En international multicenterundersøgelse af transcatheter -enhedsafslutning af perimemembranøs ventrikulære septumdefekter (PERI-CLOSE)
4. september 2026 opdateret af: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Det internationale multicenterregister sigter mod at indsamle data i den virkelige verden om patientresultater og vurdere proceduremæssig succes og ydeevne for forskellige enhedscluderere, der er anvendt i transcatheterbehandlingen af pædiatriske og voksne patienter med perimembranøs ventrikulære septumdefekter (PMVSD).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en ikke-randomiseret, multicenter, international, ikke-interventionel, observationsmæssig, retrospektiv post-markedsføring af klinisk opfølgningsundersøgelse designet til at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af transcatheter lukning af perimembranøs ventrikulære septumdefekter (PMVSD) ved hjælp af kommercielt tilgængelig Enhedscluders, hvad enten det er specifikt designet til dette formål eller brugt off-label.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Raymond N. Haddad, MD, MHSc, PhDc
- Telefonnummer: +33140942800
- E-mail: raymondhaddad@live.com
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Magdi Yacoub Heart Foundation
-
-
-
-
-
Dubai, Forenede Arabiske Emirater
- Rekruttering
- Al Jalila Children's Speciality Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Tilmelding efter invitation
- University hospital of Bordeaux
-
Le Plessis-Robinson, Frankrig
- Rekruttering
- Marie Lannelongue Hospital
-
Lille, Frankrig
- Rekruttering
- Lille University Hospital
-
Toulouse, Frankrig
- Rekruttering
- Toulouse University Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
Kowloon Bay, Hong Kong
- Rekruttering
- Hong Kong Children's Hospital
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesien
- Rekruttering
- National Cardiovascular Center of Harapan Kita
-
-
-
-
-
Tehran, Iran
- Rekruttering
- Rajaie Cardiovascular, Medical and Research Center
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekruttering
- Hôtel-Dieu de France University Medical Center
-
-
-
-
-
Chiapas, Mexico
- Rekruttering
- Hospital de Especialidades Pediátricas
-
-
-
-
-
Lahore, Pakistan
- Tilmelding efter invitation
- The Children's Hospital
-
-
-
-
-
Zabrze, Polen
- Rekruttering
- Silesian Center for Heart Diseases
-
-
-
-
-
Madinah, Saudi Arabien
- Rekruttering
- Madinah Cardiac Center MC
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz
- Rekruttering
- University Children's Hospital of Zurich
-
-
-
-
-
Skåne, Sverige
- Rekruttering
- Skane University Hospital
-
-
-
-
-
Nonthaburi, Thailand
- Rekruttering
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
Songkhla, Thailand
- Rekruttering
- Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Ankara City Hospital
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Koc University
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Umraniye Training and Education Hospital
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- SBU Tepecik Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Tübingen, Tyskland
- Rekruttering
- University Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, uanset køn eller geografisk placering, med perimembranøs ventrikulære septumdefekter (PMVSDS), der gav informeret samtykke og gennemgik transcatheter lukning ved hjælp af kommercielt tilgængelige okkluderende enheder, hvad enten det specifikt er designet til dette formål eller brugt off-label, blev fulgt i henhold til lokale hospitalsprotokoller .
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med perimembranøs ventrikulær septumdefekter (PMVSD), som defineret af 2D transthoracic ekkokardiografi i henhold til tidligere offentliggjorte klassifikationer.
- Defektstørrelse mellem 3 mm og <20 mm på den venstre ventrikulære side, målt ved 2D -ekkokardiografi.
- Venstre til højre ventrikulær shunt.
- Alder ≥3 måneder og kropsvægt ≥5 kg.
- Symptomatiske patienter (hjertesvigt, manglende trives, tilbagevendende luftvejsinfektioner og hvile eller udøve dyspnø) eller asymptomatiske patienter med progressiv hjerteforstørrelse.
- Historie om infektions endokarditis relateret til PMVSD eller hæmodynamisk signifikant PMVSD med: QP/QS> 1,5 på kateterisering, overbelastning af venstre ventrikulær volumen (Lvedd Z-score> 2) baseret på ekkokardiografi eller pulmonal hypertension på kateterisering (gennemsnit af pulmonal arterietryk> 20 MMHG).
- Tilstedeværelse eller fravær af aortaventilprolaps, med eller uden regurgitation.
- Tilstedeværelse eller fravær af en membranøs septal aneurisme, med eller uden indløb eller udløbsforlængelse.
Ekskluderingskriterier:
- Eisenmenger-fysiologi (lungevaskulær resistens> 8 træenheder, ikke-reaktiv) med en eksklusiv shunt til venstre til venstre.
- Forudgående komplet hjerteblok eller højrisiko nærhed af ledningssystemet til defekten uden forudgående pacemakerimplantation.
- Alvorlig aorta- eller tricuspidventilsygdom, der kræver kirurgisk eller kateterbaseret intervention.
- Graviditet eller planlagt graviditet, hvis proceduren involverer røntgeneksponering.
- Omfattende medfødte hjerteanomalier, der kræver operation.
- Thrombus på implantatstedet eller dokumenteret venøs tromb i adgangsfartøjer.
- Sepsis, aktiv endokarditis eller bakterieinfektioner inden for en måned før proceduren.
- Ukontrolleret blødning eller koagulationsforstyrrelser.
- Kontraindikationer til antiplateletterapi eller afvisning af blodtransfusioner.
- Hjertefalformelser afhængige af tilstedeværelsen af en perimembranøs ventrikulær septumdefekt (PMVSD).
- Mangel på informeret skriftligt samtykke til proceduren
- Manglende deltagelse i ethvert opfølgende besøg efter decharge.
- Patienter under værgemål eller kuratorskab
- Patienter frataget frihed
- Patienter under retsbeskyttelse
- Patienter eller juridiske værger, der nægter brugen af personlige data til denne forskning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patients with PmVSDs who provided informed consent and underwent transcatheter closure
|
Transcatheter lukning af perimembranøs ventrikulære septumdefekter (PMVSDS) ved anvendelse af en okkluderingsindretning, der enten specifikt er designet til dette formål eller anvendt off-label.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Twelve-month composite non-hierarchical net clinical success
Tidsramme: From implant attempt to 12 months following index procedure
|
Defined as simultaneous achievement of technical implantation success at procedure conclusion (device successfully deployed and released in the intended position), closure success (complete occlusion or trivial residual shunt), and absence of major adverse device-related events (MADREs), through 12 months.
|
From implant attempt to 12 months following index procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Technical success
Tidsramme: From implant attempt to procedure conclusion
|
Successful device deployment and release into the intented position with stable device position confirmed via post-procedure transthoracic echocardiography (TTE).
|
From implant attempt to procedure conclusion
|
|
Closure success
Tidsramme: From implant attempt to 12 months following index procedure
|
Complete shunt occlusion or trivial shunt on post-procedure TTE
|
From implant attempt to 12 months following index procedure
|
|
Freedom from major device-related major adverse events
Tidsramme: From implant attempt to 12 months following index procedure
|
Absence of procedure or device-related major adverse events, including:
|
From implant attempt to 12 months following index procedure
|
|
Minor complications
Tidsramme: From implant attempt to 60 months following index procedure
|
Minor vascular complications (hematoma, pseudoaneurysm, minor bleeding).
Transient arrhythmias (supraventricular tachycardia, non-sustained VT, first-degree AV block).
|
From implant attempt to 60 months following index procedure
|
|
Late-onset device-related major adverse events (MADREs)
Tidsramme: From 12 months to 60 months following index procedure
|
Absence of procedure or device-related major adverse events, including:
|
From 12 months to 60 months following index procedure
|
|
Functional and quality-of-life measures
Tidsramme: From implant attempt to 48-month post-procedure
|
Change in NYHA/ROSS functional class, and in pediatric patients, catch-up growth.
|
From implant attempt to 48-month post-procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raymond N. Haddad, MD, MHSc, PhDc, Marie Lannelongue Hospital, INSERM, UMR-S1358, UP-Saclay
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PERI-CLOSE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .