- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06823583
Kammion avustuslaitteen ennakoivan ohjaustyökalun monipaikan toteutettavuustestaus
Käytettävissä on erilaisia koulutusasiakirjoja, jotka auttavat osallistujan päätöksessä Vad -implantissa, mutta potentiaalisille osallistujille on vähän tietoa tyytyväisyyden ja huolenaiheiden ymmärtämiseksi VAD -implantin seurauksena eri ajankohtina. Tutkijat haluavat tarjota parempaa potilaan hoitoa lisääntyneen koulutuksen ja tietoisuuden avulla kirurgisten tulosten ulkopuolella ja edistää potilaan ymmärrystä "mitä odottaa" VAD -implantin jälkeen.
Tutkijat ovat luoneet ennakoivan ohjeen (AG) työkalun, joka perustuu aikaisempiin vastauksiin, jotka on kirjattu paikallisen ohjelman tietokantaan, elämänlaadusta vasemman kammion avustuslaitteen (QOLVAD) kyselylomakkeella. Tällä kyselylomakkeella on viisi erilaista aluetta (fyysinen, sosiaalinen, emotionaalinen, kognitiivinen ajattelu ja henkinen/hyvinvointi). Tutkijat ovat aikaisemmin analysoineet vastauksia tyydyttämisen ja huolenaiheiden yleisten alueiden määrittämiseksi 3-, 6-, 12- ja 24 kuukauden kuluttua Vad-implantissa ymmärtääksesi paremmin elämänlaatua, kun elävät VAD: n kanssa. Tutkijoilla on ollut sekä VAD -kliinikot että VAD -potilaat arvioivat alun perin työkalua ennakoivan ohjaustyökalun (AG) tarkkuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Edistynyt sydämen vajaatoiminta (HF) on jopa 10% HF -populaatiosta, ja se osoitetaan lisääntyneiden sairaalahoitojen avulla, heikentävän hengityksen lyhennystä ja energian vähenemistä. Vasemman kammion avustuslaite (VAD) ja/tai sydämensiirto ovat lupaavia kirurgisia vaihtoehtoja edistyneen HF: n hoitamiseksi perinteisen ohjeiden ohjatun lääketieteellisen terapian lisäksi, mutta niitä ei aina ole suunniteltu kaikille. Preoperatiivisesti on saatavana laajoja koulutusmateriaaleja, jotka on suunniteltu tarjoamaan lisätietoja päätöksentekoprosessin helpottamiseksi VAD: n vastaanottamisessa, mutta suurin osa tästä materiaalista käytetään auttamaan päättämään, saako VAD ja on vähemmän tekemistä sen kanssa, mitä odottaa seuraavaa Vad. VAD: n jälkeen ei ole toistaiseksi tietoa, joka kuvaa odotuksia ja tulosta eri ajankohtina. Ennakoivat ohjausmallit (AG) on ensisijaisesti lasten väestöryhmissä auttaa vanhempia ja omaishoitajia ymmärtämään "tyypillisiä" välitavoitteita mitä odottaa. Aikuisille on saatavana niukkoja AG -malleja, joilla on krooninen komorbid -olosuhteet, kuten HF. VAD-potilaille ominainen AG-työkalu olisi hyödyllistä preoperatiivisena koulutuksena potentiaalisille VAD-potilaille auttaa ymmärtämään paremmin yleisemmin määritellyt tulosten odotukset haittatapahtumien riskien ulkopuolella, ja toivottavasti vähentävät toivottavasti ahdistusta ja masennusta Vad-implantin jälkeisenä, parantaa aloja, jotka ovat Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) ja vähentävät sairaalahoitoja.
Vaiheen 1 tutkimuksessa arvioitiin prototyypin AG -työkalun kehittämistä sekä sisäisestä "elämänlaadusta analysoidusta pitkittäistiedoista vasemman kammion avustuslaitteella" (Qolvad) -kyselyillä, jotka on aiemmin täytetty osana paikallisen ohjelman tietokantaa ja lisätukea koskevaa lisätukea kirjallisuus. Prototyypin AG-työkalu on käynyt läpi kaksiosaisen Delphi-menetelmän arvioinnin 10 kansainvälisellä VAD-lääkärillä, ja tarvittavat modifikaatiot tehtiin kaksiosaisen Delphi-menetelmän tulosten perusteella. Ylimääräinen Delphi -menetelmän arviointi paikallisilla VAD -potilailla saatiin päätökseen lopullisilla muutoksilla VAD -potilaiden vastausten heijastamiseksi "VAD AG -työkalun V5.0" kehittämiseksi. Vaiheen 2 työkaluun viitataan nimellä "Vad AG -työkalu v5.0".
Tätä vaiheen 2 tutkimusta varten tarkoituksena on arvioida VAD AG -työkalu V5.0 kolmessa VAD -implantointikeskuksessa Yhdysvalloissa sekä VAD -potilaiden että lääkäreiden näkökulmien kanssa. Tämä suoritetaan neljällä tavoitteella: 1. Arvioi Vad AG -työkalun v5.0 kliinikon näkökulmat; 2. Vad AG -työkalun v5.0 preoperatiivinen jakauma suostuneille osallistujille kolmella VAD-implantointikeskuksella, lukemaan preoperatiivisesti ja arvioimaan leikkauksen jälkeisissä ajankohtissa (3, 6 ja 12 kuukautta); 3. Kuvaile postoperatiivista VAD-potilaan käsityksiä VAD AG -työkalusta V5.0 kolmessa ajankohdassa (3, 6 ja 12 kuukautta); ja 4. Arvioi HRQOL: n ja seuraavien väliset suhteet: ahdistus, masennus, kognitio ja sairaalan takaisinotto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristin Sandau, PhD, RN
- Puhelinnumero: 612-625-0186
- Sähköposti: KSandau@umn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah E Schroeder, PhD, MSN, BSN, RN-Diploma
- Puhelinnumero: 402-481-8450
- Sähköposti: sarah.schroeder@bryanheart.com
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Rekrytointi
- Bryan Heart
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah E Schroeder, PhD, MSN, BSN, RN
- Puhelinnumero: 4024833333
- Sähköposti: sarah.schroeder@bryanheart.com
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Ei vielä rekrytointia
- Advocate Aurora Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Riley Rossbach, BSBME
- Puhelinnumero: 4142227434
- Sähköposti: riley.rossbach@aah.org
-
Päätutkija:
- Riley Rossbach, BSBME
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(Potilaiden sisällyttämistä varten):
- suunniteltu VAD -implantointiin
- Englanninkielistä, koska Vad AG -työkalu V5.0: ta ei ole vielä käännetty yli 19-vuotiaana ≥ 19 vuoden ajan, koska useimmilla Pohjois-Amerikan osavaltioilla on enemmistön ikä suostumuksen allekirjoittamiseen.
(-VAD-lääkäri kliinisen arviointiprosessia varten)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suunniteltu VAD -leikkaukseen
- Ei englanninkielinen
- <19 -vuotias (ei vadin kliinikko kliinikon arviointiprosessia varten)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vad -kliinikon kohortti
Jopa neljä VAD -klinikkaa jokaisella kolmella osallistuvalla alueella (enintään 12) tarjoavat palautetta ja VAD AG -työkalun V5.0 arvioinnin suostumuksen jälkeen.
|
|
Vad -potilasryhmä
Jokainen kolmesta kohdasta ilmoittautuu vähintään 3 potilasta ja enintään viisi potentiaalista VAD-potilasta (yhteensä 21 kolmen alueen kohdalla), jotta voidaan arvioida ja palautetta VAD AG -työkalun V5.0 tarkkuudesta ja toteutettavuudesta, joka esiintyy 3-, 6- ja 12 kuukauden kuluttua Vad-implantin jälkeen.
Kaikki suostumuksen jälkeen potilaan osallistujat saavat työkalujen edeltävät leikkauksen ja antavat arviointia ja ohjausta leikkauksen jälkeen sekä tunnistamattomien väestö- ja klinikkatietojen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen näkökulman
Aikaikkuna: Kaksi ensimmäistä viikkoa tutkimuksen aloittaminen.
|
Arvioi kammion avustuslaitteen ennakoivan ohjaustyökalun (VAD AG -työkalu) v5.0 tarkkuuden kliinikon näkökulmat suorittamalla arviointi, jossa jokainen esine pisteytetään 1-4, seuraavasti: 1 ei ole merkityksellinen, 2 jonkin verran merkityksellistä, 3 melko asiaankuuluvaa , 4 erittäin merkityksellinen
|
Kaksi ensimmäistä viikkoa tutkimuksen aloittaminen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kammion avustuslaitteen ennakoivan ohjaustyökalun (VAD AG -työkalu) jakelu V5.0
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokainen sivuston tutkija vahvistaa, että kammion avustuslaitteen ennakoiva ohjaustyökalu (VAD AG -työkalu) V5.0 jaettiin preoperatiivisesti.
