- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06823583
Teste de viabilidade de vários sites da ferramenta de orientação antecipatória do dispositivo de assistência ventricular
Há uma variedade de documentos educacionais disponíveis para ajudar na decisão de um participante para o implante do VAD, no entanto, há poucas informações disponíveis para os participantes em potencial para ajudar a entender as áreas de satisfação e preocupação após um implante de VAD como vários momentos. Os pesquisadores querem fornecer um melhor atendimento ao paciente através do aumento da educação e conscientização além dos resultados cirúrgicos e contribuir para a compreensão do paciente de "o que esperar" após um implante de VA.
Os investigadores criaram uma ferramenta de orientação antecipada (AG) com base em respostas anteriores registradas no banco de dados de um programa local, da qualidade de vida com um questionário de dispositivo de assistência ventricular esquerda (QOLVAD). Este questionário tem cinco domínios diferentes (pensamento físico, social, emocional, cognitivo e espiritual/bem-estar). Os investigadores analisaram anteriormente as respostas para determinar áreas comuns de satisfação e preocupação em 3, 6, 12 e 24 meses após o implante pós-Vvad para entender melhor a qualidade de vida ao viver com um VAD. Os investigadores tiveram os médicos do AVD e os pacientes com ADV avaliarem inicialmente a ferramenta para determinar a precisão e a eficácia da ferramenta de orientação antecipada (AG).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca avançada (HF) é responsável por até 10% da população geral de IC e é demonstrada através do aumento de hospitalizações, agravando a falta de ar e a diminuição da energia. Um dispositivo de assistência ventricular esquerda (VAD) e/ou transplante cardíaco são opções cirúrgicas promissoras para tratar a HF avançada além da terapia médica tradicional orientada por diretrizes, mas sempre projetada para todos. Existem extensos materiais educacionais disponíveis no pré-operatório para fornecer informações adicionais para facilitar o processo de tomada de decisão ao receber um VAD, mas a maior parte desse material é usada para ajudar a decidir se deve obter um VAD e tem menos a ver com o que esperar a seguir um vad. Até o momento, não existem informações sobre a descrição de expectativas e resultados em vários momentos após o VAD. Os modelos de orientação antecipada (AG) existem principalmente nas populações pediátricas para ajudar os pais e os cuidadores a entender os marcos "típicos" do que esperar. Existem modelos escassos de AG disponíveis para adultos com condições comórbidas crônicas, como a IC. Uma ferramenta AG específica para pacientes com DAV seria benéfica como educação pré-operatória para possíveis pacientes com VAD para ajudar a entender melhor as expectativas mais comumente definidas de resultados além dos riscos de eventos adversos e, por sua vez, diminui, esperançosamente Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e diminuir as hospitalizações.
O estudo da Fase 1 avaliou o desenvolvimento de uma ferramenta de protótipo AG de ambos os dados longitudinais analisados a partir de "Qualidade de vida interna com um dispositivo de assistência ventricular esquerda" (Qolvad) questionários que foram previamente concluídos como parte do banco de dados de um programa local e de suporte adicional literatura. A ferramenta Prototype AG passou por uma avaliação do método Delphi em duas partes por 10 clínicos internacionais do VAD, e as modificações necessárias foram feitas com base nos resultados do método Delphi em duas partes. Uma rodada adicional de avaliação do método Delphi com pacientes locais do VAD foi concluída com modificações finais para refletir as respostas dos pacientes com VAD para desenvolver a "VAD AG Tool V5.0". A ferramenta Fase 2 será chamada de "Vad AG Tool v5.0".
Para este estudo de fase 2, o objetivo é avaliar a ferramenta AG AG v5.0 em três centros de implantação do VAD nos Estados Unidos, com as perspectivas de pacientes com DAV e médicos. Isso será realizado através de quatro objetivos: 1. Avalie as perspectivas do clínico da ferramenta Vad AG v5.0; 2. Distribuição pré-operatória da ferramenta AG AG v5.0 para participantes consentidos em três centros de implantação do VAD, para ler no pré-operatório e avaliar em momentos pós-operatórios (3, 6 e 12 meses); 3. Descreva as percepções do paciente pós-operatório do VAD da ferramenta AG AG v5.0 em três momentos (3, 6 e 12 meses); e 4. Avalie as relações entre a QVRS e o seguinte: ansiedade, depressão, cognição e readmissões de hospitais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kristin Sandau, PhD, RN
- Número de telefone: 612-625-0186
- E-mail: KSandau@umn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sarah E Schroeder, PhD, MSN, BSN, RN-Diploma
- Número de telefone: 402-481-8450
- E-mail: sarah.schroeder@bryanheart.com
Locais de estudo
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Recrutamento
- Bryan Heart
-
Contato:
- Sarah E Schroeder, PhD, MSN, BSN, RN
- Número de telefone: 4024833333
- E-mail: sarah.schroeder@bryanheart.com
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Ainda não está recrutando
- Advocate Aurora Health
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Contato:
- Riley Rossbach, BSBME
- Número de telefone: 4142227434
- E-mail: riley.rossbach@aah.org
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Investigador principal:
- Riley Rossbach, BSBME
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
(Para inclusão do paciente):
- programado para uma implantação de VAD
- A língua inglesa como a ferramenta AG AG v5.0 ainda não foi traduzida além da era do inglês ≥ 19 anos no momento do implante, pois a maioria dos estados da América do Norte tem uma maioria de maioria para a assinatura de consentimento.
(-VAD Clínico para o processo de avaliação do clínico)
Critérios de exclusão:
- Não está programado para cirurgia de VAD
- Não fala inglês
- <19 anos de idade (não um clínico de VA para o processo de avaliação do clínico)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte clínico do VAD
Até quatro médicos do VAD em cada um dos três locais participantes (um total máximo de 12) fornecerão feedback e avaliação da ferramenta AG AG v5.0 após o consentimento.
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Coorte de pacientes VAD
Cada um dos três locais se inscreverá no mínimo 3 pacientes e não mais que 5 pacientes em potencial (total de 21 para os três locais) para fornecer avaliação e feedback da precisão e viabilidade do VAD AG Tool V5.0, ocorrendo em 3, 6 e 12 meses após o implante.
Todos os participantes dos pacientes após o consentimento receberão a ferramenta pré-cirurgia e fornecerão avaliação e orientação após a cirurgia, juntamente com dados demográficos e clínicos de identificação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perspectivas do clínico
Prazo: Primeiras duas semanas de início do estudo.
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Avalie as perspectivas do clínico da ferramenta de orientação antecipatória do dispositivo de assistência ventricular (ferramenta VAD AG) v5.0 para precisão, concluindo uma avaliação em que cada item será pontuado 1-4, como segue: 1 não relevante, 2 um pouco relevante, 3 bastante relevante , 4 altamente relevante
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Primeiras duas semanas de início do estudo.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição da ferramenta de orientação antecipatória do dispositivo de assistência ventricular (ferramenta AG AG) v5.0
Prazo: 12 meses
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Cada investigador do site validará que a ferramenta de orientação antecipatória do dispositivo de assistência ventricular (ferramenta Vad AG) v5.0 foi distribuída no pré -operatório.
