Studie som undersöker anti-läkemedelsantikroppar hos NSCLC-patienter exponerade för kontrollpunkthämmare (IMB) (IMB)
Immunoblood: Perspektivstudie för utvärdering av antihämmande kontrollpunkt antikroppsutveckling hos patienter som genomgår immunterapi
Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) är en av de främsta dödsorsakerna i västländerna. Idag är en ny gräns i kampen mot cancer immunterapi, en behandling som syftar till att "väcka" patientens immunsystem för att hjälpa det att känna igen och attackera cancerceller.
Bland de olika tillvägagångssätten finns det betydande fokus på terapier som aktiverar T -lymfocyter, en typ av immuncell, som uppmuntrar dem att reagera mot tumören. Dessa behandlingar har lett till viktiga framsteg och representerar ett hopp för framtiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Prospective study aimed at evaluating the development of anti-drug antibodies in patients with NSCLC treated with immune checkpoint inhibitors, either as monotherapy or in combination, and the correlation between the presence of anti-drug antibodies, treatment efficacy, and the occurrence of adverse drug reaktioner.
Primärt mål:
För att bedöma om patienter som behandlas med kontrollpunktinhibitorer som enstaka medel eller i kombination med andra kontrollpunkthämmare eller kemoterapi utvecklar anti-läkemedelsantikroppar under behandlingen Sekundärt mål: Att bedöma om utveckling av anti-läkemedelsantikroppar är associerade med svar, svarets varaktighet , PFS, OS, toxicitet för varje berättigad patient, ett blodprov (6 ml) kommer att samlas in före terapiets början och före varje behandlingscykel tills sjukdomens progression eller genomförandet av de planerade cyklerna. Testerna och procedurerna som patienten kommer att genomgå betraktas som rutinmässiga och en del av standardmedicinsk vård, så de innebär inte några ytterligare risker som är förknippade med deltagande i denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Federico FC Cappuzzo, PI
- Telefonnummer: +390544285206
- E-post: federico.cappuzzo@ifo.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Grisel GM Maver Militello, Monitor
- Telefonnummer: 0652662724
- E-post: grisel.mavermilitello@ifo.it
Studieorter
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 000144
- Anmälan via inbjudan
- Istituto Tumori Regina Elena
-
Roma, RM, Italien, 00128
- Rekrytering
- Istituto Tumori Regina Elena
-
Kontakt:
- Grisel GM Maver Militello, S.C
- Telefonnummer: 0652662724
- E-post: grisel.mavermilitello@ifo.it
-
Kontakt:
- carlo CP Ponzo, S.C
- Telefonnummer: 0652662724
- E-post: carlo.ponzo@ifo.it
-
Underutredare:
- Lorenza LL Landi, Dott.ssa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av NSCLC
- Möjlighet att få blodprover
- Patientkandidat, i någon terapilinje, för en terapi med vilken kontrollpunktinhibitor som helst, inklusive enstaka medel pembrolizumab, enstaka medel atezolizumab, enstaka medel nivolumab, enstaka medel durvalumab eller kombination av nivolumab och ipilimumab
- Prestationsstatus 0-2 (ECOG)
- Patientens efterlevnad av försöksförfaranden
- Ålder ≥ 18 år
- Skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Ingen möjlighet att få blodprover
- Tidigare terapi med någon kontrollpunktinhibitor
- Patientkandidat för en terapi med en kontrollpunkthämmare i kombination med kemoterapi eller andra icke-kontrollpunktshämmare
- Graviditet eller ammande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av anti-kontrollpunktinhibitorantikroppar i plasma hos deltagare som får behandling
Tidsram: Från början av behandlingen till den första dokumenterade progressionen, avslutad behandlingscykler eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först, bedömdes från början av behandlingen upp till 12 månader.
|
Detektion av anti-kontrollpunktinhibitorer antikroppar i plasma
|
Från början av behandlingen till den första dokumenterade progressionen, avslutad behandlingscykler eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först, bedömdes från början av behandlingen upp till 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Federico FC Cappuzzo, PI, IRCCS Ist. Naz. Tum. Regina Elena
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IMMUNOBLOOD
- RS1466/21(2477) (Annan identifierare: Fondazionefort)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .