Studie zkoumající protilátky proti léčivům u pacientů s NSCLC vystavených inhibitorům kontrolního bodu (IMB) (IMB)
Imunoblood: Perspektivní studie pro hodnocení vývoje protilátky proti inhibiční kontrolní bod u pacientů podstupujících imunoterapii
Rakovina plic bez mal. Buněčných buněk (NSCLC) je jednou z hlavních příčin úmrtí v západních zemích. Dnes je novou hranicí v boji proti rakovině imunoterapie, léčba, jejímž cílem je „probudit“ imunitní systém pacienta, aby mu pomohl rozpoznat a zaútočit na rakovinné buňky.
Mezi různými přístupy se významně zaměřuje na terapie, které aktivují T lymfocyty, typ imunitní buňky, což je povzbuzuje k reagování proti nádoru. Tato léčba vedla k důležitému pokroku a představují naději do budoucnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní studie zaměřená na hodnocení vývoje protilátek proti drogám u pacientů s NSCLC léčených inhibitory imunitního kontrolního bodu, buď jako monoterapie nebo v kombinaci, a korelací mezi přítomností protilátek proti drogám, účinností léčby a výskytem nežádoucích léků reakce.
Primární cíl:
Pro posouzení, zda pacienti léčeni inhibitory kontrolního bodu jako jediného činidla nebo v kombinaci s jinými inhibitory kontrolního bodu nebo chemoterapií, se vyvine protilátky proti drogru v průběhu léčby sekundárním cílem: posoudit, zda je vývoj protilátek protidrogových protilátek spojen s odpovědí, trvání odpovědi je trvání reakce spojen , PFS, OS, toxicita pro každého způsobilého pacienta, vzorek krve (6 ml) bude odebrán před začátkem terapie a před každým léčebným cyklem až do progrese onemocnění nebo dokončení plánovaných cyklů. Testy a postupy, které pacient podstoupí, jsou všechny považovány za rutinní a součást standardní lékařské péče, takže neznamenají žádná další rizika spojená s účastí v této studii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Federico FC Cappuzzo, PI
- Telefonní číslo: +390544285206
- E-mail: federico.cappuzzo@ifo.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Grisel GM Maver Militello, Monitor
- Telefonní číslo: 0652662724
- E-mail: grisel.mavermilitello@ifo.it
Studijní místa
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 000144
- Zápis na pozvánku
- Istituto Tumori Regina Elena
-
Roma, RM, Itálie, 00128
- Nábor
- Istituto Tumori Regina Elena
-
Kontakt:
- Grisel GM Maver Militello, S.C
- Telefonní číslo: 0652662724
- E-mail: grisel.mavermilitello@ifo.it
-
Kontakt:
- carlo CP Ponzo, S.C
- Telefonní číslo: 0652662724
- E-mail: carlo.ponzo@ifo.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lorenza LL Landi, Dott.ssa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza NSCLC
- Možnost získat vzorky krve
- Kandidát pacienta, v jakékoli linii terapie, pro terapii s jakýmkoli inhibitorem kontrolního bodu včetně jednorázového činidla Pembrolizumab, Atezolizumab s jedním činidlem, nivolumabem s jedním činidlem, durvalumabem nebo kombinací nivolumabu a ipilimumabu
- Stav výkonu 0-2 (ECOG)
- Dodržování zkušebních postupů pacienta
- Věk ≥ 18 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Žádná možnost získat vzorky krve
- Předchozí terapie s jakýmkoli inhibitorem kontrolního bodu
- Kandidát pacientů na terapii s inhibitorem kontrolního bodu v kombinaci s chemoterapií nebo jinými inhibitory bez kontroly bodu
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce protilátek inhibitoru proti kontrole v plazmě účastníků, kteří byli léčeni
Časové okno: Od začátku léčby až do prvního zdokumentovaného progrese, dokončení léčebných cyklů nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane nejprve, bylo hodnoceno od začátku léčby do 12 měsíců.
|
Detekce anti-checkpoint inhibitorů protilátek v plazmě
|
Od začátku léčby až do prvního zdokumentovaného progrese, dokončení léčebných cyklů nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane nejprve, bylo hodnoceno od začátku léčby do 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Federico FC Cappuzzo, PI, IRCCS Ist. Naz. Tum. Regina Elena
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IMMUNOBLOOD
- RS1466/21(2477) (Jiný identifikátor: Fondazionefort)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .