Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En international multicenterundersøgelse af transcatheter -enhedsafslutning af perimemembranøs ventrikulære septumdefekter (PERI-CLOSE)

7. februar 2025 opdateret af: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Det internationale multicenterregister sigter mod at indsamle data i den virkelige verden om patientresultater og vurdere proceduremæssig succes og ydeevne for forskellige enhedscluderere, der er anvendt i transcatheterbehandlingen af ​​pædiatriske og voksne patienter med perimembranøs ventrikulære septumdefekter (PMVSD).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-randomiseret, multicenter, international, ikke-interventionel, observationsmæssig, retrospektiv post-markedsføring af klinisk opfølgningsundersøgelse designet til at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​transcatheter lukning af perimembranøs ventrikulære septumdefekter (PMVSD) ved hjælp af kommercielt tilgængelig Enhedscluders, hvad enten det er specifikt designet til dette formål eller brugt off-label.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater
        • Al Jalila Children's Speciality Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • University Hospital of Bordeaux
      • Le Plessis-Robinson, Frankrig
        • Marie Lannelongue Hospital
      • Lille, Frankrig
        • Lille University Hospital
      • Toulouse, Frankrig
        • Toulouse University Hospital
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • National Cardiovascular Center of Harapan Kita
  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Rajaie Cardiovascular, Medical and Research Center
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara City Hospital
      • Istanbul, Kalkun
        • Koç University
      • Istanbul, Kalkun
        • Ümraniye Training and Education hospital
      • Izmir, Kalkun
        • SBU Tepecik Training and Research Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Hôtel-Dieu de France University Medical Center
  • Mexico
      • Chiapas, Mexico
        • Hospital de Especialidades Pediátricas
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • The Children's Hospital
  • Polen
      • Zabrze, Polen
        • Silesian Center for Heart Diseases
  • Saudi Arabien
      • Madinah, Saudi Arabien
        • Madinah Cardiac Center MCC
  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland
        • University Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, uanset køn eller geografisk placering, med perimembranøs ventrikulære septumdefekter (PMVSDS), der gav informeret samtykke og gennemgik transcatheter lukning ved hjælp af kommercielt tilgængelige okkluderende enheder, hvad enten det specifikt er designet til dette formål eller brugt off-label, blev fulgt i henhold til lokale hospitalsprotokoller .

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter med perimembranøs ventrikulær septumdefekter (PMVSD), som defineret af 2D transthoracic ekkokardiografi i henhold til tidligere offentliggjorte klassifikationer.
  2. Defektstørrelse mellem 3 mm og <20 mm på den venstre ventrikulære side, målt ved 2D -ekkokardiografi.
  3. Venstre til højre ventrikulær shunt.
  4. Alder ≥3 måneder og kropsvægt ≥5 kg.
  5. Symptomatiske patienter (hjertesvigt, manglende trives, tilbagevendende luftvejsinfektioner og hvile eller udøve dyspnø) eller asymptomatiske patienter med progressiv hjerteforstørrelse.
  6. Historie om infektions endokarditis relateret til PMVSD eller hæmodynamisk signifikant PMVSD med: QP/QS> 1,5 på kateterisering, overbelastning af venstre ventrikulær volumen (Lvedd Z-score> 2) baseret på ekkokardiografi eller pulmonal hypertension på kateterisering (gennemsnit af pulmonal arterietryk> 20 MMHG).
  7. Tilstedeværelse eller fravær af aortaventilprolaps, med eller uden regurgitation.
  8. Tilstedeværelse eller fravær af en membranøs septal aneurisme, med eller uden indløb eller udløbsforlængelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eisenmenger-fysiologi (lungevaskulær resistens> 8 træenheder, ikke-reaktiv) med en eksklusiv shunt til venstre til venstre.
  2. Forudgående komplet hjerteblok eller højrisiko nærhed af ledningssystemet til defekten uden forudgående pacemakerimplantation.
  3. Alvorlig aorta- eller tricuspidventilsygdom, der kræver kirurgisk eller kateterbaseret intervention.
  4. Graviditet eller planlagt graviditet, hvis proceduren involverer røntgeneksponering.
  5. Omfattende medfødte hjerteanomalier, der kræver operation.
  6. Thrombus på implantatstedet eller dokumenteret venøs tromb i adgangsfartøjer.
  7. Sepsis, aktiv endokarditis eller bakterieinfektioner inden for en måned før proceduren.
  8. Ukontrolleret blødning eller koagulationsforstyrrelser.
  9. Kontraindikationer til antiplateletterapi eller afvisning af blodtransfusioner.
  10. Hjertefalformelser afhængige af tilstedeværelsen af ​​en perimembranøs ventrikulær septumdefekt (PMVSD).
  11. Mangel på informeret skriftligt samtykke til proceduren
  12. Manglende deltagelse i ethvert opfølgende besøg efter decharge.
  13. Patienter under værgemål eller kuratorskab
  14. Patienter frataget frihed
  15. Patienter under retsbeskyttelse
  16. Patienter eller juridiske værger, der nægter brugen af ​​personlige data til denne forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med perimembranøs ventrikulære septumdefekter (PMVSDS), der gav informeret samtykke og u
Enhed: Transcatheter -enhedslukning af perimembranøs ventrikulær septumdefekter (PMVSDS)
Transcatheter lukning af perimembranøs ventrikulære septumdefekter (PMVSDS) ved anvendelse af en okkluderingsindretning, der enten specifikt er designet til dette formål eller anvendt off-label.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolv-måneders sammensatte ikke-hierarkiske kliniske succes
Tidsramme: Fra implantatforsøg til 12 timer efter proceduren
Defineret som at imødekomme de følgende 3 kriterier: 1) Teknisk succes (Enhed med succes implanteret og tilbageholdt ved udskrivning på hospitalet), 2) Lukningsucces (triviel eller ingen resterende shunt gennem 12 måneder), 3) Sikkerhedssucces (ingen alvorlige bivirkninger (SAES) gennem 30 dage og ingen enhedsbegivenheder (fjernelse eller genintervention) gennem 12 måneder).
Fra implantatforsøg til 12 timer efter proceduren
Teknisk succes
Tidsramme: Fra implantatforsøg til 12 timer efter proceduren
Succesfuld enhedsinstallation og stabil enhedsposition bekræftet via post-procedure transthoracic ekkokardiografi (TTE).
Fra implantatforsøg til 12 timer efter proceduren
Lukningsucces
Tidsramme: Fra implantatforsøg til 12 timer efter proceduren
Komplet shunt-okklusion eller triviel shunt på post-procedure TTE
Fra implantatforsøg til 12 timer efter proceduren
Proceduremæssig succes
Tidsramme: Fra implantatforsøg til 12 timer efter proceduren
Teknisk succes med komplet lukning af PMVSD (resterende shunt ≤2 mm bekræftet på post-procedure TTE), ingen interferens med tilstødende strukturer, herunder aorta- og tricuspidventiler.
Fra implantatforsøg til 12 timer efter proceduren
Klinisk succes
Tidsramme: Fra implantatforsøg til 12-måneders post-procedure
Hos symptomatiske patienter: Opløsning af patientrapporterede kliniske symptomer (reduceret træthed, forbedret træningstolerance) inden for 30 dage sammen med normalisering af venstre ventrikulære dimensioner på hjerte-ultralyd og/eller en ≥20% reduktion i lungearterietryk fra baseline.
Fra implantatforsøg til 12-måneders post-procedure
Frihed fra procedure eller enhedsrelaterede større bivirkninger
Tidsramme: Fra implantatforsøg til 12-måneders post-procedure

Fravær af procedure eller enhedsrelaterede større bivirkninger, herunder:

  • Enhedsmigration eller embolisering, der kræver kateter eller kirurgisk indgriben.
  • Komplet hjerteblok, der kræver permanent pacemakerimplantation, fjernelse af enheder eller anden medicinsk behandling.
  • Alvorlig aorta eller tricuspid regurgitation (≥ moderat kvalitet), der kræver fjernelse af enhed, tæt overvågning eller intervention.
  • Livstruende blødning eller betydelig vaskulær skade, der kræver kateter eller kirurgisk indgriben.
  • Trombose af enhed eller vaskulær adgang, der kræver fjernelse af enheder, thrombolytisk terapi, kateter eller kirurgisk intervention.
  • Alvorlig akut hæmolyse, der kræver fjernelse af blodtransfusionsindretning, kateter eller kirurgisk intervention.
Fra implantatforsøg til 12-måneders post-procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarige komplikationer (≤30 dage)
Tidsramme: Fra implantatforsøg til 30 dage efter proceduren
Mindre vaskulære komplikationer (hæmatom, pseudoaneurysm, mindre blødning). Forbigående arytmier (supraventrikulær takykardi, ikke-bæret VT, førstegangs AV-blok).
Fra implantatforsøg til 30 dage efter proceduren
Langsigtede resultater
Tidsramme: Fra implantatforsøg til 60-måneders post-procedure
  • Vedvarende komplet lukning (ingen eller minimal resterende shunt på TTE).
  • Sidste begyndelsesenhedsrelaterede komplikationer (nybegyndt aorta eller tricuspid regurgitation, forsinket anden grad eller komplet hjerteblok eller arytmier, der kræver permanent behandling).
  • Enhedsmigration eller embolisering, der kræver kateter eller kirurgisk fjernelse
  • Tromboembolisme: trombose af enhed eller vaskulær adgang, der kræver thrombolytisk terapi
  • Hæmolyse, der kræver langvarig eller gentag hospitalisering og alvorlig akut hæmolyse, der kræver blodtransfusion med eller uden indgriben.
  • Død
Fra implantatforsøg til 60-måneders post-procedure
Hastighed af ufuldstændig lukning ved 24-måneders opfølgning.
Tidsramme: Fra implantatforsøg til 24-måneders post-procedure
Hastighed af ufuldstændig lukning ved 24-måneders opfølgning: En betydelig shunt defineres som ≥ moderat eller kræver behandling (kirurgisk eller intervention). Den resterende shunt vurderes ved hjælp af Color Doppler -ekkokardiografi med shuntstørrelse kategoriseret efter tidligere offentliggjorte klassifikationer.
Fra implantatforsøg til 24-måneders post-procedure
Funktionelle og livskvalitetsforanstaltninger
Tidsramme: Fra implantatforsøg til 48 måneder efter proceduren
Forbedring i NYHA/ROSS-funktionel klasse og hos pædiatriske patienter, indhentningsvækst.
Fra implantatforsøg til 48 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raymond N. Haddad, MD, MHSc, Marie Lannelongue Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PERI-CLOSE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perimembranøs ventrikulær septaldefekt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner