Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kammion avustuslaitteen ennakoivan ohjaustyökalun monipaikan toteutettavuustestaus

maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sarah E Schroeder, Bryan Heart

Käytettävissä on erilaisia ​​koulutusasiakirjoja, jotka auttavat osallistujan päätöksessä Vad -implantissa, mutta potentiaalisille osallistujille on vähän tietoa tyytyväisyyden ja huolenaiheiden ymmärtämiseksi VAD -implantin seurauksena eri ajankohtina. Tutkijat haluavat tarjota parempaa potilaan hoitoa lisääntyneen koulutuksen ja tietoisuuden avulla kirurgisten tulosten ulkopuolella ja edistää potilaan ymmärrystä "mitä odottaa" VAD -implantin jälkeen.

Tutkijat ovat luoneet ennakoivan ohjeen (AG) työkalun, joka perustuu aikaisempiin vastauksiin, jotka on kirjattu paikallisen ohjelman tietokantaan, elämänlaadusta vasemman kammion avustuslaitteen (QOLVAD) kyselylomakkeella. Tällä kyselylomakkeella on viisi erilaista aluetta (fyysinen, sosiaalinen, emotionaalinen, kognitiivinen ajattelu ja henkinen/hyvinvointi). Tutkijat ovat aikaisemmin analysoineet vastauksia tyydyttämisen ja huolenaiheiden yleisten alueiden määrittämiseksi 3-, 6-, 12- ja 24 kuukauden kuluttua Vad-implantissa ymmärtääksesi paremmin elämänlaatua, kun elävät VAD: n kanssa. Tutkijoilla on ollut sekä VAD -kliinikot että VAD -potilaat arvioivat alun perin työkalua ennakoivan ohjaustyökalun (AG) tarkkuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Edistynyt sydämen vajaatoiminta (HF) on jopa 10% HF -populaatiosta, ja se osoitetaan lisääntyneiden sairaalahoitojen avulla, heikentävän hengityksen lyhennystä ja energian vähenemistä. Vasemman kammion avustuslaite (VAD) ja/tai sydämensiirto ovat lupaavia kirurgisia vaihtoehtoja edistyneen HF: n hoitamiseksi perinteisen ohjeiden ohjatun lääketieteellisen terapian lisäksi, mutta niitä ei aina ole suunniteltu kaikille. Preoperatiivisesti on saatavana laajoja koulutusmateriaaleja, jotka on suunniteltu tarjoamaan lisätietoja päätöksentekoprosessin helpottamiseksi VAD: n vastaanottamisessa, mutta suurin osa tästä materiaalista käytetään auttamaan päättämään, saako VAD ja on vähemmän tekemistä sen kanssa, mitä odottaa seuraavaa Vad. VAD: n jälkeen ei ole toistaiseksi tietoa, joka kuvaa odotuksia ja tulosta eri ajankohtina. Ennakoivat ohjausmallit (AG) on ensisijaisesti lasten väestöryhmissä auttaa vanhempia ja omaishoitajia ymmärtämään "tyypillisiä" välitavoitteita mitä odottaa. Aikuisille on saatavana niukkoja AG -malleja, joilla on krooninen komorbid -olosuhteet, kuten HF. VAD-potilaille ominainen AG-työkalu olisi hyödyllistä preoperatiivisena koulutuksena potentiaalisille VAD-potilaille auttaa ymmärtämään paremmin yleisemmin määritellyt tulosten odotukset haittatapahtumien riskien ulkopuolella, ja toivottavasti vähentävät toivottavasti ahdistusta ja masennusta Vad-implantin jälkeisenä, parantaa aloja, jotka ovat Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) ja vähentävät sairaalahoitoja.

Vaiheen 1 tutkimuksessa arvioitiin prototyypin AG -työkalun kehittämistä sekä sisäisestä "elämänlaadusta analysoidusta pitkittäistiedoista vasemman kammion avustuslaitteella" (Qolvad) -kyselyillä, jotka on aiemmin täytetty osana paikallisen ohjelman tietokantaa ja lisätukea koskevaa lisätukea kirjallisuus. Prototyypin AG-työkalu on käynyt läpi kaksiosaisen Delphi-menetelmän arvioinnin 10 kansainvälisellä VAD-lääkärillä, ja tarvittavat modifikaatiot tehtiin kaksiosaisen Delphi-menetelmän tulosten perusteella. Ylimääräinen Delphi -menetelmän arviointi paikallisilla VAD -potilailla saatiin päätökseen lopullisilla muutoksilla VAD -potilaiden vastausten heijastamiseksi "VAD AG -työkalun V5.0" kehittämiseksi. Vaiheen 2 työkaluun viitataan nimellä "Vad AG -työkalu v5.0".

Tätä vaiheen 2 tutkimusta varten tarkoituksena on arvioida VAD AG -työkalu V5.0 kolmessa VAD -implantointikeskuksessa Yhdysvalloissa sekä VAD -potilaiden että lääkäreiden näkökulmien kanssa. Tämä suoritetaan neljällä tavoitteella: 1. Arvioi Vad AG -työkalun v5.0 kliinikon näkökulmat; 2. Vad AG -työkalun v5.0 preoperatiivinen jakauma suostuneille osallistujille kolmella VAD-implantointikeskuksella, lukemaan preoperatiivisesti ja arvioimaan leikkauksen jälkeisissä ajankohtissa (3, 6 ja 12 kuukautta); 3. Kuvaile postoperatiivista VAD-potilaan käsityksiä VAD AG -työkalusta V5.0 kolmessa ajankohdassa (3, 6 ja 12 kuukautta); ja 4. Arvioi HRQOL: n ja seuraavien väliset suhteet: ahdistus, masennus, kognitio ja sairaalan takaisinotto.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kristin Sandau, PhD, RN
  • Puhelinnumero: 612-625-0186
  • Sähköposti: KSandau@umn.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Rekrytointi
        • Bryan Heart
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Ei vielä rekrytointia
        • Advocate Aurora Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Riley Rossbach, BSBME

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Edistyneiden sydämen vajaatoimintapotilaita lähestyy heidän sisäiset VAD -ryhmänsä, jotka on suunniteltu VAD -implantointiin. Vain ikävaatimus on>/= 19, koska enemmistön ikä useimmissa osavaltioissa suostumus on 19. Tavoitteena on suostua peräkkäin, jotta valintapoikkeama rajoittaa yhtä paljon kuin kykenevä. Tämä on toteutettavuustutkimus, joten peräkkäinen lähestymistapa on avainasemassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(Potilaiden sisällyttämistä varten):

  • suunniteltu VAD -implantointiin
  • Englanninkielistä, koska Vad AG -työkalu V5.0: ta ei ole vielä käännetty yli 19-vuotiaana ≥ 19 vuoden ajan, koska useimmilla Pohjois-Amerikan osavaltioilla on enemmistön ikä suostumuksen allekirjoittamiseen.

(-VAD-lääkäri kliinisen arviointiprosessia varten)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei suunniteltu VAD -leikkaukseen
  • Ei englanninkielinen
  • <19 -vuotias (ei vadin kliinikko kliinikon arviointiprosessia varten)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Vad -kliinikon kohortti
Jopa neljä VAD -klinikkaa jokaisella kolmella osallistuvalla alueella (enintään 12) tarjoavat palautetta ja VAD AG -työkalun V5.0 arvioinnin suostumuksen jälkeen.
Vad -potilasryhmä
Jokainen kolmesta kohdasta ilmoittautuu vähintään 3 potilasta ja enintään viisi potentiaalista VAD-potilasta (yhteensä 21 kolmen alueen kohdalla), jotta voidaan arvioida ja palautetta VAD AG -työkalun V5.0 tarkkuudesta ja toteutettavuudesta, joka esiintyy 3-, 6- ja 12 kuukauden kuluttua Vad-implantin jälkeen. Kaikki suostumuksen jälkeen potilaan osallistujat saavat työkalujen edeltävät leikkauksen ja antavat arviointia ja ohjausta leikkauksen jälkeen sekä tunnistamattomien väestö- ja klinikkatietojen kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen näkökulman
Aikaikkuna: Kaksi ensimmäistä viikkoa tutkimuksen aloittaminen.
Arvioi kammion avustuslaitteen ennakoivan ohjaustyökalun (VAD AG -työkalu) v5.0 tarkkuuden kliinikon näkökulmat suorittamalla arviointi, jossa jokainen esine pisteytetään 1-4, seuraavasti: 1 ei ole merkityksellinen, 2 jonkin verran merkityksellistä, 3 melko asiaankuuluvaa , 4 erittäin merkityksellinen
Kaksi ensimmäistä viikkoa tutkimuksen aloittaminen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kammion avustuslaitteen ennakoivan ohjaustyökalun (VAD AG -työkalu) jakelu V5.0
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jokainen sivuston tutkija vahvistaa, että kammion avustuslaitteen ennakoiva ohjaustyökalu (VAD AG -työkalu) V5.0 jaettiin preoperatiivisesti.
12 kuukautta
Leikkauksen jälkeiset potilaan käsitykset kammion avustuslaitteen ennakoivasta ohjaustyökalusta (VAD AG -työkalu) V5.0
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suosiot potilaat tarjoavat kammion avustuslaitteen ennakoivan ohjaustyökalun (VAD AG -työkalu) V5.0: n mahdollisuudet potilaan arviointilomakkeen kautta, jossa kaikki työkalukohteet pisteytetään 1-4 asteikolla, missä 1 ei ole tärkeää, 2 on jonkin verran Tärkeää, 3 on melko tärkeää, 4 on erittäin tärkeä
12 kuukautta
Täydellinen leikkauksen jälkeinen elämänlaatu vasemmalla kammion avustuslaitteella (QOLVAD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikki suostuneet osallistujat täyttävät Qolvad-kyselylomakkeen kolmella aikapisteellä (3-6-12 kuukautta)
12 kuukautta
Täydellinen leikkauksen jälkeinen yleinen ahdistuneisuushäiriö 7-osainen asteikko kolmessa eri ajankohdassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikki suostuneet osallistujat suorittavat GAD-7-arvioinnin kolmella aikapisteellä (3-6-12 kuukautta)
12 kuukautta
Täydellinen leikkauksen jälkeinen potilaan terveyskysely-9 työkalu kolmessa eri ajankohdassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikki suostuneet osallistujat suorittavat PHQ-9-arvioinnin kolmella aikapisteellä (3-6-12 kuukautta)
12 kuukautta
Täydellinen leikkauksen jälkeinen polun B-arviointi kolmessa eri ajankohdassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikki suostuneet osallistujat suorittavat polun B-arvioinnin kolmella aikapisteellä (3-6-12 kuukautta)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mathue Baker, MD, Bryan Heart

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 17. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jokaisella osallistujalla on tunnistettavissa olevia väestörakenteita ja kliinistä tietoa, joka on kerätty tätä tutkimusta varten, samoin kuin jokaisesta VAD-pre-kyselylomakkeesta saadut tiedot keräävät jokaisen paikan PI: n ja toimitetaan ensisijaiseen tutkimukseen PI. Tunnistettava demografinen ja kliininen tieto syötetään leikkauksen edeltäviin tai sen jälkeen, ja kopiot lähetetään suoraan ensisijaiseen tutkimukseen PI. Kaikki tunnistettavat tutkimustiedot tallennetaan Bryan Heartin salasanasuojatulle tietokoneelle, joka sijaitsee ensisijaisessa tutkimuksessa PI: n mekaanisessa verenkierron tukitoimistossa. Kaikille tiedoille (jotka tunnistetaan) ovat saatavilla vain ensisijaisella tutkimuksella PI ja rinnakkainvestaattorit. Mitään suoraa tunnistettavissa olevia yksilöllisiä osallistujatietoja ei jaeta ensisijaisen tutkimuksen PI tai rinnakkaisintantolaitteiden kanssa, koska kaikki lähetettävät tiedot koodataan sivustonumerolla, sekvenssillä suostumuksella ja väliaikaisen lomakkeenumerolla.

IPD-jaon aikakehys

Tammikuu 2025 on odotettu aloituspäivä, ja tavoitteena on, että kaikki tiedot kerätään ja takaisin ensisijaiseen tutkimukseen PI helmikuuhun 2026 mennessä, joihin lisätietoja ei ole kerätty, kun 12 kuukauden tiedonkeruu on saatu päätökseen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki yksilölliset potilastiedot ovat tunnistettavissa. Ensisijainen tutkimus PI on kaikkien tietojen järjestäjä ja sitten kun se on koottu kaikki yhteen, ensisijainen tutkimus PI jakaa tiedot ylimääräisten tutkijoiden kanssa. Muita tunnistustietoja ei anneta, koska kaikilla potilailla on erityinen koodi (sivusto # (1-4), suostumuksen sekvenssi (1-7) ja aikavälin kirjaimet (A-PREOP, B-3 kuukautiset, C-6Months tai D -12 kuukautta). Kaikki tiedot pidetään salasanalla suojatussa työpöydässä, jota käytetään yksinomaan Bryan Heart Mekaanisen verenkierron tukitoimiston ensisijaisessa tutkimuksessa PI, johon tiedot on suojattu Bryan Heartin IT -osastopolitiikan kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa