Studieonderzoek naar anti-drug antilichamen bij NSCLC-patiënten die worden blootgesteld aan checkpoint-remmers (IMB) (IMB)
Immunoblood: perspectiefstudie voor de evaluatie van anti-remmende controle-antilichaamontwikkeling bij patiënten die immunotherapie ondergaan
Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is een van de belangrijkste doodsoorzaken in westerse landen. Tegenwoordig is een nieuwe grens in de strijd tegen kanker immunotherapie, een behandeling die tot doel heeft het immuunsysteem van de patiënt te "wekken" om het te helpen kankercellen te herkennen en aan te vallen.
Onder de verschillende benaderingen is er een belangrijke focus op therapieën die T -lymfocyten, een type immuuncel activeren, waardoor ze tegen de tumor kunnen reageren. Deze behandelingen hebben geleid tot belangrijke vooruitgang en vertegenwoordigen een hoop voor de toekomst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve studie was gericht op het evalueren van de ontwikkeling van anti-drug antilichamen bij patiënten met NSCLC behandeld met immuuncontrolepuntremmers, hetzij als monotherapie of in combinatie, en de correlatie tussen de aanwezigheid van anti-drug antilichamen, behandelingseffectiviteit en het optreden van het bijwerkingsgeneesmiddel reacties.
Primair doelstelling:
Om te beoordelen of patiënten die met checkpoint-remmers worden behandeld als een enkel middel of in combinatie met andere checkpoint-remmers of chemotherapie anti-drugsantilichamen ontwikkelen tijdens de behandeling van de secundaire doelstelling: om te beoordelen of de ontwikkeling van antidrug-antilichamen geassocieerd is met de respons, responsduur, respons , PFS, OS, toxiciteit voor elke in aanmerking komende patiënt, een bloedmonster (6 ml) zal worden verzameld vóór het begin van de therapie en vóór elke behandelingscyclus tot ziekteprogressie of de voltooiing van de geplande cycli. De tests en procedures die de patiënt zal ondergaan, worden allemaal beschouwd als routine en onderdeel van standaard medische zorg, zodat ze geen aanvullende risico's met zich meebrengen die verband houden met deelname aan dit onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Federico FC Cappuzzo, PI
- Telefoonnummer: +390544285206
- E-mail: federico.cappuzzo@ifo.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Grisel GM Maver Militello, Monitor
- Telefoonnummer: 0652662724
- E-mail: grisel.mavermilitello@ifo.it
Studie Locaties
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 000144
- Aanmelden op uitnodiging
- Istituto Tumori Regina Elena
-
Roma, RM, Italië, 00128
- Werving
- Istituto Tumori Regina Elena
-
Contact:
- Grisel GM Maver Militello, S.C
- Telefoonnummer: 0652662724
- E-mail: grisel.mavermilitello@ifo.it
-
Contact:
- carlo CP Ponzo, S.C
- Telefoonnummer: 0652662724
- E-mail: carlo.ponzo@ifo.it
-
Onderonderzoeker:
- Lorenza LL Landi, Dott.ssa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van NSCLC
- Mogelijkheid om bloedmonsters te verkrijgen
- Patiëntkandidaat, in elke therapielijn, voor een therapie met elke checkpoint -remmer inclusief een enkel middel pembrolizumab, single -agent atezolizumab, single agent nivolumab, single agent durvalumab of combinatie van nivolumab en ipilimumab.
- Prestatiestatus 0-2 (ECOG)
- Naleving van de patiënt aan proefprocedures
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geen mogelijkheid om bloedmonsters te verkrijgen
- Eerdere therapie met elke checkpoint -remmer
- Patiëntkandidaat voor een therapie met een checkpoint-remmer in combinatie met chemotherapie of andere niet-checkpoint-remmers
- Zwangerschap of lacteren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van anti-checkpoint-remmer antilichamen bij plasma van deelnemers die behandeling krijgen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de eerste gedocumenteerde progressie, voltooiing van behandelingscycli of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld vanaf het begin van de behandeling tot 12 maanden.
|
Detectie van anti-checkpoint-remmers antilichamen in plasma
|
Vanaf het begin van de behandeling tot de eerste gedocumenteerde progressie, voltooiing van behandelingscycli of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld vanaf het begin van de behandeling tot 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Federico FC Cappuzzo, PI, IRCCS Ist. Naz. Tum. Regina Elena
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IMMUNOBLOOD
- RS1466/21(2477) (Andere identificatie: Fondazionefort)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .