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膜周囲心室中隔欠損の経カテーテル装置の閉鎖に関する国際的な多施設研究 (PERI-CLOSE)

2026年9月4日 更新者：Fondation Hôpital Saint-Joseph
国際的なマルチセンターレジストリは、患者の転帰に関する実際のデータを収集し、包摂的な心室中隔欠損（PMVSD）の小児患者および成人患者の経カテーテル治療に使用されるさまざまなデバイス閉塞者の手続き的な成功とパフォーマンスを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、商業的に入手可能な周囲脳室中隔欠欠目（PMVSD）のトランスカテーテル閉鎖の実現可能性、安全性、および有効性を評価するために設計された、非ランダム化、多施設、国際的、非介入、観察的、遡及的臨床追跡研究です（PMVSD）この目的のために特別に設計されているか、使用されているラベルを使用しているかどうかにかかわらず、デバイスオクルダー。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アラブ首長国連邦
      • Dubai、アラブ首長国連邦
        • 募集
        • Al Jalila Children's Speciality Hospital
  • イラン
      • Tehran、イラン
        • 募集
        • Rajaie Cardiovascular, Medical and Research Center
  • インドネシア
      • Jakarta、インドネシア
        • 募集
        • National Cardiovascular Center of Harapan Kita
  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Magdi Yacoub Heart Foundation
  • サウジアラビア
      • Madinah、サウジアラビア
        • 募集
        • Madinah Cardiac Center MC
  • スイス
      • Zurich、スイス
        • 募集
        • University Children's Hospital of Zurich
  • スウェーデン
      • Skåne、スウェーデン
        • 募集
        • Skane University Hospital
  • タイ
      • Nonthaburi、タイ
        • 募集
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Songkhla、タイ
        • 募集
        • Prince of Songkla University
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • 募集
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Ankara City Hospital
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Koc University
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Umraniye Training and Education Hospital
      • Izmir、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • SBU Tepecik Training and Research Hospital
  • ドイツ
      • Tübingen、ドイツ
        • 募集
        • University Children's Hospital
  • パキスタン
      • Lahore、パキスタン
        • 招待による登録
        • The Children's Hospital
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • 招待による登録
        • University hospital of Bordeaux
      • Le Plessis-Robinson、フランス
        • 募集
        • Marie Lannelongue Hospital
      • Lille、フランス
        • 募集
        • Lille University Hospital
      • Toulouse、フランス
        • 募集
        • Toulouse University Hospital
  • ポーランド
      • Zabrze、ポーランド
        • 募集
        • Silesian Center for Heart Diseases
  • メキシコ
      • Chiapas、メキシコ
        • 募集
        • Hospital de Especialidades Pediátricas
  • レバノン
      • Beirut、レバノン
        • 募集
        • Hôtel-Dieu de France University Medical Center
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon Bay、香港
        • 募集
        • Hong Kong Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

性別や地理的位置に関係なく、患者は、インフォームドコンセントを提供し、市販のオクルーダーデバイスを使用してトランスカテーテルの閉鎖を受けた膜周囲の心室中隔欠損（PMVSD）を備えています。 。

説明

包含基準：

  1. 以前に公開された分類に従って、2D経胸部心エコー検査で定義されているように、膜周囲心室中隔欠損（PMVSD）の患者。
  2. 2D心エコー検査で測定されるように、左心室側の3 mmから20 mm未満の欠陥サイズ。
  3. 左から右の心室シャント。
  4. 年齢3か月以上、体重5 kg以上。
  5. 症候性患者（心不全、繁栄の失敗、呼吸器感染症の再発、および休息または運動呼吸困難）または進行性心臓拡大の無症候性患者。
  6. PMVSDまたは血行動態的に有意なPMVSDに関連する感染性心内膜炎の病歴：カテーテル測定量、左心室量の過負荷（LVEDD Zスコア> 2）に基づく左心室量（LVEDD Zスコア> 2）、またはカテーテル測定量の肺高血圧症（平均肺動脈圧> 20 mmhg）。
  7. 逆流の有無にかかわらず、大動脈弁脱出の有無。
  8. 入口または出口の延長の有無にかかわらず、膜性中隔動脈瘤の有無。

除外基準：

  1. アイゼンメンガー生理学（肺血管抵抗性> 8つの木材ユニット、非反応性）を備えた左から左へのシャント。
  2. 既存の完全な心臓ブロックまたは高リスクの伝導システムが以前のペースメーカー移植なしで欠陥に近接しています。
  3. 手術またはカテーテルベースの介入を必要とする重度の大動脈または三尖弁疾患。
  4. 手術にX線曝露が含まれる場合、妊娠または計画された妊娠。
  5. 手術を必要とする広範な先天性心臓異常。
  6. インプラント部位の血栓またはアクセス容器に記録された静脈血栓。
  7. 敗血症、積極的な心内膜炎、または1か月前の細菌感染症。
  8. 制御されていない出血または凝固障害。
  9. 抗血小板療法の禁忌または輸血の拒否。
  10. 心膜周囲の心室中隔欠損（PMVSD）の存在に依存する心臓奇形。
  11. 手続きの書面によるインフォームドコンセントの欠如
  12. 退院後のフォローアップ訪問に出席できません。
  13. 後見人またはキュレーターシップの下の患者
  14. 自由を奪われた患者
  15. 裁判所の保護下にある患者
  16. この研究のために個人データの使用を拒否する患者または合法的な保護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Patients with PmVSDs who provided informed consent and underwent transcatheter closure
デバイス：膜周囲心室中隔欠損（PMVSD）の経カテーテル装置の閉鎖
この目的のために特異的に設計されているか、ラベル外で使用されているオクルーダーデバイスを使用して、膜周囲心室中隔欠損（PMVSD）の経カテーテル閉鎖。
他の名前：
  • Percutaneous closure of perimembranous ventricular septal defects
  • Endovascular closure of perimembranous ventricular septal defects

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Twelve-month composite non-hierarchical net clinical success
時間枠：From implant attempt to 12 months following index procedure
Defined as simultaneous achievement of technical implantation success at procedure conclusion (device successfully deployed and released in the intended position), closure success (complete occlusion or trivial residual shunt), and absence of major adverse device-related events (MADREs), through 12 months.
From implant attempt to 12 months following index procedure

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Technical success
時間枠：From implant attempt to procedure conclusion
Successful device deployment and release into the intented position with stable device position confirmed via post-procedure transthoracic echocardiography (TTE).
From implant attempt to procedure conclusion
Closure success
時間枠：From implant attempt to 12 months following index procedure
Complete shunt occlusion or trivial shunt on post-procedure TTE
From implant attempt to 12 months following index procedure
Freedom from major device-related major adverse events
時間枠：From implant attempt to 12 months following index procedure

Absence of procedure or device-related major adverse events, including:

  • Device erosion
  • Device migration or embolization requiring catheter or surgical intervention.
  • Complete heart block requiring permanent pacemaker implantation, device removal, or other medical treatment.
  • New or worsened aortic regurgitation (of mild grade or greater) requiring device removal, close monitoring, or intervention.
  • New or worsened tricuspid regurgitation (of moderate grade or greater) requiring device removal, close monitoring, or intervention.
  • Life-threatening bleeding or significant vascular injury requiring catheter or surgical intervention.
  • Thromboembolic events requiring device removal, thrombolytic therapy, catheter, or surgical intervention.
  • Severe acute hemolysis, requiring blood transfusion device removal, catheter, or surgical intervention.
  • Device-related left or right ventricular outflow tract obstruction
  • Cardiac tamponade
From implant attempt to 12 months following index procedure
Minor complications
時間枠：From implant attempt to 60 months following index procedure
Minor vascular complications (hematoma, pseudoaneurysm, minor bleeding). Transient arrhythmias (supraventricular tachycardia, non-sustained VT, first-degree AV block).
From implant attempt to 60 months following index procedure
Late-onset device-related major adverse events (MADREs)
時間枠：From 12 months to 60 months following index procedure

Absence of procedure or device-related major adverse events, including:

  • Device erosion
  • Device migration or embolization requiring catheter or surgical intervention.
  • Complete heart block requiring permanent pacemaker implantation, device removal, or other medical treatment.
  • New or worsened aortic regurgitation (of mild grade or greater) requiring device removal, close monitoring, or intervention.
  • New or worsened tricuspid regurgitation (of moderate grade or greater) requiring device removal, close monitoring, or intervention.
  • Life-threatening bleeding or significant vascular injury requiring catheter or surgical intervention.
  • Thromboembolic events requiring device removal, thrombolytic therapy, catheter, or surgical intervention.
  • Severe acute hemolysis, requiring blood transfusion device removal, catheter, or surgical intervention.
  • Device-related left or right ventricular outflow tract obstruction
  • Cardiac tamponade
  • Death
From 12 months to 60 months following index procedure
Functional and quality-of-life measures
時間枠：From implant attempt to 48-month post-procedure
Change in NYHA/ROSS functional class, and in pediatric patients, catch-up growth.
From implant attempt to 48-month post-procedure

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fondation Hôpital Saint-Joseph

捜査官

  • 主任研究者：Raymond N. Haddad, MD, MHSc, PhDc、Marie Lannelongue Hospital, INSERM, UMR-S1358, UP-Saclay

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月7日

最初の投稿 (実際)

2025年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月4日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PERI-CLOSE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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