人中心の移行ケアのデジタル配信 (DigiStep)

医学的および外科的進歩により、先天性および小児発症疾患のある個人の平均寿命が大幅に増加し、しばしば慢性疾患をもたらしました。 特に小児ケアから成人ケアへの移行中、効果的な生涯ケアが重要です。 移行とは、慢性疾患のある青年が、成人の医療環境に移行する際に健康と生活を管理する準備ができているプロセスです。 移行プログラムはこの準備を支援するように設計されており、過去10年間で、いくつかのランダム化対照試験（RCT）は、自己管理、状態の知識、診療所への出席、満足などの結果を改善する上でそのようなプログラムの有効性を実証してきました。ケア。

スウェーデンでは、ステップストーン（慢性疾患のあるティーンエイジャーをサポートするスウェーデンの移行効果プロジェクト）プロジェクトは、慢性疾患の若い人向けに調整された人中心の移行プログラムを評価しています。 このプロジェクトは、先天性心臓病やRCTを介した1型糖尿病などの状態に焦点を当てており、現在、Digi-Stepstonesと呼ばれるデジタル適応を調査しています。これは、アクセシビリティとケアの継続性を改善するために移行プログラムをリモートで提供することを目的としています。

目的と目的

このプロジェクトの主な目標は、喘息/アレルギーのある青年と、現実世界の環境で固体臓器移植を受けた人向けに、デジタルで提供された人中心の移行プログラムの有効性を評価することです。 特定の目的は次のとおりです。

• 対面配信と比較して、デジタル配信の非劣性を調査する。
• デジタルトランジションプログラムの実装プロセスを評価します。

重要性と斬新なデジステップストーンは、共有された意思決定をサポートし、青年に医療に積極的に参加できるようにすることにより、人中心のケアの原則と整合しています。 このプロジェクトは、デジタルで配信された人中心の移行プログラムの有効性に関する証拠を最初に提供し、複数の条件をカバーし、調査結果の一般化を強化するため、斬新です。

研究デザインと方法

プロジェクトの目的を達成するために、2つの研究が実施されます。

研究1：比較有効性の研究（非劣性試験）因果推論方法を使用した2つの腕、非劣性研究が実施されます。 アームAには移行プログラムのデジタル配信が含まれますが、アームBは、対面配信を受けた以前のRCTからの歴史的なコホートです。

Stepstones遷移プログラムには、5つのステップで実装された8つのコンポーネントが含まれており、介入はスウェーデンでのデジタルヘルスケアの任命にすでに使用されている「MittVårdmöte」プラットフォームを介して配信されます。 評価は16歳と18.5歳で行われ、患者のエンパワーメントなどの主要な結果や、移行準備、生活の質、健康リテラシーなどの二次的な結果に焦点を当てます。

研究2：デジタル遷移プログラムの実装の評価定量的方法と定性的方法を組み合わせて、混合方法アプローチが使用されます。 デジタルプログラムとヘルスケアプロバイダーに参加した青少年が含まれます。 この評価は、介入の範囲、忠実さ、知覚された障壁、ファシリテーター、使いやすさ、デジタルプラットフォームの使いやすさに焦点を当てます。

Timeplan Digi-Stepstonesプロジェクトは、2023年から経営陣、開発、実装、研究、およびレポートタスクをカバーする6つの作業パッケージを通じて実行されます。

倫理的承認プロジェクトは倫理的承認を受けました（2022-05394-01-351139、2023-01-13）。

Digi-Stepstonesは、移行プログラムをデジタルで配信することにより、若い患者、特に遠隔地に住んでいる患者の負担を軽減し、必要な移行ケアを受けることを目指しています。 このプロジェクトは、デジタルソリューションを活用してアクセス可能で公平で高品質のケアを提供することにより、スウェーデンのヘルスケア目標に貢献します。

研究デザインと方法

このプロジェクトの特定の目的に対処するために、2つの研究が実施されます。

目的1研究1：比較有効性の研究：非劣性試験設計：因果推論方法を使用した2つの腕、比較、非劣性研究が実行されます。 ARM Aには、個人が移行プログラムのデジタル配信に参加するテスト前/テスト後の設計が含まれます。

ARM Bは、介入を対象とした2人の以前のRCTの参加者を含む歴史的比較コホートです。

参加者/包含基準：

アームA：

- 喘息/アレルギーを備えた、スウェーデン語を話す青少年の読み書き青年、または最低15歳の固体臓器移植を経験しました。 両親はアンケート（プロキシ）に記入するよう招待されます。

アームB：

• 喘息/アレルギーを備えた、スウェーデン語を話す青少年の識字者、または最低15歳の固体臓器移植を経験しました。 両親はアンケート（プロキシ）に記入するよう招待されます。

サンプルサイズの計算：

ARM A：約100人の患者が連続して募集されます腕B：介入を受けた個人の近似サンプルは約120人です。

除外基準：

• 非識字者
• スウェーデン語ではありません
• 認知障害

介入：Stepstones遷移プログラムは、8つのコンポーネントを含む多成分介入です。a）遷移コーディネーター（TC）。 b）条件と治療、健康行動、学校や友人への対処に関する情報と教育。 c）電話による可用性。 d）アダルトプログラムに関する情報と連絡先。 e）親のガイダンス。 f）仲間との出会い。 g）個人中心の移行計画。 h）実際の成人プログラムへの移転15,16。 これらのコンポーネントは、5つのステップで実装されています。（1）TCを使用した最初の外来患者訪問。 （2）TCを使用した2回目の外来訪問。 （3）青少年とその両親のための情報とピアツーピアセッション。 （4）個別移転計画。 （5）実際の転送（図2）。 介入は、現在スウェーデン全土でデジタルヘルスケアの任命を行うために使用されている「MittVårdMote」プラットフォームを通じて提供されます。 頭部（家庭、教育、活動、食事、麻薬、うつ病、性別、安全）思春期の健康インタビューは、介入の基礎です。 介入は、TCになるために訓練された後、それぞれの小児ケアユニットの専門看護師によって行われます。 Stepstones Transition Programのコアは、配信がデジタルになることを除いて、現在のプロジェクトでは同じままです。

変数と測定：評価は、16歳（時間0 -ベースライン）および18.5歳（時間1エンドポイント）で計画されています。 主な結果は、ヨーテボリの若者のエンパワーメントスケールを使用して、患者のエンパワーメントです。 二次的な結果は遷移の準備です。生活の質;移行に対する満足。 親では、プロキシ遷移の準備が測定されます。

患者の募集、データ収集、およびデータ管理の手順：包含の資格がある患者は、16歳で手紙でアプローチされます。 その後の電話では、青少年とその両親の両方が、研究について口頭で通知されます。 患者は、包含時に未成年者である青年が書面による情報を提供し、両親/保護者が書面によるインフォームドコンセントを提供する場合にのみ含まれます。

患者は、オンラインアンケート（ECRF）のオンラインアンケートのセットに記入するよう求められます。 回答率を上げるために、修正されたディルマン手順を使用して、以前のステップストーンの試験と同じ手順を最小限に抑えるために使用されます。 リマインダーは、3、5、7週間後に送信されます。

統計分析：傾向スコアの重み付けは、因果推論の方法として使用されます。 RCT設計を模倣し、比較バイアスを減らします。 傾向の重み付けの後、グループは、二重堅牢な推定で線形モデルを適用することにより比較されます。 非劣性が仮定されているため、片側のP＆lt; 0.025は統計的有意性のカットオフとして使用されます。

目的2研究2：デジタル遷移プログラム設計の実装の評価：この評価では、混合方法アプローチが使用されます。つまり、定量的方法と定性的方法の組み合わせが使用されます。

参加者：デジタルトランジションプログラムに参加した青少年と、移行プログラム（つまり、移行コーディネーター）の提供を担当する看護師がこのセクションに含まれます。 さらに、アダルトヘルスケアユニットの個人にインタビューされます。

サンプルサイズ：研究1のすべての参加者は、この研究の定量的評価に含まれます。 質的評価では、10〜15人の青少年と約10人の医療提供者の間にインタビューされます。

データ収集：介入の範囲と忠実度を説明するために、さまざまなコンポーネントに参加した参加者の数に関する情報が監視されます。 認識された障壁とファシリテーター、および介入の忠実度を特定するために、青少年と医療提供者の両方が個別にインタビューされます。 デジタルプラットフォームのユーザビリティとユーザーの親切さを評価するために、アンケートに回答します。 このアンケートは、移行プログラムを確定すると回答されます。つまり、参加者が18,5歳のときに研究で回答する一連のアンケートに含まれます。 最後に、デジタル会議の割合が録音され、介入に関連するケア計画が研究のメカニズムを理解するために研究されます。