Studieundersøkende anti-medikamentantistoffer hos NSCLC-pasienter utsatt for sjekkpunkthemmere (IMB) (IMB)
Immunoblood: Perspektivstudie for evaluering av anti-inhiberende kontrollpunktantistoffutvikling hos pasienter som gjennomgår immunterapi
Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er en av de viktigste dødsårsakene i vestlige land. I dag er en ny grense i kampen mot kreft immunterapi, en behandling som tar sikte på å "vekke" pasientens immunforsvar for å hjelpe den med å gjenkjenne og angripe kreftceller.
Blant de forskjellige tilnærmingene er det betydelig fokus på terapier som aktiverer T -lymfocytter, en type immuncelle, og oppmuntrer dem til å reagere mot svulsten. Disse behandlingene har ført til viktig fremgang og representerer et håp for fremtiden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prospektiv studie rettet mot å evaluere utviklingen av anti-medikamentantistoffer hos pasienter med NSCLC behandlet med immunsjekkpunkthemmere, enten som monoterapi eller i kombinasjon, og korrelasjonen mellom tilstedeværelsen av anti-medikamentantistoffer, behandlingseffektivitet og forekomsten av bivirkning reaksjoner.
Hovedmål:
For å vurdere om pasienter behandlet med sjekkpunkthemmere som enkelt middel eller i kombinasjon med andre sjekkpunkthemmere eller cellegift utvikler anti-medikamentantistoffer i løpet av behandlingen sekundært mål: for å vurdere om utvikling av anti-medikamentantistoffer er assosiert med respons, varighet av respons , PFS, OS, toksisitet for hver kvalifisert pasient, vil en blodprøve (6 ml) bli samlet inn før behandlingsstart og før hver behandlingssyklus til sykdomsutvikling eller fullføring av de planlagte syklusene. Testene og prosedyrene pasienten vil gjennomgå er alle ansett som rutinemessige og en del av standard medisinsk behandling, slik at de ikke innebærer noen ekstra risiko forbundet med deltakelse i denne studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Federico FC Cappuzzo, PI
- Telefonnummer: +390544285206
- E-post: federico.cappuzzo@ifo.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Grisel GM Maver Militello, Monitor
- Telefonnummer: 0652662724
- E-post: grisel.mavermilitello@ifo.it
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 000144
- Påmelding etter invitasjon
- Istituto Tumori Regina Elena
-
Roma, RM, Italia, 00128
- Rekruttering
- Istituto Tumori Regina Elena
-
Ta kontakt med:
- Grisel GM Maver Militello, S.C
- Telefonnummer: 0652662724
- E-post: grisel.mavermilitello@ifo.it
-
Ta kontakt med:
- carlo CP Ponzo, S.C
- Telefonnummer: 0652662724
- E-post: carlo.ponzo@ifo.it
-
Underetterforsker:
- Lorenza LL Landi, Dott.ssa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av NSCLC
- Mulighet for å få blodprøver
- Pasientkandidat, i enhver terapilinje, for en terapi med enhver sjekkpunktinhibitor inkludert enkelt middel pembrolizumab, enkelt middel atezolizumab, enkelt middel nivolumab, enkelt middel Durvalumab eller kombinasjon av nivolumab og ipilimumab
- Performance Status 0-2 (ECOG)
- Pasientoverholdelse av forsøksprosedyrer
- Alder ≥ 18 år
- Skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Ingen mulighet til å få blodprøver
- Tidligere terapi med enhver sjekkpunkthemmer
- Pasientkandidat for en terapi med en sjekkpunkthemmer i kombinasjon med cellegift eller andre ikke-sjekkpunkthemmere
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av anti-sjekkpunkthemmende antistoffer i plasma hos deltakere som får behandling
Tidsramme: Fra behandlingsstart til den første dokumenterte progresjonen, fullføring av behandlingssykluser eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, vurdert fra behandlingsstart til 12 måneder.
|
Påvisning av anti-sjekkpunkthemmere antistoffer i plasma
|
Fra behandlingsstart til den første dokumenterte progresjonen, fullføring av behandlingssykluser eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, vurdert fra behandlingsstart til 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Federico FC Cappuzzo, PI, IRCCS Ist. Naz. Tum. Regina Elena
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IMMUNOBLOOD
- RS1466/21(2477) (Annen identifikator: Fondazionefort)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .