Kansainvälinen monikeskustutkimus perimembranoosisten kammion väliseinän vikojen transcatter -laitteen sulkemisesta (PERI-CLOSE)
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Kansainvälisen monikeskusrekisterin tavoitteena on kerätä reaalimaailman tietoa potilaan tuloksista ja arvioida erilaisten laitteen suljettujen menettelytapojen ja suorituskyvyn suorituskykyä, jota käytetään lasten- ja aikuisten potilaiden transcatter-hoidossa, joilla on kehitysmuotoiset kammion väliseinämävauriot (PMVSD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, monikeskus, kansainvälinen, ei-interventaalinen, havainnollistava, retrospektiivinen markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan transcatheterin sulkemisen toteutettavuus, turvallisuus ja tehokkuuden (PMVSD) sulkeminen kaupallisesti saatavilla Laitteen sulkemiset, onko erityisesti suunniteltu tähän tarkoitukseen tai käytettynä merkinnän ulkopuolelle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raymond N. Haddad, MD, MHSc, PhDc
- Puhelinnumero: +33140942800
- Sähköposti: raymondhaddad@live.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Magdi Yacoub Heart Foundation
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Queen Mary Hospital
-
Kowloon Bay, Hong Kong
- Rekrytointi
- Hong Kong Children's Hospital
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Rekrytointi
- National Cardiovascular Center of Harapan Kita
-
-
-
-
-
Tehran, Iranin
- Rekrytointi
- Rajaie Cardiovascular, Medical and Research Center
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekrytointi
- Hôtel-Dieu de France University Medical Center
-
-
-
-
-
Chiapas, Meksiko
- Rekrytointi
- Hospital de Especialidades Pediátricas
-
-
-
-
-
Lahore, Pakistan
- Ilmoittautuminen kutsusta
- The Children's Hospital
-
-
-
-
-
Zabrze, Puola
- Rekrytointi
- Silesian Center for Heart Diseases
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Ilmoittautuminen kutsusta
- University hospital of Bordeaux
-
Le Plessis-Robinson, Ranska
- Rekrytointi
- Marie Lannelongue Hospital
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- Lille University Hospital
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- Toulouse University Hospital
-
-
-
-
-
Skåne, Ruotsi
- Rekrytointi
- Skane University Hospital
-
-
-
-
-
Tübingen, Saksa
- Rekrytointi
- University Children's Hospital
-
-
-
-
-
Madinah, Saudi-Arabia
- Rekrytointi
- Madinah Cardiac Center MC
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi
- Rekrytointi
- University Children's Hospital of Zurich
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rekrytointi
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Nonthaburi, Thaimaa
- Rekrytointi
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
Songkhla, Thaimaa
- Rekrytointi
- Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Ankara City Hospital
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Koc University
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Umraniye Training and Education Hospital
-
Izmir, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- SBU Tepecik Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Rekrytointi
- Al Jalila Children's Speciality Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, sukupuolesta tai maantieteellisestä sijainnista riippumatta, kehon kammio-kammion väliseinämän vikojen (PMVSD) kanssa, jotka antoivat tietoisen suostumuksen ja tehtiin transcatter-sulkeminen kaupallisesti saatavissa olevien okkluder-laitteiden avulla, jotka .
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on perimembraaniset kammion väliseinämän viat (PMVSD), määritelty 2D Transthoracic Echocardiografia aiemmin julkaistujen luokittelujen mukaisesti.
- Vikakoko välillä 3 mm - <20 mm vasemmalla kammion puolella mitattuna 2D -ehokardiografialla.
- Vasemmasta oikealle kammion shuntti.
- Ikä ≥3 kuukautta ja ruumiinpaino ≥5 kg.
- Oireelliset potilaat (sydämen vajaatoiminta, menestymisen epäonnistuminen, toistuvat hengitysinfektiot ja lepo- tai liikuntahengitys) tai oireettomat potilaat, joilla on edistyksellinen sydämen laajentuminen.
- PMVSD: hen tai hemodynaamisesti merkitsevään PMVSD: hen liittyvän tarttuvan endokardiitin historia: qp/qs> 1,5 katetroinnissa, vasemman kammion tilavuuden ylikuormituksessa (LVEDD Z-SCORE> 2), joka perustuu etokardiografiaan tai keuhkojen hypertensioon katetroinnissa (keskimääräinen keuhkovaltimopaine> 20 mmhg).
- Aortan venttiilin prolapsin läsnäolo tai puuttuminen regurgitaatiolla tai ilman.
- Membraanisen väliseinämän aneurysman läsnäolo tai puuttuminen sisääntulon tai poistoaukon laajenemisella tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- EisenMenger-fysiologia (keuhkoverisuoniresistenssi> 8 puuyksikköä, ei-reaktiivinen), jolla on yksinoikeudella vasemmalle vasemmalle.
- Aikaisempi täydellinen sydänlohko tai korkean riskin läheisyys johtamisjärjestelmän vikalle ilman aikaisempaa sydämentahdistimen implantaatiota.
- Vakava aortan tai tricuspid-venttiilitauti, joka vaatii kirurgista tai katetripohjaista interventiota.
- Raskaus tai suunniteltu raskaus, jos toimenpide sisältää röntgenaltistuksen.
- Laajat synnynnäiset sydämen poikkeavuudet, jotka vaativat leikkausta.
- TROMBUS implanttipaikalla tai dokumentoitu laskimotrombi pääsyaluksissa.
- Sepsis, aktiivinen endokardiitti tai bakteeri-infektiot yhden kuukauden edeltäjän aikana.
- Hallitsemattomat verenvuoto- tai hyytymishäiriöt.
- Verihiutaleiden vastaiset hoidot tai verensiirtojen kieltäytyminen.
- Sydämen epämuodostumat, jotka riippuvat perimembranoisen kammion väliseinän vian (PMVSD) läsnäolosta.
- Tietoisen kirjallisen suostumuksen puute menettelyyn
- Kaikkien seurantavierailujen jättäminen purkamisen jälkeiseen vierailuun.
- Potilaat huoltajuudessa tai kuraattorissa
- Potilaat, joille on annettu vapaus
- Tuomioistuimen suojan potilaat
- Potilaat tai lailliset huoltajat kieltäytyvät henkilötietojen käytöstä tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Patients with PmVSDs who provided informed consent and underwent transcatheter closure
|
Perimembraanisten kammion väliseinän vikojen (PMVSDS) transcatheterin sulkeminen käyttämällä sulkemislaitetta, joka on joko erityisesti suunniteltu tähän tarkoitukseen tai käytettynä labelin ulkopuolella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Twelve-month composite non-hierarchical net clinical success
Aikaikkuna: From implant attempt to 12 months following index procedure
|
Defined as simultaneous achievement of technical implantation success at procedure conclusion (device successfully deployed and released in the intended position), closure success (complete occlusion or trivial residual shunt), and absence of major adverse device-related events (MADREs), through 12 months.
|
From implant attempt to 12 months following index procedure
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Technical success
Aikaikkuna: From implant attempt to procedure conclusion
|
Successful device deployment and release into the intented position with stable device position confirmed via post-procedure transthoracic echocardiography (TTE).
|
From implant attempt to procedure conclusion
|
|
Closure success
Aikaikkuna: From implant attempt to 12 months following index procedure
|
Complete shunt occlusion or trivial shunt on post-procedure TTE
|
From implant attempt to 12 months following index procedure
|
|
Freedom from major device-related major adverse events
Aikaikkuna: From implant attempt to 12 months following index procedure
|
Absence of procedure or device-related major adverse events, including:
|
From implant attempt to 12 months following index procedure
|
|
Minor complications
Aikaikkuna: From implant attempt to 60 months following index procedure
|
Minor vascular complications (hematoma, pseudoaneurysm, minor bleeding).
Transient arrhythmias (supraventricular tachycardia, non-sustained VT, first-degree AV block).
|
From implant attempt to 60 months following index procedure
|
|
Late-onset device-related major adverse events (MADREs)
Aikaikkuna: From 12 months to 60 months following index procedure
|
Absence of procedure or device-related major adverse events, including:
|
From 12 months to 60 months following index procedure
|
|
Functional and quality-of-life measures
Aikaikkuna: From implant attempt to 48-month post-procedure
|
Change in NYHA/ROSS functional class, and in pediatric patients, catch-up growth.
|
From implant attempt to 48-month post-procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raymond N. Haddad, MD, MHSc, PhDc, Marie Lannelongue Hospital, INSERM, UMR-S1358, UP-Saclay
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PERI-CLOSE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .