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Uno studio multicentrico internazionale sulla chiusura del dispositivo trancatetere di difetti del setto ventricolare perimembrano (PERI-CLOSE)

7 febbraio 2025 aggiornato da: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Il registro multicentrico internazionale mira a raccogliere dati del mondo reale sugli esiti dei pazienti e valutare il successo procedurale e le prestazioni di vari occlusori di dispositivi utilizzati nel trattamento trancatetere di pazienti pediatrici e adulti con difetti del setto ventricolare perimembranico (PMVSD).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di follow-up clinico post-mercato non randomizzato, multicentrico, internazionale, non intervenzionale, osservazionale, retrospettivo, progettato per valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della chiusura del trancatetere dei difetti del setto ventricolare perimembranico (PMVSD) Occluders del dispositivo, progettati specificamente a questo scopo o utilizzati off-label.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Madinah, Arabia Saudita
        • Madinah Cardiac Center MCC
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  • Emirati Arabi Uniti
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti
        • Al Jalila Children's Speciality Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • University Hospital of Bordeaux
      • Le Plessis-Robinson, Francia
        • Marie Lannelongue Hospital
      • Lille, Francia
        • Lille University Hospital
      • Toulouse, Francia
        • Toulouse University Hospital
  • Germania
      • Tuebingen, Germania
        • University Children's Hospital
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • National Cardiovascular Center of Harapan Kita
  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Rajaie Cardiovascular, Medical and Research Center
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Hôtel-Dieu de France University Medical Center
  • Messico
      • Chiapas, Messico
        • Hospital de Especialidades Pediátricas
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • The Children's Hospital
  • Polonia
      • Zabrze, Polonia
        • Silesian Center for Heart Diseases
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Ankara City Hospital
      • Istanbul, Tacchino
        • Koç University
      • Istanbul, Tacchino
        • Ümraniye Training and Education hospital
      • Izmir, Tacchino
        • SBU Tepecik Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti, indipendentemente dal genere o dalla posizione geografica, con difetti del setto ventricolare perimembrano (PMVSD) che hanno fornito il consenso informato e sono stati seguiti dal consumo di trancatetere utilizzando i dispositivi Occluder disponibili in commercio, sia specificamente progettati per questo scopo o utilizzati off-label, sono stati seguiti secondo i protocolli ospedalieri locali .

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con difetti del setto ventricolare perimembrano (PMVSD), come definiti dall'ecocardiografia transtoracica 2D secondo le classificazioni precedentemente pubblicate.
  2. Dimensione del difetto tra 3 mm e <20 mm sul lato ventricolare sinistro, misurata dall'ecocardiografia 2D.
  3. Shunt ventricolare da sinistra a destra.
  4. Età ≥3 mesi e peso corporeo≥5 kg.
  5. Pazienti sintomatici (insufficienza cardiaca, incapacità di prosperare, infezioni respiratorie ricorrenti e dispnea di riposo o esercizio fisico) o pazienti asintomatici con ingrandimento cardiaco progressivo.
  6. Storia di endocardite infettiva correlata al PMVSD o PMVSD emodinamicamente significativo con: QP/QS> 1,5 su cateterizzazione, sovraccarico di volume ventricolare sinistro (punteggio Z LVEDD> 2) in base all'ecocardiografia o all'ipertensione polmonare sulla cateterizzazione (pressione media dell'arteria polmonare> 20 mmhg).
  7. Presenza o assenza di prolasso della valvola aortica, con o senza rigurgito.
  8. Presenza o assenza di un aneurisma del setto membranoso, con o senza estensione di ingresso o uscita.

Criteri di esclusione:

  1. Fisiologia Eisenmenger (resistenza vascolare polmonare> 8 unità di legno, non reattive) con uno shunt esclusivo da destra a sinistra.
  2. Il blocco cardiaco completo preesistente o la vicinanza ad alto rischio del sistema di conduzione al difetto senza impianto di pacemaker precedente.
  3. Grave malattia della valvola aortica o tricuspide che richiede un intervento chirurgico o basato sul catetere.
  4. Gravidanza o gravidanza pianificata se la procedura prevede l'esposizione a raggi X.
  5. Ampie anomalie cardiache congenite che richiedono un intervento chirurgico.
  6. Trombo nel sito dell'impianto o trombo venoso documentato nelle navi di accesso.
  7. Sepsi, endocardite attiva o infezioni batteriche entro una pre-procedura di un mese.
  8. Disturbi sanguinanti o coaguli incontrollati.
  9. Controindicazioni alla terapia antipiastrinica o rifiuto delle trasfusioni di sangue.
  10. Malformazioni cardiache dipendenti dalla presenza di un difetto del setto ventricolare perimembrano (PMVSD).
  11. Mancanza di consenso scritto informato per la procedura
  12. Mancata partecipazione a qualsiasi visita di follow-up post-dimissione.
  13. Pazienti sotto tutela o curativa
  14. Pazienti privati ​​della libertà
  15. Pazienti sotto la protezione del tribunale
  16. Pazienti o tutori legali che rifiutano l'uso di dati personali per questa ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con difetti del setto ventricolare perimembrano (PMVSD) che hanno fornito consenso informato e u
Dispositivo: Chiusura del dispositivo transcatetere di difetti del setto ventricolare perimembrano (PMVSD)
Chiusura transcatetere di difetti del setto ventricolare perimembrano (PMVSD) utilizzando un dispositivo occluder progettato specificamente a tale scopo o utilizzato off-label.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico non gerarchico composito di dodici mesi
Lasso di tempo: Dal tentativo di impianto a 12 ore dopo la procedura
Definito come soddisfare i seguenti 3 criteri: 1) successo tecnico (dispositivo impiantato e mantenuto con successo alle dimissioni ospedaliere), 2) successo di chiusura (shunt banale o nessun residuo per 12 mesi), 3) successo di sicurezza (nessun evento avverso grave (SAES) per 30 giorni e nessun evento di dispositivo (rimozione o reintervento) per 12 mesi).
Dal tentativo di impianto a 12 ore dopo la procedura
Successo tecnico
Lasso di tempo: Dal tentativo di impianto a 12 ore dopo la procedura
Distribuzione del dispositivo corretto e posizione del dispositivo stabile confermata tramite ecocardiografia transtoracica post-procedura (TTE).
Dal tentativo di impianto a 12 ore dopo la procedura
Successo di chiusura
Lasso di tempo: Dal tentativo di impianto a 12 ore dopo la procedura
Occlusione completa dello shunt o shunt banale su TTE post-procedura
Dal tentativo di impianto a 12 ore dopo la procedura
Successo procedurale
Lasso di tempo: Dal tentativo di impianto a 12 ore dopo la procedura
Successo tecnico con la chiusura completa di PMVSD (shunt residuo ≤2 mm confermato su TTE post-procedura), nessuna interferenza con strutture adiacenti, comprese le valvole aortiche e tricuspide.
Dal tentativo di impianto a 12 ore dopo la procedura
Successo clinico
Lasso di tempo: Dal tentativo di impianto alla post-procedura di 12 mesi
Nei pazienti sintomatici: risoluzione dei sintomi clinici riportati dal paziente (riduzione dell'affaticamento, una migliore tolleranza all'esercizio) entro 30 giorni, insieme alla normalizzazione delle dimensioni ventricolari sinistro su ecografia cardiaca e/o una riduzione ≥20% della pressione dell'arteria polmonare dal basale.
Dal tentativo di impianto alla post-procedura di 12 mesi
Libertà dalla procedura o eventi avversi legati al dispositivo
Lasso di tempo: Dal tentativo di impianto alla post-procedura di 12 mesi

Assenza di procedura o eventi avversi correlati al dispositivo, tra cui:

  • Migrazione del dispositivo o embolizzazione che richiede catetere o intervento chirurgico.
  • Il blocco cardiaco completo che richiede impianto permanente del pacemaker, rimozione del dispositivo o altri cure mediche.
  • Regurgito aortico o tricuspide grave (≥ grado moderato) che richiede rimozione del dispositivo, monitoraggio stretto o intervento.
  • Sanguinamento potenzialmente letale o una lesione vascolare significativa che richiede catetere o intervento chirurgico.
  • Trombosi del dispositivo o dell'accesso vascolare che richiede la rimozione del dispositivo, la terapia trombolitica, il catetere o l'intervento chirurgico.
  • Emolisi acuta grave, che richiede rimozione del dispositivo di trasfusione di sangue, catetere o intervento chirurgico.
Dal tentativo di impianto alla post-procedura di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze a breve termine (≤30 giorni)
Lasso di tempo: Dal tentativo di impianto a 30 giorni dopo la procedura
Complicanze vascolari minori (ematoma, pseudoaneurisma, sanguinamento minore). Aritmie transitorie (tachicardia sopraventricolare, VT non sostenuta, blocco AV di primo grado).
Dal tentativo di impianto a 30 giorni dopo la procedura
Risultati a lungo termine
Lasso di tempo: Dal tentativo di impianto alla post-procedura di 60 mesi
  • Chiusura completa sostenuta (NO o minimo shunt residuo su TTE).
  • Complicanze relative al dispositivo ad esordio tardivo (rigurgito aortico o tricuspide di nuova insorgenza, blocco cardiaco di secondo grado o completo o aritmie complete o aritmie che richiedono un trattamento permanente).
  • Migrazione o embolizzazione del dispositivo che richiede catetere o rimozione chirurgica
  • Tromboembolismo: trombosi del dispositivo o dell'accesso vascolare che richiede terapia trombolitica
  • Emolisi che richiede un ricovero prolungato o ripetuto ed emolisi acuta grave che richiede trasfusione di sangue con o senza intervento.
  • Morte
Dal tentativo di impianto alla post-procedura di 60 mesi
Tasso di chiusura incompleta al follow-up di 24 mesi.
Lasso di tempo: Dal tentativo di impianto alla post-procedura a 24 mesi
Tasso di chiusura incompleta al follow-up di 24 mesi: uno shunt significativo sarà definito come ≥ moderato o richiesto un trattamento (chirurgico o interventistico). Lo shunt residuo sarà valutato utilizzando il colore ecocardiografia Doppler, con dimensioni dello shunt classificate in base alle classificazioni precedentemente pubblicate.
Dal tentativo di impianto alla post-procedura a 24 mesi
Misure funzionali e di qualità della vita
Lasso di tempo: Dal tentativo di impianto alla post-procedura di 48 mesi
Miglioramento della classe funzionale NYHA/ROS e dei pazienti pediatrici, crescita di recupero.
Dal tentativo di impianto alla post-procedura di 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond N. Haddad, MD, MHSc, Marie Lannelongue Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PERI-CLOSE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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