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Studio studiando gli anticorpi antidroga nei pazienti con NSCLC esposti agli inibitori del checkpoint (IMB) (IMB)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Fondazione Ricerca Traslazionale

Immunoblood: studio prospettico per la valutazione dello sviluppo dell'anticorpo anticorpale anti-inibitorio nei pazienti sottoposti a immunoterapia

Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è una delle principali cause di morte nei paesi occidentali. Oggi, una nuova frontiera nella lotta contro il cancro è l'immunoterapia, un trattamento che mira a "risvegliare" il sistema immunitario del paziente per aiutarlo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Tra i vari approcci, esiste una significativa attenzione alle terapie che attivano i linfociti T, un tipo di cellula immunitaria, incoraggiandoli a reagire contro il tumore. Questi trattamenti hanno portato a importanti progressi e rappresentano una speranza per il futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studio prospettico volto a valutare lo sviluppo di anticorpi antidroga in pazienti con NSCLC trattati con inibitori del checkpoint immunitario, sia come monoterapia che in combinazione, sia la correlazione tra la presenza di anticorpi anti-farmaci reazioni.

Obiettivo primario:

Per valutare se i pazienti trattati con inibitori del checkpoint come singolo agente o in combinazione con altri inibitori del checkpoint o chemioterapia sviluppano anticorpi anti-farmaci nel corso del trattamento Obiettivo secondario: valutare se lo sviluppo di anticorpi antidrug è associato alla risposta, durata della risposta , PFS, OS, tossicità per ciascun paziente idoneo, un campione di sangue (6 mL) verrà raccolto prima dell'inizio della terapia e prima di ogni ciclo di trattamento fino alla progressione della malattia o al completamento dei cicli pianificati. I test e le procedure che subirà il paziente sono tutti considerati di routine e parte delle cure mediche standard, quindi non comportano alcun rischio aggiuntivo associato alla partecipazione a questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

270

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 000144
        • Iscrizione su invito
        • Istituto Tumori Regina Elena
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Reclutamento
        • Istituto Tumori Regina Elena
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lorenza LL Landi, Dott.ssa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà il candidato ai pazienti con NSCLC, in qualsiasi linea di terapia, per una terapia con qualsiasi inibitore del checkpoint tra cui pembrolizumab singolo agente, singolo agente atezolizumab, singolo agente Nivolumab, singolo agente Durvalumab o combinazione di nivolumab e ipilimumab e ipilimumab e ipilimumab

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC
  • Possibilità di ottenere campioni di sangue
  • Candidato al paziente, in qualsiasi linea di terapia, per una terapia con qualsiasi inibitore del checkpoint tra cui pembrolizumab singolo agente, atezolizumab singolo, singolo agente Nivolumab, singolo agente durvalumab o combinazione di nivolumab e ipilimumab
  • Stato delle prestazioni 0-2 (ECOG)
  • Conformità del paziente alle procedure di prova
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Nessuna possibilità di ottenere campioni di sangue
  • Terapia precedente con qualsiasi inibitore del checkpoint
  • Candidato al paziente per una terapia con un inibitore del checkpoint in combinazione con la chemioterapia o qualsiasi altro inibitore non checkpoint
  • Gravidanza o allattante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di anticorpi inibitori anti-checkpoint nel plasma dei partecipanti che ricevono il trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla prima progressione documentata, al completamento dei cicli di trattamento o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per primo, valutato dall'inizio del trattamento fino a 12 mesi.
Rilevazione di anticorpi anti-checkpoint nel plasma
Dall'inizio del trattamento fino alla prima progressione documentata, al completamento dei cicli di trattamento o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per primo, valutato dall'inizio del trattamento fino a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Ricerca Traslazionale

Investigatori

  • Investigatore principale: Federico FC Cappuzzo, PI, IRCCS Ist. Naz. Tum. Regina Elena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

10 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMMUNOBLOOD
  • RS1466/21(2477) (Altro identificatore: Fondazionefort)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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