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Teste de viabilidade de vários sites da ferramenta de orientação antecipatória do dispositivo de assistência ventricular

15 de setembro de 2025 atualizado por: Sarah E Schroeder, Bryan Heart

Há uma variedade de documentos educacionais disponíveis para ajudar na decisão de um participante para o implante do VAD, no entanto, há poucas informações disponíveis para os participantes em potencial para ajudar a entender as áreas de satisfação e preocupação após um implante de VAD como vários momentos. Os pesquisadores querem fornecer um melhor atendimento ao paciente através do aumento da educação e conscientização além dos resultados cirúrgicos e contribuir para a compreensão do paciente de "o que esperar" após um implante de VA.

Os investigadores criaram uma ferramenta de orientação antecipada (AG) com base em respostas anteriores registradas no banco de dados de um programa local, da qualidade de vida com um questionário de dispositivo de assistência ventricular esquerda (QOLVAD). Este questionário tem cinco domínios diferentes (pensamento físico, social, emocional, cognitivo e espiritual/bem-estar). Os investigadores analisaram anteriormente as respostas para determinar áreas comuns de satisfação e preocupação em 3, 6, 12 e 24 meses após o implante pós-Vvad para entender melhor a qualidade de vida ao viver com um VAD. Os investigadores tiveram os médicos do AVD e os pacientes com ADV avaliarem inicialmente a ferramenta para determinar a precisão e a eficácia da ferramenta de orientação antecipada (AG).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca avançada (HF) é responsável por até 10% da população geral de IC e é demonstrada através do aumento de hospitalizações, agravando a falta de ar e a diminuição da energia. Um dispositivo de assistência ventricular esquerda (VAD) e/ou transplante cardíaco são opções cirúrgicas promissoras para tratar a HF avançada além da terapia médica tradicional orientada por diretrizes, mas sempre projetada para todos. Existem extensos materiais educacionais disponíveis no pré-operatório para fornecer informações adicionais para facilitar o processo de tomada de decisão ao receber um VAD, mas a maior parte desse material é usada para ajudar a decidir se deve obter um VAD e tem menos a ver com o que esperar a seguir um vad. Até o momento, não existem informações sobre a descrição de expectativas e resultados em vários momentos após o VAD. Os modelos de orientação antecipada (AG) existem principalmente nas populações pediátricas para ajudar os pais e os cuidadores a entender os marcos "típicos" do que esperar. Existem modelos escassos de AG disponíveis para adultos com condições comórbidas crônicas, como a IC. Uma ferramenta AG específica para pacientes com DAV seria benéfica como educação pré-operatória para possíveis pacientes com VAD para ajudar a entender melhor as expectativas mais comumente definidas de resultados além dos riscos de eventos adversos e, por sua vez, diminui, esperançosamente Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e diminuir as hospitalizações.

O estudo da Fase 1 avaliou o desenvolvimento de uma ferramenta de protótipo AG de ambos os dados longitudinais analisados ​​a partir de "Qualidade de vida interna com um dispositivo de assistência ventricular esquerda" (Qolvad) questionários que foram previamente concluídos como parte do banco de dados de um programa local e de suporte adicional literatura. A ferramenta Prototype AG passou por uma avaliação do método Delphi em duas partes por 10 clínicos internacionais do VAD, e as modificações necessárias foram feitas com base nos resultados do método Delphi em duas partes. Uma rodada adicional de avaliação do método Delphi com pacientes locais do VAD foi concluída com modificações finais para refletir as respostas dos pacientes com VAD para desenvolver a "VAD AG Tool V5.0". A ferramenta Fase 2 será chamada de "Vad AG Tool v5.0".

Para este estudo de fase 2, o objetivo é avaliar a ferramenta AG AG v5.0 em três centros de implantação do VAD nos Estados Unidos, com as perspectivas de pacientes com DAV e médicos. Isso será realizado através de quatro objetivos: 1. Avalie as perspectivas do clínico da ferramenta Vad AG v5.0; 2. Distribuição pré-operatória da ferramenta AG AG v5.0 para participantes consentidos em três centros de implantação do VAD, para ler no pré-operatório e avaliar em momentos pós-operatórios (3, 6 e 12 meses); 3. Descreva as percepções do paciente pós-operatório do VAD da ferramenta AG AG v5.0 em três momentos (3, 6 e 12 meses); e 4. Avalie as relações entre a QVRS e o seguinte: ansiedade, depressão, cognição e readmissões de hospitais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kristin Sandau, PhD, RN
  • Número de telefone: 612-625-0186
  • E-mail: KSandau@umn.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Ainda não está recrutando
        • Advocate Aurora Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Riley Rossbach, BSBME

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com insuficiência cardíaca avançada serão abordados por suas equipes internas do VAD que foram agendadas para uma implantação de VA. Somente o requisito de idade é>/= 19, pois a idade da maioria na maioria dos estados para o consentimento é de 19. O objetivo é consentir consecutivamente para limitar o viés de seleção o máximo possível. Este é um estudo de viabilidade tão consecutivo que se aproximar é fundamental.

Descrição

Critérios de inclusão:

(Para inclusão do paciente):

  • programado para uma implantação de VAD
  • A língua inglesa como a ferramenta AG AG v5.0 ainda não foi traduzida além da era do inglês ≥ 19 anos no momento do implante, pois a maioria dos estados da América do Norte tem uma maioria de maioria para a assinatura de consentimento.

(-VAD Clínico para o processo de avaliação do clínico)

Critérios de exclusão:

  • Não está programado para cirurgia de VAD
  • Não fala inglês
  • <19 anos de idade (não um clínico de VA para o processo de avaliação do clínico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte clínico do VAD
Até quatro médicos do VAD em cada um dos três locais participantes (um total máximo de 12) fornecerão feedback e avaliação da ferramenta AG AG v5.0 após o consentimento.
Coorte de pacientes VAD
Cada um dos três locais se inscreverá no mínimo 3 pacientes e não mais que 5 pacientes em potencial (total de 21 para os três locais) para fornecer avaliação e feedback da precisão e viabilidade do VAD AG Tool V5.0, ocorrendo em 3, 6 e 12 meses após o implante. Todos os participantes dos pacientes após o consentimento receberão a ferramenta pré-cirurgia e fornecerão avaliação e orientação após a cirurgia, juntamente com dados demográficos e clínicos de identificação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perspectivas do clínico
Prazo: Primeiras duas semanas de início do estudo.
Avalie as perspectivas do clínico da ferramenta de orientação antecipatória do dispositivo de assistência ventricular (ferramenta VAD AG) v5.0 para precisão, concluindo uma avaliação em que cada item será pontuado 1-4, como segue: 1 não relevante, 2 um pouco relevante, 3 bastante relevante , 4 altamente relevante
Primeiras duas semanas de início do estudo.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição da ferramenta de orientação antecipatória do dispositivo de assistência ventricular (ferramenta AG AG) v5.0
Prazo: 12 meses
Cada investigador do site validará que a ferramenta de orientação antecipatória do dispositivo de assistência ventricular (ferramenta Vad AG) v5.0 foi distribuída no pré -operatório.
12 meses
Percepção do paciente pós -operatório sobre ferramenta de orientação antecipatória para assistência ventricular (ferramenta VAD AG) v5.0
Prazo: 12 meses
Pacientes consentidos fornecerão prospectivos da ferramenta de orientação antecipatória do dispositivo de assistência ventricular (ferramenta Vad AG) v5.0, através de um formulário de avaliação de pacientes em que todos os itens da ferramenta serão pontuados em uma escala de 1-4, onde 1 não é importante, 2 é um pouco Importante, 3 é muito importante, 4 é altamente importante
12 meses
Qualidade de vida pós-operatória completa com um dispositivo de assistência ventricular esquerda (Qolvad)
Prazo: 12 meses
Todos os participantes consentidos concluirão o questionário do Qolvad em três momentos (3-6-12 meses)
12 meses
Escala completa do transtorno de ansiedade generalizada pós-operatória em três momentos diferentes
Prazo: 12 meses
Todos os participantes consentidos concluirão a avaliação do GAD-7 em três momentos (3-6-12 meses)
12 meses
Ferramenta de saúde do paciente pós-operatória completa em três momentos diferentes
Prazo: 12 meses
Todos os participantes consentidos concluirão a avaliação PHQ-9 em três momentos (3-6-12 meses)
12 meses
Avaliação completa pós-operatória de trilhas B em três momentos diferentes
Prazo: 12 meses
Todos os participantes consentidos concluirão a avaliação da trilha B em três momentos (3-6-12 meses)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mathue Baker, MD, Bryan Heart

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MCS-VAD-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Cada participante terá dados demográficos e clínicos desidentificáveis ​​coletados para os fins deste estudo, juntamente com os dados obtidos de cada questionário pré-VAD, serão coletados por cada local PI e fornecidos ao estudo primário PI. Os dados demográficos e clínicos desidentificáveis ​​serão inseridos nos formulários de coleta de dados pré ou pós-operatórios, e cópias serão enviadas diretamente ao estudo primário PI. Todos os dados de estudo desidentificáveis ​​serão armazenados em um computador protegido por senha no Bryan Heart, localizado no escritório de suporte circulatório mecânico do estudo primário. Todos os dados (que serão desidentificados) serão acessíveis diretamente diretamente pelo PI PI PI e pelos co-investigadores. Nenhum dado de participante individualizado identificável direto será compartilhado com o estudo primário PI ou co-investigadores, pois todos os dados que devem ser enviados serão codificados com o número do site, a sequência no consentimento e o número do formulário de intervalo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Janeiro de 2025 é a data de início esperada, e o objetivo é ter todos os dados coletados e voltar ao PI PI PI PI até fevereiro de 2026, com os quais nenhum dados adicional precisará ser coletado assim que a coleta de dados de 12 meses for concluída.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os dados individualizados do paciente serão desidentificáveis. O estudo primário PI será o organizador de todos os dados e, depois de reunir tudo, o PI PI do estudo primário compartilhará os dados com os co-investigadores adicionais. Nenhuma outra informação de identificação será fornecida, pois todos os pacientes terão um código específico (Site # (1-4), sequência de consentimento (1-7) e letras de intervalo (A-PREOP, B-3 Months, C-6 meses ou D -12 meses). Todos os dados serão mantidos em uma área de trabalho protegida por senha usada exclusivamente pelo PI PI PI no escritório de suporte circulatório mecânico de Bryan Heart, no qual os dados são protegidos pelas políticas do Departamento de TI de Bryan Heart.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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