Étude sur les anticorps anti-drogue chez les patients atteints de CBNPC exposés aux inhibiteurs des points de contrôle (IMB) (IMB)
Immunoblood: étude en perspective pour l'évaluation du développement des anticorps anti-inhibiteur chez les patients subissant une immunothérapie
Le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) est l'une des principales causes de décès dans les pays occidentaux. Aujourd'hui, une nouvelle frontière dans la lutte contre le cancer est l'immunothérapie, un traitement qui vise à "éveiller" le système immunitaire du patient pour l'aider à reconnaître et à attaquer les cellules cancéreuses.
Parmi les différentes approches, l'accent est mis sur les thérapies qui activent les lymphocytes T, un type de cellule immunitaire, les encourageant à réagir contre la tumeur. Ces traitements ont conduit à des progrès importants et représentent un espoir pour l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une étude prospective visait à évaluer le développement d'anticorps anti-médicaments chez les patients atteints de CPNPC traités avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire, soit en monothérapie ou en combinaison, et la corrélation entre la présence d'anticorps anti-drogue, l'efficacité du traitement et la survenue d'un médicament indésirable réactions.
Objectif principal:
Pour évaluer si les patients traités avec des inhibiteurs de point de contrôle comme agent unique ou en combinaison avec d'autres inhibiteurs de point de contrôle ou chimiothérapie développent des anticorps anti-médicament au cours de l'objectif secondaire du traitement: évaluer si le développement d'anticorps anti-drogue est associé à la réponse, la durée de la réponse , PFS, OS, toxicité pour chaque patient éligible, un échantillon de sang (6 ml) sera prélevé avant le début du traitement et avant chaque cycle de traitement jusqu'à la progression de la maladie ou l'achèvement des cycles prévus. Les tests et procédures que le patient subira sont tous considérés comme une routine et une partie des soins médicaux standard, de sorte qu'ils n'impliquent aucun risque supplémentaire associé à la participation à cette étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Federico FC Cappuzzo, PI
- Numéro de téléphone: +390544285206
- E-mail: federico.cappuzzo@ifo.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Grisel GM Maver Militello, Monitor
- Numéro de téléphone: 0652662724
- E-mail: grisel.mavermilitello@ifo.it
Lieux d'étude
-
-
RM
-
Roma, RM, Italie, 000144
- Inscription sur invitation
- Istituto Tumori Regina Elena
-
Roma, RM, Italie, 00128
- Recrutement
- Istituto Tumori Regina Elena
-
Contact:
- Grisel GM Maver Militello, S.C
- Numéro de téléphone: 0652662724
- E-mail: grisel.mavermilitello@ifo.it
-
Contact:
- carlo CP Ponzo, S.C
- Numéro de téléphone: 0652662724
- E-mail: carlo.ponzo@ifo.it
-
Sous-enquêteur:
- Lorenza LL Landi, Dott.ssa
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic confirmé histologique ou cytologiquement du NSCLC
- Possibilité d'obtenir des échantillons de sang
- Candidat au patient, dans n'importe quelle lignée de thérapie, pour une thérapie avec un inhibiteur de point de contrôle comprenant le pembrolizumab à un agent unique, un atézolizumab à un agent unique, le nivolumab à un agent unique ou une combinaison de nivolumab et ipilimumab
- Statut de performance 0-2 (ECOG)
- Conformité des patients aux procédures d'essai
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion:
- Aucune possibilité d'obtenir des échantillons de sang
- Thérapie précédente avec n'importe quel inhibiteur de point de contrôle
- Patient candidat à une thérapie avec un inhibiteur de point de contrôle en combinaison avec la chimiothérapie ou tout autre inhibiteur de point non caché
- Grossesse ou lactation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détection des anticorps inhibiteurs de point anti-chèque dans le plasma des participants recevant un traitement
Délai: Du début du traitement jusqu'à la première progression documentée, l'achèvement des cycles de traitement ou la mort de toute cause, selon la première éventualité, évaluée depuis le début du traitement jusqu'à 12 mois.
|
Détection d'anticorps inhibiteurs de point anti-chèque dans le plasma
|
Du début du traitement jusqu'à la première progression documentée, l'achèvement des cycles de traitement ou la mort de toute cause, selon la première éventualité, évaluée depuis le début du traitement jusqu'à 12 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Federico FC Cappuzzo, PI, IRCCS Ist. Naz. Tum. Regina Elena
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IMMUNOBLOOD
- RS1466/21(2477) (Autre identifiant: Fondazionefort)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .