- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06823583
Mulighetstesting av flere nettsted
Det er en rekke utdanningsdokumenter som er tilgjengelige for å hjelpe i en deltakers beslutning for VAD -implantat, men det er lite informasjon tilgjengelig for potensielle deltakere som hjelper til med å forstå områder med tilfredshet og bekymring etter et VAD -implantat som forskjellige tidspunkter. Etterforskerne ønsker å gi bedre pasientbehandling gjennom økt utdanning og bevissthet utover kirurgiske utfall og bidra til pasientforståelse av "hva du kan forvente" etter et VAD -implantat.
Etterforskerne har laget et forventningsfull veiledning (AG) -verktøy basert på tidligere svar registrert i et lokalt programs database, fra spørreskjemaet for venstre ventrikulær assistanseenhet (Qolvad). Dette spørreskjemaet har fem forskjellige domener (fysisk, sosial, emosjonell, kognitiv tenking og åndelig/velvære). Etterforskere har tidligere analysert svar for å bestemme felles områder med tilfredshet og bekymring ved 3-, 6-, 12- og 24-måneders implantat etter VAD for bedre å forstå livskvaliteten når de lever med en VAD. Etterforskerne har hatt både VAD -klinikere og VAD -pasienter som opprinnelig evaluerer verktøyet for å bestemme nøyaktighet og effektivitet av det forventede veiledningsverktøyet (AG).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Avansert hjertesvikt (HF) utgjør opptil 10% av den totale HF -befolkningen, og demonstreres gjennom økte sykehusinnleggelser, forverret kortpustethet og reduksjon i energi. En venstre ventrikulær assistanseanordning (VAD) og/eller hjertetransplantasjon er lovende kirurgiske alternativer for å behandle avansert HF utover tradisjonell retningslinjedrevet medisinsk terapi, men ikke alltid designet for alle. Det er omfattende utdanningsmateriell tilgjengelig preoperativt designet for å gi tilleggsinformasjon for å lette beslutningsprosessen når du mottar en VAD, men det meste av dette materialet brukes til å bestemme om du skal få en VAD og har mindre å gjøre med hva du kan forvente å følge en vad. Det finnes ingen informasjon til dags dato om å beskrive forventninger og utfall på forskjellige tidspunkter etter VAD. Forventende veiledning (AG) modeller eksisterer først og fremst i pediatriske befolkninger for å hjelpe foreldre og omsorgspersoner til å forstå de "typiske" milepælene på hva de kan forvente. Det er knappe AG -modeller tilgjengelig for voksne med kroniske komorbide tilstander, for eksempel HF. Et AG-verktøy som er spesifikt for VAD-pasienter, vil være gunstig som preoperativ utdanning for potensielle VAD-pasienter for å bedre forstå de mer vanlig definerte forventningene om utfall utover risikoer for bivirkninger, og i sin tur, forhåpentligvis reduserer angst og depresjon etter VAD-implantat, forbedrer domenene til domenene til domenene til domenene til domenene Helserelatert livskvalitet (HRQOL), og reduser sykehusinnleggelser.
Fase 1 -studien evaluerte utviklingen av et prototype AG -verktøy fra både langsgående data analysert fra intern "livskvalitet med en venstre ventrikulær assistanseanordning" (Qolvad) spørreskjemaer som tidligere ble fullført som en del av et lokalt programs database, og fra ytterligere støtte litteratur. Prototype AG-verktøyet har gjennomgått en todelt Delphi-metodeevaluering av 10 internasjonale VAD-klinikere, og nødvendige modifikasjoner ble gjort basert på resultater fra den todelte Delphi-metoden. En ekstra runde med Delphi -metodeevaluering med lokale VAD -pasienter ble fullført med endelige modifikasjoner for å gjenspeile svarene fra VAD -pasientene for å utvikle "VAD AG Tool v5.0". Fase 2 -verktøyet vil bli referert til som "VAD AG Tool v5.0".
For denne fase 2 -studien er formålet å evaluere VAD AG -verktøyet V5.0 på tvers av tre VAD -implanterende sentre i USA, med perspektivene til både VAD -pasienter og klinikere. Dette vil bli oppnådd gjennom fire mål: 1. Evaluer klinikerperspektiver på VAD AG -verktøyet v5.0; 2. Preoperativ distribusjon av VAD AG-verktøyet V5.0 for samtykke deltakere på tvers av tre VAD-implanterende sentre, for å lese preoperativt og evaluere på postoperative tidspunkter (3, 6 og 12 måneder); 3. Beskriv postoperativ VAD-pasientoppfatninger av VAD AG-verktøy V5.0 på tre tidspunkter (3, 6 og 12 måneder); og 4. Evaluer forholdet mellom HRQOL og følgende: angst, depresjon, erkjennelse og sykehusopptak.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kristin Sandau, PhD, RN
- Telefonnummer: 612-625-0186
- E-post: KSandau@umn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah E Schroeder, PhD, MSN, BSN, RN-Diploma
- Telefonnummer: 402-481-8450
- E-post: sarah.schroeder@bryanheart.com
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
- Rekruttering
- Bryan Heart
-
Ta kontakt med:
- Sarah E Schroeder, PhD, MSN, BSN, RN
- Telefonnummer: 4024833333
- E-post: sarah.schroeder@bryanheart.com
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Har ikke rekruttert ennå
- Advocate Aurora Health
-
Ta kontakt med:
- Riley Rossbach, BSBME
- Telefonnummer: 4142227434
- E-post: riley.rossbach@aah.org
-
Hovedetterforsker:
- Riley Rossbach, BSBME
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
(For inkludering av pasienter):
- planlagt for en VAD -implantasjon
- Engelsk-talende som VAD AG-verktøyet V5.0 er ennå ikke oversatt utover engelsk alder ≥19 år på implantattidspunktet, da de fleste stater i Nord-Amerika har en alder av flertall for samtykke signering.
(-Vad kliniker for evalueringsprosessen for kliniker)
Eksklusjonskriterier:
- Ikke planlagt for VAD -kirurgi
- Ikke engelsktalende
- <19 år gammel (ikke en VAD -kliniker for evalueringsprosessen for kliniker)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Vad Clinician Cohort
Opptil fire VAD -klinikere på hvert av de tre deltakende nettstedene (maksimalt 12) vil gi tilbakemelding og evaluering av VAD AG -verktøyet v5.0 etter samtykke.
|
|
VAD pasientkohort
Hvert av de tre stedene vil registrere minimum 3 pasienter og ikke mer enn 5 potensielle VAD-pasienter (totalt 21 for de tre stedene) for å gi evaluering og tilbakemelding av nøyaktighet og gjennomførbarhet av VAD AG-verktøyet V5.0, som forekommer ved 3-, 6- og 12-måneders etter VAD-implantat.
Alle pasientdeltakere som følger samtykke, vil motta verktøyet før kirurgi og gi evaluering og veiledning etter kirurgi, sammen med de-identifiserbare demografiske data- og klinikkdata.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikerperspektiver
Tidsramme: De første to ukene med studieinitiering.
|
Evaluer klinikerperspektiver på ventrikulær assistanseanordning for forventningsverktøy (VAD AG-verktøy) v5.0 for nøyaktighet, ved å fullføre en evaluering der hvert element blir scoret 1-4, som følger: 1 ikke relevant, 2 noe relevant, 3 ganske relevant , 4 svært relevant
|
De første to ukene med studieinitiering.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distribusjon av ventrikkelassistentapparatets forventningsveiledningsverktøy (VAD AG -verktøy) V5.0
Tidsramme: 12 måneder
|
Hver nettstedundersøkelse vil validere at Ventricular Assist Device foregående veiledningsverktøy (VAD AG -verktøy) V5.0 ble preoperativt fordelt.
|
12 måneder
|
|
Postoperativ pasientoppfatning av ventrikulær assistent enhet foregripende veiledningsverktøy (VAD AG -verktøy) V5.0
Tidsramme: 12 måneder
|
Samtykkede pasienter vil gi prospektiver av ventrikulær assistanseanordning for forventningsveiledningsverktøy (VAD AG-verktøy) v5.0, gjennom en pasientevalueringsskjema der alle verktøyelementer vil bli scoret på en 1-4 skala, der 1 ikke er viktig, 2 er noe Viktig, 3 er ganske viktig, 4 er svært viktig
|
12 måneder
|
|
Komplett postoperativ livskvalitet med en venstre ventrikulær assistanseenhet (Qolvad)
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle samtykkede deltakere vil fylle ut Qolvad-spørreskjemaet på tre tidspunkter (3-6-12 måneder)
|
12 måneder
|
|
Komplett postoperativ generalisert angstlidelse 7-elementskala på tre forskjellige tidspunkter
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle samtykkede deltakere vil fullføre GAD-7-vurderingen på tre tidspunkter (3-6-12 måneder)
|
12 måneder
|
|
Komplett etteroperativt pasienthelse-spørreskjema-9-verktøy på tre forskjellige tidspunkter
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle samtykkede deltakere vil fullføre PHQ-9-vurderingen på tre tidspunkter (3-6-12 måneder)
|
12 måneder
|
|
Komplett postoperativ løypemaking B-vurdering på tre forskjellige tidspunkter
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle samtykkede deltakere vil fullføre Trailmaking B-vurderingen på tre tidspunkter (3-6-12 måneder)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Mathue Baker, MD, Bryan Heart
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- McIlvennan CK, Magid KH, Ambardekar AV, Thompson JS, Matlock DD, Allen LA. Clinical outcomes after continuous-flow left ventricular assist device: a systematic review. Circ Heart Fail. 2014 Nov;7(6):1003-13. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001391. Epub 2014 Oct 7.
- Waldenburger N, Steinecke M, Peters L, Junemann F, Bara C, Zimmermann T. Depression, anxiety, fear of progression, and emotional arousal in couples after left ventricular assist device implantation. ESC Heart Fail. 2020 Oct;7(5):3022-3028. doi: 10.1002/ehf2.12927. Epub 2020 Jul 28.
- Highs and Lows of Life with a Left Ventricular Assist Device: Multi-Dimensional Perspectives Schroeder, S.E. et al. The Journal of Heart and Lung Transplantation, Volume 43, Issue 4, S606
- Longitudinal Quality of Life Assessment Following Ventricular Assist Device Therapy: A Pilot Study Using the QOLVAD Questionnaire Schroeder, S.E. et al. The Journal of Heart and Lung Transplantation, Volume 39, Issue 4, S91
- Sandau KE, Lee CS, Faulkner KM, Pozehl B, Eckman P, Garberich R, Weaver CE, Joseph SM, Hall S, Carey SA, Chaudhry SP, Schroeder SE, Hoffman RO 3rd, Feldman D, Birati EY, Soni M, Marble JF, Jurgens CY, Hoglund B, Cowger JA. Health-Related Quality of Life in Patients With a Left Ventricular Assist Device (QOLVAD) Questionnaire: Initial Psychometrics of a New Instrument. J Cardiovasc Nurs. 2021 Mar-Apr 01;36(2):172-184. doi: 10.1097/JCN.0000000000000774.
- Birriel B, Alonso W, Kitko LA, Hupcey JE. Family caregiver-reported outcomes regarding decision-making for left ventricular assist device implantation. Heart Lung. 2019 Jul-Aug;48(4):308-312. doi: 10.1016/j.hrtlng.2019.03.002. Epub 2019 Apr 10.
- Kitko LA, Hupcey JE, Birriel B, Alonso W. Patients' decision making process and expectations of a left ventricular assist device pre and post implantation. Heart Lung. 2016 Mar-Apr;45(2):95-9. doi: 10.1016/j.hrtlng.2015.12.003. Epub 2015 Dec 29.
- Sandau KE, Hoglund BA, Weaver CE, Boisjolie C, Feldman D. A conceptual definition of quality of life with a left ventricular assist device: results from a qualitative study. Heart Lung. 2014 Jan-Feb;43(1):32-40. doi: 10.1016/j.hrtlng.2013.09.004. Epub 2013 Oct 2.
- Mehra MR, Goldstein DJ, Cleveland JC, Cowger JA, Hall S, Salerno CT, Naka Y, Horstmanshof D, Chuang J, Wang A, Uriel N. Five-Year Outcomes in Patients With Fully Magnetically Levitated vs Axial-Flow Left Ventricular Assist Devices in the MOMENTUM 3 Randomized Trial. JAMA. 2022 Sep 27;328(12):1233-1242. doi: 10.1001/jama.2022.16197.
- Bytyci I, Bajraktari G. Mortality in heart failure patients. Anatol J Cardiol. 2015 Jan;15(1):63-8. doi: 10.5152/akd.2014.5731. Epub 2014 Aug 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCS-VAD-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .