횡단 종실 중격 결손의 트랜스 카테터 장치 폐쇄에 대한 국제 다기관 연구 (PERI-CLOSE)
2026년 8월 24일 업데이트: Fondation Hôpital Saint-Joseph
국제 Multicenter Registry는 환자 결과에 대한 실제 데이터를 수집하고 PMVSD (Pectricular Septal Defects) 소아 및 성인 환자의 트랜스 카테터 치료에 사용되는 다양한 장치 폐지기의 절차 적 성공 및 성능을 평가하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 비 랜덤 화 된 다기관, 국제적, 무기 전통적, 관찰 적, 후 향적 포스트 마케팅 사후 임상 후속 연구입니다. 이 목적을 위해 특별히 설계되었거나 사용 된 오프 라벨이든 장치 교합기.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Raymond N. Haddad, MD, MHSc, PhDc
- 전화번호: +33140942800
- 이메일: raymondhaddad@live.com
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Tübingen, 독일
- 모병
- University Children's Hospital
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Beirut, 레바논
- 모병
- Hôtel-Dieu de France University Medical Center
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Chiapas, 멕시코
- 모병
- Hospital de Especialidades Pediátricas
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Madinah, 사우디 아라비아
- 모병
- Madinah Cardiac Center MC
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Skåne, 스웨덴
- 모병
- Skane University Hospital
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Zurich, 스위스
- 모병
- University Children's Hospital of Zurich
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Dubai, 아랍 에미리트
- 모병
- Al Jalila Children's Speciality Hospital
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Tehran, 이란
- 모병
- Rajaie Cardiovascular, Medical and Research Center
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Cairo, 이집트
- 모병
- Magdi Yacoub Heart Foundation
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Jakarta, 인도네시아
- 모병
- National Cardiovascular Center of Harapan Kita
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Nonthaburi, 태국
- 모병
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
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Songkhla, 태국
- 모병
- Prince of Songkla University
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Ankara City Hospital
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Koç University
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Umraniye Training and Education Hospital
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Izmir, 터키 (Türkiye)
- 모병
- SBU Tepecik Training and Research Hospital
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Lahore, 파키스탄
- 초대로 등록
- The Children's Hospital
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Zabrze, 폴란드
- 모병
- Silesian Center for Heart Diseases
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Bordeaux, 프랑스
- 초대로 등록
- University Hospital of Bordeaux
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Le Plessis-Robinson, 프랑스
- 모병
- Marie Lannelongue Hospital
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Lille, 프랑스
- 모병
- Lille University Hospital
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Toulouse, 프랑스
- 모병
- Toulouse University Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Queen Mary Hospital
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Kowloon Bay, 홍콩
- 모병
- Hong Kong Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 성별 또는 지리적 위치에 관계없이, 정보에 동의 한 동의를 제공하고 상업적으로 이용 가능한 폐쇄 장치를 사용 하여이 목적을 위해 특별히 설계되었거나 라벨을 사용하는지 여부에 관계없이 상업적으로 이용 가능한 폐쇄 장치를 사용하여 트랜스 캐터 폐쇄를받은 주변 심실 중격 결손 (PMVSD)을 가진 환자는 로컬 병원 프로토콜에 따라 추적되었습니다. .
설명
포함 기준 :
- 이전에 발표 된 분류에 따라 2D 흉부 성 심코 문학에 의해 정의 된 바와 같이, 심실 심실 중격 결손 (PMVSD) 환자.
- 2D 심 초음파 검사로 측정 된 좌심실 측면에서 3mm에서 <20 mm 사이의 결함 크기.
- 왼쪽에서 오른쪽 심실 션트.
- 3 개월 이상 및 체중이 5kg 이상입니다.
- 증상 환자 (심부전, 번성 실패, 재발 성 호흡기 감염, 휴식 또는 운동 호흡 곤란) 또는 점진적인 심장 확대가있는 무증상 환자.
- PMVSD 또는 혈역학 적으로 유의미한 PMVSD와 관련된 감염성 심내막염의 병력 : QP/QS> 카테터 화에 대한 QP/QS> 1.5 심 초음파 검사에 기초한 좌심실 부피 과부하 (LVedd Z- 스코어> 2) 또는 카테터 화에 대한 폐 고혈압 (평균 폐 동맥 압력> 20 MMHG).
- 역류가 있거나없는 대동맥 밸브 탈출증의 유무.
- 입구 또는 출구 연장 유무에 관계없이 막 중격 동맥류의 유무.
제외 기준 :
- 독점적 인 오른쪽에서 왼쪽으로 션트를 갖는 Eisenmenger 생리학 (폐 혈관 저항> 8 목재 단위, 비 반응성).
- 기존의 심장 박동기 이식없이 기존의 완전한 심장 차단 또는 전도 시스템의 고위험 근접성.
- 수술 또는 카테터 기반 중재가 필요한 심각한 대동맥 또는 삼각형 판막 질환.
- 절차에 X- 선 노출이 포함 된 경우 임신 또는 계획된 임신.
- 수술이 필요한 광범위한 선천성 심장 이상.
- 임플란트 부위의 혈전 또는 접근 용기의 정맥 혈전.
- 1 개월 이내에 패혈증, 활성 심내막염 또는 박테리아 감염.
- 통제되지 않은 출혈 또는 응고 장애.
- 항 혈소판 요법 또는 혈액 수혈 거부에 대한 금기.
- 심장 기형 주변 심실 중격 결손 (PMVSD)의 존재에 의존합니다.
- 절차에 대한 정보 서면 동의 부족
- 후속 방문 이후에 참석하지 못한다.
- 후견인 또는 큐레이터를받는 환자
- 자유를 박탈당한 환자
- 법원 보호중인 환자
- 이 연구에 개인 데이터 사용을 거부하는 환자 또는 법률 수호자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Patients with PmVSDs who provided informed consent and underwent transcatheter closure
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폐쇄체 폐쇄 주변 심실 중격 결손 (PMVSD)의 횡경막 폐쇄 OCCLUDER 장치를 사용 하여이 목적을 위해 특별히 설계되었거나 사용 된 오프 레이블.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Twelve-month composite non-hierarchical net clinical success
기간: From implant attempt to 12 months following index procedure
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Defined as simultaneous achievement of technical implantation success at procedure conclusion (device successfully deployed and released in the intended position), closure success (complete occlusion or trivial residual shunt), and absence of major adverse device-related events (MADREs), through 12 months.
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From implant attempt to 12 months following index procedure
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Technical success
기간: From implant attempt to procedure conclusion
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Successful device deployment and release into the intented position with stable device position confirmed via post-procedure transthoracic echocardiography (TTE).
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From implant attempt to procedure conclusion
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Closure success
기간: From implant attempt to 12 months following index procedure
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Complete shunt occlusion or trivial shunt on post-procedure TTE
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From implant attempt to 12 months following index procedure
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Freedom from major device-related major adverse events
기간: From implant attempt to 12 months following index procedure
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Absence of procedure or device-related major adverse events, including:
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From implant attempt to 12 months following index procedure
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Minor complications
기간: From implant attempt to 60 months following index procedure
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Minor vascular complications (hematoma, pseudoaneurysm, minor bleeding).
Transient arrhythmias (supraventricular tachycardia, non-sustained VT, first-degree AV block).
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From implant attempt to 60 months following index procedure
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Late-onset device-related major adverse events (MADREs)
기간: From 12 months to 60 months following index procedure
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Absence of procedure or device-related major adverse events, including:
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From 12 months to 60 months following index procedure
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Functional and quality-of-life measures
기간: From implant attempt to 48-month post-procedure
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Change in NYHA/ROSS functional class, and in pediatric patients, catch-up growth.
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From implant attempt to 48-month post-procedure
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raymond N. Haddad, MD, MHSc, PhDc, Marie Lannelongue Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PERI-CLOSE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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