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心室アシストデバイスのマルチサイト実現可能性テスト予測ガイダンスツール

2025年9月15日 更新者：Sarah E Schroeder、Bryan Heart

VADインプラントの参加者の決定を支援するために利用できるさまざまな教育文書がありますが、VADインプラントに続いてさまざまな時点として満足度と懸念の領域を理解するのに役立つ潜在的な参加者が利用できる情報はほとんどありません。 調査員は、外科的結果を超えて教育と認識の向上を通じて、より良い患者ケアを提供し、VADインプラントに続いて「何を期待するか」の患者の理解に貢献したいと考えています。

調査官は、左心室アシストデバイス（QOLVAD）アンケートを備えた生活の質から、ローカルプログラムのデータベースに記録された以前の回答に基づいて、予測ガイダンス（AG）ツールを作成しました。 このアンケートには、5つの異なるドメイン（身体的、社会的、感情的、認知的思考、精神的/幸福）があります。 調査員は以前に回答を分析して、VADと一緒に暮らす際に生活の質をよりよく理解するために、VADインプラントの3、6、12か月、および24か月の満足度と懸念の共通領域を決定しました。 調査官は、VAD臨床医とVAD患者の両方に、予想ガイダンス（AG）ツールの正確性と有効性を判断するためにツールを最初に評価しました。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

高度な心不全（HF）は、HF集団全体の最大10％を占め、入院の増加、息切れの悪化、エネルギーの減少によって実証されています。 左心室補助装置（VAD）および/または心臓移植は、従来のガイドライン駆動型医学療法を超えて進行したHFを治療するための手術の選択肢を約束しますが、常にすべての人向けに設計されているわけではありません。 VADを受け取るときに意思決定プロセスを容易にするために追加情報を提供するように術前に利用可能な広範な教育資料がありますが、この資料のほとんどは、VADを取得するかどうかを決定するために使用され、以下に期待することとは関係が少ないVAD。 VADに続くさまざまな時点での期待と結果を説明する際に、これまでの情報は存在しません。 予測的なガイダンス（AG）モデルは、主に小児集団に存在し、両親と介護者が何を期待するかの「典型的な」マイルストーンを理解するのに役立ちます。 HFなどの慢性併存疾患を持つ成人に利用可能なAGモデルが少ない。 VAD患者に固有のAGツールは、潜在的なVAD患者の術前教育として有益であり、有害事象のリスクを超えた結果のより一般的に定義されている期待をよりよく理解し、不安とうつ病のインプラントを減少させ、ドメインを改善することを願っています。健康関連の生活の質（HRQOL）、および入院を減らします。

フェーズ1の研究では、ローカルプログラムのデータベースの一部として以前に記入された内部の「左室支援デバイスを使用して生活の質」（QOLVAD）のアンケートから分析された縦断的データの両方からプロトタイプAGツールの開発を評価しました。文学。 プロトタイプAGツールは、10人の国際VAD臨床医による2部構成のDelphiメソッド評価を受けており、2部構成のDelphiメソッドの結果に基づいて必要な修正が行われました。 地元のVAD患者との追加ラウンドのDelphiメソッド評価は、VAD患者からの反応を反映して「VAD AGツールV5.0」を開発するための最終的な修正で完了しました。 フェーズ2ツールは、「VAD AGツールV5.0」と呼ばれます。

このフェーズ2の研究では、VAD患者と臨床医の両方の視点を使用して、米国の3つのVAD移植センターでVAD AGツールV5.0を評価することです。 これは、4つの目的を通じて達成されます。1。VAD AGツールv5.0の臨床医の視点を評価します。 2。術前に読み、術後の時点（3、6、12か月）で評価するために、3つのVAD埋め込みセンターの同意された参加者のためのVAD AGツールv5.0の術前分布。 3. 3つの時点（3、6、および12か月）でのVAD AGツールV5.0の術後VAD患者の認識を説明します。 4。HRQOLと以下の関係を評価します：不安、うつ病、認知、および病院の再入院。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Kristin Sandau, PhD, RN
  • 電話番号：612-625-0186
  • メール：KSandau@umn.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • まだ募集していません
        • Advocate Aurora Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Riley Rossbach, BSBME

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

高度な心不全患者は、VAD移植の予定の内部VADチームからアプローチされます。 同意のほとんどの州の過半数の年齢は19歳であるため、年齢要件のみが>/= 19です。 目標は、選択バイアスをできる限り制限するように連続的に同意することです。 これは実現可能性調査であるため、連続してアプローチすることが重要です。

説明

包含基準：

（患者を含めるため）：

  • VAD移植が予定されています
  • VAD AG Tool v5.0としての英語圏は、北米のほとんどの州が同意署名の年齢の年齢を持っているため、インプラント時の英語以上の年齢を超えてまだ翻訳されていません。

（臨床医の評価プロセスの-VAD臨床医）

除外基準：

  • VAD手術は予定されていません
  • 非英語を話す
  • <19歳（臨床医の評価プロセスのVAD臨床医ではない）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
VAD臨床医のコホート
3つの参加サイトのそれぞれ（最大合計12）の最大4人のVAD臨床医が、同意後にVAD AGツールv5.0のフィードバックと評価を提供します。
VAD患者コホート
3つのサイトのそれぞれは、最低3人の患者と5人の潜在的なVAD患者（3つのサイトで合計21人）を登録して、VADインプラント後の3、6か月、および12か月で発生するVAD AGツールV5.0の精度と実現可能性の評価とフィードバックを提供します。 同意後のすべての患者参加者は、ツールの手術を受け取り、手術後の評価とガイダンスを提供し、識別可能な人口統計および診療所のデータとともに提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医の視点
時間枠：研究開始の最初の2週間。
各アイテムが次のように1-4でスコアリングされる評価を完了することにより、精度を完了することにより、精度を完了することにより、心室アシストデバイスの予測ガイダンスツール（VAD AGツール）v5.0の臨床医の視点を評価します。 、4非常に関連性があります
研究開始の最初の2週間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心室アシストデバイスの分布予想ガイダンスツール（VAD AGツール）v5.0
時間枠：12か月
各サイトの調査員は、心室支援デバイスの予測ガイダンスツール（VAD AGツール）V5.0が術前に分布していることを検証します。
12か月
心室支援装置の術後患者認識予測ガイダンスツール（VAD AGツール）v5.0
時間枠：12か月
同意された患者は、すべてのツールアイテムが1〜4スケールでスコアリングされる患者評価フォームを通じて、心室アシストデバイスの予測ガイダンスツール（VAD AGツール）v5.0の見込み客を提供します。重要なことは、3は非常に重要であり、4は非常に重要です
12か月
左心室アシストデバイス（QOLVAD）を備えた完全な術後生活の質
時間枠：12か月
同意されたすべての参加者は、3つの時点（3〜6〜12か月）でQOLVADアンケートに記入します
12か月
3つの異なる時点での完全な術後全身性不安障害7項目スケール
時間枠：12か月
同意されたすべての参加者は、3つの時点（3〜6〜12か月）でGAD-7評価を完了します
12か月
3つの異なる時点で術後患者の健康アンケート-9ツールを完全に
時間枠：12か月
同意されたすべての参加者は、3つの時点（3〜6〜12か月）でPHQ-9評価を完了します
12か月
3つの異なる時点での術後トレイルメイキングB評価
時間枠：12か月
同意されたすべての参加者は、3つの時点（3〜6〜12か月）でトレイルメイキングBの評価を完了します
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bryan Heart

協力者

International Consortium of Circulatory Assist Clinicians
International Society for Heart and Lung Transplantation

捜査官

  • スタディチェア：Mathue Baker, MD、Bryan Heart

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月17日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月7日

最初の投稿 (実際)

2025年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月15日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCS-VAD-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

各参加者は、この研究の目的のために収集された脱得可能な人口統計および臨床データを持ち、各VAD前のアンケートから得られたデータは各サイトPIによって収集され、主要な研究PIに提供されます。 識別可能な人口統計および臨床データは、術後または術後のデータ収集フォームに入力され、コピーはプライマリスタディPIに直接送信されます。 すべての識別可能な研究データは、プライマリスタディPIの機械的循環支援オフィスにあるブライアンハートのパスワード保護コンピューターに保存されます。 すべてのデータ（識別される予定）は、プライマリスタディPIと共同調査者によって直接アクセスできます。 送信されるすべてのデータは、サイト番号、同意のシーケンス、および間隔フォーム番号でコーディングされるため、直接識別可能な個別の参加者データはプライマリスタディPIまたは共同研究者と共有されません。

IPD 共有時間枠

2025年1月は予想される開始日であり、目標は、すべてのデータを収集し、2026年2月までにプライマリスタディPIに戻ることです。

IPD 共有アクセス基準

すべての個別の患者データは辞任できます。 主要な研究PIはすべてのデータのオーガナイザーになり、その後、すべてをまとめると、プライマリスタディPIは追加の共同研究者とデータを共有します。 すべての患者に特定のコード（サイト＃（1-4）、同意のシーケンス（1-7）、および間隔の文字（A-Preop、B-3MNTHS、C-6MNTHSまたはD）があるため、他の識別情報は提供されません。 -12mths）。 すべてのデータは、ブライアンハートのIT部門ポリシーを通じてデータが保護されているブライアンハートメカニカル循環支援オフィスの主要な研究PIによってのみ使用されるパスワード保護デスクトップに保持されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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