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心室辅助设备预期指导工具的多站点可行性测试

2025年9月15日 更新者：Sarah E Schroeder、Bryan Heart

有多种教育文件可用来帮助参与者对VAD植入物的决定，但是潜在参与者几乎没有信息可以帮助您了解VAD植入物作为各种时间点之后的满意度和关注的领域。 研究人员希望通过提高教育和意识来提供更好的患者护理，超出手术结果，并有助于患者对VAD植入后的“期望”的理解。

研究人员根据本地计划数据库中记录的以前的回答创建了一个预期指南（AG）工具，该回答是从左心室辅助设备（Qolvad）问卷的生活质量中创建的。 该问卷有五个不同的领域（身体，社会，情感，认知思维和精神/幸福感）。 研究人员先前已经分析了回答，以确定在3日，6日，12个月和24个月植入物的满意度和关注点，以更好地了解与VAD生活时的生活质量。 研究人员的VAD临床医生和VAD患者最初都评估了该工具，以确定预期指导（AG）工具的准确性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

晚期心力衰竭（HF）最多占HF总体的10％，并通过增加住院，呼吸急促和能量减少来证明。 左心室辅助装置（VAD）和/或心脏移植是有希望的手术选择，可以治疗高级HF以外的传统指南驱动医疗疗法，但是并非总是为所有人设计。 术前设计的广泛的教育材料可提供其他信息，以便在接收VAD时简化决策过程，但大多数此材料都用于帮助决定是否获得VAD，并且与期望的内容有关vad。 迄今为止，在VAD之后的各个时间点描述期望和结果尚无信息。 预期指导（AG）模型主要存在于儿科人群中，以帮助父母和看护人了解期望的“典型”里程碑。 有稀缺的AG模型可用于具有慢性合并状况的成年人，例如HF。 特定于VAD患者的AG工具将是有益的，因为对潜在VAD患者的术前教育，以帮助更好地了解超出不良事件风险的结果的更常见的预期，然后希望减少VAD植入后的焦虑和抑郁症，改善与健康相关的生活质量（HRQOL），并减少住院治疗。

第一阶段研究评估了从内部“使用左心室辅助设备的生活质量”（Qolvad）问卷调查的纵向数据的开发，这些纵向数据先前是作为当地程序数据库的一部分完成的，以及其他支持的调查表。文学。 原型AG工具已经由10位国际VAD临床医生进行了两部分的Delphi方法评估，并根据两部分Delphi方法的结果进行了必要的修改。 对当地VAD患者进行了额外的Delphi方法评估，并进行了最终修改，以反映VAD患者开发“ VAD AG Tool v5.0”的反应。 第2阶段工具将被称为“ VAD AG工具V5.0”。

对于这项第二阶段的研究，目的是评估美国三个VAD植入中心的VAD AG工具v5.0，并具有VAD患者和临床医生的观点。 这将通过四个目标来完成：1。评估VAD AG工具v5.0的临床医生观点； 2。在三个VAD植入中心的同意参与者的VAD AG工具v5.0的术前分布，术前阅读并在术后时间点进行评估（3、6和12个月）； 3。描述术后VAD患者对VAD AG工具v5.0的看法在三个时间点（3、6和12个月）；和4。评估HRQOL与以下内容之间的关系：焦虑，抑郁，认知和医院再入院。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Kristin Sandau, PhD, RN
  • 电话号码：612-625-0186
  • 邮箱：KSandau@umn.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • 尚未招聘
        • Advocate Aurora Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Riley Rossbach, BSBME

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

预定进行VAD植入的内部VAD团队将与先进的心力衰竭患者接触。 只有年龄要求>/= 19，因为大多数州同意的多数年龄是19。 目标是连续同意，以尽可能地限制选择偏见。 这是一项可行性研究，因此连续接近是关键。

描述

纳入标准：

（用于患者包容）：

  • 计划进行VAD植入
  • 说英语作为VAD AG工具v5.0尚未在植入时的英语年龄≥19岁以上翻译，因为北美的大多数州都有多数年龄的同意签名。

（-VAD临床医生的临床医生评估过程）

排除标准：

  • 未安排VAD手术
  • 非英语
  • <19岁的年龄（不是临床医生评估过程的VAD临床医生）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
VAD临床医生队列
在同意后，三个参与地点的每一个中最多四位VAD临床医生（最多总共12个）将提供VAD AG工具V5.0的反馈和评估。
VAD患者队列
这三个站点中的每个站点将至少3例患者招募，并且不超过5例VAD患者（三个地点总计21例），以评估和反馈VAD AG Tool V5.0的准确性和可行性，该工具v5.0发生在VAD植入后的3-，6和12个月中。 同意后，所有患者参与者将接受手术前的工具，并在手术后进行评估和指导，并提供可识别的人口统计学和诊所数据。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生的观点
大体时间：研究开始的前两周。
通过完成一个评估，评估心室辅助设备预期指导工具（VAD AG工具）的临床医生观点，以确保准确性，通过完成评估，在该评估中，每个项目的评分为1-4，如下：1不相关，2个有点相关，3个相关的相关性，4高度相关
研究开始的前两周。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
心室辅助设备预期指导工具（VAD AG工具）的分布v5.0
大体时间：12个月
每个现场研究者将验证术前分布的心室辅助设备预期指导工具（VAD AG工具）v5.0。
12个月
术后患者对心室辅助设备预期指导工具（VAD AG工具）v5.0的看法
大体时间：12个月
同意的患者将通过患者评估表提供心室辅助设备预期指导工具（VAD AG工具）v5.0的潜在客户，在该表中，所有工具项目都将以1-4的比例评分，其中1个不重要，2在某种程度上有点重要的是，3非常重要，4非常重要
12个月
左心室辅助装置（QOLVAD）完整的术后生活质量
大体时间：12个月
所有同意的参与者将在三个时间点（3-6-12个月）完成Qolvad问卷
12个月
在三个不同的时间点上完整的术后广泛性焦虑症7个项目量表
大体时间：12个月
所有同意参与者将在三个时间点（3-6-12个月）完成GAD-7评估
12个月
在三个不同的时间点上完成术后患者健康调查表9工具
大体时间：12个月
所有同意参与者将在三个时间点（3-6-12个月）完成PHQ-9评估
12个月
在三个不同的时间点完成术后的术后入门B评估
大体时间：12个月
所有同意的参与者将在三个时间点（3-6-12个月）完成Trailming B评估
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bryan Heart

合作者

International Consortium of Circulatory Assist Clinicians
International Society for Heart and Lung Transplantation

调查人员

  • 学习椅：Mathue Baker, MD、Bryan Heart

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月17日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月7日

首次发布 (实际的)

2025年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月15日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MCS-VAD-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

每个参与者将出于本研究的目的收集可识别的人口统计数据和临床数据，以及从每个VAD前问卷中获得的数据将由每个站点PI收集并提供给主要研究PI。 可去识别的人口统计和临床数据将以术前或后数据收集表中的形式输入，并且副本将直接发送到主要研究PI。 所有可识别的研究数据将存储在位于PI PI的机械循环支持办公室的Bryan Heart的密码保护计算机中。 所有数据（将被取消识别）只能由主要研究PI和共同研究器直接访问。 将不会与主要研究PI或共同研究者共享直接识别的个性化参与者数据，因为将发送的所有数据将与站点号，同意的顺序和间隔形式编号一起编码。

IPD 共享时间框架

2025年1月是预期的开始日期，其目标是在2026年2月之前收集所有数据并返回主要研究PI，一旦完成了12个月的数据收集，就不需要收集其他数据。

IPD 共享访问标准

所有个性化的患者数据都可以识别。 主要的研究PI将是所有数据的组织者，然后将所有数据放在一起，主要研究PI将与其他共同研究器共享数据。 由于所有患者将具有特定的代码（站点＃（1-4），同意（1-7）和间隔的字母（A-PREOP，B-3个月，C-6个月或D），因此没有其他识别信息。 -12个月）。 所有数据都将保存在密码保护的台式机中，仅由Bryan Heart机械循环支持办公室中的主要研究PI使用，该台式机通过Bryan Heart的IT部门政策保护数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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