Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetstesting av flere nettsted

15. september 2025 oppdatert av: Sarah E Schroeder, Bryan Heart

Det er en rekke utdanningsdokumenter som er tilgjengelige for å hjelpe i en deltakers beslutning for VAD -implantat, men det er lite informasjon tilgjengelig for potensielle deltakere som hjelper til med å forstå områder med tilfredshet og bekymring etter et VAD -implantat som forskjellige tidspunkter. Etterforskerne ønsker å gi bedre pasientbehandling gjennom økt utdanning og bevissthet utover kirurgiske utfall og bidra til pasientforståelse av "hva du kan forvente" etter et VAD -implantat.

Etterforskerne har laget et forventningsfull veiledning (AG) -verktøy basert på tidligere svar registrert i et lokalt programs database, fra spørreskjemaet for venstre ventrikulær assistanseenhet (Qolvad). Dette spørreskjemaet har fem forskjellige domener (fysisk, sosial, emosjonell, kognitiv tenking og åndelig/velvære). Etterforskere har tidligere analysert svar for å bestemme felles områder med tilfredshet og bekymring ved 3-, 6-, 12- og 24-måneders implantat etter VAD for bedre å forstå livskvaliteten når de lever med en VAD. Etterforskerne har hatt både VAD -klinikere og VAD -pasienter som opprinnelig evaluerer verktøyet for å bestemme nøyaktighet og effektivitet av det forventede veiledningsverktøyet (AG).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Avansert hjertesvikt (HF) utgjør opptil 10% av den totale HF -befolkningen, og demonstreres gjennom økte sykehusinnleggelser, forverret kortpustethet og reduksjon i energi. En venstre ventrikulær assistanseanordning (VAD) og/eller hjertetransplantasjon er lovende kirurgiske alternativer for å behandle avansert HF utover tradisjonell retningslinjedrevet medisinsk terapi, men ikke alltid designet for alle. Det er omfattende utdanningsmateriell tilgjengelig preoperativt designet for å gi tilleggsinformasjon for å lette beslutningsprosessen når du mottar en VAD, men det meste av dette materialet brukes til å bestemme om du skal få en VAD og har mindre å gjøre med hva du kan forvente å følge en vad. Det finnes ingen informasjon til dags dato om å beskrive forventninger og utfall på forskjellige tidspunkter etter VAD. Forventende veiledning (AG) modeller eksisterer først og fremst i pediatriske befolkninger for å hjelpe foreldre og omsorgspersoner til å forstå de "typiske" milepælene på hva de kan forvente. Det er knappe AG -modeller tilgjengelig for voksne med kroniske komorbide tilstander, for eksempel HF. Et AG-verktøy som er spesifikt for VAD-pasienter, vil være gunstig som preoperativ utdanning for potensielle VAD-pasienter for å bedre forstå de mer vanlig definerte forventningene om utfall utover risikoer for bivirkninger, og i sin tur, forhåpentligvis reduserer angst og depresjon etter VAD-implantat, forbedrer domenene til domenene til domenene til domenene til domenene Helserelatert livskvalitet (HRQOL), og reduser sykehusinnleggelser.

Fase 1 -studien evaluerte utviklingen av et prototype AG -verktøy fra både langsgående data analysert fra intern "livskvalitet med en venstre ventrikulær assistanseanordning" (Qolvad) spørreskjemaer som tidligere ble fullført som en del av et lokalt programs database, og fra ytterligere støtte litteratur. Prototype AG-verktøyet har gjennomgått en todelt Delphi-metodeevaluering av 10 internasjonale VAD-klinikere, og nødvendige modifikasjoner ble gjort basert på resultater fra den todelte Delphi-metoden. En ekstra runde med Delphi -metodeevaluering med lokale VAD -pasienter ble fullført med endelige modifikasjoner for å gjenspeile svarene fra VAD -pasientene for å utvikle "VAD AG Tool v5.0". Fase 2 -verktøyet vil bli referert til som "VAD AG Tool v5.0".

For denne fase 2 -studien er formålet å evaluere VAD AG -verktøyet V5.0 på tvers av tre VAD -implanterende sentre i USA, med perspektivene til både VAD -pasienter og klinikere. Dette vil bli oppnådd gjennom fire mål: 1. Evaluer klinikerperspektiver på VAD AG -verktøyet v5.0; 2. Preoperativ distribusjon av VAD AG-verktøyet V5.0 for samtykke deltakere på tvers av tre VAD-implanterende sentre, for å lese preoperativt og evaluere på postoperative tidspunkter (3, 6 og 12 måneder); 3. Beskriv postoperativ VAD-pasientoppfatninger av VAD AG-verktøy V5.0 på tre tidspunkter (3, 6 og 12 måneder); og 4. Evaluer forholdet mellom HRQOL og følgende: angst, depresjon, erkjennelse og sykehusopptak.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kristin Sandau, PhD, RN
  • Telefonnummer: 612-625-0186
  • E-post: KSandau@umn.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Advocate Aurora Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Riley Rossbach, BSBME

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Avanserte hjertesviktpasienter vil bli kontaktet av sine interne VAD -team som er planlagt for en VAD -implantasjon. Bare alderskravet er>/= 19 som flertallets alder i de fleste stater for samtykke er 19. Målet er å samtykke fortløpende for å begrense valgskjevheten så mye som i stand til. Dette er en mulighetsstudie som påfølgende nærmer seg er nøkkelen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

(For inkludering av pasienter):

  • planlagt for en VAD -implantasjon
  • Engelsk-talende som VAD AG-verktøyet V5.0 er ennå ikke oversatt utover engelsk alder ≥19 år på implantattidspunktet, da de fleste stater i Nord-Amerika har en alder av flertall for samtykke signering.

(-Vad kliniker for evalueringsprosessen for kliniker)

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke planlagt for VAD -kirurgi
  • Ikke engelsktalende
  • <19 år gammel (ikke en VAD -kliniker for evalueringsprosessen for kliniker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Vad Clinician Cohort
Opptil fire VAD -klinikere på hvert av de tre deltakende nettstedene (maksimalt 12) vil gi tilbakemelding og evaluering av VAD AG -verktøyet v5.0 etter samtykke.
VAD pasientkohort
Hvert av de tre stedene vil registrere minimum 3 pasienter og ikke mer enn 5 potensielle VAD-pasienter (totalt 21 for de tre stedene) for å gi evaluering og tilbakemelding av nøyaktighet og gjennomførbarhet av VAD AG-verktøyet V5.0, som forekommer ved 3-, 6- og 12-måneders etter VAD-implantat. Alle pasientdeltakere som følger samtykke, vil motta verktøyet før kirurgi og gi evaluering og veiledning etter kirurgi, sammen med de-identifiserbare demografiske data- og klinikkdata.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinikerperspektiver
Tidsramme: De første to ukene med studieinitiering.
Evaluer klinikerperspektiver på ventrikulær assistanseanordning for forventningsverktøy (VAD AG-verktøy) v5.0 for nøyaktighet, ved å fullføre en evaluering der hvert element blir scoret 1-4, som følger: 1 ikke relevant, 2 noe relevant, 3 ganske relevant , 4 svært relevant
De første to ukene med studieinitiering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distribusjon av ventrikkelassistentapparatets forventningsveiledningsverktøy (VAD AG -verktøy) V5.0
Tidsramme: 12 måneder
Hver nettstedundersøkelse vil validere at Ventricular Assist Device foregående veiledningsverktøy (VAD AG -verktøy) V5.0 ble preoperativt fordelt.
12 måneder
Postoperativ pasientoppfatning av ventrikulær assistent enhet foregripende veiledningsverktøy (VAD AG -verktøy) V5.0
Tidsramme: 12 måneder
Samtykkede pasienter vil gi prospektiver av ventrikulær assistanseanordning for forventningsveiledningsverktøy (VAD AG-verktøy) v5.0, gjennom en pasientevalueringsskjema der alle verktøyelementer vil bli scoret på en 1-4 skala, der 1 ikke er viktig, 2 er noe Viktig, 3 er ganske viktig, 4 er svært viktig
12 måneder
Komplett postoperativ livskvalitet med en venstre ventrikulær assistanseenhet (Qolvad)
Tidsramme: 12 måneder
Alle samtykkede deltakere vil fylle ut Qolvad-spørreskjemaet på tre tidspunkter (3-6-12 måneder)
12 måneder
Komplett postoperativ generalisert angstlidelse 7-elementskala på tre forskjellige tidspunkter
Tidsramme: 12 måneder
Alle samtykkede deltakere vil fullføre GAD-7-vurderingen på tre tidspunkter (3-6-12 måneder)
12 måneder
Komplett etteroperativt pasienthelse-spørreskjema-9-verktøy på tre forskjellige tidspunkter
Tidsramme: 12 måneder
Alle samtykkede deltakere vil fullføre PHQ-9-vurderingen på tre tidspunkter (3-6-12 måneder)
12 måneder
Komplett postoperativ løypemaking B-vurdering på tre forskjellige tidspunkter
Tidsramme: 12 måneder
Alle samtykkede deltakere vil fullføre Trailmaking B-vurderingen på tre tidspunkter (3-6-12 måneder)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Mathue Baker, MD, Bryan Heart

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCS-VAD-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hver deltaker vil ha avidentifiserbare demografiske og kliniske data samlet for formålene med denne studien, sammen med dataene som er oppnådd fra hvert spørreskjema før VAD vil bli samlet av hvert nettsted PI og gitt til primærstudien PI. De avidentifiserbare demografiske og kliniske data vil bli lagt inn på skjemaene før eller postoperativ data, og kopier vil bli sendt direkte til den primære studien PI. Alle de-identifiserbare studiedata vil bli lagret i en passordbeskyttet datamaskin ved Bryan Heart, som ligger i det primære studien PIs mekaniske sirkulasjonsstøttekontor. Alle data (som vil bli avidentifisert) vil bare være tilgjengelige direkte av den primære studien PI og medutredere. Ingen direkte identifiserbare individualiserte deltakerdata vil bli delt med den primære studien PI eller co-etterforskere, da alle data som skal sendes vil bli kodet med nettstedsnummeret, sekvensen i samtykke og intervallformnummeret.

IPD-delingstidsramme

Januar 2025 er den forventede startdatoen, og målet er å få alle data samlet inn og tilbake til den primære studien PI innen februar 2026 som ingen tilleggsdata må samles inn når den 12 måneders datainnsamlingen er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle individualiserte pasientdata vil være avidentifiserbare. Primærstudien PI vil være arrangøren av alle data, og en gang satt sammen, vil den primære studien PI dele dataene med de ekstra co-etterforskerne. Ingen annen identifiserende informasjon vil bli gitt ettersom alle pasienter vil ha en spesifikk kode (nettsted # (1-4), sekvens av samtykke (1-7) og intervallbrev (A-preop, B-3 måneder, C-6 måneder eller D -12 måneder). Alle data vil bli holdt i et passordbeskyttet skrivebord som kun brukes av den primære studien PI i Bryan Heart Mechanical Circulatory Support Office som dataene er beskyttet gjennom Bryan Hearts IT -avdelingspolitikk.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere