Badanie badające przeciwciała antynarkotykowe u pacjentów z NSCLC narażone na inhibitory punktów kontrolnych (IMB) (IMB)
Immunoblood: Badanie perspektywiczne dotyczące oceny opracowywania przeciwciał przeciw inhibitorycznej punktu kontrolnego u pacjentów poddawanych immunoterapii
Niezbadny rak płuc (NSCLC) jest jedną z głównych przyczyn śmierci w krajach zachodnich. Dzisiaj nową granicą w walce z rakiem jest immunoterapia, leczenie, które ma „obudzić” układ odpornościowy pacjenta, aby pomóc mu rozpoznać i atakować komórki rakowe.
Spośród różnych podejść koncentruje się na terapie, które aktywują limfocyty T, rodzaj komórek odpornościowych, zachęcając je do reagowania przeciwko guza. Zabiegi te doprowadziły do ważnego postępu i stanowi nadzieję na przyszłość.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie prospektywne miało na celu ocenę rozwoju przeciwciał anty-DRUG u pacjentów z NSCLC leczonych immunologicznymi inhibitorami kontrolnymi, albo jako monoterapia lub w połączeniu, a korelacją między obecnością przeciwciał anty-DRUG, skutecznością leczenia i wystąpieniem negatywnych leków narkotykowych. reakcje.
Podstawowy cel:
Aby ocenić, czy pacjenci leczeni inhibitorami punktu kontrolnego jako pojedynczy środek, czy w połączeniu z innymi inhibitorami punktów kontrolnych lub chemioterapii, rozwijają przeciwciała antywiodowe w trakcie leczenia wtórny cel: ocena, czy rozwój przeciwciał przeciw leżakowej wiąże się z odpowiedź, czas trwania odpowiedzi , PFS, OS, toksyczność dla każdego kwalifikującego się pacjenta, próbka krwi (6 ml) zostanie zebrana przed rozpoczęciem terapii i przed każdym cyklem leczenia do postępu choroby lub zakończenia planowanych cykli. Testy i procedury, które pacjent przejdzie, są uważane za rutynę i część standardowej opieki medycznej, więc nie wiążą się z żadnym dodatkowym ryzykiem związanym z udziałem w tym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Federico FC Cappuzzo, PI
- Numer telefonu: +390544285206
- E-mail: federico.cappuzzo@ifo.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Grisel GM Maver Militello, Monitor
- Numer telefonu: 0652662724
- E-mail: grisel.mavermilitello@ifo.it
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 000144
- Rejestracja na zaproszenie
- Istituto Tumori Regina Elena
-
Roma, RM, Włochy, 00128
- Rekrutacyjny
- Istituto Tumori Regina Elena
-
Kontakt:
- Grisel GM Maver Militello, S.C
- Numer telefonu: 0652662724
- E-mail: grisel.mavermilitello@ifo.it
-
Kontakt:
- carlo CP Ponzo, S.C
- Numer telefonu: 0652662724
- E-mail: carlo.ponzo@ifo.it
-
Pod-śledczy:
- Lorenza LL Landi, Dott.ssa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza NSCLC
- Możliwość uzyskania próbek krwi
- Kandydat pacjenta, w dowolnej linii terapii, w przypadku terapii dowolnym inhibitorem punktu kontrolnego, w tym pembrolizumabu, pojedynczego środka Atezolizumab, pojedynczego środka niwolumabu, jednokrotnego środka durvalumab
- Status wydajności 0-2 (ECOG)
- Zgodność pacjenta z procedurami próbnymi
- Wiek ≥ 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Nie ma możliwości uzyskania próbek krwi
- Poprzednia terapia z dowolnym inhibitorem punktu kontrolnego
- Kandydat pacjenta na terapię za pomocą inhibitora punktu kontrolnego w połączeniu z chemioterapią lub innymi inhibitorami niekomercyjnymi
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie przeciwciał przeciwkuszowych inhibitora przeciwdziałania w osoczu uczestników otrzymujących leczenie
Ramy czasowe: Od początku leczenia do pierwszego udokumentowanego postępu, zakończenia cykli leczenia lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, oceniane od początku leczenia do 12 miesięcy.
|
Wykrywanie przeciwciał przeciw skurczowi inhibitorów w osoczu
|
Od początku leczenia do pierwszego udokumentowanego postępu, zakończenia cykli leczenia lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, oceniane od początku leczenia do 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Federico FC Cappuzzo, PI, IRCCS Ist. Naz. Tum. Regina Elena
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMMUNOBLOOD
- RS1466/21(2477) (Inny identyfikator: Fondazionefort)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .