チェックポイント阻害剤（IMB）にさらされたNSCLC患者の抗薬物抗体を調査する研究 (IMB)
2026年2月5日 更新者：Fondazione Ricerca Traslazionale
免疫血液：免疫療法を受けている患者における抗阻害チェックポイント抗体発達の評価のための視点研究
非小細胞肺癌（NSCLC）は、西洋諸国の主要な死因の1つです。 今日、癌との闘いの新しいフロンティアは免疫療法であり、患者の免疫システムを「目覚め」て癌細胞を認識して攻撃することを目的としています。
さまざまなアプローチの中で、免疫細胞の一種であるTリンパ球を活性化する治療に重大な焦点があり、腫瘍に反応するように促しています。 これらの治療は重要な進歩をもたらし、未来への希望を表しています。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
前向き研究の目的は、単剤療法または併用として免疫チェックポイント阻害剤で治療されたNSCLC患者における抗薬物抗体の開発を評価することを目的としています。反応。
主な目的：
チェックポイント阻害剤で単一剤として治療された患者が、治療中に他のチェックポイント阻害剤または化学療法と組み合わせて治療された患者は、治療の過程で抗薬物抗体を発症するかどうかを評価するために、抗薬物抗体の発生が応答、反応の持続時間に関連しているかどうかを評価するために、PFS、OS、適格な各患者の毒性、血液サンプル（6 mL）が治療の開始前と、疾患の進行または計画サイクルの完了まで各治療サイクルの前に収集されます。 患者が受けるテストと手順はすべて日常的で標準的な医療の一部と見なされているため、この研究への参加に関連する追加のリスクは必要ありません。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
270
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Federico FC Cappuzzo, PI
- 電話番号：+390544285206
- メール：federico.cappuzzo@ifo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Grisel GM Maver Militello, Monitor
- 電話番号：0652662724
- メール：grisel.mavermilitello@ifo.it
研究場所
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RM
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Roma、RM、イタリア、000144
- 招待による登録
- Istituto Tumori Regina Elena
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Roma、RM、イタリア、00128
- 募集
- Istituto Tumori Regina Elena
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コンタクト：
- Grisel GM Maver Militello, S.C
- 電話番号：0652662724
- メール：grisel.mavermilitello@ifo.it
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コンタクト：
- carlo CP Ponzo, S.C
- 電話番号：0652662724
- メール：carlo.ponzo@ifo.it
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副調査官：
- Lorenza LL Landi, Dott.ssa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、単一剤ペンブロリズマブ、単一剤アテゾリズマブ、単一剤ニボルマブ、シングルエージェントデュルバマブ、またはニボルマブとイピリムマブの組み合わせなど、任意の治療ラインでNSCLC患者候補が含まれます。
説明
包含基準：
- NSCLCの組織学的または細胞学的に確認された診断
- 血液サンプルを取得する可能性
- 患者候補、あらゆる治療ラインで、単一剤ペンブロリズマブ、単一剤アテゾリズマブ、単一剤ニボルマブ、シングルエージェントデュルバルマブ、またはニボルマブとイピリムマブの組み合わせを含む任意のチェックポイント阻害剤による治療のための患者候補者
- パフォーマンスステータス0-2（ECOG）
- 試験手順への患者コンプライアンス
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準：
- 血液サンプルを取得する可能性はありません
- チェックポイント阻害剤による以前の治療
- 化学療法または他の非チェックポイント阻害剤と組み合わせたチェックポイント阻害剤による治療の患者候補
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を受けている参加者の血漿中の抗チェックポイント阻害剤抗体の検出
時間枠：治療の開始から、最初に記録された進行、治療サイクルの完了、またはあらゆる原因による死亡まで、最大12か月までの治療開始から評価された最初のいずれかのいずれかの原因までの死亡まで。
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血漿中の抗チェックポイント阻害剤抗体の検出
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治療の開始から、最初に記録された進行、治療サイクルの完了、またはあらゆる原因による死亡まで、最大12か月までの治療開始から評価された最初のいずれかのいずれかの原因までの死亡まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Federico FC Cappuzzo, PI、IRCCS Ist. Naz. Tum. Regina Elena
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月20日
一次修了 (推定)
2027年9月10日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月10日
最初の投稿 (実際)
2025年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IMMUNOBLOOD
- RS1466/21(2477) (その他の識別子：Fondazionefort)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。