Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SBRT met immunotherapie en atezo-Bev in HCC met grote portaladertrombose

2 maart 2026 bijgewerkt door: Landon Chan, Chinese University of Hong Kong

Stereotactische lichaamsradiotherapie met immunotherapie (atezolizumab plus bevacizumab) bij patiënten met geavanceerde HCC en grote portaal -adertumortrombose

Patiënten met PVTT -betrokkenheid is een significante zorglast, omdat ze aanwezig zijn bij maximaal 40% van de patiënten met HCC bij diagnose. Deze patiënten vertonen een slechtere prognose in vergelijking met patiënten zonder PVTT, als gevolg hiervan werden ze vaak uitgesloten van bestaande cruciale klinische onderzoeken [9-11]. Zonder management kan het mediane besturingssysteem bij getroffen patiënten zo kort zijn als 2 tot 4 maanden. De rol van levergerichte therapieën is beperkt voor patiënten met een grote PVTT. Percutane ablatie naar PVTT is bijvoorbeeld technisch uitdagend, vooral voor centraal gelegen PVTT vanwege hun nabijheid tot levervasculatuur en galwegen. Transarteriële therapieën zijn gecontra -indiceerd voor patiënten met een grote PVTT vanwege het risico op gelijktijdige onderbreking van zowel leverarteriële als portale veneuze bloedstroom resulterend in ernstige lever ischemie. Daarom worden patiënten met grote PVTT aanbevolen om systemische behandeling door internationale richtlijnen te krijgen. Toch bleef het besturingssysteem voor patiënten met de belangrijkste PVTT slecht. In de verkennende analyse van IMBRAVE-150 hadden patiënten met hoofd PVTT die Atezolizumab plus bevacizumab ontvingen een mediane OS alleen van 7,6 maanden, vergeleken met 21,1 maanden voor mensen zonder PVTT. Er is een enorme onvervulde voor deze groep patiënten met een sombere prognose.

SBRT is een radiotherapietechniek die op een uiterst precieze manier een hoge dosis straling mogelijk maakt. Vergeleken met meer conventionele radiotherapietechnieken zoals intensiteit gemoduleerde radiotherapie (IMRT), heeft SBRT het voordeel van superieure ziektecontrole, waardoor de dosis tot normaal weefsel en toxiciteit wordt geminimaliseerd en de totale behandelingstijd verminderd. Voor patiënten met PVTT heeft een aantal retrospectieve en prospectieve onderzoeken aangetoond dat SBRT duurzame lokale controle kan bieden voor patiënten met PVTT -betrokkenheid. Bijvoorbeeld, een gerandomiseerde studie uitgevoerd in het Koreaans dat de combinatie van TACE-straling (TACE-RT) vergeleken met sorafenib, waarbij 90 patiënten met Child-Pugh A HCC betrokken waren met macrovasculaire invasie (MVI) (35% had hoofd- of bilaterale portala-ader. ), vertoonde verbeterde 12-weken PFS (86,7% versus 34,3%), Time-to-progressie (31,0 versus 11,7 weken; P <0,001) en OS (55,0 versus 43.0 Weken; P = 0,04) met TACE-RT. In een Canadese retrospectieve studie met één centrum, waaronder 128 patiënten met HCC en MVI behandeld met SBRT tussen 2003 en 2016, was 1-jarige lokale controle 87,4% en was het mediane OS 18,3 maanden.

Gezien het bestaande bewijsmateriaal zou het interessant zijn om de werkzaamheid en veiligheid van atezolizumab plus bevacizumab en SBRT naar portale veneuze tumortrombose in deze patiëntengroep te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Landon L CHAN
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Natalie SM WONG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijd van ≥ 18 jaar oud
  • ECOG -prestaties 0 tot 1
  • Bevestigde diagnose van HCC (histologische of cytologische analyse, of klinische kenmerken volgens de American Association voor de studie van leverziekten)
  • Aanwezigheid van grote portale adertrombose (VP3 [eerste-orde tumortrombose in portale ader] of VP4 [tumortrombose in de hoofdportale ader, of portale adertak in contralaterale lob]), beperkt tot de lever en moet vaardig zijn voor SBRT ( Bijlage)
  • Aanwezigheid van ≤5 laesies in de lever
  • Maag- of slokdarmvarices moeten worden gescreend; Als interventies werden uitgevoerd, is herhaalde bovenste endoscopie nodig om de genezing van behandelde varices te bevestigen
  • Kind-pugh een leverfunctie
  • Levensverwachting langer dan 3 maanden
  • Ten minste één meetbare behandelingslaesie volgens RECIST 1.1
  • Extrahepatische metastasen zijn toegestaan, beperkt tot 3 locaties, en geen functioneel compromis veroorzaken
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan eventuele onderzoeksprocedures
  • Adequate hematologische functie (HB ≥ 8,5 g/dl; PLT ≥ 75x109/L; ANC ≥ 1,5x109/l; INR ≤ 1,5)
  • Adequate leverfunctie (albumine ≥ 28 g/l; bilirubine ≤ 40 μmol/l; alt <5 keer bovengrens normaal)
  • Adequate nierfunctie (serumcreatinine ≤ 2 keer de bovengrens van normaal bereik; Na ≥ 130 mmol/L; k ≥ 3,0 mmol/l)
  • In staat om schriftelijke toestemming te lezen, te begrijpen en te verstrekken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een andere maligniteit behalve op de juiste manier behandelde BCC van huid of cin van baarmoederhals gedurende de afgelopen 5 jaar
  • Geschiedenis van breuk HCC in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis van maag- of slokdarmvarices met interventies uitgevoerd binnen 1 maand
  • Tumortrombose die zich uitstrekt voorbij de portale ader (bijv. inferieure vena cava, superieure vena cava)
  • Levertumoren bezetten ≥ 50% van de lever
  • Eerdere radiotherapie naar de buik
  • Vorige yttrium-90 chemo-embolisatie
  • Herhaalde geschiedenis van niet-genezende wonden of zweren binnen 2 maanden na inclusie
  • Zwangere of lacterende vrouwtjes op elk moment tijdens de studie
  • Actieve auto -immuunziekte die de afgelopen 2 jaar systemische therapie vereist
  • Diagnose van immunodeficiëntie (inclusief HIV)
  • Lopende corticosteroïde therapie> 10 mg prednison dagelijks

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ontvang van Atezolizumab + Bevacizumab en SBRT
  • In de experimentele arm zullen Atezolizumab 1200 mg IV en bevacizumab 15 mg/kg IV om de 3 weken worden gegeven, tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, dood of terugtrekking van toestemming.
  • SBRT 27.5GY tot 50GY in 5 fracties op alternatieve dagen zal worden geleverd tussen cyclus 3 en 5 tot de PVTT en de aangrenzende laesies.
  • Bevacizumab zal 4 weken voor en na SBRT inhouden om mogelijke interactie met radiotherapie te voorkomen die de behandelingsgerelateerde toxiciteit kan versterken
Straling: Radiotherapie
- SBRT 27.5GY tot 50GY in 5 fracties op alternatieve dagen zal worden geleverd tussen cyclus 3 en 5 tot de PVTT en de aangrenzende laesies.
Andere namen:
  • Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT)
Ander: Standaard van zorg atezolizumab + bevacizumab alleen (controlearm)
- In de controle -arm zullen atezolizumab 1200 mg iv en bevacizumab 15 mg/kg iv om de 3 weken worden gegeven tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, dood of terugtrekking van toestemming.
Geneesmiddel: Atezolizumab plus bevacizumab
- Atezolizumab 1200 mg IV en bevacizumab 15 mg/kg IV zullen om de 3 weken worden gegeven tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, dood of terugtrekking van toestemming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1-jarige algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mediane algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Mediane progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Objectieve responspercentages (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCC080

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren