Estudo investigando anticorpos antidrogas em pacientes com NSCLC expostos a inibidores de ponto de verificação (IMB) (IMB)
Imunoblood: Estudo em perspectiva para a avaliação do desenvolvimento de anticorpos anti-inibitórios em pacientes submetidos à imunoterapia
O câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) é uma das principais causas de morte nos países ocidentais. Hoje, uma nova fronteira na luta contra o câncer é a imunoterapia, um tratamento que visa "despertar" o sistema imunológico do paciente para ajudá -lo a reconhecer e atacar células cancerígenas.
Entre as várias abordagens, há um foco significativo nas terapias que ativam os linfócitos T, um tipo de célula imune, incentivando -os a reagir contra o tumor. Esses tratamentos levaram a um importante progresso e representaram uma esperança para o futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo prospectivo com o objetivo de avaliar o desenvolvimento de anticorpos antidrogas em pacientes com CPNPL tratados com inibidores do ponto de verificação imune, como monoterapia ou em combinação, e a correlação entre a presença de anticorpos antidrogas, a eficácia do tratamento e a ocorrência de medicamento adverso reações.
Objetivo Primário:
Para avaliar se os pacientes tratados com inibidores do ponto de verificação como agente único ou em combinação com outros inibidores do ponto de verificação ou quimioterapia desenvolvem anticorpos antidrogas durante o curso do tratamento do objetivo: avaliar se o desenvolvimento de anticorpos antidrogas está associado à resposta, duração da resposta , PFS, OS, toxicidade para cada paciente elegível, uma amostra de sangue (6 mL) será coletada antes do início da terapia e antes de cada ciclo de tratamento até a progressão da doença ou a conclusão dos ciclos planejados. Os testes e procedimentos que o paciente sofrerá são considerados rotineiros e parte dos cuidados médicos padrão, para que não envolvam riscos adicionais associados à participação neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Federico FC Cappuzzo, PI
- Número de telefone: +390544285206
- E-mail: federico.cappuzzo@ifo.it
Estude backup de contato
- Nome: Grisel GM Maver Militello, Monitor
- Número de telefone: 0652662724
- E-mail: grisel.mavermilitello@ifo.it
Locais de estudo
-
-
RM
-
Roma, RM, Itália, 000144
- Inscrevendo-se por convite
- Istituto Tumori Regina Elena
-
Roma, RM, Itália, 00128
- Recrutamento
- Istituto Tumori Regina Elena
-
Contato:
- Grisel GM Maver Militello, S.C
- Número de telefone: 0652662724
- E-mail: grisel.mavermilitello@ifo.it
-
Contato:
- carlo CP Ponzo, S.C
- Número de telefone: 0652662724
- E-mail: carlo.ponzo@ifo.it
-
Subinvestigador:
- Lorenza LL Landi, Dott.ssa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico Histologicamente ou Citologicamente confirmado de NSCLC
- Possibilidade de obter amostras de sangue
- Candidato ao paciente, em qualquer linha de terapia, para uma terapia com qualquer inibidor do ponto de verificação, incluindo o agente único pembrolizumab, agente único atezolizumab, nivolumab de agente único, agente único Durvalumab ou combinação de nivolumab e ipilimumab
- Status de desempenho 0-2 (ECOG)
- Conformidade do paciente com procedimentos de estudo
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Sem possibilidade de obter amostras de sangue
- Terapia anterior com qualquer inibidor do ponto de verificação
- Candidato ao paciente para uma terapia com um inibidor do ponto de verificação em combinação com quimioterapia ou qualquer outro inibidores de ponto de verificação
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detecção de anticorpos inibidores de ponto de verificação no plasma dos participantes que recebem tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento até a primeira progressão documentada, a conclusão dos ciclos de tratamento ou a morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado desde o início do tratamento até 12 meses.
|
Detecção de anticorpos inibidores de inibidores de ponto de verificação no plasma
|
Desde o início do tratamento até a primeira progressão documentada, a conclusão dos ciclos de tratamento ou a morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado desde o início do tratamento até 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Federico FC Cappuzzo, PI, IRCCS Ist. Naz. Tum. Regina Elena
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IMMUNOBLOOD
- RS1466/21(2477) (Outro identificador: Fondazionefort)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .