Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SBRT mit Immuntherapie und Atezo-Bev in HCC mit einer wichtigen Portalvenenthrombose

2. März 2026 aktualisiert von: Landon Chan, Chinese University of Hong Kong

Stereotaktische Körperstrahlentherapie mit Immuntherapie (Atezolizumab plus Bevacizumab) bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC und der Tumor -Thrombose für Portalvenen

Patienten mit PVTT -Beteiligung sind eine signifikante Belastung im Gesundheitswesen, da sie bei bis zu 40% der Patienten mit HCC bei der Diagnose vorhanden sind. Diese Patienten weisen eine schlechtere Prognose im Vergleich zu Patienten ohne PVTT auf, weshalb sie häufig von vorhandenen zentralen klinischen Studien ausgeschlossen wurden [9-11]. Ohne Management könnte das mittlere OS bei betroffenen Patienten bis zu 2 bis 4 Monate sein. Die Rolle von lebergesteuerten Therapien ist für Patienten mit HauptpvTT begrenzt. Zum Beispiel ist die perkutane Ablation zu PVTT technisch herausfordernd, insbesondere für zentral gelegene PVTT aufgrund ihrer Nähe zu Lebergefäßungen und Gallengängen. Transarterielle Therapien sind für Patienten mit großem PVTT aufgrund des Risikos einer gleichzeitigen Unterbrechung sowohl des arteriellen und portalen venösen Blutflusses zu einer schweren Leberischämie kontraindiziert. Daher wird empfohlen, dass Patienten mit großem PVTT eine systemische Behandlung durch internationale Richtlinien erhalten. Das OS für Patienten mit HauptpvTT blieb jedoch arm. Bei der explorativen Analyse von Imbrave-150 hatten Patienten mit HauptpvTT, die Atezolizumab plus Bevacizumab erhielten, nur ein mittleres OS von 7,6 Monaten, verglichen mit 21,1 Monaten für Patienten ohne PVTT. Für diese Gruppe von Patienten mit düsterer Prognose gibt es ein großes Unbeeinflussung.

SBRT ist eine Strahlentherapie -Technik, mit der eine hohe Strahlendosis extrem präzise geliefert werden kann. Im Vergleich zu herkömmlichen Strahlentherapie -Techniken wie der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) hat SBRT den Vorteil einer überlegenen Krankheitskontrolle, die Dosis für normales Gewebe und Toxizität sowie die Verringerung der Gesamtbehandlungszeit minimiert. Bei Patienten mit PVTT haben eine Reihe von retrospektiven und prospektiven Studien gezeigt, dass SBRT eine dauerhafte lokale Kontrolle für Patienten mit PVTT -Beteiligung bieten kann. Zum Beispiel eine randomisierte Studie, die in Koreanisch durchgeführt wurde, in der die Kombination von TACE-Radiation (TACE-RT) mit Sorafenib verglichen wurde und 90 Patienten mit Child-Pugh A HCC mit makrovaskulärer Invasion (MVI) (35% hatten eine Hauptbeteiligung der Haupt- oder bilateralen Bilaterala ), zeigten eine verbesserte 12-Wochen-PFS (86,7% gegenüber 34,3%). Zeit-zu-Fortsetzung (31,0 gegenüber 11,7 Wochen; P <0,001) und OS (55,0 gegenüber 43,0) Wochen; P = 0,04) mit TACE-RT. In einer kanadischen retrospektiven einzentrierten Studie, einschließlich 128 Patienten mit HCC und MVI, die zwischen 2003 und 2016 mit SBRT behandelt wurden, betrug die 1-Jahres-Kontrolle 87,4% und das mittlere OS 18,3 Monate.

Angesichts der vorhandenen Beweise wäre es von Interesse, die Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab plus Bevacizumab und SBRT gegenüber portaler venöser Tumor -Thrombose in dieser Patientengruppe zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Landon L CHAN
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Natalie SM WONG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • ECOG -Leistung 0 bis 1
  • Bestätigte Diagnose von HCC (entweder histologische oder zytologische Analyse oder klinische Merkmale nach Angaben der American Association für die Untersuchung von Lebererkrankungen)
  • Das Vorhandensein einer Thrombose der Hauptportalvene (VP3 [Tumorthrombose erster Ordnung in Portalvene] oder VP4 [Tumor-Thrombose in der Hauptportalvene oder Portalvenalzweide im kontralateralen Lappen), begrenzt auf die Leber und sollte für SBRT (SBRT (SBRT) sein (SBRT Anhang)
  • Vorhandensein von ≤5 Läsionen innerhalb der Leber
  • Magen- oder Ösophagusvarizen müssen untersucht werden. Wenn Interventionen durchgeführt wurden, ist eine wiederholte obere Endoskopie erforderlich, um die Heilung behandelter Varizen zu bestätigen
  • Kinder-Pugh eine Leberfunktion
  • Lebenserwartung länger als 3 Monate
  • Mindestens eine messbare Behandlungsläsion nach Recist 1.1
  • Extrahepatische Metastasen sind erlaubt, auf 3 Stellen begrenzt und verursachen keinen funktionellen Kompromiss
  • Vor jeglichem Studienverfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
  • Angemessene hämatologische Funktion (HB ≥ 8,5 g/dl; PLT ≥ 75 x 109/l; ANC ≥ 1,5 x 109/l; INR ≤ 1,5)
  • Angemessene Leberfunktion (Albumin ≥ 28 g/l; Bilirubin ≤ 40 μmol/l; Alt <5 -mal obere Grenze normal)
  • Angemessene Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 2 -mal die obere Grenze des Normalbereichs; Na ≥ 130 mmol/l; k ≥ 3,0 mmol/l)
  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu lesen, zu verstehen und zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anderen Malignität, außer angemessen behandeltes BCC von Haut oder Cin of Cervix in den letzten 5 Jahren
  • Geschichte des Bruchhals in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte von Magen- oder Ösophagusvarizen mit Interventionen, die innerhalb von 1 Monat durchgeführt wurden
  • Tumorthrombose, die über die Portalvene hinausgeht (z. Minderjährige Vena Cava, Superior Vena Cava)
  • Lebertumoren belegen ≥ 50% der Leber
  • Vorherige Strahlentherapie zum Bauch
  • Vorherige Yttrium-90-Chemoembolisierung
  • Repetitive Geschichte nicht heilender Wunden oder Geschwüre innerhalb von 2 Monaten nach Einschluss
  • Zu jeder Zeit während des Studiums schwangere oder stillende Weibchen
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Therapie erfordert
  • Diagnose von Immunschwäche (einschließlich HIV)
  • Laufende Kortikosteroid -Therapie> 10 mg Prednison täglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empfangen von Atezolizumab + Bevacizumab und SBRT
  • Im experimentellen Arm werden Atezolizumab 1200 mg IV und Bevacizumab 15 mg/kg IV alle 3 Wochen verabreicht, bis das Fortschreiten der Krankheit, die unerträgliche Toxizität, den Tod oder den Abzug der Einwilligung zurückgezogen werden.
  • SBRT 27,5 GY bis 50GE in 5 Braktionen an alternativen Tagen werden zwischen Zyklus 3 und 5 an die PVTT und seine angrenzenden Läsionen geliefert.
  • Bevacizumab wird 4 Wochen vor und nach SBRT zurückhalten, um eine potenzielle Wechselwirkung mit Strahlentherapie zu vermeiden, die die Behandlungstoxizität potenzieren kann
Strahlung: Strahlentherapie
- SBRT 27,5gY bis 50Gy in 5 Braktionen an alternativen Tagen werden zwischen Zyklus 3 und 5 an die PVTT und seine angrenzenden Läsionen geliefert.
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
Sonstiges: Pflegestandard Atezolizumab + Bevacizumab allein (Kontrollarm)
- Im Kontrollarm werden Atezolizumab 1200 mg IV und Bevacizumab 15 mg/kg IV alle 3 Wochen verabreicht, bis das Fortschreiten der Krankheit, die unerträgliche Toxizität, den Tod oder die Einwilligung des Einwilligung zurückgezogen werden.
Arzneimittel: Atezolizumab plus Bevacizumab
- Atezolizumab 1200 mg IV und Bevacizumab 15 mg/kg IV werden alle 3 Wochen verabreicht, bis das Fortschreiten der Krankheit, die unerträgliche Toxizität, den Tod oder den Abzug der Zustimmung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Median Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Median progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Objektive Ansprechraten (Recist 1.1)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Behandlungsbezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCC080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HCC

Klinische Studien zur Strahlentherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren