Estudio que investiga anticuerpos antidrogas en pacientes con NSCLC expuestos a inhibidores del punto de control (IMB) (IMB)
Inmunoblood: Estudio de perspectiva para la evaluación del desarrollo de anticuerpos contra el punto de control anti-inhibidor en pacientes sometidos a inmunoterapia
El cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) es una de las principales causas de muerte en los países occidentales. Hoy, una nueva frontera en la lucha contra el cáncer es la inmunoterapia, un tratamiento que tiene como objetivo "despertar" el sistema inmunitario del paciente para ayudarlo a reconocer y atacar las células cancerosas.
Entre los diversos enfoques, existe un enfoque significativo en las terapias que activan los linfocitos T, un tipo de célula inmune, alentándolos a reaccionar contra el tumor. Estos tratamientos han llevado a un progreso importante y representan una esperanza para el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio prospectivo destinado a evaluar el desarrollo de anticuerpos antidrogas en pacientes con CPNMC tratado con inhibidores del punto de control inmune, ya sea como monoterapia o en combinación, y la corelación entre la presencia de anticuerpos antidrogas, la eficacia del tratamiento y la aparición de fármacos adversos reacciones.
Objetivo principal:
Para evaluar si los pacientes tratados con inhibidores de punto de control como agente único o en combinación con otros inhibidores de punto de control o quimioterapia desarrollan anticuerpos antidrogas durante el curso del tratamiento Objetivo secundario: evaluar si el desarrollo de anticuerpos antidrogas se asocia con la respuesta, la duración de la respuesta , PFS, SG, toxicidad para cada paciente elegible, se recolectará una muestra de sangre (6 ml) antes del inicio de la terapia y antes de cada ciclo de tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la finalización de los ciclos planificados. Las pruebas y procedimientos que experimentará el paciente se consideran rutinarios y parte de la atención médica estándar, por lo que no implican ningún riesgo adicional asociado con la participación en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Federico FC Cappuzzo, PI
- Número de teléfono: +390544285206
- Correo electrónico: federico.cappuzzo@ifo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Grisel GM Maver Militello, Monitor
- Número de teléfono: 0652662724
- Correo electrónico: grisel.mavermilitello@ifo.it
Ubicaciones de estudio
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 000144
- Inscripción por invitación
- Istituto Tumori Regina Elena
-
Roma, RM, Italia, 00128
- Reclutamiento
- Istituto Tumori Regina Elena
-
Contacto:
- Grisel GM Maver Militello, S.C
- Número de teléfono: 0652662724
- Correo electrónico: grisel.mavermilitello@ifo.it
-
Contacto:
- carlo CP Ponzo, S.C
- Número de teléfono: 0652662724
- Correo electrónico: carlo.ponzo@ifo.it
-
Sub-Investigador:
- Lorenza LL Landi, Dott.ssa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de NSCLC
- Posibilidad de obtener muestras de sangre
- Candidato del paciente, en cualquier línea de terapia, para una terapia con cualquier inhibidor de punto de control que incluya el agente único pembrolizumab, agente único atezolizumab, agente único nivolumab, agente único durvalumab o combinación de nivolumab e ipilimumabababab de
- Estado de rendimiento 0-2 (ECOG)
- Cumplimiento del paciente a los procedimientos de prueba
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- No hay posibilidad de obtener muestras de sangre
- Terapia previa con cualquier inhibidor de punto de control
- Candidato al paciente para una terapia con un inhibidor de punto de control en combinación con quimioterapia o cualquier otro inhibidor no comprobado
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detección de anticuerpos inhibidores antiheckpoint en plasma de los participantes que reciben tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento hasta la primera progresión documentada, la finalización de los ciclos de tratamiento o la muerte por cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada desde el comienzo del tratamiento hasta 12 meses.
|
Detección de anticuerpos contra inhibidores antiheckpoint en plasma
|
Desde el comienzo del tratamiento hasta la primera progresión documentada, la finalización de los ciclos de tratamiento o la muerte por cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada desde el comienzo del tratamiento hasta 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Federico FC Cappuzzo, PI, IRCCS Ist. Naz. Tum. Regina Elena
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IMMUNOBLOOD
- RS1466/21(2477) (Otro identificador: Fondazionefort)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .