Entrega digital de atención de transición centrada en la persona (DigiStep)

Los avances médicos y quirúrgicos han aumentado significativamente la esperanza de vida de las personas con enfermedades congénitas y de inicio pediátrico, lo que a menudo ha resultado en afecciones crónicas. La atención efectiva de por vida es crucial, especialmente durante la transición del cuidado pediátrico a los adultos. La transición es un proceso en el que los adolescentes con afecciones crónicas están preparados para manejar su salud y su vida a medida que se mueven a entornos de salud para adultos. Los programas de transición están diseñados para ayudar en esta preparación, y durante la última década, varios ensayos controlados aleatorios (ECA) han demostrado la efectividad de dichos programas para mejorar los resultados como el autogestión, el conocimiento de la condición, la asistencia a la clínica y la satisfacción con cuidado.

En Suecia, el proyecto de Stepstones (Proyecto de efectos de transición suecos que apoyan a los adolescentes con condiciones médicas crónicas) está evaluando un programa de transición centrado en la persona adaptado para personas jóvenes con afecciones crónicas. El proyecto se ha centrado en afecciones como la enfermedad cardíaca congénita y la diabetes tipo 1 a través de ECA y ahora está explorando una adaptación digital llamada Digi-Stepstones, cuyo objetivo es administrar el programa de transición de forma remota para mejorar la accesibilidad y la continuidad de la atención.

Propósito y objetivos

El objetivo principal de este proyecto es evaluar la efectividad de un programa de transición centrado en la persona entregados digitalmente para adolescentes con asma/alergia y aquellos que han sufrido un trasplante de órganos sólido en un entorno del mundo real. Los objetivos específicos son:

• Investigar la no inferioridad de la entrega digital en comparación con la entrega en persona.
• Para evaluar el proceso de implementación del programa de transición digital.

Importancia y novedad Las piedras de paso DIGI se alinean con los principios de atención centrados en la persona al apoyar la toma de decisiones compartidas y el empoderamiento de los adolescentes para participar activamente en su atención médica. Este proyecto es novedoso, ya que es el primero en proporcionar evidencia sobre la efectividad de un programa de transición centrado en la persona entregados digitalmente, que cubre múltiples condiciones, lo que mejora la generalización de los hallazgos.

Diseño y métodos de investigación

Para lograr los objetivos del proyecto, se realizarán dos estudios:

Estudio 1: Investigación de efectividad comparativa (ensayo de no inferioridad) Se realizará un estudio de dos brazos y no inferioridad utilizando una metodología de inferencia causal. ARM A implica una entrega digital del programa de transición, mientras que el ARM B es una cohorte histórica de ECA anteriores que recibió entrega en persona.

El programa de transición de Stepstones incluye ocho componentes implementados en cinco pasos, y la intervención se entregará a través de la plataforma "Mitt Vårdmöte", ya en uso para las citas de atención médica digital en Suecia. Las evaluaciones se realizarán a las edades de 16 y 18.5, centrándose en resultados primarios como el empoderamiento del paciente y los resultados secundarios como la preparación de la transición, la calidad de vida y la alfabetización en salud.

Estudio 2: Evaluación de la implementación del programa de transición digital Se utilizará un enfoque de métodos mixtos, combinando métodos cuantitativos y cualitativos. Se incluirán los adolescentes que participaron en el programa digital y los proveedores de atención médica. La evaluación se centrará en el alcance, la fidelidad, las barreras percibidas, los facilitadores, la usabilidad y la facilidad de uso de la plataforma digital.

TIMEPLAN El proyecto Digi-Stepstones se ejecutará a través de seis paquetes de trabajo, cubriendo tareas de gestión, desarrollo, implementación, investigación e informes, a partir de 2023.

Aprobación ética El proyecto ha recibido aprobación ética (2022-05394-01-351139, 2023-01-13).

Al entregar el programa de transición digitalmente, Digi-Stepstones tiene como objetivo reducir la carga de los pacientes jóvenes, particularmente aquellos que viven en áreas remotas, y garantizar que reciban la atención de transición necesaria. El proyecto contribuirá a los objetivos de atención médica de Suecia al aprovechar las soluciones digitales para brindar atención accesible, equitativa y de alta calidad.

Diseño y métodos de investigación

Para abordar los objetivos específicos de este proyecto, se realizarán 2 estudios:

Objetivo 1 Estudio 1: Investigación de efectividad comparativa: Diseño del ensayo de no inferioridad: se realizará un estudio de dos brazos, comparativo y no inferioridad, utilizando una metodología de inferencia causal. ARM A involucra un diseño previo a la prueba/posterior a la prueba donde las personas participarán en la entrega digital del programa de transición.

Arm B es una cohorte de comparación histórica que incluye a los participantes de dos ECA anteriores que recibieron la intervención en persona.

Participantes/criterios de inclusión:

Brazo A:

- Adolescentes alfabetizados, de habla sueca con asma/alergia o pasaron por un trasplante de órganos sólido envejecidos de 15 años. Sus padres serán invitados a completar un cuestionario (poder).

Brazo B:

• Adolescentes alfabetizados de habla sueca con asma/alergia o pasó por un trasplante de órganos sólido envejecidos de 15 años. Sus padres serán invitados a completar un cuestionario (poder).

Cálculo del tamaño de la muestra:

Arm A: Aproximadamente 100 pacientes serán reclutados consecutivamente ARM B: La muestra aproximada para las personas que recibieron la intervención en persona es de aproximadamente 120.

Criterios de exclusión:

• No alfabetizado
• No hablar sueco
• Deterioro cognitivo

Intervención: El programa de transición de Stepstones es una intervención de múltiples componentes que comprende 8 componentes: a) un coordinador de transición (TC); b) información y educación sobre la condición y el tratamiento, el comportamiento de salud, el trato con la escuela y los amigos; c) disponibilidad por teléfono; d) información sobre y contacto con el programa para adultos; e) orientación de los padres; f) Reunión con compañeros; g) plan de transición centrado en la persona; y h) la transferencia real al programa para adultos 15,16. Estos componentes se implementan en cinco pasos: (1) Primera visita ambulatoria con TC; (2) segunda visita ambulatoria con TC; (3) Información y sesión de igual para adolescentes y sus padres; (4) Plan de transferencia individualizado; y (5) transferencia real (Figura 2). La intervención se entregará a través de la plataforma "Mitt Vård Mote", que actualmente se está utilizando en todo Suecia para llevar a cabo citas de atención médica digital. La entrevista de salud adolescente HeaddDDS (hogar, educación, actividad, dieta, drogas, depresión, sexo, seguridad) es una piedra angular de la intervención. La intervención será realizada por enfermeras especializadas de las respectivas unidades de atención pediátrica, después de recibir capacitación para convertirse en TC. El núcleo del programa de transición de Stepstones sigue siendo el mismo para el presente proyecto, excepto que la entrega será digital.

Variables y medición: las evaluaciones se planifican a la edad de 16 años (tiempo 0 - línea de base) y 18.5 años (tiempo 1- punto final). El resultado primario es el empoderamiento del paciente, utilizando la Escala de Empoderamiento de los Jóvenes de Gotemburgo. Los resultados secundarios son la preparación de la transición; calidad de vida; y satisfacción con la transición. En los padres, se mide la preparación de transición de poder.

Procedimiento de reclutamiento de pacientes, recopilación de datos y gestión de datos: los pacientes elegibles para su inclusión se abordarán por carta a la edad de 16 años. En una llamada telefónica posterior, tanto los adolescentes como sus padres serán informados verbalmente sobre el estudio. Los pacientes solo se incluirán si el adolescente, que es menor de edad en el momento de la inclusión, proporciona un asentimiento informado por escrito, y los padres/tutores brindan consentimiento informado por escrito.

Se les pedirá a los pacientes que completen un conjunto de cuestionarios en línea (ECRF) en línea. Para aumentar la tasa de respuesta, se utilizará un procedimiento de Dillman modificado para minimizar la no respuesta, el mismo procedimiento que en los ensayos anteriores de los piedras de paso. Los recordatorios se enviarán después de tres, cinco y siete semanas.

Análisis estadístico: la ponderación de puntaje de propensión se utilizará como un método de inferencia causal. Mimia un diseño de ECA y reduce el sesgo comparativo. Después de la ponderación de propensión, los grupos se comparan aplicando un modelo lineal con estimaciones doblemente robustas. Se utilizará un P< unilateral; 0.025 como corte para la significación estadística, porque la no inferioridad se plantea.

Objetivo 2 Estudio 2: Evaluación de la implementación del diseño del programa de transición digital: para esta evaluación, se utilizará un enfoque de métodos mixtos, lo que significa una combinación de métodos cuantitativos y cualitativos.

Participantes: Los adolescentes que participaron en el programa de transición digital, así como en las enfermeras a cargo de entregar el programa de transición (es decir, coordinadores de transición) se incluirán en esta sección. Además, se entrevistará a personal de la unidad de salud para adultos.

Tamaño de la muestra: todos los participantes del Estudio 1 se incluirán en la evaluación cuantitativa de este estudio. En la evaluación cualitativa, entre 10 y 15 adolescentes y alrededor de 10 proveedores de atención médica serán entrevistados.

Recopilación de datos: para describir el alcance y la fidelidad de la intervención, se monitoreará la información sobre el número de participantes que participaron en los diferentes componentes. Para identificar barreras y facilitadores percibidos, así como la fidelidad de la intervención, tanto los adolescentes como los proveedores de atención médica serán entrevistados individualmente. Para evaluar la usabilidad y la facilidad de uso de la plataforma digital, se responderá un cuestionario. Este cuestionario será respondido una vez que haya finalizado el programa de transición, lo que significa que se incluirá en el conjunto de cuestionarios que los participantes respondan en el estudio cuando tienen 18,5 años. Por último, un porcentaje de las reuniones digitales se registrará en audio y los planes de atención relacionados con la intervención se estudiarán para comprender el mecanismo de entrega.