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12 meses
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Percepção do paciente pós -operatório sobre ferramenta de orientação antecipatória para assistência ventricular (ferramenta VAD AG) v5.0
Prazo: 12 meses
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Pacientes consentidos fornecerão prospectivos da ferramenta de orientação antecipatória do dispositivo de assistência ventricular (ferramenta Vad AG) v5.0, através de um formulário de avaliação de pacientes em que todos os itens da ferramenta serão pontuados em uma escala de 1-4, onde 1 não é importante, 2 é um pouco Importante, 3 é muito importante, 4 é altamente importante
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12 meses
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Qualidade de vida pós-operatória completa com um dispositivo de assistência ventricular esquerda (Qolvad)
Prazo: 12 meses
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Todos os participantes consentidos concluirão o questionário do Qolvad em três momentos (3-6-12 meses)
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12 meses
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Escala completa do transtorno de ansiedade generalizada pós-operatória em três momentos diferentes
Prazo: 12 meses
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Todos os participantes consentidos concluirão a avaliação do GAD-7 em três momentos (3-6-12 meses)
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12 meses
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Ferramenta de saúde do paciente pós-operatória completa em três momentos diferentes
Prazo: 12 meses
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Todos os participantes consentidos concluirão a avaliação PHQ-9 em três momentos (3-6-12 meses)
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12 meses
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Avaliação completa pós-operatória de trilhas B em três momentos diferentes
Prazo: 12 meses
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Todos os participantes consentidos concluirão a avaliação da trilha B em três momentos (3-6-12 meses)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mathue Baker, MD, Bryan Heart
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- McIlvennan CK, Magid KH, Ambardekar AV, Thompson JS, Matlock DD, Allen LA. Clinical outcomes after continuous-flow left ventricular assist device: a systematic review. Circ Heart Fail. 2014 Nov;7(6):1003-13. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001391. Epub 2014 Oct 7.
- Waldenburger N, Steinecke M, Peters L, Junemann F, Bara C, Zimmermann T. Depression, anxiety, fear of progression, and emotional arousal in couples after left ventricular assist device implantation. ESC Heart Fail. 2020 Oct;7(5):3022-3028. doi: 10.1002/ehf2.12927. Epub 2020 Jul 28.
- Highs and Lows of Life with a Left Ventricular Assist Device: Multi-Dimensional Perspectives Schroeder, S.E. et al. The Journal of Heart and Lung Transplantation, Volume 43, Issue 4, S606
- Longitudinal Quality of Life Assessment Following Ventricular Assist Device Therapy: A Pilot Study Using the QOLVAD Questionnaire Schroeder, S.E. et al. The Journal of Heart and Lung Transplantation, Volume 39, Issue 4, S91
- Sandau KE, Lee CS, Faulkner KM, Pozehl B, Eckman P, Garberich R, Weaver CE, Joseph SM, Hall S, Carey SA, Chaudhry SP, Schroeder SE, Hoffman RO 3rd, Feldman D, Birati EY, Soni M, Marble JF, Jurgens CY, Hoglund B, Cowger JA. Health-Related Quality of Life in Patients With a Left Ventricular Assist Device (QOLVAD) Questionnaire: Initial Psychometrics of a New Instrument. J Cardiovasc Nurs. 2021 Mar-Apr 01;36(2):172-184. doi: 10.1097/JCN.0000000000000774.
- Birriel B, Alonso W, Kitko LA, Hupcey JE. Family caregiver-reported outcomes regarding decision-making for left ventricular assist device implantation. Heart Lung. 2019 Jul-Aug;48(4):308-312. doi: 10.1016/j.hrtlng.2019.03.002. Epub 2019 Apr 10.
- Kitko LA, Hupcey JE, Birriel B, Alonso W. Patients' decision making process and expectations of a left ventricular assist device pre and post implantation. Heart Lung. 2016 Mar-Apr;45(2):95-9. doi: 10.1016/j.hrtlng.2015.12.003. Epub 2015 Dec 29.
- Sandau KE, Hoglund BA, Weaver CE, Boisjolie C, Feldman D. A conceptual definition of quality of life with a left ventricular assist device: results from a qualitative study. Heart Lung. 2014 Jan-Feb;43(1):32-40. doi: 10.1016/j.hrtlng.2013.09.004. Epub 2013 Oct 2.
- Mehra MR, Goldstein DJ, Cleveland JC, Cowger JA, Hall S, Salerno CT, Naka Y, Horstmanshof D, Chuang J, Wang A, Uriel N. Five-Year Outcomes in Patients With Fully Magnetically Levitated vs Axial-Flow Left Ventricular Assist Devices in the MOMENTUM 3 Randomized Trial. JAMA. 2022 Sep 27;328(12):1233-1242. doi: 10.1001/jama.2022.16197.
- Bytyci I, Bajraktari G. Mortality in heart failure patients. Anatol J Cardiol. 2015 Jan;15(1):63-8. doi: 10.5152/akd.2014.5731. Epub 2014 Aug 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCS-VAD-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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