Uno studio multicentrico internazionale sulla chiusura del dispositivo trancatetere di difetti del setto ventricolare perimembrano (PERI-CLOSE)
4 settembre 2026 aggiornato da: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Il registro multicentrico internazionale mira a raccogliere dati del mondo reale sugli esiti dei pazienti e valutare il successo procedurale e le prestazioni di vari occlusori di dispositivi utilizzati nel trattamento trancatetere di pazienti pediatrici e adulti con difetti del setto ventricolare perimembranico (PMVSD).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di follow-up clinico post-mercato non randomizzato, multicentrico, internazionale, non intervenzionale, osservazionale, retrospettivo, progettato per valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della chiusura del trancatetere dei difetti del setto ventricolare perimembranico (PMVSD) Occluders del dispositivo, progettati specificamente a questo scopo o utilizzati off-label.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Raymond N. Haddad, MD, MHSc, PhDc
- Numero di telefono: +33140942800
- Email: raymondhaddad@live.com
Luoghi di studio
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Madinah, Arabia Saudita
- Reclutamento
- Madinah Cardiac Center MC
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Copenhagen, Danimarca
- Reclutamento
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Magdi Yacoub Heart Foundation
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Dubai, Emirati Arabi Uniti
- Reclutamento
- Al Jalila Children's Speciality Hospital
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Bordeaux, Francia
- Iscrizione su invito
- University hospital of Bordeaux
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Le Plessis-Robinson, Francia
- Reclutamento
- Marie Lannelongue Hospital
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Lille, Francia
- Reclutamento
- Lille University Hospital
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Toulouse, Francia
- Reclutamento
- Toulouse University Hospital
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Tübingen, Germania
- Reclutamento
- University Children's Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Queen Mary Hospital
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Kowloon Bay, Hong Kong
- Reclutamento
- Hong Kong Children's Hospital
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Jakarta, Indonesia
- Reclutamento
- National Cardiovascular Center of Harapan Kita
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Tehran, Iran
- Reclutamento
- Rajaie Cardiovascular, Medical and Research Center
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Beirut, Libano
- Reclutamento
- Hôtel-Dieu de France University Medical Center
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Chiapas, Messico
- Reclutamento
- Hospital de Especialidades Pediátricas
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Lahore, Pakistan
- Iscrizione su invito
- The Children's Hospital
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Zabrze, Polonia
- Reclutamento
- Silesian Center for Heart Diseases
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Skåne, Svezia
- Reclutamento
- Skane University Hospital
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Zurich, Svizzera
- Reclutamento
- University Children's Hospital of Zurich
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Nonthaburi, Tailandia
- Reclutamento
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
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Songkhla, Tailandia
- Reclutamento
- Prince of Songkla University
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Ankara, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Ankara City Hospital
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Koc University
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Umraniye Training and Education Hospital
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Izmir, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- SBU Tepecik Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti, indipendentemente dal genere o dalla posizione geografica, con difetti del setto ventricolare perimembrano (PMVSD) che hanno fornito il consenso informato e sono stati seguiti dal consumo di trancatetere utilizzando i dispositivi Occluder disponibili in commercio, sia specificamente progettati per questo scopo o utilizzati off-label, sono stati seguiti secondo i protocolli ospedalieri locali .
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con difetti del setto ventricolare perimembrano (PMVSD), come definiti dall'ecocardiografia transtoracica 2D secondo le classificazioni precedentemente pubblicate.
- Dimensione del difetto tra 3 mm e <20 mm sul lato ventricolare sinistro, misurata dall'ecocardiografia 2D.
- Shunt ventricolare da sinistra a destra.
- Età ≥3 mesi e peso corporeo≥5 kg.
- Pazienti sintomatici (insufficienza cardiaca, incapacità di prosperare, infezioni respiratorie ricorrenti e dispnea di riposo o esercizio fisico) o pazienti asintomatici con ingrandimento cardiaco progressivo.
- Storia di endocardite infettiva correlata al PMVSD o PMVSD emodinamicamente significativo con: QP/QS> 1,5 su cateterizzazione, sovraccarico di volume ventricolare sinistro (punteggio Z LVEDD> 2) in base all'ecocardiografia o all'ipertensione polmonare sulla cateterizzazione (pressione media dell'arteria polmonare> 20 mmhg).
- Presenza o assenza di prolasso della valvola aortica, con o senza rigurgito.
- Presenza o assenza di un aneurisma del setto membranoso, con o senza estensione di ingresso o uscita.
Criteri di esclusione:
- Fisiologia Eisenmenger (resistenza vascolare polmonare> 8 unità di legno, non reattive) con uno shunt esclusivo da destra a sinistra.
- Il blocco cardiaco completo preesistente o la vicinanza ad alto rischio del sistema di conduzione al difetto senza impianto di pacemaker precedente.
- Grave malattia della valvola aortica o tricuspide che richiede un intervento chirurgico o basato sul catetere.
- Gravidanza o gravidanza pianificata se la procedura prevede l'esposizione a raggi X.
- Ampie anomalie cardiache congenite che richiedono un intervento chirurgico.
- Trombo nel sito dell'impianto o trombo venoso documentato nelle navi di accesso.
- Sepsi, endocardite attiva o infezioni batteriche entro una pre-procedura di un mese.
- Disturbi sanguinanti o coaguli incontrollati.
- Controindicazioni alla terapia antipiastrinica o rifiuto delle trasfusioni di sangue.
- Malformazioni cardiache dipendenti dalla presenza di un difetto del setto ventricolare perimembrano (PMVSD).
- Mancanza di consenso scritto informato per la procedura
- Mancata partecipazione a qualsiasi visita di follow-up post-dimissione.
- Pazienti sotto tutela o curativa
- Pazienti privati della libertà
- Pazienti sotto la protezione del tribunale
- Pazienti o tutori legali che rifiutano l'uso di dati personali per questa ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Patients with PmVSDs who provided informed consent and underwent transcatheter closure
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Chiusura transcatetere di difetti del setto ventricolare perimembrano (PMVSD) utilizzando un dispositivo occluder progettato specificamente a tale scopo o utilizzato off-label.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Twelve-month composite non-hierarchical net clinical success
Lasso di tempo: From implant attempt to 12 months following index procedure
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Defined as simultaneous achievement of technical implantation success at procedure conclusion (device successfully deployed and released in the intended position), closure success (complete occlusion or trivial residual shunt), and absence of major adverse device-related events (MADREs), through 12 months.
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From implant attempt to 12 months following index procedure
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Technical success
Lasso di tempo: From implant attempt to procedure conclusion
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Successful device deployment and release into the intented position with stable device position confirmed via post-procedure transthoracic echocardiography (TTE).
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From implant attempt to procedure conclusion
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Closure success
Lasso di tempo: From implant attempt to 12 months following index procedure
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Complete shunt occlusion or trivial shunt on post-procedure TTE
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From implant attempt to 12 months following index procedure
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Freedom from major device-related major adverse events
Lasso di tempo: From implant attempt to 12 months following index procedure
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Absence of procedure or device-related major adverse events, including:
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From implant attempt to 12 months following index procedure
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Minor complications
Lasso di tempo: From implant attempt to 60 months following index procedure
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Minor vascular complications (hematoma, pseudoaneurysm, minor bleeding).
Transient arrhythmias (supraventricular tachycardia, non-sustained VT, first-degree AV block).
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From implant attempt to 60 months following index procedure
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Late-onset device-related major adverse events (MADREs)
Lasso di tempo: From 12 months to 60 months following index procedure
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Absence of procedure or device-related major adverse events, including:
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From 12 months to 60 months following index procedure
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Functional and quality-of-life measures
Lasso di tempo: From implant attempt to 48-month post-procedure
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Change in NYHA/ROSS functional class, and in pediatric patients, catch-up growth.
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From implant attempt to 48-month post-procedure
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raymond N. Haddad, MD, MHSc, PhDc, Marie Lannelongue Hospital, INSERM, UMR-S1358, UP-Saclay
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PERI-CLOSE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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