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SBRT avec immunothérapie et atezo-BEV dans le CHC avec une thrombose de veine portale majeure

2 mars 2026 mis à jour par: Landon Chan, Chinese University of Hong Kong

Radiothérapie corporelle stéréotaxique avec immunothérapie (atézolizumab plus bevacizumab) chez les patients atteints de CHC avancé et de thrombose tumorale principale de la veine portale

Les patients présentant une atteinte au PVTT sont une charge de santé importante car ils sont présents chez jusqu'à 40% des patients atteints de CHC au diagnostic. Ces patients présentent un pronostic plus faible par rapport aux patients sans PVTT, en conséquence, ils étaient souvent exclus des essais cliniques pivots existants [9-11]. Sans gestion, la SG médiane chez les patients affectés pourrait être aussi courte que 2 à 4 mois. Le rôle des thérapies dirigés par le foie est limitée pour les patients atteints de PVTT majeure. Par exemple, l'ablation percutanée au PVTT est techniquement difficile, en particulier pour le PVTT situé au centre en raison de leur proximité avec le système vasculaire hépatique et les canaux biliaires. Les thérapies transartérielles sont contre-indiquées pour les patients atteints de PVTT majeure en raison du risque d'interruption simultanée de la circulation sanguine hépatique artérielle et portale, entraînant une ischémie hépatique sévère. Par conséquent, les patients atteints de PVTT majeure sont recommandés pour recevoir un traitement systémique par des directives internationales. Pourtant, la SG pour les patients atteints de PVTT principale est restée médiocre. Dans l'analyse exploratoire de l'imbrave-150, les patients atteints de PVTT principale qui ont reçu de l'atezolizumab plus le bevacizumab avaient un OS médian de 7,6 mois seulement, contre 21,1 mois pour ceux qui n'ont pas de PVTT. Il y a un énorme non satisfait pour ce groupe de patients présentant un pronostic ludique.

Le SBRT est une technique de radiothérapie qui permet la livraison d'une dose élevée de rayonnement d'une manière extrêmement précise. Comparé à des techniques de radiothérapie plus conventionnelles telles que la radiothérapie modulée par l'intensité (IMRT), le SBRT a l'avantage d'un contrôle supérieur de la maladie, de la dose de la maladie aux tissus et de la toxicité normaux et à la réduction du temps de traitement global. Pour les patients atteints de PVTT, un certain nombre d'essais rétrospectifs et prospectifs ont montré que le SBRT peut offrir un contrôle local durable aux patients présentant une atteinte au PVTT. Par exemple, un essai randomisé mené en coréen qui a comparé la combinaison de la radiation TACE (TACE-RT) avec le sorafenib, impliquant 90 patients atteints d'un CHC d'un enfant avec une invasion macrovasculaire (MVI) (35% avaient une implication principale ou bilatérale des veines portales bilatérales ou bilatérales ), a montré une amélioration des PF de 12 semaines (86,7% contre 34,3%), Temps-temps (31,0 contre 11,7 semaines; p <0,001) et OS (55,0 contre 43,0 semaines P = 0,04) avec Tace-Rt. Dans une étude rétrospective canadienne monocentrique comprenant 128 patients atteints de CHC et MVI traités avec SBRT entre 2003 et 2016, le contrôle local à 1 an était de 87,4% et la SG médiane était de 18,3 mois.

Compte tenu des preuves existantes, il serait intéressant d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'atezolizumab plus le bevacizumab et le SBRT à la thrombose tumorale veineuse portale dans ce groupe de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Landon L CHAN
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Natalie SM WONG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans
  • ECOG Performance 0 à 1
  • Diagnostic confirmé du CHC (analyse histologique ou cytologique, ou caractéristiques cliniques selon l'American Association for the Study of Liver Diseases)
  • La présence d'une thrombose principale de la veine porte (VP3 [thrombose tumorale du premier ordre dans la veine porte] ou VP4 [thrombose tumorale dans la veine portale principale, ou branche de veine portale dans le lobe controlatéral]), limitée au foie et devrait être prête à SBRT ( Appendice)
  • Présence de ≤5 lésions dans le foie
  • Les varices gastriques ou œsophagiennes doivent être dépistées; Si des interventions étaient effectuées, une endoscopie supérieure répétée est nécessaire pour confirmer la guérison des varices traitées
  • Child-Pugh une fonction hépatique
  • Espérance de vie de plus de 3 mois
  • Au moins une lésion de traitement mesurable selon RECIST 1.1
  • Les métastases extrahépatiques sont autorisées, limitées à 3 sites, et ne provoquant pas de compromis fonctionnel
  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute procédure liée à l'étude
  • Fonction hématologique adéquate (HB ≥ 8,5 g / dL; PLT ≥ 75x109 / L; ANC ≥ 1,5x109 / L; INR ≤ 1,5)
  • Fonction hépatique adéquate (albumine ≥ 28 g / L; bilirubine ≤ 40 μmol / L; alt <5 fois la limite supérieure normale)
  • Fonction rénale adéquate (créatinine sérique ≤ 2 fois la limite supérieure de la plage normale; Na ≥ 130 mmol / L; K ≥ 3,0 mmol / L)
  • Capable de lire, de comprendre et de donner un consentement écrit

Critères d'exclusion:

  • HISTOIRE D'UNE MALIGNANCE SAUF SAUF BCCATIVEMENT BCC DE SIGNE OU CIN DE CERCHE Au cours des 5 dernières années
  • Histoire de la rupture HCC au cours des 3 derniers mois
  • Historique des varices gastriques ou œsophagiennes avec des interventions effectuées dans un délai d'un mois
  • Thrombose tumorale qui s'étend au-delà de la veine portale (par ex. Vena Cava inférieure, veine cave supérieure)
  • Les tumeurs du foie occupent ≥ 50% du foie
  • Radiothérapie précédente à l'abdomen
  • Procédure de chimioembolisation yttrium-90
  • Antécédents répétitifs des plaies ou des ulcères non cicatrisants dans les 2 mois suivant l'inclusion
  • Femelles enceintes ou allaitantes à tout moment de l'étude
  • Maladie auto-immune active nécessitant une thérapie systémique au cours des 2 dernières années
  • Diagnostic d'immunodéficience (y compris le VIH)
  • Thérapie corticostéroïde en cours> 10 mg de prednisone par jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Recevoir des atezolizumab + bevacizumab et SBRT
  • Dans le bras expérimental, l'atezolizumab 1200 mg IV et le bevacizumab 15 mg / kg IV seront administrés toutes les 3 semaines, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité intolérable, la mort ou le retrait du consentement.
  • SBRT 27.5Gy à 50Gy en 5 fractions les jours alternatifs sera livré entre le cycle 3 et 5 au PVTT et ses lésions adjacentes.
  • Le bevacizumab sera retenu 4 semaines avant et après le SBRT pour éviter une interaction potentielle avec la radiothérapie qui peut potentialiser la toxicité liée au traitement
Radiation: Radiothérapie
- SBRT 27.5Gy à 50Gy en 5 fractions les jours alternatifs sera livré entre le cycle 3 et 5 au PVTT et ses lésions adjacentes.
Autres noms:
  • Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
Autre: Norme de soins Atézolizumab + Bevacizumab seul (bras de contrôle)
- Dans le bras témoin, l'atezolizumab 1200 mg IV et le bevacizumab 15 mg / kg IV seront administrés toutes les 3 semaines, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité intolérable, la mort ou le retrait du consentement.
Médicament: Atézolizumab plus bevacizumab
- Atézolizumab 1200 mg IV et bevacizumab 15 mg / kg IV seront administrés toutes les 3 semaines, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité intolérable, la mort ou le retrait du consentement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale d'un an (OS)
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale médiane (OS)
Délai: 2 ans
2 ans
Survie sans progression médiane (PFS)
Délai: 2 ans
2 ans
Taux de réponse objectifs (RECIST 1.1)
Délai: 2 ans
2 ans
Événements indésirables liés au traitement
Délai: 2 ans
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Première publication (Réel)

12 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCC080

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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