passende behandlet BCC av hud eller CIN-livmorhals i løpet av de siste 5 årene
  • Historie om brudd HCC de siste tre månedene
  • Historien om gastriske eller spiserør
  • Tumortrombose som strekker seg utover portalen (f.eks. Inferior Vena Cava, Superior Vena Cava)
  • Leversvulster okkuperer ≥ 50% av leveren
  • Tidligere strålebehandling til magen
  • Tidligere YTTrium-90 kjemoembolisering
  • Repeterende historie med ikke-helbredende sår eller magesår innen 2 måneder etter inkludering
  • Gravide eller ammende kvinner når som helst under studien
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk terapi de siste 2 årene
  • Diagnostisering av immunsvikt (inkludert HIV)
  • Pågående kortikosteroidbehandling> 10 mg prednison daglig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motta atzolizumab + bevacizumab og SBRT
  • I den eksperimentelle armen vil atezolizumab 1200 mg IV og bevacizumab 15 mg/kg IV bli gitt hver tredje uke, kassesykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, død eller tilbaketrekking av samtykke.
  • SBRT 27.5Gy til 50GY i 5 brøk på alternative dager vil bli levert mellom syklus 3 og 5 til PVTT og dens tilstøtende lesjoner.
  • Bevacizumab vil holde tilbake 4 uker før og etter SBRT for å unngå potensiell interaksjon med strålebehandling som kan styrke behandlingsrelatert toksisitet
Stråling: Strålebehandling
- SBRT 27,5Gy til 50GY i 5 brøk på alternative dager vil bli levert mellom syklus 3 og 5 til PVTT og dens tilstøtende lesjoner.
Andre navn:
  • Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
Annen: Standard for omsorg Atezolizumab + bevacizumab alene (kontrollarm)
- I kontrollarmen vil atezolizumab 1200 mg IV og bevacizumab 15 mg/kg IV bli gitt hver tredje uke, til sykdomsutvikling, utålelig toksisitet, død eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: Atezolizumab pluss bevacizumab
- Atezolizumab 1200 mg IV og Bevacizumab 15 mg/kg IV vil bli gitt hver tredje uke, kassesykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, død eller tilbaketrekking av samtykke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1-års totaloverlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median totaloverlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Median progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Objektive svarrater (RECIST 1.1)
Tidsramme: 2 år
2 år
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCC080

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere