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심실 보조 장치 예상 안내 도구의 다중 사이트 타당성 검사

2025년 9월 15일 업데이트: Sarah E Schroeder, Bryan Heart

VAD 임플란트에 대한 참가자의 결정에 도움을 줄 수있는 다양한 교육 문서가 있지만, VAD 임플란트에 따라 다양한 시점으로 만족도와 관심 분야를 이해하는 데 도움이되는 잠재적 참가자에게는 정보가 거의 없습니다. 연구자들은 외과 적 결과를 넘어 교육과 인식 증가를 통해 더 나은 환자 치료를 제공하고 VAD 임플란트에 따라 "무엇을 기대 해야하는지"에 대한 환자의 이해에 기여하기를 원합니다.

조사관은 QOLVAD (Life of Life of Life) 설문지에서 로컬 프로그램 데이터베이스에 기록 된 이전 응답을 기반으로 예상 지침 (AG) 도구를 만들었습니다. 이 설문지에는 5 가지 영역 (신체적, 사회적, 정서적,인지 적 사고 및 영적/복지)이 있습니다. 조사관은 이전에 VAD와 함께 살 때 삶의 질을 더 잘 이해하기 위해 3, 6, 12 및 24 개월 동안의 만족도 및 우려의 공통 영역을 결정하기 위해 이전에 반응을 분석했습니다. 조사관은 VAD 임상의와 VAD 환자 모두 처음에 예상 안내 (AG) 도구의 정확성과 효과를 결정하는 도구를 평가했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

고급 심부전 (HF)은 전체 HF 인구의 최대 10%를 차지하며 입원 증가, 호흡 곤란이 악화되고 에너지 감소를 통해 입증됩니다. 좌심실 보조 장치 (VAD) 및/또는 심장 이식은 전통적인 가이드 라인 중심 의료 요법을 넘어서 고급 HF를 치료하기위한 유망한 외과 적 옵션이지만 항상 모든 사람을 위해 설계된 것은 아닙니다. VAD를받을 때 의사 결정 프로세스를 완화하기 위해 추가 정보를 제공하기 위해 수술 전 교육 자료가 제공되지만,이 자료의 대부분은 VAD를 얻을 것인지 결정하는 데 도움이되며 다음과 같은 기대와 관련이 없습니다. 부인. VAD에 따른 다양한 시점에서 기대치와 결과를 설명 할 때까지 정보가 없습니다. 예상 지침 (AG) 모델은 소아과 인구에 주로 존재하여 부모와 간병인이 기대하는 것에 대한 "일반적인"이정표를 이해하도록 돕습니다. HF와 같은 만성 동반 질환이있는 성인에게는 이용 가능한 AG 모델이 부족합니다. VAD 환자에 특이적인 AG 도구는 잠재적 인 VAD 환자의 수술 전 교육으로 유익 할 것이며, 부작용 위험 이상의 결과에 대한보다 일반적으로 정의 된 기대치를 더 잘 이해하고 결과적으로 불안과 우울증을 감소시키고, 영역을 향상시킵니다. 건강 관련 삶의 질 (HRQOL) 및 입원 감소.

1 단계 연구는 이전에 로컬 프로그램 데이터베이스의 일부로 이전에 완료된 내부 "좌심실 보조 장치"(Qolvad) 설문지에서 분석 한 두 종단 데이터의 프로토 타입 Ag 도구의 개발을 평가했습니다. 문학. 프로토 타입 AG 도구는 10 명의 국제 VAD 임상의에 의해 2 부 델파이 방법 평가를 거쳤으며, 2 부 델파이 방법의 결과에 따라 필요한 수정이 이루어졌다. 국소 VAD 환자와의 추가 라운드의 델파이 방법 평가는 "VAD AG 도구 v5.0"을 개발하기 위해 VAD 환자의 반응을 반영하기 위해 최종 수정으로 완료되었다. 2 단계 도구는 "VAD AG 도구 v5.0"이라고합니다.

이 2 단계 연구의 경우, VAD 환자와 임상의의 관점과 함께 미국의 3 개의 VAD 이식 센터에서 VAD AG 도구 v5.0을 평가하는 것이 목적입니다. 이것은 네 가지 목표를 통해 달성 될 것입니다. 1. VAD AG 도구 v5.0의 임상의 관점 평가; 2. 3 개의 VAD 임플란트 센터에 걸친 동의 한 참가자에 대한 VAD AG 도구 v5.0의 수술 전 분포, 수술 전 시점 (3, 6 및 12 개월)에서 평가할 수 있도록; 3. 3 시점 (3, 6 및 12 개월)에서 VAD AG 도구 v5.0에 대한 수술 후 VAD 환자 인식을 설명합니다. 4. HRQOL과 다음 사이의 관계를 평가하십시오 : 불안, 우울증,인지 및 병원 재 입원.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kristin Sandau, PhD, RN
  • 전화번호: 612-625-0186
  • 이메일: KSandau@umn.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • 아직 모집하지 않음
        • Advocate Aurora Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Riley Rossbach, BSBME

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

고급 심부전 환자는 VAD 이식을 위해 예정된 내부 VAD 팀이 접근 할 것입니다. 동의에 대한 대부분의 주에서 대다수의 연령은 19이므로 연령 요건 만>/= 19입니다. 목표는 선택 바이어스를 가능한 한 많이 제한하기 위해 연속적으로 동의하는 것입니다. 이것은 타당성 조사이므로 연속 접근이 중요합니다.

설명

포함 기준 :

(환자 포함) :

  • VAD 이식으로 예정되어 있습니다
  • VAD AG 도구 v5.0이 Implant 시점에서 19 세 이상의 영어 연령을 넘어서는 아직 동의 서명을 위해 대다수의 나이가 있기 때문에 영어를 사용하지 않았습니다.

(-임상의 평가 과정을위한 임상의)

제외 기준 :

  • VAD 수술 예정이 없습니다
  • 영어가 아닌 말하기
  • <19 세 연령 (임상의 평가 과정을위한 VAD 임상의가 아님)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
VAD 임상의 코호트
3 개의 참여 사이트 (최대 총 12 개) 각각의 최대 4 명의 VAD 임상의는 동의 후 VAD AG 도구 v5.0의 피드백 및 평가를 제공합니다.
VAD 환자 코호트
3 개의 사이트 각각은 VAD AG 도구 v5.0의 정확성 및 타당성에 대한 평가 및 피드백을 제공하여 VAD 임플란트에 따라 3, 6 및 12 개월에 발생하는 VAD AG 도구 v5.0의 정확성 및 피드백을 제공하기 위해 최소 3 명의 환자와 5 명의 잠재적 인 VAD 환자 (3 개 사이트의 총 21 개)를 등록 할 것입니다. 동의 후 모든 환자 참가자는 수술 전 공구를 받고 식별 가능한 인구 통계 및 클리닉 데이터와 함께 수술 후 평가 및 지침을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의 관점
기간: 처음 2 주간의 연구 개시.
진실 보조 장치 예측 안내 도구 (VAD AG 도구) v5.0의 임상의 관점 평가 각 항목이 1-4 점을 평가하는 평가를 완료하여 다음과 같이 1-4 점, 2 다소 관련성이없고, 3은 상당히 관련이 있습니다. , 4 고도로 관련성
처음 2 주간의 연구 개시.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심실 보조 장치 배포 장치 예측 안내 도구 (VAD AG 도구) v5.0
기간: 12 개월
각 사이트 조사관은 심실 보조 장치 예측 안내 도구 (VAD AG 도구) v5.0이 수술 전 분포되었음을 확인합니다.
12 개월
심실 보조 장치의 수술 후 환자 인식 장치 예측 안내 도구 (VAD AG 도구) v5.0
기간: 12 개월
동의 된 환자는 모든 도구 품목이 1-4 척도로 점수가 매겨지는 환자 평가 양식을 통해 심실 보조 장치 예측 안내 도구 (VAD AG 도구) v5.0의 전망을 제공 할 것입니다. 중요, 3은 매우 중요하고 4는 매우 중요합니다
12 개월
좌심실 보조 장치 (Qolvad)로 수술 후 삶의 완전한 품질
기간: 12 개월
동의 한 모든 참가자는 3 개의 시점 (3-6-12 개월)에 Qolvad 설문지를 완료합니다.
12 개월
세 가지 다른 시점에서 수술 후 일반 불안 장애 7 항목 척도
기간: 12 개월
동의 한 모든 참가자는 3 시점 (3-6-12 개월)에 GAD-7 평가를 완료합니다.
12 개월
수술 후 환자 건강 설문지 -9 세 가지 시점에서 도구를 완료
기간: 12 개월
모든 동의 참가자는 3 시점 (3-6-12 개월)에 PHQ-9 평가를 완료합니다.
12 개월
세 가지 다른 시점에서 수술 후 트레일 메이킹 B 평가 완료
기간: 12 개월
모든 동의 참가자는 3 개의 시점 (3-6-12 개월)에 트레일 메이킹 B 평가를 완료합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bryan Heart

협력자

International Consortium of Circulatory Assist Clinicians
International Society for Heart and Lung Transplantation

수사관

  • 연구 의자: Mathue Baker, MD, Bryan Heart

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCS-VAD-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

각 참가자는이 연구의 목적을 위해 식별 가능한 인구 통계 및 임상 데이터를 수집하여 각각의 사전 VAD 설문지에서 얻은 데이터와 함께 각 사이트 PI에 의해 수집되어 1 차 연구 PI에 제공됩니다. 비 식별 가능한 인구 통계 및 임상 데이터는 수술 전 또는 수술 후 데이터 수집 양식에 입력되며 사본은 1 차 연구 PI로 직접 전송됩니다. 식별 가능한 모든 연구 데이터는 1 차 연구 PI의 기계적 순환 지원 사무소에 위치한 Bryan Heart의 암호 보호 컴퓨터에 저장됩니다. 모든 데이터 (식별되지 않음)는 1 차 연구 PI와 공동 조사자에 의해서만 직접 액세스 할 수 있습니다. 직접 식별 가능한 개별화 된 참가자 데이터는 1 차 연구 PI 또는 공동 조사자와 공유되지 않습니다. 전송 될 모든 데이터는 사이트 번호, 동의 시퀀스 및 간격 양식 번호로 코딩됩니다.

IPD 공유 기간

2025 년 1 월은 예상 시작 날짜이며, 목표는 2026 년 2 월까지 모든 데이터를 수집하고 1 차 연구 PI로 돌아가서 12 개월 데이터 수집이 완료되면 추가 데이터를 수집 할 필요가 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

모든 개별화 된 환자 데이터는 식별 할 수 있습니다. 1 차 연구 PI는 모든 데이터의 주최자가 될 것이며, 일단 모든 것을 종합하면 1 차 연구 PI는 추가 공동 조사자와 데이터를 공유 할 것입니다. 모든 환자는 특정 코드 (사이트 # (1-4), 일련의 동의 (1-7) 및 간격 문자 (A-Preop, B-3months, C-6 Months 또는 D에 다른 식별 정보가 제공되지 않습니다. -12 개월). 모든 데이터는 Bryan Heart의 IT 부서 정책을 통해 데이터가 보호되는 Bryan Heart Mechulatory Conrculatory Support Office의 1 차 연구 PI에 의해서만 사용되는 비밀번호 보호 데스크톱에 보관됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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