|
12 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeiset potilaan käsitykset kammion avustuslaitteen ennakoivasta ohjaustyökalusta (VAD AG -työkalu) V5.0
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suosiot potilaat tarjoavat kammion avustuslaitteen ennakoivan ohjaustyökalun (VAD AG -työkalu) V5.0: n mahdollisuudet potilaan arviointilomakkeen kautta, jossa kaikki työkalukohteet pisteytetään 1-4 asteikolla, missä 1 ei ole tärkeää, 2 on jonkin verran Tärkeää, 3 on melko tärkeää, 4 on erittäin tärkeä
|
12 kuukautta
|
|
Täydellinen leikkauksen jälkeinen elämänlaatu vasemmalla kammion avustuslaitteella (QOLVAD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki suostuneet osallistujat täyttävät Qolvad-kyselylomakkeen kolmella aikapisteellä (3-6-12 kuukautta)
|
12 kuukautta
|
|
Täydellinen leikkauksen jälkeinen yleinen ahdistuneisuushäiriö 7-osainen asteikko kolmessa eri ajankohdassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki suostuneet osallistujat suorittavat GAD-7-arvioinnin kolmella aikapisteellä (3-6-12 kuukautta)
|
12 kuukautta
|
|
Täydellinen leikkauksen jälkeinen potilaan terveyskysely-9 työkalu kolmessa eri ajankohdassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki suostuneet osallistujat suorittavat PHQ-9-arvioinnin kolmella aikapisteellä (3-6-12 kuukautta)
|
12 kuukautta
|
|
Täydellinen leikkauksen jälkeinen polun B-arviointi kolmessa eri ajankohdassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki suostuneet osallistujat suorittavat polun B-arvioinnin kolmella aikapisteellä (3-6-12 kuukautta)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mathue Baker, MD, Bryan Heart
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- McIlvennan CK, Magid KH, Ambardekar AV, Thompson JS, Matlock DD, Allen LA. Clinical outcomes after continuous-flow left ventricular assist device: a systematic review. Circ Heart Fail. 2014 Nov;7(6):1003-13. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001391. Epub 2014 Oct 7.
- Waldenburger N, Steinecke M, Peters L, Junemann F, Bara C, Zimmermann T. Depression, anxiety, fear of progression, and emotional arousal in couples after left ventricular assist device implantation. ESC Heart Fail. 2020 Oct;7(5):3022-3028. doi: 10.1002/ehf2.12927. Epub 2020 Jul 28.
- Highs and Lows of Life with a Left Ventricular Assist Device: Multi-Dimensional Perspectives Schroeder, S.E. et al. The Journal of Heart and Lung Transplantation, Volume 43, Issue 4, S606
- Longitudinal Quality of Life Assessment Following Ventricular Assist Device Therapy: A Pilot Study Using the QOLVAD Questionnaire Schroeder, S.E. et al. The Journal of Heart and Lung Transplantation, Volume 39, Issue 4, S91
- Sandau KE, Lee CS, Faulkner KM, Pozehl B, Eckman P, Garberich R, Weaver CE, Joseph SM, Hall S, Carey SA, Chaudhry SP, Schroeder SE, Hoffman RO 3rd, Feldman D, Birati EY, Soni M, Marble JF, Jurgens CY, Hoglund B, Cowger JA. Health-Related Quality of Life in Patients With a Left Ventricular Assist Device (QOLVAD) Questionnaire: Initial Psychometrics of a New Instrument. J Cardiovasc Nurs. 2021 Mar-Apr 01;36(2):172-184. doi: 10.1097/JCN.0000000000000774.
- Birriel B, Alonso W, Kitko LA, Hupcey JE. Family caregiver-reported outcomes regarding decision-making for left ventricular assist device implantation. Heart Lung. 2019 Jul-Aug;48(4):308-312. doi: 10.1016/j.hrtlng.2019.03.002. Epub 2019 Apr 10.
- Kitko LA, Hupcey JE, Birriel B, Alonso W. Patients' decision making process and expectations of a left ventricular assist device pre and post implantation. Heart Lung. 2016 Mar-Apr;45(2):95-9. doi: 10.1016/j.hrtlng.2015.12.003. Epub 2015 Dec 29.
- Sandau KE, Hoglund BA, Weaver CE, Boisjolie C, Feldman D. A conceptual definition of quality of life with a left ventricular assist device: results from a qualitative study. Heart Lung. 2014 Jan-Feb;43(1):32-40. doi: 10.1016/j.hrtlng.2013.09.004. Epub 2013 Oct 2.
- Mehra MR, Goldstein DJ, Cleveland JC, Cowger JA, Hall S, Salerno CT, Naka Y, Horstmanshof D, Chuang J, Wang A, Uriel N. Five-Year Outcomes in Patients With Fully Magnetically Levitated vs Axial-Flow Left Ventricular Assist Devices in the MOMENTUM 3 Randomized Trial. JAMA. 2022 Sep 27;328(12):1233-1242. doi: 10.1001/jama.2022.16197.
- Bytyci I, Bajraktari G. Mortality in heart failure patients. Anatol J Cardiol. 2015 Jan;15(1):63-8. doi: 10.5152/akd.2014.5731. Epub 2014 Aug 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCS-VAD-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .